摘要:毒性中藥材使用不當會危害人體健康或導致死亡,臨床用藥安全備受關注。針對利用毒性中藥材完成的中藥發明專利申請,如何考量其安全性,其使用或實施是否會妨害公眾利益,是近年來審查實踐中頗具爭議的話題。本文整理了中醫藥領域有關毒性中藥材的分類、范圍、用法用量、藥事管理情況,并就包含毒性中藥材的專利申請是否符合《專利法》第5條的規定、是否允許修改以及如何補交安全性試驗證據給出建議,以期為審查實踐中正確認識毒性中藥材、謹慎評價含毒性中藥材發明的安全性、客觀對待毒性中藥材在中藥發明專利申請中的合理運用提供參考。
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