摘要：目的:研究醫療器械風險受益評價的思維方法及其在注冊管理中的作用,為我國醫療器械注冊審評審批體制改革提供參考。方法:采用系統理論和文獻研究的方法,從醫療器械注冊的安全有效入手,研究了產品系統評價標準,從而建立起安全有效、系統評價和風險受益評價的概念和關系。結果與結論:醫療器械系統評價的目標是安全性和有效性,評價標準是受益大于風險。風險和受益可以采用系統方法評價,主要有受益評價、風險評價及其他考慮因素,共3個方面16項要素。醫療器械風險受益評價方法可以提升安全有效評價的系統性、一致性、科學性和可預測性。醫療器械風險受益評價可以從3個方面應用于監管實踐:通過審評報告應用在注冊審評決策中;通過患者偏好與真實世界數據相結合應用在平衡上市前和上市后的數據要求中;通過風險受益評價方法框架,應用在分類界定、現場檢查等其他監管領域。