時間:2023-09-19 16:13:13
序論:在您撰寫醫藥包裝行業前景時,參考他人的優秀作品可以開闊視野,小編為您整理的7篇范文,希望這些建議能夠激發您的創作熱情,引導您走向新的創作高度。
【關鍵詞】醫藥包裝設備;發展;機遇;方向
引言
隨著我國科技的發展,醫藥包裝設備的發展很迅速,尤其是最近幾年的進步尤為明顯。隨著我國對于醫療方面的重視程度越來越高,對于醫藥包裝設備工藝有著更高的要求。其發展過程經歷了進口設備模仿技術的初級階段和通過不斷改進擁有一定的自主產權的發展階段,最終實現完全自主,具有很強的技術獨立性和自主性的目標。當前我國的醫藥包裝設備發展與國外先進水平相比還有著一定的差距,比如機械設備工作效率不高、設備的運行穩定性不夠高以及設備的可操作性不夠強等等。為了保證我國醫藥包裝設備能夠有一個光明的發展前景,需要彌補原有的不足,不斷的優化現有的產業結構和技術。
1當前我國醫藥包裝設備的發展現狀
當前我國的醫藥包裝設備產業得到了很大程度的發展,在引進國外先進技術的基礎上,不斷地增加了自主技術所占的比重,對自主知識產權的意識更加重視,不再單獨依賴于國外技術。醫療包裝設備所涵蓋的范圍已經相當廣泛,基本覆蓋了所有的技術和分類,已經基本實現了智能化和自動化的設計和操作。但是在某些領域與國際先進水平還存在著一定的差距,這也造成了我國在該產業的總體水平較低。主要缺陷在于設備的研發力度不夠,設備的穩定性較差等等。我國對于設備研究創新所投入的資金和精力都比較少,造成了設備技術過于老化,更新換代過慢,久而久之會造成設備缺陷,設備運行的穩定性降低,生產效率也會隨之下降,反過來又會阻礙醫藥包裝設備產業的進步。
2我國醫藥包裝設備發展面臨的機遇
盡管我國的醫藥包裝設備的發展還存在一定的問題,但是有著光明的發展前景,有著許多有利于發展的機遇,主要包括以下幾個方面:
2.1醫藥包裝的種類更多,工藝更復雜,水平也更高
隨著我國醫療事業的不斷發展,藥品的種類更加多樣化,藥品包裝的種類也相應地增多,與之相適應的是醫藥包裝設備和包裝材料的多元化,造成了藥品包裝產業的逐漸發達起來。最近幾年我國的醫藥包裝更新換代的速度明顯加快,正在不斷地成熟,輸液包裝正在向著復合軟包裝袋和塑料瓶包裝的方向轉型,正在逐步取代原有的玻璃瓶包裝的落后方式。通過對生產工藝和設備不斷地優化和改進,并注重引進最新設備,使得藥品包裝的生產規模技術和生產質量都有了很大的提高,在醫藥工業生產值中所占的比例不斷的增大。通過不斷地努力,有些設備工藝已經達到了世界先進水平。由于包裝收到了越來越高的重視,有些企業建立了相應的質量監管體系,進一步保障生產質量。
2.2醫藥包裝設備自動化的程度不斷增強
醫藥包裝設備的自動化是醫藥產業發展的需要,也是必然趨勢。目前我國的設備自動化只能說是相對的,并不是真正意義上的自動化。要實現真正意義的自動化需要我們不斷地深入研究,不斷地克服困難。隨著我國對藥品生產質量管理規范的不斷貫徹,并對認證工作進行了深化,在嚴格的約束條件下,我國醫藥包裝的工藝和質量上都有了明顯的進步。要實現生產的自動化,需要注意將生產工藝與電子技術有效結合,充分應用到實際生產中。
2.3醫藥包裝的產量正在呈現高速增長的跡象
醫藥包裝是包裝工業的重要組成部分之一,也是保證藥品藥效的關鍵因素,當前在廣大發展中國家,醫療條件正在不斷地改善,包裝設備產業也不斷地發達起來,市場規模正在飛速增長。塑料瓶是使用最廣泛的容器,占據著市場最大的份額,但是泡罩包裝的市場潛力也不能忽視,有著外形美觀、使用方便、阻隔性能強等優點。在滿足使用要求的前提下,包裝設計正在變得更加人性化,盡量給人以舒適的感覺。
3我國醫藥包裝設備發展方向
當前我國醫藥包裝設備主要在朝著以下幾個方向發展:
3.1綠色環保設計
當前我國正處在經濟高速發展的時期,所付出的巨大代價是過度消耗資源能源。我們需要改變經濟增長方式,建立一個環保的社會,所以我國將可持續發展戰略定為我國發展的基本戰略。將醫療包裝設備環?;O計,是從人類長遠的利益為出發點的。西方國家在經濟發展的早期過度破壞環境已經給國民帶來了巨大的災難,我們應該吸取教訓,不能重蹈覆轍。綠色包裝不僅僅是環保包裝,還應該包括減少過度包裝的內容,通過改善結構、生產工藝、包裝材料等來實現綠色環保設計,減少一切可以避免的污染。
3.2人性化設計
只有設計者充分考慮人的生理和心理因素,以人為中心,并依此不斷改進設計方案,才能實現設備的人性化設計,主要針對對象是設備的操作者。將人機工程學利用到設計中是一種應用廣泛的方法,其最終目的是實現人和設備的協調統一。在設計過程中,應該充分考慮設備操作者的因素,不能忽略每一個細節,在保證生產的前提下盡量減少人的工作強度,同時要盡量減少重復的生產程序,避免不必要的浪費。需要改進的是增強包裝設備的兼容性,設定幾種實用性較強的包裝標準,減少設備模具更換的復雜性,不僅可以增強設備的實用性和靈活性,還可以減少許多不必要的資源浪費。
3.3自動化設計
包裝設備的自動化是當今社會發展的需要,也是發展的必然趨勢,實現全面的自動化需要做的還很多,會有一系列的問題需要解決。藥品的檢測是一個復雜繁瑣的過程,會遇到一系列的問題,而且對于檢測數據的處理過程同樣復雜,可以將電子技術與包裝技術相結合,實現設備的自動化?!蹦K化設計”的理念在設備設計中發揮著越來越重要的作用,其思想是將整體設備的運行動作進行合理的分解,并進行相互獨立的控制,進而實現整體操控。其目的是使設備的運行和調控過程更加靈活。自動化是一個很廣泛的定義,中心思想是從局部到整體的自動化的實現。
3.4包裝外形設計
當前對于包裝外形的設計上的重視程度還不夠高,現有設備大多都是為了滿足原有的包裝樣式要求而設計的,包裝樣式所面臨的改革局面也比較嚴峻。隨著人類對于生活質量的要求不斷提高,醫藥包裝外形的新穎設計也有著更加廣闊的市場,通過改善現有包裝形式,可以使藥品包裝向著更加方便、安全、節能的方向發展。
4結束語
我國的醫藥包裝設備產業通過迅速的發展已經變得比較成熟,取得了較大的成果,但是還需要不斷地完善,當前正在進入轉型調整時期,對于包裝設備產業既是一個機遇又是一個挑戰。我們應該不斷地完善自身結構,迎接挑戰,以保證產業更好地發展
參考文獻:
[1]馬京生.藥品電子監管將進一步促進我國醫藥包裝行業的發展.中國包裝.2013(01).
公司廣告策劃書
****醫藥包裝有限公司是國內最早從事藥用包裝材料開發推廣的專業公司,有著精良的技術設備和豐富的市場經驗,與日本瑪泰株式會社合資以后,企業的實力進一步增強。一份來自國家藥品監督管理局的調查表明,當前我國藥包材行業整體技術水平不高,檔次偏低,遠遠落后于發達國家。有兩項指標足以說明:占制劑總量約**的藥品包裝還達不到國際20世紀八十年代水平;包材質量及包裝對醫藥產業的貢獻率偏低,在發達國家,醫藥包裝占藥品價值的**,而我國這一比例尚不足**。因此,注重新產品技術開發的**公司前景充滿希望。
一、廣告定位及特點
1、**產品的行業性很強,廣告具有很強的定向性,以制藥企業法人及供應部門負責人為最主要的訴求對象。
2、**公司的產品銷售在國內醫藥行業的市場覆蓋面達到**,加上多年來的品牌經營,產品在行業內具有解很高的知名度。**廣告以繼續鞏固和提升企業形象為主線,側重于新產品的宣傳推廣。
二、市場分析與研究
1、在我國醫藥包裝行業“十五”發展規劃綱要中,對多類藥品包裝制定了詳細的發展規劃,一批落后劣質藥包材即將在我國被強制淘汰,優質新型藥包材得到普遍推廣,藥包材市場充滿商機。
2、近年來國內的醫藥工業有了長足的發展,出現了基因制藥、生物化學制藥等新的制藥形式,從而對藥包材在低熱封性、高阻隔性、耐化學性及環保方面提出了更高的要求,對新型藥用包裝材料消費需求也日漸加大。
3、中金公司與日本瑪泰公司合資以后,公司的實力相對雄厚。特別是今后日方在技術上的支持,將使**產品質量更加成熟,為開拓新的發展空間奠定基礎。
三、廣告行銷方式
1、進一部鞏固**產品品牌形象,強化消費者對**產品的信心,讓社會了解**的企業管理、價值理念、產品特色,行銷方式從以下幾方面考慮。
(1)選擇在行業內的國家級平面媒體上發放廣告,包括報紙、刊物。
(2)參加行業內的各類大型展會,加強溝通交流。
(3)針對新產品成功取得注冊證,組織一次大型的推廣活動。
2、設定戰略
(1)突出宣傳企業的經營理念、管理特色、產品開發實力等。
(2)強調**的品牌及服務。
(3)避免言過其實的廣告。
3、廣告主題詞
(1)中金包裝引航藥包科技潮流。
(2)好藥要用好包裝。
(3)中金包裝,品質與服務的保證。
(4)選擇中金就是選擇信賴
4、廣告文案:
中金包裝引航藥包科技潮流
依托省級工程技術中心,領銜藥包材技術潮流;
代表當今世界先進水平的生產基地,滿足客戶更高層次的要求;
健全的市場服務體系,隨時隨地為客戶提供服務。
中金包裝,品質與服務的保證
****醫藥包裝有限公司,始建于1987年,是國內最早從事新型藥包材生產、開發的專業公司。公司擁有固定資產4億多元,包括四個現代化的藥包材生產工廠和一個省級新型復合包裝材料工程技術研究中心。公司全部設備均從日本、瑞士等國引進,生產環境按照GMP標準設計,可向社會提供10大類30多個品種的包裝產品,產品銷售在國內同行業中處于絕對領先地位,市場覆蓋率達到40以上,為目前亞洲地區醫藥包裝生產行業規模最大的企業之一。
四、廣告設計、制作、
1、行業內行業內報紙期刊:
(1)媒體選擇
廣告投放的媒體擬選擇:以在藥監系統和制藥企業具有99覆蓋面的-----中國醫藥報為主,以對廣告訴求特定人群覆蓋率高達80的-----中國藥業雜志、對廣告訴求不可割舍人群有較高覆蓋面的-----中國中醫藥報為輔助。
中國醫藥報:國家食品藥品監督管理局機關報,主要覆蓋全國食品藥品監管系統、制藥企業、醫藥流通企業、制藥關聯企業(醫藥包裝、制藥機械、科研等),幅射部分醫療單位、部分食品生產經營企業。
中國中醫藥報:國家中醫藥管局機關報,主要覆蓋全國中醫藥管理部門、中醫院、綜合醫院中醫科、中成藥生產企業及中醫藥關聯,幅射部分藥監部門、醫藥經營企業。
中國藥業雜志:主要讀者群為藥品監督管理部門管理人員、制藥企業及藥品監管理關聯企業,其中對制藥企業法人及設備部門供應部門負責人的覆蓋面在80以上、十年之久。
(2)投放計劃
按照突出主要媒體,兼顧輔助媒體;強調獨占性,兼顧一般性;以硬性廣告為主,結合全國性專業會議,配合相應專題文章的原則,建議20xx年投放計劃為:
中國醫藥報:頭版10x8.5cm套紅廣告,每月兩次,全年12次;全年1-2次四分之一版專題推廣宣傳。
中國中醫藥報:頭版10x8.5cm套紅廣告,每月兩次,全年12次。
中國藥業雜志:彩色插頁廣告,每期1頁,全年10次。
全年在以上媒體上免費刊發10篇左右反映企 業在質量管理、技術創新和產品開發方面的消息。
中國醫藥報:XX萬元
1.硬廣告,一版10x8.5cm套紅,每次收費標準XX元,優惠價格XX元,全年12次,計XX萬元;
2.專題宣傳,四分之一版收費標準XX元,優恵價XX元。
中國中醫藥報:XX萬元
第一版10x8.5cm套紅硬廣告,每次收費標準XX元,優恵價XX元,全年12次,計XX萬元。
中國藥業雜志:XX萬元
彩色插頁每次XX元,優惠價XX元,全年6次,計XX萬元。2、行業內不定期書籍:
中國包裝聯合會協會書刊,《中國包裝年鑒》、《信息匯編》等:XX萬元/年
彩色整版頁每次XX元(含不確定因素),全年10次,計XX萬元
3、輸液產品專題推廣活動:
(1)輸液產品專題推廣會(包括會議活動、禮品等),預計費用XX萬元
藥品是特殊商品,但藥品的包裝如同其他商品包裝一樣,其好壞可直接影響到藥品的銷售。因此,世界各大制藥公司歷來十分重視藥品的包裝。我們自信地預測,在未來幾年里,中國醫藥包裝行業將呈現快速增長的趨勢。如何抓住這一發展的契機,是值得每個醫藥包裝企業思考的問題。從長遠看,包裝業首先要提高研發能力,提高產品的檔次。
先進技術未被積極采用
我國醫藥包裝行業一直是呈現高效率、低效益、高消耗的粗放型增長。大多數藥品的包裝質量檔次偏低,近70%的藥品包裝達不到國際標準。這種差距主要體現在藥品包裝材料的整體生產技術水平低、對標簽的管理和防偽、藥包材料的安全性和環保等方面。我國絕大部分藥品的包裝非常簡單,有的只是在外包裝盒上貼上防偽標簽,而在盒子的制造和印刷上不采用先進的工藝,客觀上也為造假者提供了便利。
目前,可用于醫藥防偽的技術有七大類,包括數碼防偽、油墨防偽、紙張防偽、特種印刷防偽、核徑跡防偽、生物防偽等。但有些技術并未被我國醫藥企業采用。如歐美發達國家醫藥企業常常使用的DNA防偽技術等。客觀地講,我國醫藥企業在防偽包裝技術方面還是比較落后的,雖然對包裝防偽的重要性有了一定的認識,但在技術的投資上仍然偏少。國家食品藥品監督管理局的調查表明,我國藥品包裝材料行業的整體技術水平不高,檔次偏低,遠遠落后于發達國家。包裝材料的質量及包裝對醫藥產業的貢獻率偏低。在發達國家,醫藥包裝占藥品價值的30%,而在我國只有10%。
未注意包裝的經濟性和有效性
隨著群眾生活水平的提高和OTC藥品政策的出臺,藥品包裝逐漸成為市場競爭的重要因素。
目前,國內制藥企業大多選擇價格相對便宜的白板紙作為藥盒包裝材料,這主要出于降低成本的考慮。國內企業一般不愿在包裝上多花錢,普遍的做法是能省則省。其實,這些企業存在幾個觀念上的誤區。例如,用高檔紙板替代價格較低的300克紙板時,就不需要同樣的克數,通常只需250克就可以了。但國內企業在轉用高檔白板紙的時候,仍選擇300克紙板,從而造成不必要的浪費。還有企業認為,藥品價格高才選高檔包裝紙板,對于低價藥品,當然選用便宜的紙板。有的企業因為低價紙板不夠挺括,要求在印刷紙板上覆膜,這樣不但增加了成本,而且不利于環保。從醫藥商品學的角度分析,造成企業走入這些誤區的原因,主要是國內企業的包裝意識不強,對包裝的內涵理解不到位,對包裝的作用重視不夠。
當前,國內醫藥商品包裝呈現出以下幾個特點:合資企業生產的西藥大多包裝設計較為合理,符合藥政管理要求。有些國內企業藥品包裝數十年一貫制,表面粗糙,印刷質量差。尤以中成藥商品包裝問題最為突出。值得一提的是,柔軟包裝已成為片劑藥品,尤其是糖衣片藥品包裝中存在的最大問題。藥片往往會因相互磨擦而脫衣、裂片。另外,有些廠商為增強視覺沖擊力,采用禮品包裝,盲目加大包裝盒的尺寸,外大內小,不僅華而不實,浪費資源,污染環境,而且對藥品在運輸中減少磨擦破損并無好處。因此,筆者認為藥品包裝質量與模式,應當視同藥品質量加以規范和管理,并列入GMP認證,才能從根本上解決問題。
提高經濟效益的新措施
對照我國醫藥包裝業存在的差距,應當采取以下舉措來提高醫藥包裝產業的經濟效益。
1.樹立先進的醫藥包裝產業觀念
包裝是信息的載體。現在正逐漸被業內人士認可的新觀念是:不要一味地在包裝盒上省錢。如果你選擇了更好的紙板,并不一定多花錢,而且還可能找到一個小小的新經濟增長點。國內目前許多藥品包裝不僅設計落后,而且多采用的是以回收紙漿為原料的灰底白板紙,不美觀,又不衛生,回收紙漿中的有些毒害物質在包裝紙板中仍然存在,影響用藥安全。一些企業的產品包裝尺寸設計不合理,有的色彩設計不適宜印刷,特別是企業對紙板出盒率缺乏計算和重視,造成潛在的資金浪費。
業內人士認為,在產品同質化越來越明顯的今天,產品外包裝正在成為自身的產品與其他產品相區別的一種有效方式。隨著醫療體制的改革和藥品分類管理的實施,患者自行選擇藥品的比例將逐步提高,而美觀的包裝可以對消費者的視覺形成沖擊,產生對藥品質量的信賴感,從而提高購買欲。因此,制藥企業應對包裝外觀、包裝設計和外包裝質量給予足夠重視。尤其對OTC藥品,商品包裝將是市場競爭的一個重要手段。
藥品包裝的形象設計要體現觀念的轉變。長期以來的藥品包裝設計已經形成了比較單一、平淡的設計框框。同類藥物的包裝除了文字外,僅以顏色變化來區別,加上品名不醒目,很容易混淆。這與進口及合資企業的藥品包裝相比,無論在外觀設計上,還是在為消費者考慮方面都相形見絀。先進的包裝為老人及兒童的用藥安全著想,設計有安全蓋,為口服液配備了計量準確、使用方便的量杯,在包裝上有醒目的提示:“將藥物放在兒童不能觸及的地方”等,這些都值得國內制藥企業在對新產品進行包裝設計、對老產品進行包裝改造時借鑒。
OTC藥品的包裝應以科學指導用藥、提高銷售效益為宗旨。在此基礎上,從藥品劑量、用藥心理、用藥需求等方面入手,為消費者方便、安全用藥考慮,設計和改進包裝,提升企業與產品的品牌形象。
2.提高醫藥包裝產業的技術含量
醫藥包裝產業應當遵循、重視和研究國家相關政策法令,重視藥品與包材的相溶性研究,保證藥品貯存期內包材對藥物的穩定性和使用時的安全性。目前的辦法是,新藥在申報的同時,必須提出藥品的包裝形式、藥品與包材的相溶性的試驗、材料的質量標準、材料供應商的許可證等資料。
目前流行的包裝業新材料、新工藝、新技術有:
(1)世界塑料包裝材料新品
近年來,世界包裝工業實行了強強聯合、跨國合作等新舉措,使包裝行業有了新發展,包裝新材料、新工藝、新技術、新產品不斷涌現,在某些領域包裝材料的增長速度甚至比使用包裝的增長速度還要快。藥品包裝以每年7%的速度增長,遠遠超過藥品每年2.5%的增長速度。
新型聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)包裝材料引人矚目。由于PEN的分子結構與PET相似,只是以萘環代替了苯環,因此PEN比PET具有更優異的阻隔性,特別是阻氣性和防紫外線性,耐熱性好(普通非晶態PEN熱變形溫度達100℃,而PET僅為70℃)。由于采用工業化手段生產PEN,不久的將來PEN定會大量進入包裝領域,引發PET之后的又一次包裝革命。由于具有這些優點,PEN在飲料、啤酒、化妝品的包裝方面亦有廣闊前景。
隨著國際環境標準ISO14000的實施,新的降解塑料備受人們關注。德國BASF推出品牌為E-coflexd的脂肪二醇與芳香族二羧酸聚合的降解聚酯樹脂,可用于薄膜生產。西歐降解塑料市場年需求量為2萬噸,主要應用于垃圾袋、地膜、復合紙、快餐包裝容器和飲料杯等方面。
茂金屬塑料是過渡金屬與環戊二烯相連所形成的有機金屬配位化合物。茂金屬化聚烯烴即是以茂金屬配位化合物(melallocene)為催化劑進行烯烴聚合反應所制得的聚合物。茂金屬聚合物具有諸多優點,如加工性能好、強度高、高剛性及透明性好等,因而受到人們的關注,也因此推出了許多新品種。茂金屬塑料將直接沖擊PP、MDPE、LLDPE、彈性體等塑料市場。目前PE在世界市場上的需求量為4000萬噸,預計到2005年底將增至5000萬噸,所增加部分大多為茂金屬聚乙烯。茂金屬塑料具有許多優點,如好的光澤、高的熔體強度及薄膜穩定性,適用于食品包裝、醫藥包裝、收縮薄膜及衛生用品等方面。
發泡塑料走向零污染。意大利AMUT公司的擠出發泡PP片材是泡沫塑料產品的最新發展。它應用MONTELL公司的高粘度樹脂、高強度聚丙烯(HMSPP)、PP均聚物以及低ODP化學發泡劑,生產出具有細小微孔而且均勻分布的發泡聚丙烯片材(FPP),密度為0.6千克/平方米。目前,發泡PP的使用量僅占12.5%,具有極大的經濟意義和環保意義。它與具有同樣性能的PP片材相比,產品密度低,可以節約20%的原材料,從而節約20%的因破壞生態環境所需償付的費用。
德國Bayer公司開發了靜脈注射液體的PC包裝材料(牌號DP11805),BranuMedical公司開發了注射用的聚合胺(PA)材料。PedPoly-mer公司奧地利分公司開發的藥片包裝材料PP,使用安全并易于回收。此外,用PP共聚物生產的300μm透明片材泡罩包裝可采用普通方法進行熱封。
(2)環保型包裝新設備與新材料
環保型包裝新設備增多,現代包裝設備是集光、機、電、聲磁、仿生、美學為一體的高技術產品,發展速度快,更新速度亦快。
世界上許多高新技術成果都會在包裝設備中得到應用,如三維激光掃描設計機。目前,除了發展全自動智能型、數字化型包裝設備、高速制膜、制袋設備、1000L以上的大型中空容器(集裝桶、中空托盤)成型設備外,一些國家正努力開發節能再生、綜合利用等新型包裝設備。其主要特點,一是以提高產量為目的,采取提高速度、一機多用等方法;二是增加廢舊塑料回收設備,各種破碎機種類、規格齊全,充分說明廢舊塑料回收利用被廣泛重視;三是開發二次加工設備和加工技術,開拓新用途。
例如,最近日本一家公司開發出一種環保包裝材料―鋼箔。當它被廢棄送到垃圾填埋場后,可以很快地生銹分解,幾乎不會污染周圍的環境。這種用金屬制成的鋼箔,僅厚30微米,質地柔軟、細膩,其彈性和綢緞相似,同時堅韌耐磨。用它包裝糖果、飲料、保健食品等,可以有效地防止微生物、昆蟲和嚙齒動物的入侵,確保食品的安全,還可延長保質期。
(3)“洋中藥包裝”對我們的啟示
近年來,隨著疾病譜、醫療模式的改變,“回歸自然”和綠色消費的興起,化學合成藥物篩選難度的增大以及毒副作用的困擾等,傳統天然藥物和植物藥的地位日益得以提高。國外醫藥學者與制造商紛紛致力于從植物藥中尋找新藥的線索,試圖開辟藥物研制的新途徑。特別是德國、日本等國家,尤其注重研究植物藥的有效部位或活性成分,并提出綜合、整體療效的觀念及概念?,F有不少植物藥商品已進入我國市場,本文對這類醫藥商品暫且命名為“洋中藥”。筆者為了深入了解這些“洋中藥”市場動態及所占份額、臨床療效等,特調查收集了市場銷售的進口注冊中成藥及植物藥制劑幾十種,進行了簡要的初步分析,試圖能為我國中藥現代化研究方向和進程帶來一些啟示。
從初步調查看,目前進入我國的“洋中藥”,主要來自德國、日本、香港、臺灣、東南亞等10余個國家和地區。劑型有片劑、膠囊劑、注射劑、丸劑、外用油、外用膏劑、散劑等,其中以片劑、膠囊為主,占46%。片劑中以薄膜衣片為主,膠囊中以軟膠囊為主。從治療的疾病分析,主要以治療心腦血管系統、肌肉、骨骼系統、生殖泌尿系統等疾病為主。
大多數品種為華人所開發與經營,與國內生產的同類產品相差不大,如保濟丸、和胃整腸丸、泰國行軍散、健婦丸等。許多品種的方劑來源于我國,如乙肝寶膠囊、行軍散等。東南亞品種以傳統外用油為多,如虎標萬金油、正紅花油、黃道益活絡油、寶心安油等。這些品種選料精良、所采用的藥用輔料比我國質量優良、包裝精美。國產的同類外用油品種的質量與外包裝與之相比則稍遜一籌。與我國中成藥包裝相比,生產工藝先進,產品外觀質量較佳。
目前,發達國家植物藥的成藥制劑的生產過程中,已廣泛采用了現代化的生產設備。分析檢測手段前沿、檢測設備先進。實現了生產程控化,檢測自動化,輸送管道化,包裝電機化,達到了工業化的要求。其包裝精美,圖案、文字簡潔易懂,說明書一目了然。如日本的好及施外用貼劑采用了伸縮性強的無紡布為裱背材料,膏體基質以親水性高分子有機化合物為主體,具有刺激小、無過敏、透氣性好、易剝落、易清洗、伸縮自如等優點。目前國產同類產品尚未能達到同等水平。又如德國生產的金納多片劑、注射液,以銀杏標準提取物為原料,產品質量穩定、可控度高,在工藝先進與質量標準的規范化、可控度等方面比我國中成藥品種水平高出一籌。
3.科學調整醫藥包裝產業結構
由于我國現代包裝工業起步較晚,目前無論從產業結構、產品結構還是企業結構來看,還存在明顯不足,在一定程度上缺乏可持續發展的后勁,與國家及行業的要求還有一定的差距。究其原因,主要是體現在政策、技術、體制等方面存在結構性失調的問題。
(1)包裝企業規模小,產業集中度低,經濟效益不理想
目前我國規模以上包裝企業有2萬家左右,規模以下企業達20萬家左右。包裝企業低水平重復建設嚴重,一些包裝制品生產能力嚴重過剩;另一方面高檔多功能的包裝產品生產能力不足,企業結構不合理,一般是小而全、大而全的企業多,包裝機械以中低檔居多。在我國的包裝企業中,擁有自主知識產權,主業突出,核心競爭力強,在國際上有一定影響力的包裝企業集團還相當少。就全國而言,因區域經濟發展水平不同,在布局和產能上存在嚴重失衡。據統計,華東六省一市包裝工業產值約占全國包裝總產值的50%以上,而西部10省市包裝工業總產值只占全國包裝工業總產值的10%左右,由于大多數包裝產品屬輕泡物資,受運輸半徑的影響較大,阻礙了西部地區經濟的發展。
(2)調整醫藥包裝行業的技術結構
我國包裝工業從總量上看,其絕對值與其他國家相比,確實已成為包裝大國,但在質量、品種、性能上與發達國家相比差距很大。在技術創新和產品開發上沒有形成合力,企業自主開發的力度也不夠,多數情況是簡單的引進,缺少自主知識產權和知名品牌產品。最重要的是缺少支撐技術創新的機制,其根本解決的辦法是包裝技術人才的優化。
(3)優化醫藥包裝行業的技術人才結構
就全行業而言,高級管理人才和技術人才相當緊缺,人員素質和層次低于其他行業。人才短缺現象已經成為制約包裝工業發展的十分緊迫的問題,在很大程度上使我國包裝工業滯后于國外包裝發展的潮流,無法跟蹤世界最新技術動向,無法開發創新先進的技術和產品。
(4)優化包裝行業的行政管理、法規管理
1.概述
我國的醫藥行業經過多年的建設與發展,已邁入世界醫藥大國的行列。藥用空心膠囊是制藥企業三大制劑(片劑、針劑、膠囊劑)之一。膠囊制劑是特殊包裝載體,可充填粉劑、中性或油性液體、微丸、膏狀內容物等,在制備復方或緩控釋制劑上具有獨特優勢,因此膠囊劑成為藥品制劑首選。目前國內擁有幾百條全自動、半自動藥用空心膠囊生產線,年產空心硬膠囊在1200億粒左右,然而不符合衛生指標、手工或半機制的約占55%左右。為提高藥用空心膠囊生產行業的整體質量水平,保障人們的身心健康,中國醫藥包裝協會在《醫藥包裝發展方針》中規定,嚴格禁止手工膠囊的生產,加強對膠囊生產質量和衛生指標的監督檢查。大力提高裝備水平和制造水平,推進機電一體化,為醫藥包裝行業提供先進和成套技術裝備。國家食品藥品監督管理局規定藥用膠囊包裝生產企業在“十二五”前加快進行GMP達標改造,淘汰不符合GMP標準的藥用膠囊生產企業,同時淘汰手工生產膠囊。這為藥用膠囊生產設備帶來了廣闊的市場。
2.技術方案確定
10萬粒/小時全自動藥用膠囊生產線采用微電腦控制技術,應用自行開發NJ系列膠囊機自動控制系統軟件對藥用膠囊公司全自動藥用膠囊生產線進行改造升級,實現各種參數自動反饋、自動累計分析功能,在大量數據的基礎上形成工藝調整程序,對涂油、蘸膠、烘干、脫模、切模、切斷、套合、成品輸出、料頭機外回收等過程進行適當的工藝補償,對生產過程進行實時監控,實時修正,最終實現膠囊生產管理控制的智能化,提高技術裝備水平,提高膠囊的生產質量和生產效率。重點解決膠囊生產在線精度控制及提高膠囊生產效率等技術問題。
實施技術方案示意圖及部分說明
該方案采用膠囊生產線各控制單元、觸摸屏(HMI)與可編程控制器(PLC)聯接進行通訊,反映涂油機、蘸膠機、平臺機等單機運行狀態及各參數指標,實施PLC監控。再與上位微機采用TCP/IP以太網進行數據通訊,實施上位微機監控與遠程管理與維護,從而構成完整的信息網絡系統,實現膠囊生產的智能化、數字化。
其內部通訊簡圖如下:
說明: 系統中可編程控制器是單機的控制中心,通過程序可完成膠囊生產線的自適應調節,以控制生產情況;觸摸屏完成現場的實時監控管理;服務器與PLC以TCP/IP協議構成以太網,服務器既作為遠程管理控制的服務器,又作為可編程控制器的后臺機,以完成對生產線的遠端生產信息管理與控制。
3.產品整體設計研究
10萬粒/小時全自動藥用膠囊生產線是利用自行開發的NJ系列膠囊機自動控制系統軟件對原有的全自動藥用膠囊生產線進行改造升級,實現數字化網絡通訊的計算機管理。充分利用伺服的運動控制系統,改造原來傳統控制。原來的全自動藥用膠囊生產線的傳統控制是基于模型的控制,帶來的就是死板。而被控對象的復雜性、不確定性是難以用精確的數學模型加以描述的?,F在通過運用伺服的運動系統技術,使4萬粒/小時全自動藥用膠囊生產線提高產量達到10萬粒/小時。把人工智能的方法引入控制系統,將控制理論的分析和理論的洞察力與人工智能靈活的框架結合起來,使該產品能夠得到控制上新的突破。讓伺服運動控制系統能夠模擬人的思維方式,利用人的經驗知識,對原4萬粒/小時全自動藥用膠囊生產線設備的復雜系統實現有效的控制。實現有效的控制。從而達到硬件與軟件的有效結合。
4.技術特點、關鍵技術和關鍵工藝
4.1技術特點
10萬粒/小時智能藥用膠囊生產線采用微電腦控制技術,利用自行研制開發NJ系列膠囊機控制系統軟件,解決了膠囊生產的關鍵控制技術,達到工藝參數自動生成、前饋控制、智能分析等,實現生產過程的自動遠程管理。
4.2關鍵技術
采用雙機頭、雙排膠囊模具,實現膠囊產量的雙倍增長;關鍵單元運用全伺服系統,使膠囊控制精度提高,實現00號、0-5號、A型、B型膠囊及異型膠囊(精度高、生產難度大)的生產。
4.3關鍵工藝
結合藥用明膠硬膠囊加工生產工藝,研究開發膠囊機自動控制嵌入式軟件,提高在線控制水平,實現膠囊生產過程的智能化、數字化。
5.對經濟、社會發展和科技進步的意義
5.1 10萬粒/小時全自動藥用膠囊生產線的技術方案合理可行,滿足了國內外市場需求,提高了我國藥用空心膠囊行業的整體水平,保障了人們的身心健康,國內外市場反映良好。
5.2在工藝設備選擇上,全部選用國產高校先進設備,既節約了建設投資,又促進了國內裝備制造業的發展。
【關鍵詞】藥用玻璃 包材
一、藥用玻璃包材概況
藥用玻璃包材好壞在國際上是以耐水級別和含硼量來劃分的,一般分為四類:鈉鈣、低硼硅、中性硼硅、高硼硅玻璃。從穩定性上來看,鈉鈣玻璃質量層次最低,低硼硅玻璃其次,中性、高硼硅玻璃最好。
二、具體品種概述
(一)低硼硅玻璃
首先,需要明確的是,所謂硼硅玻璃的定義是含三氧化二硼(B-2O-3) 5~13 %(m/ m)的玻璃。低硼硅玻璃是指其三氧化二硼含量在5 - 8 %(m/ m)的硼硅玻璃。這種低硼硅玻璃在國內廣泛使用了多年,技術成熟,能夠精確控制各種指標(包括外觀、規格尺寸、內在物質含量等),成本可控性強。目前低硼硅玻璃主要應用粉針(占比30%左右)劑。
(二)中性硼硅玻璃
中性硼硅玻璃是指三氧化二硼含量在8 - 13 %(m/ m) 的硼硅玻璃。由于價格因素且主要依賴進口(國際上也只有德國肖特、美國肯堡、日本 NEG 等極少數企業能生產這一產品,國內也僅有1-2家企業具備該技術但產品質量層次與進口產品尚有明顯差距),目前主要應用在那些科技含量較高、附加值也較高的新藥特藥及各類生物制劑、血液制品、疫苗類、凍干制劑等高檔藥品或出口到發達國家的藥品。在劑型上可包括西林瓶、安剖瓶、卡式瓶等。
高硼硅玻璃由于加工難度較大,還未大量應用。
(三)鈉鈣玻璃
在國際上,一般不允許鈉鈣玻璃作為藥用進行注冊,因此沒有可借鑒的質量分析標準,其分析鑒定方法也主要是參照建筑用平板玻璃或類似組成的玻璃化學分析方法。直接點來說,就是和普通玻璃在化學性質上沒有明顯區別。主要劑型包括西林瓶(占比70%左右)、安剖瓶、大輸液瓶、口服液瓶等。
三、目前市場情況
從上述分析可看出,中性硼硅鑒于其化學性能穩定,耐水一級、耐酸一級、耐堿二級,并且具有較強抗冷熱沖擊性、很好的二次加工性能和很高的機械強度,是國際公認的上藥用玻璃首選。
發達國家注射劑用玻璃包材(除特殊化學性質的藥品外)基本全部使用中性硼硅玻璃,同時也全部淘汰了低硼硅玻璃,鈉鈣玻璃更是不被允許注冊藥用。發展中國家(俄羅斯、印度等)也積極鼓勵中性硼硅玻璃應用,淘汰低硼硅玻璃。而我國對藥用玻璃包材材質并未有明確的要求和具有引導性的實際性政策手段,致使本應被淘汰的穩定性差的鈉鈣玻璃,借其成本低的優勢以壓倒性的市場占有份額嚴重阻礙著硼硅玻璃包材的發展和應用,最終結果就是以犧牲藥品的品質來換取低價藥品。
資料顯示,早在上世紀 60 年代,我國各藥用玻璃企業就開始從事藥用中性硼硅玻璃的研究。1987 年,原國家醫藥管理局投資寶雞藥用玻璃廠近億元,從美國康寧公司引進完整的生產設備和技術,以生產中性硼硅玻璃管。但由于體制和市場等諸多因素,該項目最終未獲成功,寶雞藥用玻璃廠最終倒閉。從此中國高端藥用玻璃包裝陷入了完全依賴進口的局面。同時,上世紀60年代開始國有玻璃生產企業就已經具備了低硼硅玻璃包材的技術和生產能力并且應用至今,但由于缺乏政策支持和引導,目前絕大部分國有藥用硼硅玻璃生產企業均已倒閉。
目前,我國有 65%的醫藥包裝產品還達不到發達國家 20 世紀 80年代的水平;包裝材料質量及包裝對醫藥產業的貢獻率偏低。在發達國家,醫藥包裝占藥品價值的 30%,而我國的比例還不足 10%。其中,國內規模較大的醫藥包裝企業雖然在設備上與國外差距不大,但在軟件環境上卻不盡如人意。
現階段國內藥用玻璃市場特點是:
(一)產品技術含量低,基本無準入門檻;
(二)國家標準標準建設滯后、存在缺陷,如外觀質量、膨脹系數、氧化硼含量等要求不細致,產品質量判定缺乏統一依據,基本上都是以客戶的內控標準為準;
(三)產能過剩;
(四)國際大型玻璃包材企業在國內建廠,對國內企業自主發展沖擊很大
基于以上特點,目前該行業市場十分混亂,競爭手段和策略也很原始,除了價格戰就是商業賄賂,市場前景堪憂。
但是玻璃具有優越的保護性能和良好的化學穩定性;同時, 因為玻璃不受大氣影響、不被不同化學組成的固體或液體物質所分解,且通過改變玻璃的化學組成就可以調整玻璃的化學性質和耐輻射性質;另外,根據藥品包裝材料選擇的美學性原則和無污染原則,藥用玻璃透明、美觀,而且價格低廉、可回收?;瘜W藥品從使用至今,一直是以玻璃瓶作為主要容器,尤其是一些較為特殊的制劑類藥品。雖然近年來有不少新型包裝材料出現,但是在穩定性、安全性等方面不如玻璃瓶包裝材料。隨著社會各界對于藥品安全的關注度越來越高,在塑化劑等風波的影響下,藥用玻璃包裝容器的廣泛應用和品質提升應該受到公眾和政府關注了,特別是在中性硼硅玻璃發展上。
四、市場前景
【關鍵詞】藥品包裝 塑料瓶 成型方式 性能特點
【Abstract】with the constant progress of science and technology, people demand unceasing enhancement, the innovation of new products development, and to invest heavily in pharmaceutical packaging development in our country, believes that the future of Chinese medicinal plastic bottles market is remarkable. For pharmaceutical plastic bottles led packaging market in the future, this paper discusses the plastic bottle progress in pharmaceutical packaging market, analyzed the performance characteristics of typical medical plastic packaging materials, this paper introduces the medicinal plastic ampoule aseptic packaging, this paper expounds the medicinal plastic bottles modelling, the structure characteristics and molding method, pointed out the performance characteristics of medicinal plastic bottles in pharmaceutical packaging.
【Key words】drug packaging plastic bottle forming method performance characteristics
眾所周知,發達國家在醫藥和醫療器械產品上均非常重視外包裝的開發,隨著科技的不斷進步,人們需求的不斷提高,新產品的不斷創新發展以及我國在醫藥包裝方面的大力投資發展,相信未來的中國藥用塑料瓶市場肯定是值得關注的,也是大有可為的。將高科技融入到藥用塑料瓶的創新研發當中,預示著藥用塑料瓶市場未來將會有更加廣闊的發展前景。
1 藥品塑料瓶引領醫藥包裝市場走向未來
現在是一個日新月異的時代,每一天都會發生新的變化,塑料包裝也在隨著這些變化不斷地進行改進?,F在已經有一些廠家開始進行塑料包裝瓶的更新換代,試圖以全新的塑料包裝瓶快速地融入現代年輕人的市場。面對不斷變得激烈的市場競爭,傳統老式的玻璃包裝瓶或是一些不透明的口服藥包裝瓶,已經不能滿足人們的需要。甚至有的老式的玻璃包裝,由于其技術的不過關,玻璃瓶中會掉落一部分玻璃粉末,混入藥物中,使藥品變成,既不衛生也不安全。全新的塑料包裝瓶的出現打破了包裝產品的常規,促使包裝瓶的材質發生了變化,從而改變了包裝的模式。塑料包裝瓶的制作需要進行高溫殺菌的處理,在進行拉伸、吹塑、成形的過程中,塑料中的微晶體取向面通過其基本結構的變化可以改善塑料包裝瓶的強度、硬度和透明度,成為引領潮流的新一代包裝,展現出美觀性和實用性相統一的特性。
醫藥瓶用色母料,材質構造有紙/塑料、塑料/鍍鋁塑料、紙/鋁箔/塑料和塑料/鋁箔/塑料等多種方式。讓瓶體更加透明。這樣就方便于配藥的時刻易于分辨藥品。據悉,這種新型的色母料主要用于PET公司在全球范圍內供給塑料基料色母料,而在醫藥包裝材料著色劑的供給上處于世界領先位置,其高質量的產品具有耐光性、防紫外、清淅、色彩嬌艷。PET具有優異的耐化學藥品機能,能用于除強堿和有機溶劑外的一切物品的包裝,PET樹脂的回收操縱率高于其它塑料。醫藥瓶應具有足夠的剛度和美觀的形狀。卵形醫藥瓶,剛度也較高,但模具的制造難度較高。醫藥瓶最常見的形狀有圓形、方形、卵形等。因此為保證醫藥瓶的剛度,除選擇剛度高的材料外,還要通過醫藥瓶的形狀設計,增強醫藥瓶的剛度和耐負荷強度。醫藥瓶必需具有承受外力作用的功能,它能夠適應多種運輸方式和倉庫貯存方式,保護內裝物不致受到損壞。醫藥瓶應具有使用利便的功能,醫藥瓶的瓶口設計要考慮開啟利便,且能多次開啟和封鎖,傾倒內容物要利便。醫藥瓶產品設計時,可以在密封器附加其他功能:如防偽、防盜、防堵塞、噴霧等。從使用角度來看,它們各自有其優缺點。對外界粉塵、水和其他液體物質的阻隔作用;防止包裝物受到污染和侵蝕;防止紫外線穿透,適應環境溫度變化,保護包裝物免受陽光和紫外線的損害。醫藥瓶必需具有保護內裝物的功能,塑料瓶可以做到防潮、防水、防塵、防侵蝕。圓形醫藥瓶剛度較高,但形狀不美觀。勇于立異設計生產品圖、產品效果圖或模型,形成初步設計。醫藥瓶使商品具有展示功能,醫藥瓶可以通過美觀的造型,鮮艷的色彩,光潔的表面和透明性,顯示商品的展示功能。
藥用塑料瓶是吹塑加工成型的塑料瓶,用來包裝藥品、藥液、溶劑、化學試劑的塑料容器。藥用塑料瓶一般采用PET材質,具有質輕、強度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛生、符合藥品包裝的特殊要求等優點,不經清洗、烘干既可直接用于藥品包裝,是一種優良的藥用包裝容器,廣泛用于口服固體藥品(如片劑、膠囊劑、顆粒劑等)和口服液體藥品(如糖漿劑、酊水劑等)的包裝,與其他塑料中空包裝容器相比藥用塑料瓶有許多特殊的地方。
醫藥包裝將隨著醫藥業的發展而不斷完善。針劑藥液包裝以一次性塑料注射器為主。大輸液包裝改進的方向有兩個:復合軟包裝袋和塑料瓶。口服液包裝最主要的包裝形式是玻璃瓶和管制玻璃瓶,新型的塑料易開蓋式口服液瓶也已經問世。今后5年將是中國醫藥包裝行業快速發展的關鍵時期。近年來,我國各行各業發展迅猛,我國吹塑市場在行業的快速發展帶動下,也經歷了高速發展階段。隨著塑料醫藥瓶行業的不斷發展,我國塑料醫藥瓶市場競爭也越來越激烈?,F已形成了河北滄州、臺州玉環、廣東佛山三個醫藥瓶生產基地。
目前,我國醫藥包裝行業的年產值在150億元人民幣左右,僅能滿足國內制藥企業80%左右的需求。按照目前中國醫藥工業的發展速度,藥包材年生產總值將在短期內迅速突破200億元人民幣。國家對這一領域的監管更為嚴格,塑料醫藥瓶的生產與普通塑料瓶有很大的不同。要求塑料醫藥瓶企業,必須有藥包材生產資質證書,有專業的凈化車間,塑料醫藥瓶將有更多的發展新亮點。在當前環境下,我國塑料醫藥瓶企業應該尋找一些新的市場突破點:可以慢慢地開拓農藥瓶、食品瓶、獸藥瓶等市場,這些市場在瓶型和吹塑工藝上都基本一致,可以很快速的進入;可以積極地開拓性保健塑料制品市場,這個市場與醫藥市場也有著很高的關聯度也比較容易進入。部分國產醫用塑料制品的優勢逐漸減小,出口產品仍然以低端為主,而市場上需求量較大的塑料醫藥瓶產品的研發與生產及市場擴張仍有待加強。為使得我國塑料醫藥瓶在醫藥上有更為廣泛的應用及市場,應加強生物研究,加大投入、開發國內外市場急需的高端醫用塑料制品。醫用塑料瓶產品加工生產企業只有走“技術創新”的路子,才能開創出一片新天地。
2 塑料瓶在醫藥包裝市場取得的進步
藥用塑料瓶一般采用PET材質,具有質輕、強度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛生,符合藥品包裝的特殊要求等優點,可不經清洗、烘干既可直接用于藥品包裝,是一種優良的藥用包裝容器,廣泛用于口服固體藥品(如片劑、膠囊劑、顆粒劑等)和口服液體藥品(如糖漿劑、酊水劑等)的包裝,與其他塑料中空包裝容器相比藥用塑料瓶有許多特殊的地方。藥用塑料瓶是基于吹塑加工的原理所制作形成的塑料瓶,為保證藥品在有效期內不受潮、不變質,藥用塑料瓶具有很好的密封性和阻透性,能防止光、熱、水蒸汽、氧氣等對藥品的影響。藥用塑料瓶生產加工企業所生產的塑料瓶包括酒精,碘伏,明碘等藥品藥液的包裝瓶。
由于塑料瓶包裝產品具有其自身獨特的優勢,藥品包裝的形式也因此不斷的變化,原來的紙袋包裝、塑料袋包裝、玻璃瓶已發展到現在的聚乙烯塑料瓶、聚丙烯瓶、聚酯瓶、鋁塑包裝等塑料瓶包裝形式,而汽罩包裝及條形復合膜包裝也將成為固體劑型藥品包裝的主流。與此同時,環保、安全、健康等更多問題也隨之倍受社會各界的關注。為適應消費者環保意識的變化,醫藥包裝企業已著手進行塑料瓶包裝的開發,主要有可循環使用的綠色包裝、環境調節包裝、高阻隔包裝、無菌包裝、抗菌包裝等。隨著科學技術的不斷發展和創新,近年來,塑料瓶包裝在醫藥包裝市場上取得了明顯的進步。包裝市場的不斷變化以及包裝技術的不斷進步,高質量、高性能的塑料包裝瓶在包裝市場上逐漸成為領軍產品,引領包裝市場走向未來。
在現在塑料瓶包裝中,因為塑料瓶包裝產品具備獨特優勢,藥品包裝形式也因此不斷變化,原來的紙袋包裝、塑料袋包裝、玻璃瓶已發展到現在的聚乙烯瓶、聚丙烯瓶、聚酯瓶、鋁塑包裝及條形包裝,而汽罩包裝及條形復合膜包裝也將成為固體劑型藥品包裝的主流。但同時,環保、安全、健康等問題也隨之被社會各界所關注,隨著塑料瓶技術的不斷發展和創新,近年來,塑料瓶在醫藥包裝市場開始取代玻璃瓶。玻璃瓶穩定性差,易碎不利于運輸,能源消耗量大,塑料包裝替代玻璃包裝是包裝工業向輕盈、耐用方向發展的必然趨勢。隨著軟包裝材料及工藝發展,其廣泛應用于醫藥外包裝。要求醫藥外包裝有很強的阻隔性,再有就是要具有玻璃一樣的高透明度,使消費者可以直接看到產品。國內產品目前則普遍存在保質期短、韌性差、易爆袋等問題。
玻璃瓶在幾十年的應用后,已迅速退位給了塑料瓶。但它們存在一個共同弱點都是硬包裝容器,這就需要在輸液過程中引入空氣產生壓力使藥液滴出,從而大大增加了輸液過程中二次污染的可能性,特別是在雜菌較多的醫院。而軟包裝多層共擠膜制輸液袋則較好地解決了這一問題。藥用級聚烯烴多層共擠膜由多層聚烯烴材料在潔凈條件下同時熔融交聯擠出,生產過程中不使用粘合劑和增塑劑,筒狀出膜始終保持密閉狀態,可避免污染。這種膜材耐高溫透光性好、彈性好、抗跌落,對水蒸氣、氧氣和氮氣的阻隔性好,適宜灌裝各種電解質輸液、營養輸液和治療型輸液,而且不含氯化物,用后處理時對環境不造成影響,是輸液包裝材料發展的方向。也就是說塑料軟包裝質輕、柔軟、廢料少、占用空間小、成本低、節約資源,因而更具有競爭力。在醫用聚氯乙烯PVC硬片或其他材質硬片方面,現在最常用的泡罩包裝材料是聚氯乙烯硬片。泡罩包裝選用PVC材料,取其良好相溶性能,且容易成型和密封,價格低廉。但其熱穩定性差,對水蒸氣和氧氣的阻隔性低下。PVC/PVDC涂布復合材料是阻隔性能最好的一種材料,它可在高溫和高濕的條件下使用,而且其他性能與PVC相近。
隨著人們對醫用包裝瓶環保觀念的深入,PP片材逐漸成為目前國際藥包領域流行的新材料。醫藥瓶經過PP片材改性后具有優良的氣密性、透明度、絕緣性、較高的耐沖擊強度和良好的加工性能,且無毒無害。特別適用于高檔、新型的、易于分解或發生化學變化的藥品,能有效保護藥品的品質?,F有的泡罩包裝設備便可使用,不需要添置任何新的設備。環烯烴共聚物COC有非常好的熱成型性能,但自身易碎,因此常與PP復合以利于保持形狀。它是作為熱封面與冷成型鋁復合的理想替代產品,三氟氯乙烯均聚物復合材料成型性能與被用來復合的承接面的性能相近,模具表面有無涂層都可使用。業內專家預計,未來5年,全球塑料瓶包裝行業將會成為藥品包裝市場經濟增長的第二大支柱點,在我國也將成為發展速度最快的藥品包裝行業,到2050年時我國將會成為世界上最大的藥品塑料瓶包裝市場。
3 典型藥用塑料瓶包裝材料的性能特點
塑料具有質輕、透明、有韌性、易加工、成本低廉、耐碰撞、不易破碎等優點,能夠做成各種規格和形狀的塑料瓶和塑料袋,同時還能與多種包裝材料復合制成高性能的復合包裝材料,因而被廣泛用來包裝藥品。典型藥用塑料瓶包裝材料有如下的性能特點。
聚乙烯。英文名稱Poly,具有無毒、衛生、價廉的特點,有良好的柔韌性,透明性隨分子量的不同而各異,有很好的防潮能力,易于加工成型,有優良的熱封合性和熱粘合性能,耐寒性強;但氣密性不良,印刷性能差,強度和耐熱性不高,容易受光和熱的作用而降解,一般需加入抗氧劑,常用的抗氧劑為丁基羥基甲苯或雙月桂酸硫代二丙酸酯。
聚丙烯。簡稱PP,是一種半結晶的熱塑性塑料。具有較高的耐沖擊性,機械性質強韌,抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕。外觀與聚乙烯相似,但比聚乙烯更輕更透明,無味、無毒,防潮能力好,可防止異味透過,耐熱性高,在135℃的蒸汽中消毒100h不被破壞;其缺點是耐老化性差,印刷性能不好,不適宜在低溫下使用,氣密性也不良。
聚酯。簡稱Polyester,是一類在其主鏈上含有酯基官能團的聚合物。雖然聚酯有很多種,但是聚酯通常對應于其中的特定一種――聚對苯二甲酸乙二酯。由于其透明性好、強度高、尺寸穩定性優異、氣密性好且無味無毒,常用來代替玻璃容器和金屬容器及片劑、膠囊劑等固體制劑的包裝;PET經雙向拉伸后形成BOPET,常用于包裝中藥飲片;另外,由于具有優良的防止異味透過性和防潮性,可作為多層復合膜中的阻隔層以保證藥品在有效期內不變質,不受光線照射而裂解。如PET/PE復合膜等。PET的缺點是在熱水中煮沸易降解,不能經受高溫蒸汽消毒,且易帶靜電,不能熱封。
聚偏二氯乙烯。簡稱PVDC,其透明性好。印刷性和熱封性能優異,對水蒸氣、氣體、氣味的透過率極低,具有優良的防潮性、氣密性和保香性,是性能極佳的高阻隔性材料。它的缺點是耐老化性差,容易受熱和紫外線的影響而分解出氯化氫氣體,其殘余的單體也有毒性,因而用做藥品包裝材料時應嚴格控制其質量;另外,由于其價格昂貴,在醫藥包裝中主要與PE、PP等制成復合薄膜用作沖劑和散劑等的包裝袋,以充分發揮其阻隔性好的優點。
聚萘二甲酸乙二醇酯。簡稱PEN,其透明性、阻隔性好。力學性能優良,玻璃化轉變溫度高達121℃,結晶速度較慢,易制成透明厚壁耐熱瓶。由于PEN的價格較高,通常采用PEN與PET共混,以降低成本,其氣密性和保質期與玻璃瓶相當。PEN有較強的耐紫外線照射的特性,所以藥品的成分不因光線照射而發生變化,常用于口服液、糖漿等的熱封裝。
聚氯乙烯。英文簡稱PVC是氯乙烯單體(VCM)在過氧化物、偶氮化合物等引發劑;或在光、熱作用下按自由基聚合反應機理聚合而成的聚合物。氯乙烯均聚物和氯乙烯共聚物統稱之為氯乙烯樹脂。PVC防潮性、抗水性和氣密性良好,可以熱封,并具有優良的印刷性能,在藥品包裝中,硬質PVC主要用于制作周轉箱、瓶等;軟質PVC主要用于制作薄膜、袋等。近年來隨著藥品包裝質量和檔次的提高,為半硬質PVC片材開辟了新的應用空間,目前大量的PVC片材被用作片劑、膠囊劑的鋁塑泡罩包裝的泡罩材料。
聚苯乙烯。英文名稱為Poly,主要用于發泡成型,用作保溫、隔熱、防震、包裝材料及漂浮制品。是一種無毒無味、類似于玻璃狀、無色透明的材料,著色和印刷性好,吸水率低,具有較好的尺寸穩定性、剛性而無延展性,主要用來制做藥品的小型包裝容器。其缺點是耐沖擊強度低,防潮性、耐熱性差。用于藥品包裝的塑料還有乙烯一醋酸乙烯共聚物、聚酰胺、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、醋酸纖維素、聚氨酯等等。
西藥片劑是當今種類最多、銷量最大的醫藥、保健、食品劑型,其中塑料瓶和鋁箔泡罩包裝正成為最主要的片劑包裝形式。近年來,我國藥用塑料瓶包裝有了較快的發展。藥用塑料瓶包裝具有質輕、無破損、衛生等優點,符合藥品包裝的特殊要求。目前國內在藥品片劑、膠囊包裝方面,已逐步實現以“塑”代“玻”。優質藥用塑料瓶的應用,離不開合理的瓶體結構設計和完善的生產設備以及成熟的工藝方法。藥用塑料瓶生產企業的技術人員應首先了解生產的藥瓶所包裝藥品的化學及物理性質,其次應清楚制瓶所選用的原料及輔料對所包裝藥品是否有影響。如果制作塑料瓶時使用的配合劑量不當,其微量成份的遷移將會改變藥品的藥用效果,甚至會危及服藥者的生命。藥品是一種特殊商品,生產藥用塑料瓶的廠家均應從每一個生產環節對衛生加以嚴格控制,要符合GMP的有關要求同時還要掌握有關法規。
4 藥用塑料安瓿無菌包裝
塑料安瓿是以塑料粒子為原料,通過吹灌封三合一無菌灌裝技術生產出來的注射制劑包裝,與玻璃安瓿相比有安全和便于開啟的優點。
塑料安瓿生產工藝流程如下:一是擠出/成型。塑料粒子在注塑機內經擠壓熱融后(170℃-230℃、350bar),由擠出頭進入打開的模具中,在擠出頭下切斷,主模具合攏,芯軸下降到模具頂部通過潔凈的壓縮空氣吹制成瓶(小容器成型采用抽真法);二是灌裝。通過特制的芯軸,將待灌裝的藥液用時間壓力控制方法注入塑料容器內;三是密封/模具打開。特制的芯軸單元抽回后頭模合攏進行密封,模具打開,塑料安瓿送入下一個工序。以此循環往復,不間斷工作。塑料安瓿通常由PE或PP材料制成,PE材料不能滅菌,PP材料可最終滅菌。由于一些藥品熱穩定性差、或遇高溫時部分活性成分會喪失,降低療效產生負作用,因此此類藥品可通過無菌生產工藝制成塑料包裝制劑的方法進行生產。
藥用塑料安瓿無菌包裝有如下優點:藥用塑料安瓿無菌包裝技術可有效達到無菌標準。塑料安瓿無菌包裝是通過在一臺設備的連續運行的工藝中,完成對塑料安瓿的成型、液體藥品的灌裝,以及最后將灌裝好的塑料安瓿進行封口,所有這些工序都是在無菌條件下一次性完成。在兩道工序之間,產品不能暴露在有菌環境中,且所有工藝介質(藥液、空氣等)均經過除菌過濾,然后進行安瓿的檢漏、滅菌柜滅菌(如果需要)、貼標(或印字)以及包裝。生產過程簡單,將外部污染如人為干擾、環境污染、物料污染降低到最低程度,確保達到很高的無菌水平。這種技術已經使用了大約30年,已經證明污染率在0.1%以下。通過總結和分析介質灌裝的數據,印證了吹瓶-灌裝-封口三合一系統的污染率可以達到0.001%。
行業的激烈競爭和企業自身發展的需要對塑料安瓿產生了需求。目前,國內醫藥的競爭日趨激烈,產品同質化現象嚴重。在這種情況下質量穩定、用藥安全性高的塑料安瓿包裝無疑會為企業提高競爭力增加強有力的砝碼。塑料安瓿包裝可塑性強,能幫助企業提高品牌形象。此外塑料安瓿無菌包裝技術還具有保證高級別產品、低生產成本、操作簡單等主要特點。
無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌藥品的特性是:無菌(浮游菌、沉降菌、表面微生物);無熱原(細菌內毒素);無懸浮粒子。藥用塑料安瓿無菌包裝產品:無菌藥品生產的種類包括最終滅菌產品的配制、灌裝和滅菌;除菌過濾;無菌工藝制備。最終滅菌產品是指能在最終容器中經受滅菌的產品,此類產品生產時最關鍵是要將滅菌前的微生物含量降至最低,以使產品對滅菌工藝的挑戰性減至最低,這就要求選擇可行的無菌生產工藝。除菌過濾產品不能承受最終滅菌,如熱敏性產品,此類產品在潔凈條件下生產,灌裝前,產品經除菌過濾至容器里,灌裝操作在無菌條件下進行,塑料安瓿無菌包裝工藝包括最終滅菌產品和除菌過濾產品。塑料安瓿由于材質的延展性高,不會產生碎屑,故能克服玻璃安瓿缺點。據藥品檢驗所對玻璃安瓿與塑料安瓿產生的不溶性微粒檢測的結果,塑料安瓿產生的不溶性微粒明顯少于玻璃安瓿。臨床醫院對玻璃安瓿與塑料安瓿使用中產生的不溶性微粒進行比較試驗的結果也顯示,微粒數(>2μm)塑料安瓿為玻璃安瓿的1/18,微粒數(>5μm)塑料安瓿為玻璃安瓿的1/20,微粒數(>10μm)塑料安瓿為玻璃安瓿的1/10,塑料安瓿注射液的微粒數要明顯少于玻璃安瓿注射液(P
此外,塑料安瓿還有以下特點:采用扭力開瓶,旋轉即可開瓶,操作方便,同時材質為聚乙烯,斷口不銳利,不會劃傷護理人員;標識采用彩色印刷標簽,清晰易辨,便于識別,防止給藥錯誤;材料結實,防撞擊,便于運輸和攜帶。塑料安瓿采用的材料和技術,可以更好地保證水針的質量,使臨床使用更安全、更方便,順應了國家對醫藥包裝行業日益嚴格的要求和市場發展的需要。
5 藥用塑料瓶的造型、結構特點及其成型方式
藥用塑料瓶的原材料主要有高密度聚乙烯、聚丙烯和PET樹脂。高密度聚乙烯具有質輕、無毒、無色、無臭、無味化學穩定性好、不受強酸、強堿等多數溶劑的影響,耐磨性耐寒性和阻濕性能也較好,而且有足夠的強度、剛度及抗沖擊性,加工也很容易,適合吹塑中空制品。也可加入一定量的低密度聚乙烯和線型聚乙烯以調節加工和使用性能。聚丙烯具有優良的力學性能,屈服強度,抗張強度大,硬度高,彈性和抗力破裂性能優越,化學穩定性好,耐強酸、強堿和大多數有機物,氣密性、水蒸汽阻隔性優良,熔點高達170℃特別適合高溫消毒滅菌,是一種優良的制造藥用塑料瓶的塑料材料,也可加入聚乙烯共混使用以滿足要求。
塑料瓶的造型與外形結構特點:目前藥用塑料瓶的形狀有圓形、方形、橢圓形等。圓形瓶體的用量最大,其特點是壁厚較均勻,吸收沖擊能量的能力較高,生產成本較低,但儲存或運輸時有效面積的利用率低。正方形或長方形的瓶體儲存時的有效面積的利用率高,穩定性好,但較易發生鼓脹現象。塑料瓶的規格尺寸,目前尚未有明確統一的規定,通常是根據用戶的需要和藥品的性質而定。塑料瓶的容量除了有公稱容量外,還有滿口容量,它比公稱容量大一些,具體要求視瓶口直徑與瓶的高度而確定。下面以中小型塑料瓶為例,依次從塑料瓶口、瓶頸、瓶肩、瓶身及瓶底等部位分析其結構特點。
瓶口結構特點:盛裝片劑、膠囊用的塑料瓶,其瓶口直徑的設計主要考慮欲盛裝藥品單個體積加上適當空間,既要滿足機械裝藥的需要,也要考慮患者用藥時的方便。塑料瓶頸部處的螺紋形狀的橫截面多數呈半圓形,從外部看為兩頭細螺紋。也有呈梯形的螺紋,稱單頭螺紋。瓶口頸部螺紋形式的設計主要取決于要與瓶蓋具有良好的互配性,因為藥品包裝的阻濕性能很大程度上取決于瓶口與瓶蓋的配合經施加扭力后的緊密度,此處是反映瓶口密封性能是否優良的主要部位。塑料瓶在裝藥后應采用可調節扭力大小的旋蓋機來旋蓋,扭力可按有關標準,視瓶蓋的直徑選定。瓶與蓋的尺寸配合是阻濕的重要前提,而旋蓋是否緊密則是阻濕效果優劣的關鍵。為保證藥品的安全性,首先要提高瓶口部位的密封性,增加阻濕效果。目前,塑料瓶口均采用鋁箔墊片電磁感應封口,而瓶蓋多采用防盜蓋。這種防盜蓋可對密封破壞提供可見痕跡,其結構主要是瓶蓋周圍沿側裙底有小孔,以形成斷開線。當扭轉瓶蓋時,由于波形翻邊的棘爪緊鎖于瓶口下端的凸環下,反旋轉蓋即可沿斷開線與鎖圈斷裂,以此鑒別藥品包裝后是否已被打開過,而作為患者用藥開啟與再蓋也十分方便。
瓶頸與瓶肩結構特點:藥用塑料瓶的外形采用圓形瓶體較多,縱向解剖看瓶體剖面,其瓶頸與瓶肩部由兩個相切的圓弧半徑組成,并從切點分成兩段的圓臺旋轉體。設計時需要計算出瓶頸與中心線的距離(半徑)、肩部半徑、頸部圓弧半徑,并相應得出瓶頸與瓶肩總的高度。影響瓶肩強度的主要因素是瓶肩部位的傾斜角,當肩部過于平坦時,瓶體容易發生癟陷,因此當瓶肩長為10mm時,肩部傾斜角應超過15°,此部位厚度不應小于1mm,以保證在盛裝和貯存藥品及使用過程中瓶體不發生肩破裂現象。
瓶身、瓶底結構特點:瓶身是呈圓柱形的圓形回轉體,對瓶身的要求是壁厚均勻,瓶壁過厚會增大瓶體的重量,原材料消耗增大,同時瓶體內應力增大,收縮量也將增加;瓶壁過薄難以吹塑成型且強度低。一般要求是除瓶口處加強筋和螺紋部位較瓶體厚度大以外,其他部位壁厚應均勻一致。為提高塑料瓶的阻隔性及強度,瓶身厚度取值一般在1.2mm-1.5mm,并有增厚的趨向。目前藥用塑料瓶底部的設計均采用凸底或平底,雙圓角結構居多。凸底即瓶底中央向瓶內凸起,形成拱穴,可增強瓶體的抗內壓能力,并保證了瓶體的穩定性。吹塑成型時還可以避免塑料塌陷并可使瓶底厚度均勻。而平底雙圓角的瓶底結構多數適用于大容積的瓶體,它能更好地承受內壓力。
藥用塑料瓶生產設備的成型方式:目前我國生產塑料瓶設備的成型方式主要有以下幾種:擠出吹塑成型;注射吹塑成型;擠拉吹成型;注拉吹成型。以這四種成型方式生產的產品的性能結構均有差別。小型藥用塑料瓶采用注射吹塑成型方式的設備受到制藥廠的普遍歡迎,因為用注射吹塑成型方式生產的瓶體在成型過程中,設備的注嘴可以對瓶口進行注塑,從而保證了瓶口的精度,然后再由機械配置的芯棒吹塑瓶體,保證了塑料瓶體外形尺寸的精度,當瓶內盛裝藥品時,能有效防止瓶內藥品氣體的揮發和外部氣體向瓶內滲透。由于注射吹塑成型機需要一副型坯模具、一副吹塑模具,故設備費用較擠吹成型設備要高。
藥用聚酯原料的特性用于瓶體吹塑的聚酯(PET)原料為飽合線性熱塑性聚酯,主要應用機能指標為:特性粘度應控制在70ml/g-85ml/g,使吹塑瓶具有較高的機械強度與透明性。PET塑料瓶用于容積大(大于2L)的瓶體,選用聚酯原料的特性粘度為70ml/g-75ml/g。打針吹塑成型藥用小容積瓶優先選用較高的特性粘度指標的材料出產為宜。因為原材料品種的選用準確與否,關系到出產過程成型工藝參數的選取和瓶體質量狀況的優劣。在出產藥用塑料瓶時,原料的特性粘度、結晶溫度、冷卻速率以及取向效應等工藝數據尤為重要。這是由于聚酯材料是一種可結晶的聚合物,其結晶速率很小。目前,全世界聚酯產量正以兩位數的速率增長。以聚酯為主要原料制成的藥用塑料瓶不管從外觀、光澤,乃至理化機能和質量保證方面都是目前最理想的包裝產品之一。
PET樹脂對氧氣、水蒸氣、氣味阻隔性好,且抗張強度大,耐低溫性能好,是用于藥用塑料瓶的極佳材料。上述三類塑料原料制成的塑料瓶基本能滿足絕大部分口服液體和固體藥品包裝的要求,已得到市場的認可,國家藥品監督管理局也制訂和了上述三類原料制成的口服液體和固體藥用塑料瓶的國家標準。其他塑料材料如聚碳酸醋、聚苯乙烯等也有其獨特的性能,但與以上三類塑料原料相比,使用沒有那樣廣泛。
6 藥用塑料瓶在藥品包裝中的性能特點
藥用塑料瓶在瓶口直徑的設計上通常是考慮盛裝藥品體積加上適當余量空間。瓶口頸部螺紋的形狀與瓶蓋有良好的互配性, 瓶口與瓶蓋的配合并施加扭力后的緊密度有很強的阻濕性能?,F在塑料瓶口均采用鋁箔墊片電磁感應封口,具有防潮、密封和防盜功能。
瓶體強度高從縱向解剖瓶體的剖面看,瓶頸與瓶肩部有兩個相切的圓弧半徑組成,并從切點分成兩段的圓臺旋轉體,設計時精確計算出瓶頸與中心線的距離、肩部半徑、頸部圓弧半徑以及影響瓶肩強度的瓶肩部位和傾斜角度,可確保在盛裝和儲存藥品及使用過程中瓶體不發生肩部破裂現象。藥用塑料瓶身是呈圓柱形的圓形回轉體,瓶壁過厚會增大瓶體的重量,使原材料消耗增大,同時瓶內應力增加收縮量也會增大,而瓶壁過薄則難以吹塑成型且強度低、易滲透。為提高塑料瓶的阻隔性及其強度瓶身厚度一般為1.2mm-1.5mm。塑料瓶底部的設計較多采用凹底或平底雙圓角結構可增強瓶體抗內壓能力,保證瓶體的穩定性能。由于優質藥用塑料瓶在符合GHP要求的凈化車間中生產,潔凈等級與藥廠灌裝階段同級,制藥廠無需進行瓶體清洗,消毒即可直接灌裝,明顯降低了藥廠的生產成本。
為保證藥品在有效期內不受潮、不變質,藥用塑料瓶應具有很好的密封性和阻透性,能防止光、熱、水蒸汽、氧氣等對藥品的影響。藥品包裝和用藥的特殊性,從幾毫升到1000ml左右,形狀大多為圓形,也有方形、橢圓形等形狀。瓶的內壁與藥品直接接觸,制瓶材料必須符合藥品包裝的要求,以保證藥品的安全性??诜腆w和液體藥用塑料瓶屬一類包材,不經清洗和滅菌即可用于藥品包裝。因此,對微生物限度有較高要求,生產環境和生產過程應符合相關法規的要求。藥用塑料瓶的形狀、尺寸、結構等應適應制藥企業各型灌裝機裝藥的要求,適應高速自動灌裝機的要求。
口服固體藥用塑料瓶的外觀一般為白色;口服液體藥用瓶一般為茶色透明,也可按客戶要求生產其他色澤的產品,色澤應均勻一致,無明顯色差,表面應光潔,平整,不允許有明顯變形和擦痕,不許有砂眼、油污、氣泡,瓶口應平整光滑。產品使用材料的紅外光譜應與對照圖譜一致。
藥用塑料瓶的密度為:口服固體和液體高密度聚乙烯瓶為0.935g/em3-0.965g/em3,口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900g/em3-0.915g/em3。密封性抽真空至27KPa,維持2min,瓶內不得進水或冒泡。
水蒸氣滲透按試驗條件,口服液體藥用塑料瓶重量損失不得超過0.2%:按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得超過1000mg/24h/L;抗跌性按試驗條件,自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破裂,此試驗僅限于口服液體藥用塑料瓶。震蕩試驗僅限于口服固體藥用塑料瓶,按試驗條件應合格。溶出物試驗按標準的要求制備溶出物試液,口服液體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行試驗,結果應符合標準要求;口服固體藥用塑料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試驗,結果也應符合標準的要求。脫色試驗著色瓶應按標準要求進行試驗,浸泡液顏色不得涂于空白液。
微生物限度按標準的要求和微生物限度法測定,VI服液體藥用塑料瓶細菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個,霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。
異常毒性按標準和依法進行試驗應符合規定。以上項目按標準規定的檢驗規則進行,與瓶身配套的瓶蓋可根據需要選擇不同材料,按標準中的溶出物試驗、異常毒性項目進行試驗,并應符合有關項目的規定。
全球對藥用塑料瓶包裝的需求增長速度快,增長強勁,需求量將以每年4.3%的速度遞增。我國由于迅速擴大的藥物生產能力,其藥用塑料瓶包裝增長速度位居全球榜首。據有關資料統計,我國醫藥包裝年產值在150億元左右,藥品包裝已成為我國包裝領域的重要分支。
隨著我國醫療體制的改革、藥品種類增加,包裝形式也在發生變化。國外藥品包裝已大量采用汽罩PTP包裝及條形S P包裝,應用于片劑、膠囊等固體劑型包裝。傳統的中國藥品包裝較簡單,防潮方面的技術遠低于國際水平,產品損壞率很高。隨著GMP在國內日漸普及廠商對藥品包裝物料日益講究,塑料在藥品市場將有很大的發展空間。到目前為止,我國已能自己設計制造藥用注吹成型設備、生產藥用固體型塑料瓶的企業近300家,基本滿足制藥企業對塑料瓶包裝的需求。品種由小型瓶15ml至中型瓶300ml不等,瓶形有圓形瓶、方形瓶及橢圓形瓶。大部分工廠按照國家藥品監督管理局批準注冊并發給《藥包材注冊證書》,進行著藥品包裝材料多品種專業化。
結語
總之,現在越來越多的塑料瓶用于醫藥品的包裝中,醫藥瓶具有保護內裝物的功能,可以防潮、防水、防塵、防侵蝕;對外界粉塵、水和其他液體物質有較好的阻隔作用,防止包裝物受到污染和侵蝕,另外還能防止紫外線穿透,適應環境溫度變化,保護包裝物免受陽光和紫外線的損害。
塑料瓶包裝產業具有它自身的優勢,現在醫藥包裝的市場還在不斷的發展,這對于整個醫藥瓶生產領域廠家來說,都是推動前行的內在動力所在。對于醫藥瓶市場來說,未來塑料瓶包裝將成醫藥包裝主角。隨著塑料行業的飛速發展和技術的不斷創新,塑料包裝在藥品包裝行業也會有很大的發展潛力。
參考文獻
[1]我國將成為最大藥品塑料瓶包裝市場.中國包裝,2010年第30卷第3期,82-82.
讓我們聽行家們聊一聊藥包市場的這些年、這些事。
“藥品及藥包市場的高速發展期已經過去”,山東魯信天一印務有限公司總經理朱立和
魯信天一以藥包業務為主,這幾年的發展速度還是比較快的,2007年我們的銷售額剛剛過億,2012年的數據是2.6億元,翻了一大番。
近幾年,隨著進軍藥包領域的企業越來越多,過去“北有環球、中有天一、南有九星”的三足鼎立局面已經被打破。有的企業業務形態比較混雜,既做藥包也做其他業務,當然也有一些企業是專做藥包的。說實話,我對目前行業發展的格局也掌握得不是那么透徹,由于全行業缺乏直接有效的信息匯集和溝通渠道,因此很難得到準確的一手數據。從我了解的情況來看,濟南、天津等地是藥包企業相對比較集中的區域,競爭比較激烈。這一方面表現在產品質量上。低檔的藥品紙盒用的是灰板紙,有的甚至還是手包盒,藥包企業提供的產品質量可能都差不多,價格競爭就會更激烈;但在高檔藥包領域,不同企業的產品質量存在較大的差異,以機包盒為例,過機通過率和過機速度是判斷產品質量的重要指標,那些設備好、技術強的藥包企業無疑擁有更強的市場競爭力。另一方面,激烈的競爭還表現在服務水平上。以前我們主做藥盒,說明書也做,但做得很少?,F在根據市場需要,我們加強了說明書的生產能力,希望為醫藥企業提供完整的配套服務。近幾年,我們一直在努力打造自身的專業形象,希望業界人士提到魯信天一的第一印象就是“做藥包最專業”。
現在許多商業印刷、出版印刷企業開始轉型做藥包,主要是由于藥包行業的門檻比較低。相比而言,煙包行業的壟斷性強、不好進入,食品包裝在安全方面有特殊要求,化妝品包裝在量上又受限。這樣一比較,雖然藥包行業的產能也趨于過剩,藥包企業也覺得這塊蛋糕不會永遠鮮美,但那些轉型過來的企業可能覺得還是要比商務印刷的日子好過。
坦白地講,藥包行業并非大家想象中那樣有巨大潛力,我感覺藥品及藥包市場的高速發展期已經過去。醫藥行業受國家政策的影響還是比較明顯的。隨著國家醫療保障體系改革的不斷深入,這既帶來了促進藥品生產銷售增長的一面,同時也帶來了降低銷量的一面。
一方面,醫療保障體系覆蓋率的提升使就醫的患者多了,藥品銷量肯定也會隨之上升,醫保報銷標準的提高也促進了藥品銷售。但另一方面,國家正在逐步取消“以藥養醫”政策?!耙运庰B醫”應該講是一個害人的政策,在這種政策的影響下,藥品被當作商品進行買賣,關系到很多環節的商業利益。關于這一點大家都深有體會,以前去醫院隨便看個感冒都要拿一大包藥,由此帶來的藥品消費很明顯是不理性的。隨著醫療體制改革的深入,“以藥養醫”的問題會逐步得到改善,我相信這對藥品銷售量會有很大影響。
此外,目前我們使用的藥品中很大一部分都是抗生素類藥物,現在國家嚴格控制使用抗生素,勢必會導致這類藥品的銷量降低。市場需求決定醫藥行業的產量,而市場需求又在很大程度上取決于國家政策。隨著政策限制的加深和深度改革的到位,醫藥行業的發展速度肯定要降下來,不會像前幾年那樣保持每年20%~30%的增長速度,藥包行業的發展速度也勢必會隨之放緩。
“藥品的需求和藥包的需求量之間不是一一對等的關系?!鄙钲诰判怯∷b集團有限公司戰略企劃部部長金娟
在新技術的推波助瀾下,印刷行業產能無序擴張的問題逐步暴露,競爭可謂慘烈。部分企業已經無法在固有的細分領域爭奪足夠市場,有的商業印刷企業開始轉行做包裝印刷,這其中有特別大的企業,也有中小企業。很多原本做商業印刷轉投包裝印刷并積極涉獵藥品包裝的同行常跟我們交流轉型的苦衷。
表面上看,藥包的印刷技術不比其他包裝復雜,但也不是說能做好其他包裝就做得好藥包,藥包生產除有其自身必須掌握的關鍵技術之外,還有一些行業特性的東西。比如說,藥監局對藥品包裝的文字、圖案等都進行了細致具體的規定,這是藥包企業需要特別注意和熟悉了解的。先不論新進企業在技術上能否滿足客戶的要求,單純是了解特有的政策法規可能就不是一朝一夕的事情。而藥包的批量、利潤率又談不上極具吸引力,一些企業與醫藥客戶合作后,往往半途而廢,難以持續。也正是出于這些原因,規模較大的醫藥企業一般不會選擇非專業的供應商為其提供包裝。
藥包業務是九星印刷的主要方向,我們始終堅持“高端防偽、全面配套”的理念,主要為國內的百強藥企和外資藥企提供服務。在“全面配套”上,早在十多年前我們就提出“告訴我您的想法,剩下的一切由我們來做!”我們能為客戶提供包括紙盒、標簽、軟管、紙箱等在內的多樣化包裝產品,也提供研發、設計、生產和售后一條龍服務。在“高端防偽”方面,中國醫藥包裝研發中心就設置在九星印刷,我們還擁有一個高端防偽包裝工程實驗室,在高速機包盒、防混裝技術、綜合防偽等方面都有深入研究。舉例來說,我們成立了機包盒小組,對國內外知名藥品包裝機械的參數進行整理歸納,并有機包盒工程師為客戶提供貼身服務。
我們希望通過這些措施來鞏固企業在藥包領域的領先地位??傮w來說,我認為國內的藥包市場還是有比較大的發展空間,因為現在國內醫藥企業對包裝的重視度不夠,市場需求存在一定的上升空間。但醫藥行業受國家政策的影響十分明顯,如果政府出臺政策要求藥品降價,醫藥企業的利潤開始下降,那么客戶肯定會考慮在簡化包裝方面多下功夫。因此我們認為,藥品的需求量和藥品包裝的需求量之間不是一一對等的關系。即使藥品的需求量上漲,也可以通過簡化包裝的方式壓縮藥品包裝的需求量。作為配套企業,我們不可能自己衍生出市場,而且藥品畢竟不是日常消費品,不是說包裝做得好看一點或是產品好一點,就能賣得多一點。
從整個包裝行業來看,份額最大的不是藥品包裝,而是電子、日化、食品等包裝。藥包市場本身的容量并不是很大,如果還有更多的企業持續地涌入,未來幾年這塊蛋糕夠不夠分,這個問題很值得大家考慮。可以預見,未來1~2年,藥包市場的競爭會非常激烈,兩級分化的現象可能也會更加明顯。小型醫藥企業可能會因成本問題,就近選擇能夠為其提供低價藥包的供應商,但中高端客戶還是會集中在知名的專業藥包企業進行包裝采購。
“醫藥行業聚化趨勢明顯,同時影響藥包行業。”濟南眾發印務有限公司總經理王智
濟南眾發是2003年由山東大眾報業集團和華泰集團投資建立的。當時集團希望能通過市場化運作的方式成立一家包裝企業,利用這個平臺擴展業務,進而在某種程度上抵消報紙印量下滑帶來的影響。我們的主營業務是藥包,目前在藥包市場已經打拼了近十年。
我認為,我國醫藥行業近幾年主要呈現以下兩個發展態勢。
一是集聚化程度加劇。新版GMP頒布之后,一些實力不強的小藥廠迅速倒閉,這對促進我國醫藥企業提檔升級、擴大規模,同時提高技術含量和競爭實力有很大的作用。大藥廠越做越大,小藥廠慢慢被收購、淘汰,這樣的馬太效應也傳導到藥包領域,藥包企業也面臨新一輪的優勝劣汰和兼并重組。
二是中藥市場前景看好。目前國家財政對中醫藥事業提供資金支持,再者中藥本來就是中國的強項?,F在國內醫藥企業生產的大多是仿制藥,利潤也比較低,而且產品標準都由國外企業掌握。我國醫藥行業未來的希望和出路主要依賴中藥和生物制藥。據我了解,現在很多大型醫藥企業都在設法收購中藥品牌,這就決定了未來藥包的中藥特征會越來越明顯,在圖形設計和色彩搭配上會更有中藥特色,比如進補養生的藥品用暖色系包裝,清熱解毒的用冷色系等。
醫藥行業的特點就是有人就有市場,不存在周期性。未來五年,我認為這個行業還會有比較好的發展,這個從一些大型醫藥企業制定的每年20%的增長目標就可見端倪?,F在有那么多企業涌入藥包領域,也是看中了這一點。但這并不代表進入這個行業就沒有風險,要想在競爭白熱化的藥包市場上分得一杯羹,如果沒有天時、地利、人和的條件,做不到區域內的前三名,就無法擺脫被市場淘汰出局的命運。對剛剛進入這個市場的新企業來說,最緊急的任務就是市場開拓和內部管理。我接觸過很多試圖往包裝領域轉型的企業,他們大多都有國企背景,人員沒問題,資金、設備也沒問題,但在轉型過程中遇到了很大的困難,我認為可能還是要在市場意識和服務意識方面有所改善。
“藥包企業的成本壓力日益攀升?!碧m州華宇包裝彩印有限責任公司總經理王毓全
華宇包裝從1995年開始涉足藥包市場,目前藥包業務占總量的三分之一左右,主要面向西北市場。
現在藥包企業承擔的成本壓力越來越重了。醫藥企業選擇包裝供應商時都要招標,目的就是壓價。在一個健康發展的環境里,企業在確定標的價格時會給供應商留有一定的余地,用合適的中間價而非最低價作為標的價,最后應該是最接近標的價的企業中標。舉個例子,一個藥盒的成本是1毛錢,如果企業核算之后認為加上50%的毛利,供應商才能保質保量地進行生產,那企業就應該在這個基礎上確定標的價。從我們接觸的客戶來看,高檔品牌一般會采用這種方法,因為其產品本身的利潤好,客戶更看重供應商的產品質量和服務水平,包裝的價格好談。但很多中低端的客戶只想把價格壓到最低,在所有報價中他只選最低價。這樣對藥包企業是很不利的,企業不能盈利或是利潤不夠,就根本談不上什么發展。此外,現在藥監碼的訂單越來越多了,藥監碼的生產是要成本的,而且由此還會帶來損耗率上升、生產效率降低的問題,但很多客戶都不愿意承擔這個費用,在價格壓得特別低的時候會加一點,但加的也不多。
現在醫藥企業普遍采用承兌匯票的方式來付款,拖欠貨款的現象很嚴重,這無形中又給我們增加了負擔,現在好多企業接訂單都是為了維持而維持,日子都不好過。今后我們還是想多做一點社會包裝,如食品包裝、飲料包裝等,酒包這塊也打算進入。
“市場競爭的加劇,倒逼藥包企業打造差異化競爭優勢?!笔仪f建東印刷有限公司總經理孔建東
現在出版物印刷不大好做,特別是沿海地區一些企業這兩年出口受阻現象比較明顯,加上北方確實也沒有幾家大型的藥包企業,因此南方一些出版印刷企業開始向這個領域轉型,主要的手段還是價格戰。這對原有的市場格局產生了很大的沖擊,市場變得更不規范了,企業的利潤空間越來越小。再加上客戶對我們的要求也相當苛刻,因此我認為藥包行業現在很不好做,甚至比書刊印刷行業更難做。畢竟藥包生產也不是什么尖端科技,行業的進入門檻不高,我們現在的做法是用質量和品牌去創造影響力,引進了一些高端的生產設備,同時提升管理水平和產品質量,希望能以此拉開與競爭對手的距離吧。