摘要：醫療器械唯一標識(UDI)用于識別上市后需要追溯的醫療器械產品,對醫療器械產品上市后的監管具有重要作用,因此受到各國政府監管部門的重視。美國食品藥品監督管理局(FDA)已經啟動UDI實施工作,以聯邦法規形式了《UDI最終法規》并建立全球醫療器械唯一標識數據庫(GUDID),法規明確了醫療器械產品標識的合規要求和合規日期。