摘要：在托法替布原料藥的質量研究過程中,通過LC-MS分析發現一個新的雜質,推測其結構為雙[(3R,4R)-4-甲基-3-[甲基(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基]哌啶-1-羰基甲基]胺,命名為有關物質Ⅰ。本研究以(3R,4R)-4-甲基-3-[甲基(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基]哌啶和亞胺基二乙酸為原料合成該化合物,所得產物經1HNMR、13C NMR和ESI-MS確證結構,且合成產物的HPLC保留時間與托法替布粗品中發現的雜質一致。