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[關鍵詞]醫療器械；命名；分類；建議
[中圖分類號]F203[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2014）34-0179-02
醫療器械命名和分類是醫療器械監管的一項重要的基礎性工作，直接關系到醫療器械產品的管理權限和管理方式，因而受到醫療器械監管系統和醫療器械行業的廣泛關注。本文在對我國醫療器械命名和分類中存在的問題進行分析基礎上給出建議。
1中國醫療器械命名與分類的法律規定
醫療器械命名是按照預先制定的醫療器械取名規則制作的術語系統。 醫療器械分類是對醫療器械定義范疇內的產品，按照一定的標準劃分至特定類別并形成有序結構體系的過程。
1.1醫療器械命名
在我國現有法規中涉及“醫療器械命名”內容的共有四部。①《醫療器械注冊管理辦法》[3]規定，醫療器械注冊申請表填表說明中提出了申報的產品名稱、規格型號應與所提交的注冊產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。只是對申報注冊申請資料中名稱一致性方面的要求，不涉及產品命名規范性的要求。②《醫療器械標準管理辦法》[4]第十六條要求，對注冊產品標準初審和復核的主要內容之一就是審查申報的產品命名是否符合有關規定要求。注冊產品標準編寫規范要求，注冊產品標準名稱應與注冊產品名稱一致，并應避免采用商品名確定注冊產品名稱，產品注冊首先應具有可執行的產品標準，雖然對產品標準名稱提出須符合有關規定的要求，但沒有具體可執行的命名規定。③《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求，醫療器械的產品名稱應當符號國家相應的標準和規定，但也沒有提到明確的要求。④《體外診斷試劑注冊管理辦法》依據產品特點，在第十七條中明確提出了申請注冊的體外診斷試劑應當符合命名的通用名稱的要求。即體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成，被測物質的名稱、用途、方法或原理（在括號中列出）。
1.2醫療器械分類
我國醫療器械分類實行“規則制”與“目錄制”相結合的管理制度?！夺t療器械監督管理條例》（修訂）[7]第四條規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。
《醫療器械分類規則》中對醫療器械分類判定依據、判定原則及相關術語作出了明確解釋，要點如下：
①實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。②醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。③與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。④作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。⑤控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。⑥如果一個醫療器械可以適用兩個分類，應采取最高的分類。⑦監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。⑧國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。
2我國醫療器械命名和分類存在的問題
我國對醫療器械的監督管理實行的是三級管理制，即國家局、省局和市縣局管理，管理權限有明確的界定，但容易出現監管不一致的問題，表現在命名和分類領域存在如下問題。
2.1醫療器械命名存在的問題
由于我國醫療器械命名沒有明確的具體的命名規則，所以各地各級醫療器械監管部門都只能根據自己的理解依據相關法規進行命名，出現醫療器械名稱相同產品不同以及產品相同而名稱不同的現象。
名稱相同產品不同。例如，通過查詢國家局網站上公示的醫療器械信息發現，廣州創爾生物技術有限公司生產的膠原貼敷料的描述為：①適用于輕中度炎癥較輕痤瘡、痤瘡愈后早期色素沉著、痤瘡愈合后早期表淺性疤痕的治療；②對治療皮膚過敏，減輕激光、光子治療術后疤痕的形成有輔助療效；③在創面愈合期有減輕色素沉著和促進創面愈合的作用。而國家食品藥品監督管理局國食藥監械（2012）24號文件對膠原貼敷料則有更明確的描述，“膠原貼敷料，由膠原液及無紡布組成，用于燒傷切痂創面、燒傷創面、肉芽植皮創面、激光治療后損傷創面的覆蓋，促進傷口愈合。對比兩種產品描述，分別屬于不同的產品，兩種產品的名稱都是“膠原貼敷料”。
產品相同名稱不同。通過查詢國家局網站，我們會發現諸多“產品相同而名稱不同”的例子。以創可貼為例，國家局網站公布已注冊過的“創可貼”有150多種，在這些醫療器械中，分別冠以“透明”、“膚色”、“輕巧”、“舒適”、“旅游”、“運動”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清創”、“長效”、“即時”、“抗菌”、“消炎”、“阻止細菌侵入”、“彈力”、“防水”、“透氣”、“超薄”、“自貼”等限定詞，命名了不同的“創可貼”。其實，創可貼類產品一般由背襯基材、粘貼劑、襯墊、隔離膜制成，其中襯墊由醫用敷料制成，起護創和吸附作用，是該類產品的主要用途；隔離膜起防止組織與敷料粘連的作用；粘貼劑和背襯起固定作用。適用于表皮或淺表傷口等創面的保護或皮膚的防護。產品原理、結構、適用范圍基本相同，屬于典型的產品相同。
2.2醫療器械分類存在的問題
在我國，不同類別的醫療器械分屬于不同級別的行政部門管理，國家局負責三類及進口產品的管理、省局負責二類產品監管、市局負責三類產品監管，監管方法、手段和力度都不相同，但在我國卻存在著相同器械而分類不同的情況。
查詢國家局網站公示的醫療器械產品信息。以“流產吸引管”為例，一個產品注冊證編號為浙紹食藥監械（準）字2013第1120103號，表明該產品被列入一類產品，當屬市級食藥監部門管轄。而同時一個產品浙食藥監械（準）字2009第2120387號，表明該產品又被同時列入二類醫療器械管理，屬省級食藥監部門管理。
再以“吸引管”為例，在國家局網站上以該名稱注冊的器械共有7個產品，產品注冊證編號分別為：國食藥監械（進）字2013第2013474號、 國食藥監械（進）字2010第1540768號、國食藥監械（進）字2012第1541060號、國食藥監械（進）字2012第1054723、國食藥監械（進）字2013第2010773號、國食藥監械（進）字2014第1010753號、國食藥監械（進）字2011第1012999號。在7種醫療器械產品中，有2種產品被列入二類產品管理，有5種產品被列入一類產品管理?？梢?，部分醫療器械產品分類在我國處于無序混亂狀態。
3建議
（1）制定科學的醫療器械命名規則。醫療器械命名是醫療器械產品管理的基礎，有了統一的命名規則，可以避免醫療器械名稱混淆現象。雖然我國出臺了體外診斷試劑類產品命名規則，但更應出臺一般醫療器械的命名規則，不妨重新啟用和推廣YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 標準《命名：用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范》，以促進產品命名的規范，同時也可更好地與國際接軌。
（2）國家食品藥品監督管理局成立醫療器械產品分類委員會。其職責是對新出現的醫療器械產品進行研究，提出產品分類界定和調整的意見。可借鑒美國的做法，委員會成員通常由臨床、檢驗、審評、工程師、消費者代表、企業代表等專家組成。
（3）修訂具有可擴展性的醫療器械產品目錄。雖然我國早在2002年出臺了《醫療器械產品目錄》，但隨著科技的進步，新的醫療器械不斷涌現，而原來的醫療器械也隨著技術成熟而使風險降低，產品的管理類別也應該下調。因此，我國應結合產品結構、預期用途和使用機理等要素，重新整理出版《醫療器械產品目錄》，供各級醫療器械監管部門進行比對和監管?！糎J*3/4〗
參考文獻：
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[2]國家食品藥品監督管理局.命名：用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范[M].北京：中國標準出版社，2004.
[3]國家食品藥品監督管理局令16號.醫療器械注冊管理辦法[Z].2004.
[4]國家食品藥品監督管理局.國藥監械〔2002〕223號，關于執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知[Z].2002.
[5]國家食品藥品監督管理局令10號.醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定[Z].2004.
[6]國家食品藥品監督管理局.國食藥監械〔2007〕229號，關于引發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知[Z].2007.
[7]中華人民共和國國務院令第650號.醫療器械監督管理條例[Z].2014.
1.1一般資料
研究對象選取為2014.11~2014.12之間我院的15名手術室醫務人員，共包括醫生6名，平均工作年限10年以上，護理人員9名，平均工作年限10年以上。
1.2調查方法
采用問卷調查形式進行，參照相關文獻及文件[3~4]自擬《手術室醫務人員醫療器械管理知識及法律法規認知調查表》，問卷內容共包括兩大部分，第一部分為醫務人員的職稱、學歷、職務、工作年限等；第二部分為醫療器械管理知識及法律法規認知，共設15個條目，均為多項選擇題，以完全正確統計總體正確率。
2結果
本次問卷中問題正確率最高的分別為“醫生根據臨床經驗設計的醫療器械在未經相關部門批準的情況下，能否用于患者治療”、“我國共將醫療器械分為幾類進行管理”、“某醫療器械處于消毒滅菌的有效期但注冊證已失效，是否屬于合格器械”，正確率分別為93.3%（14/15）、80.0%（12/15）、73.3%（11/15）正確率最低的題目為“醫療器械注冊證的正確編排方式”，僅為13.3%（2/15）。
3討論
隨著現代醫學的進一步發展，醫療法律法規問題也越來越被臨床所重視，如何在現行制度下為患者提供更優質的醫療護理服務是工作中的重點[5]。手術室屬于醫院的特殊科室，是進行以手術治療為主的醫療活動的必要場所。而隨著近年來新型手術技術在臨床的應用和微創醫學的高速發展，手術室治療的安全問題也愈加凸顯。駱偉娟等人[6~7]的報道顯示，手術室發生的醫療風險事件中，與器械相關的占75%以上。賀學龍等人[8~9]的調查研究顯示，手術室護理人員的醫療器械法律法規掌握程度差，百分制問卷調查結果顯示評價分值僅為32.4±9.6，與60分的及格分相差甚遠，37名護士中僅1名及格。這些報道都充分顯示了手術室醫療器械管理的重要性。從本次調查結果來看，正確率前三的題目分別為“醫生根據臨床經驗設計的醫療器械在未經相關部門批準的情況下，能否用于患者治療”、“我國共將醫療器械分為幾類進行管理”、“某醫療器械處于消毒滅菌的有效期但注冊證已失效，是否屬于合格器械”，正確率分別為93.3%（14/15）、80.0%（12/15）、73.3%（11/15）正確率最低的題目為“醫療器械注冊證的正確編排方式”，僅為13.3%（2/15）。
2020年第三季度醫療器械質量安全形勢風險分析評估報告
一、基本情況
我縣共有醫療器械經營企業29家，其中三類醫療器械批發企業6家;三類醫療器械零售企業23家，二類備案醫療器械經營企業13家，網絡銷售企業0家，鄉鎮以上醫療機構42家。
第三季度，共出動執法人員40人次，檢查無菌和植入性醫療器械經營企業3家次，使用單位10家次。
二、存在的問題和風險
醫療器械經營環節:
1、企業不能定期開展有效的醫療器械法律法規及相關業務知識培訓，相關人員不熟悉醫療器械法律法規，培訓檔案不齊全。
2、關鍵崗位人員不能在崗履職指導企業從業人員開展醫療器械經營活動，不規范的經營行為時有發生。
3、部分醫療器械經營企業零庫存經營，經營場所和倉庫經常無人值班，實施有效的日常監管難度較大。
4、企業醫療器械不良事件監測上報制度執行不好，多數醫療器械經營企業未突破零報告。
醫療器械使用環節:
1、個別醫療機構無?；蚣媛氠t療器械質量管理員及未建立醫療器械質量管理制度、工作程序等。
2、部分醫療機構未完全按醫療器械溫濕度要求分類貯存;溫濕度記錄不全或記錄不真實。
3、少數鄉鎮醫療機構不重視醫療器械不良事件監測工作，醫療器械不良事件監測報告制度落實不到位，不能及時發現并積極上報。
三、安全風險存在的原因分析
醫療器械經營企業:一是企業的負責人只重視經營，不重視質量管理，缺乏對法律法規的敬畏，沒有認識到培訓工作的重要性，對建立質量管理體系的認識僅停留在表面上，執行流于形式；二是制定的質量管理制度執行不到位，各崗位人員不能在崗發揮應有作用；三是有些醫療器械經營企業銷售對象都是醫療機構，醫院需要購進多少醫療器械，企業就采購多少，企業倉庫基本沒有庫存，對企業的監管難度較大；四是醫療器械經營企業不重視搜集所銷售醫療器械的使用情況，雖然都注冊了醫療器械不良事件監測系統，很少有企業上報醫療器械不良事件報告。
醫療器械使用單位:一是一些醫療機構不重視學習培訓醫療器械基礎知識及相關法律法規，制定的醫療器械質量管理制度落實不到位；沒能認真核查本單位庫存的醫療器械儲存的溫濕度，并分類存放；二是有的存放低溫冷藏醫療器械的設施沒有溫濕度監測設備，有的沒有溫濕度記錄或記錄不全，溫濕度超標也不能及時采取措施，監測溫濕度流于形式；三是部分醫療機構對醫療器械不良事件監測工作不夠重視，臨床上出現的醫療器械不良事件不能及時搜集上報。
四、下一步打算
進一步加強對醫療器械經營企業和使用單位的監督檢查。一是重點檢查超范圍經營、不按要求貯藏陳列醫療器械、關鍵崗位人員不在職在崗等行為;二是醫療機構非法渠道購進醫療器械、未嚴格按照醫療器械的貯藏要求儲存等行為；三是嚴厲打擊醫療器械經營使用環節各類違法違規行為；四是進一步落實企業風險防控主體責任，督促醫療器械生產經營使用單位實施風險防控管理；五是多渠道、多形式的開展醫療器械相關法律法規的宣傳培訓教育活動，增強企業法制意識和質量責任意識，提高醫療器械生產、經營、使用單位自律意識和誠信守法意識。
津市市市場監督管理局重點以全方面的宣傳教育方式增強人民群眾對醫療器械的認識，以達到全民監督、人人知法守法的良好醫療器械經營氛圍。
1、大力開展法律法規宣傳和教育。
（1）采取不同形式對醫療器械法律法規進行宣傳，使生產、經營、使用人員及老百姓做到知法、懂法、守法。一方面積極開展送法下鄉、送法到行政相對人活動，利用書面材料、宣傳、咨詢報等形式，使行政相對人學習了解醫療器械法律法規。另一方面利用報紙、電視臺等新聞媒體，向社會廣泛開展宣傳，將監管部門權利進行公開，提高人民群眾對醫療器械監管的認知度，爭取他們的理解和積極配合。（2）加大業務培訓力度，將法律培訓和技術培訓結合起來，提高其法律意識和專業知識水平。并且要求政府工作人員一起學習法律法規，以此帶動全民學習的浪潮。
2、提高對醫療器械監管的認識，將醫療器械監管提高到與藥品監管同等高度。
想要做好醫療器械監管，就要從認識上來進行提高，因為醫療器械產品和藥品一樣是關于人民群眾身體健康和生命安全，要牢固樹立"以人為本"的理念從根本上提升醫療器械監管的大局觀，徹底改變重視藥品輕視醫療器械的觀念，做到藥品器械兩手抓，兩手都硬，把醫療器械和藥品放在同等地位。努力從幫、促的服務手段入手，切實加強領導，嚴格依法行政，增強責任感和使命感，明確監管職責，推行監管責任追究制度，切實擔負起保證人民群眾使用醫療器械安全有效的責任，真正做到守土有則。
2、提升醫療器械監管人員自身的業務水平。
（1）加強醫療器械監管人員的學習，不斷提高水平。加強法律法規知識的學習，強化業務知識學習，強化監管知識學習，確保全方位進行監管，（2）創新監管模式，優化監管機制。主動同企業進行溝通交流，將上市前監管逐漸向上市前上市后都監管的模式發展，防止違規行為。加強杜會監督體系建設，聘請義務監督員，形成了社會監督網絡和體系，加大對醫療器械違法行為的監督力度。
關鍵詞：醫療器械 市場 問題 監管
一、我國醫療器械市場及監管中存在的問題
（一）醫療器械市場存在的問題
我國自2000年頒布《醫療器械監督管理條例》以來，我國過加食藥監督管理局先后下發了部分與之相關的配套規制文件，我國在整體上已經基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國在醫療器械市場管理、監督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會大眾在醫療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國社會經濟的迅速發展，醫療器械市場出現了巨大的變化，新的問題也不斷出現不斷產生，傳統的規章制度已經無法適應當前的市場形勢，本文對此進行歸納總結，主要表現在以下幾個方面：
1.實施難度大
對于市場中所出現的違法、違規現象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規，很難實現有效的監督管理。
2.監管標準不完善
我國醫療器械生產企業生產的大多數醫療器械并沒有一套統一的國家標準與行業標準，從而給我國醫療器械市場的監管造成了巨大阻力。
3.市場、監管力量弱
在我國絕大部分地區，醫療器械監管方面并沒有設置專人專崗展開工作，監管人員素質普遍不高，給醫療器械的監督管理工作帶來了極大困難。
4.市場準入門檻低
醫療企業進入市場可以通過生產企業直銷、經營企業等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進行銷售，在市場競爭上還很不規范，給監管工作帶來了難度。
（二）醫療器械監管存在的問題
1.法律監管不力
相較于歐美等發達國家而言，我國在醫療器械監管方面并不完善，相關法律法規并不健全。以《醫療器械監督管理條例》為例，它本身就是一個行政法規，并沒有嚴密的法律邏輯結構、立法條文少之又少，并不能夠發揮出法律法規所能體現的作用，甚至對監督執法工作起到了嚴重的制約作用。其次，在法律制度的設計方面，對于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規范不健全、監測評價不完善等問題，在實際工作中醫療器械監管浮于形式。
2.監管技術力量不足
醫療器械技術含量較高，作為一個新興行業涉及到了大量學科、如光學、生物學、聲學、材料學、工程學等。加上醫療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產品。而當前我國在醫療器械監管人才的培養上還仍然存在較大的缺陷，主要體現在專業人才缺乏、人才培訓機制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國醫療器械監管人員沒有足夠的專業知識與技能，在具體的監管工作當中很難落實，給醫療器械管理工作加大了難度。
3.信息化建設與時展不符
眾所周知，我國不同地區的經濟發展情況存在一定差異，加上各地不同風俗觀念、科技發展水平的影響，在醫療器械的信息化建設上各地發展不均衡。在東部及沿海發達地區，信息化程度高，而在廣大的中西部地區仍然停留在基礎設置建設與簡單應用的初步緩解。信息化建設與時代步伐不同步，因此也很難在全國范圍內進行統一的規劃與協調，這也給我國醫療器械監管帶來了一定困難。
二、我國醫療器械監管問題及對策研究
（一）建立健全醫療器械法律法規
1.考慮本國國情
要想有效解決當前醫療器械監管存在的問題，必須要健全相關法律法規體系、并廣泛學習借鑒發達國家和地區的先進經驗。但需要注意的是，任何一個國家和地區由于政治經濟文化等因素的影響，其監管模式與當地國情是緊密聯系、密不可分的。因此我國在醫療器械法律法規的建設上也應該統籌考慮，切忌生搬硬套，而應結合我國發展實際情況加以落實。
2.完善監管體制與模式
具體來講，監管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對現行《醫療器械監督管理條例》進行補充和修訂，并在充分考慮當前市場條件與監管情況，制定出一套切實可行的法律法規，強化醫療器械監管工作。
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（二）建設法規監管隊伍與監管信息化體系
1.建立起醫療器械監管的隊伍
首先，政府主管部門必須要要充分意識到醫療器械監管的重要性與當前所存在的問題，并出臺相應舉措不斷完善。其次，要加強監管隊伍的培訓工作，打造一批市場監管知識過硬、專業素質水平過高的醫療器械監管隊伍，從根本上提升醫療器械監管隊伍的整體素質。
2.加強市場監管信息建設，提高監管水平
科學技術的不斷發展，網絡在社會的各個層面均得到了廣泛應用。在當前的信息化時代，醫療器械監管也可以充分運用信息化技術在全國建立起完善的醫療器械市場及監管網絡、信息管理系統，實現各地區中監管部門、經營企業與銷售企業的信息互通、資源共享，這對于大幅提升醫療器械監管水平，完善醫療器械市場無疑具有重要的作用。
（三）提高醫療器械企業進入市場門檻
眾所周知，醫療器械市場的規范離不開強有力的監管。醫療器械生產企業直銷、提高醫療器械市場準入門檻、規范生產企業醫療器械經營無疑是強化監管的重要途徑。
三、結語
總而言之，我國現階段在醫療器械監管方面仍然處于初級階段，在很多方面并不完善。但鑒于當前的市場環境，改革現行醫療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國政府部門、相關主管單位不斷探索新的監管思路、建立健全完善的規制體系，強化監管力度與執法力度使醫療器械市場與監管走入規范化、體系化、制度化的道路，讓社會大眾更加放心、安全的使用各類醫療器械。
參考文獻：
[1]韋高.新醫改給我國醫療器械市場帶來的機遇[j].中國醫療器械信息.2010（16）.
[2]醫療器械生產監督管理辦法[s].國家食品藥品監督管理局令第12號.2004
1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證;
2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;
3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務;
4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質量保證書長期有效。
1．1醫療器械生產和生產后風險的分析
對于醫療器械的生產和生產后風險管理來說，其最為主要的一個任務就是明確當前醫療器械中存在的主要風險有哪些，即當前的醫療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當前的醫療器械生產和生產后的風險問題現狀來看，其主要的問題表現在內部問題和外部問題兩個方面。
1．1．1內部風險問題所謂的內部風險問題主要就是指直接和醫療器械的生產和生產后相掛鉤的一些核心要點，比如:
(1)首先，醫療器械產品的生產是否符合國家法律的相關規定;
(2)其次，醫療器械產品的設計是否出現了人為地變更，這些變更是否會對于醫療器械產生不良影響;
(3)再次，醫療器械生產過程中所使用的一些零件質量是否達標;
(4)另外，醫療器械生產過程中的一些關鍵環節是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位;
(5)最后，醫療器械生產之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。
1．1．2外部風險問題所謂的外部風險問題主要就是指外在的一些因素對于醫療器械生產的影響，具體來說有以下幾點:
(1)首先，醫療器械的使用人員的操作是否恰當;
(2)其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響;
(3)再次，具體監督檢查部門的抽查過程中是否會出現不合格的問題;
(4)最后，性能評價是否準確有效，醫療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現不準確問題必然會導致醫療器械出現風險問題。
1．2醫療器械生產和生產后風險的評價
醫療器械生產和生產后風險的評價主要就是在參考上述的醫療器械生產和生產后風險詳情之后，針對這些風險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在于醫療器械主要存在的風險有哪些，并且這些風險的存在會對于醫療器械的使用產生什么樣的影響，并且針對這種影響進行簡單的風險估計，根據其風險發生的概率來采取相應的措施進行管理。
1．3醫療器械生產和生產后風險的控制
對于醫療器械生產和生產后的風險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風險的控制和管理工作，而針對其風險問題存在的多樣性和復雜性來說，這種風險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫療器械的生產和生產后可以采取的主要風險控制管理措施有以下幾點:
(1)首先，醫療器械生產和生產后的風險管理和控制必須依據于相關的法律和法規規定，因此，就應該首先建立健全相關的法律法規，使其能夠切實保障風險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應該加強醫療企業對于相關法律法規的重視程度，深化法律法規的落實;
(2)其次，風險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構基礎之上，即要求相應的醫療器械生產企業建立起自身完善的風險控制制度和機構，確保其風險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應該積極的引入國家政府部門、社會以及醫院等相關單位積極的參與到風險的監控當中，確保其風險控制的全面性;
(3)最后，還應該針對存在風險的一些醫療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續使用危及患者的安全。
2．結束語
