摘要：本文依據已建立的研究者發起的臨床研究(IIT)項目風險管理目標(執行進度、執行質量、倫理合規和科學性),分解和闡述了影響各目標的子目標。并對IIT項目進行風險識別,總結了研究方案風險、系統風險、倫理審查風險等11項風險因素以及這些風險因素對風險管理目標不同層面的影響。