摘要：目的按照國家計劃抽驗要求,評價國內不同企業生產的注射用鹽酸柔紅霉素的質量。方法按國家標準檢驗與探索性研究相結合,對抽驗樣品進行檢驗,對檢驗結果進行統計分析。結果共抽取樣品17批次,按國家標準檢驗合格率100.0%。探索性研究對主要雜質的來源與結構進行了研究;建立溶液的澄清度檢查方法;對包材相容性及穩定性進行了考察。結論目前國內注射用鹽酸柔紅霉素總體質量較好;現行標準有待進一步提高,建議現行標準修訂有關物質檢查方法,增加特定雜質的控制,增加溶液的澄清度檢查;建議企業優化生產工藝,以提高產品質量。