摘要：目的考察低pH孵放病毒滅活處理對馬破傷風免疫球蛋白F(ab′)2質量的影響。方法取馬破傷風免疫球蛋白F(ab′)24份,分別調整pH至3.8、4.1、4.4及6.5,于(25±1)℃條件下放置21d后取樣測定抗體效價、聚合物(二聚體、多聚體)及F(ab′)2含量,評估低pH孵放病毒滅活法對上述質量指標的影響;以1mL/瓶的規格分裝經低pH孵放病毒滅活處理的馬破傷風免疫球蛋白F(ab′)2,于(25±1)℃條件下存放6個月,定期取樣并進行抗體效價、聚合物(二聚體、多聚體)及F(ab′)2含量檢測,評估其穩定性。結果馬破傷風免疫球蛋白F(ab′)2經低pH孵放病毒滅活后,其抗體效價、聚合物(二聚體、多聚體)及F(ab′)2含量未發生明顯變化;樣品于(25±1)℃條件下存放6個月后,抗體效價和F(ab′)2含量均符合《中華人民共和國藥典》2015版(三部)的要求。結論低pH孵放病毒滅活法適用于馬破傷風免疫球蛋白F(ab′)2病毒的滅活。