時間：2023-09-11 17:25:44
序論：在您撰寫中藥材經營規定時，參考他人的優秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發您的創作熱情，引導您走向新的創作高度。
1我國中藥材市場管理存在的主要問題
1.1管理體制不明
20世紀90年代形成了中藥材市場實行多個部門多頭管理的模式，醫藥、衛生、工商、管委會等部門對中藥材專業市場共同管理，以致部門分工不明，權利與責任混亂，導致市場管理主體混淆不清，難以準確把控和管理市場藥材的質量，雖然各部門會共同階段性參與治理整頓市場，但在日常管理工作中，各部門又相互推脫，一副“事不關己高高掛起”的姿態。
1.2制度規范缺失
我國是世界中藥資源最豐富的國家，中藥材產業也是我國最具特色的傳統優勢產業之一，然而該產業卻一直沒有形成良性循環發展態勢，究其原因主要是我國處于發展期的中藥材種植、生產、加工的企業，規模相對較小，相關的系列規范短缺，造成中藥材質量參差不齊。首先，缺乏嚴格的市場管理制度和管理措施。一些地方管理部門缺乏對中藥材市場的足夠認識，疏于管理，導致中藥材市場內部管理混亂，市場的經營者放松警惕，缺乏責任感和危機感，唯利字當頭。其次，缺乏健全的中藥材監督規范。在中藥材市場內不僅沒有形成專業的監管隊伍，也沒有設立獨立、權威的中藥材質檢機構。經營人員藥學知識貧乏，自身因缺乏現代企業管理知識，無法對市場進行有效管理，以假亂真、以次充好、違法亂紀的情況時常發生，造成了中藥材質量難以保證。再次，缺乏完善的準入制度。缺失真正確立經營準入制度，導致我國中藥材市場的進場經營戶資質不明，交易者難以分辨，中藥材質量難以保證，藥材假冒偽劣事件時有發生。制度規范的缺失成為制約了中藥材產業的健康發展的重要原因。
1.3硬軟條件不足
首先硬件設施不足，盡管蘭州黃河、河南禹州、廣東普寧等國家批準設立17個中藥材專業市場對原有設施和設備進行了一定程度的改造，那種分散的、農貿市場攤位的原始交易方式也有了較大改觀。交易市場的臟亂差和不規范現象較為嚴重，在移動互聯網迅猛發展的當今社會，中藥材交易場所快速向現代化交易方式轉型，中藥材市場無法提供中藥材檢驗與檢測、電子商務、信息查詢、倉儲物流等多項功能的流通平臺，與規模發展和市場管理的需要格格不入。誰不改造誰先落后，若中藥材專業市場仍維持現狀，不警醒，不尋求規范化發展，其后果不堪設想。其次軟件素質不足，很多管理者普遍表現出知識匱乏，素質較差，不適應現代市場經濟的發展規律和要求，管理方式方法的失當，出現了經營混亂、藥材質量嚴重下降等問題，嚴重危害了我國中藥產業的健康發展。
1.4政策輿論影響
由于中藥材市場并沒有嚴格按照中藥材專業市場的標準和政策性規定及時優化調整，以適應藥業經濟的發展，導致無序狀態日益嚴重，嚴重損壞了市場的競爭力和聲譽。我國政府于2003年出臺了相應的政策，國外的醫藥公司可以參與到我國醫藥商業，要與國外的大公司競爭，我國中藥材市場的出路和前景更應引起各級政府部門的高度關注。社會輿論導向誤區：對假冒偽劣中藥材事件的披露雖給市場管理者和經營者在一定程度上敲響了警鐘，但新聞媒體過度渲染炒作事件的出現在也對中藥材市場的聲譽造成了負面影響。上述這些問題的存在，嚴重影響了了中藥材專業市場的健康發展和進一步壯大。在競爭激烈的今天，必須創新體制制度，強化市場監管，規范市場秩序，中藥材專業市場才能走向繁榮。一個行業的盛與衰，除了最為重要的行業生命力外，方針政策和法律法規是其長盛不衰持久發展的重要保障。在大力推進依法治國的進程中，各行各業都要有法可依，有法必依。具體到中藥材市場，就是要做到依法管藥，依法治藥。我國關于中藥材的生產，銷售，監管等法律法規以及部門規章和相關政策已經初具規模，但目前仍缺乏系統性，與中藥材特殊的發展地位不相適應。中藥監管法制化建設是一項系統工程，為此，建議做好以下幾項主要工作。
2我國中藥材市場管理法制化路徑
2.1針對中藥材的特殊屬性，完善藥材市場法律法規
大黃、木香、當歸等中藥材因其特殊的功效，它們既是藥材，也具有農副產品屬性。作為農副產品進行交易時，國家政策允許集市貿易；然而，作為藥材在交易過程中，必須嚴格遵守藥材市場的法律法規。中藥材屬于《藥品管理法》管理的范疇，中藥材專業市場作為中藥材交易的媒介場所，市場管理部門必須按照《藥品管理法》的有關規定對市場嚴格管理。管理者應根據中藥材農副產品和藥材的雙重屬性，抓準切入點，明確責任與分工，認真監管，嚴格執法，促進中藥材產業繁榮發展。
2.2針對中藥材專業市場，制訂實際的法規、政策中藥材市場的設立及交易是以1995年國務院有關部門公布的《整頓中藥材專業市場標準》為依據，在當時特定的時期內，對整頓和規范市場發揮了積極有效的作用。然而將近20年過去了，伴隨經濟的快速發展，現在中藥材交易市場各方面條件都已發生較大變化，面對新形勢下的情況，市場管理者和經營者有時處于無法可依的尷尬境地。要把法律的精神融入到中藥材市場的管理中，讓法律作為管理的利器。因此，希望政府的職能部門能夠加大調研的范圍和力度，制訂、出臺切實可行的標準和法律規范，指導中藥材市場有序健康地發展。
2.3針對中藥材的發展特性，健全監督管理制度，建立嚴格的準入制度
考慮到中藥材發展的各個環節，如中藥材質量監控，經營者資質，管理體系等逐步建立相適應的各項管理制度。摒棄多部門多頭管理的舊體制，除集中整治市場外，日常監管必須改變管理混亂、分工不清、標準不嚴的局面。針對中藥材發展的屬性，明確責任到人，各部門承擔具體的日常監管責任，共同建立并完善科學發展的長效監管機制，促進中藥材市場管理水平的提高。中藥材專業市場管理機構和中藥材固定門點經營單位必須經工商管理部門登記并取得營業執照，方可從事中藥材經營。質量管理機構，負責中藥材質量監控，并配備與藥材經營規模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。市場管理機構要建立完善現代企業制度，努力發展現代化中藥材流通模式；嚴格執行管理規范，加強內部管理，并對市場內經營的中藥材質量和經營行為負責。中藥材專業市場內經營的中藥材應符合質量要求，中藥材所使用的包裝材料應清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥用質量要求；藥材包裝上應注明品名、規格、產地。中藥材專業市場管理單位應當按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》相關規定，對入場經營者進行資質審查，明確經營者的質量安全責任。
2.4針對中藥材市場的現代化的要求，引導藥品企業良性發展
針對未來中藥材市場的競爭狀況，政府相關部門應做好中藥材市場的總體發展規劃，建立全方位一體化的營銷環境，滿足中藥材現代化經營的發展模式。將GAP（《中藥材生產質量管理規范》）、GSP(《藥品經營質量管理規范》)等法規滲透到中藥材市場的整個營銷運作中，實現中藥材規模化和規范化種植、加工、經營，以實現交易藥材的來源可溯，藥材質量的有效監控。政府職能部門應給予指導和幫助，并做好市場監管工作。同時，政府應鼓勵現有中藥材初加工產品生產經營單位和個人依法進行聯合、兼并、重組，加大產業研發治理，促其上規模、上檔次，將中藥材企業做大、做強，促進醫藥經濟健康發展。在我國，中藥材發展已有2000年的歷史，能夠享譽海內外，正是秉承著誠信為本的理念。中藥材市場國際化經營是未來發展的必然趨勢，我們一定要嚴把質量關，包括所有的從業人員、專業的質檢人員和機構、政府職能部門如食藥監部門。從業人員都應該增強質量意識，守法經營、誠信待客；專業的質檢機構和人員隊伍，要嚴格監控交易的中藥材質量；政府部門、公安相關部門和食藥監要加大對交易藥材質量和知識產權的監管，嚴厲打擊摻假作假，以次充好等違法行為。全體動員配合把控好中藥材的質量關，能可以凈化中藥材交易市場，人們才能安心放心的購買使用。
2.5針對中藥材市場管理，保證有法可依、執法必嚴
為加強規范中藥材市場管理秩序，保證中藥材的質量，促進藥業經濟發展，管理者必須嚴格遵守市場管理有關法律、法規。各級藥監部門應嚴格按照GMP（《藥品生產質量管理規范》）、GSP(《藥專業品經營質量管理規范》)標準依法對從事中藥材生產、加工企業發放相關證照，并定期進行檢查，核發簽證，堅決取締各種形式的非法中藥材集貿市場，嚴格規范醫藥工商企業的購銷渠道和購銷行為。藥品監督管理部門應定期和不定期對地中藥材經營市場進行檢查，并在報刊等媒體上公布檢查情況和處理結果。同時，政府應規范從業資格認證制度，加強對中藥材市場的從業人員和管理者進行職業教育培訓，防止違法違紀行為的出現，一旦出現必嚴肅處理。只有我們經營者依法經營，管理者依法管理，中藥材交易市場才能大力向前發展。
3結束語
在《藥品管理法》實施過程中，由于各地對《藥品管理法》第十五條規定的不同理解，影響了對醫藥市場的監督管理和對違法案件的處理。為此，就《藥品管理法》第十五條特作如下解釋：
一、《藥品管理法》第十五條第一款規定的城鄉集市貿易市場可以出售中藥材指的是自采、自種、自銷的個人可以進入集貿市場經營中藥材，而不是指專門從事經營中藥材業務的單位和個人。自采、自種、自銷中藥材的個人在城鄉集貿市場出售中藥材可免持《藥品經營企業許可證》，其他進入城鄉集貿市場經營中藥材，都必須按照《藥品管理法》第十條和《藥品管理法實施辦法》第十條的規定，由市場所在地藥品生產、經營主管部門審查同意，經衛生行政部門審核批準，并發給《藥品經營企業許可證》。在領取《營業執照》后，方可從事經營中藥材業務。
二、進入集貿市場的“自采、自種、自銷”的中藥材，必須是國家允許的品種。根據國家中醫藥管理局（1992）9號文件的規定，除國務院規定的麝香、甘草、杜仲、厚樸四種藥材外，還規定罌粟殼、28種毒性中藥材、42種國家重點保護的野生藥材及57種進口藥材和飲片，必須由國營藥材公司經營、不得在集市貿易市場自由買賣。
三、第十五條第二款規定的“城鄉集市貿易市場（含中藥材貿易市場）不得出售中藥材以外的藥品”指的是中成藥、化學藥品、生化藥品、生物制品、血液制品等不得進入集市貿易市場自由買賣?！俺钟小端幤方洜I企業許可證》的除外”是指在市場區域內根據藥品經營布點需要，經醫藥主管部門審查同意、當地衛生行政部門審核批準，取得《藥品經營企業許可證》及《營業執照》的零售藥品企業，而不是指在他地已持有《藥品經營企業許可證》的任何企業或個體工商戶。
四、凡是違反上述規定的，應根據違法事實，依據法律、法規的規定，嚴肅處理。
中藥材專業市場監督管理是藥品監督管理工作的重要組成部分，也是監管的難點之一，因此，各地藥監部門都在探索有效的監管方法。云南省昆明市園中藥材專業市場是一九九六年獲國家“三局一部”批準保留的全國十七個中藥材專業市場之一，是云南省和西南地區重要的中藥材流通聚散地。云南省各級藥監部門都把園市場作為日常監督管理的重點工作來抓，經過各方多年努力，現已成為一個較為規范的市場。在本文中，筆者結合中藥材專業市場監管的經驗，就打擊假劣藥品與藥品標準提高及中藥材生產批準文號制度、中藥材專業市場監督管理與GAP的實施、藥監部門監管與市場自我管理問題、加強監管與促進發展問題等四個方面進行了探討。
1打擊假、劣藥品與藥品標準提高及中藥材生產批準文號制度
銷售假劣藥、超范圍經營中藥飲片、中西成藥等問題是各地中藥材市場中廣泛存在的主要問題，也是藥材市場監督管理工作的重點和難點所在。究其原因，一方面是消費者和經營者識別假、劣藥材有一定困難，監管者檢驗鑒別的手段相對有限；另一方面的原因是銷售假、劣藥可能獲得超額的利益。在我們藥品監督管理過程中，總結出一些經驗，同時也發現，現行中藥材質量標準偏低，有些質量標準難以對假劣藥材進行規范和控制，是制約打擊假、劣藥工作的主要因素。此外，盡快推行中藥材生產批準文號制度將會促進中藥材市場監督管理的效率。對超范圍經營的問題，也存在一些中藥材經營者接受藥品生產企業產品沖抵藥材款而導致，因此，依法強化對藥品生產企業的管理也有其必要性。
1.1打擊假、劣藥品的幾點經驗在中藥材專業市場監管中，我們逐漸摸索出一條打擊假、劣藥的有效方法，主要有以下三個方面：（1）嚴格的出入庫檢驗制度；（2）藥監、主辦者、經營者、消費者四方并舉，共同打擊假、劣中藥材；（3）強化周末、節假日的市場監管。在中藥材經營中，進貨和入庫是杜絕假、劣藥流入市場的第一道防線。我們首先要求經營者必須嚴把進貨關，嚴格按照國家有關法律、法規要求，購買合格優質藥材，不購買假冒藥材和變質失效藥材。在入庫時，還必須建立檢查驗收制度，認真核對、嚴格檢查，堅決剔除不符合質量要求的藥材。打擊假、劣藥需要各方的參與，因此，我們建立了藥監部門、市場主辦者、經營者和消費者四方共同參與，一起抵制假冒、偽劣藥材，確保藥材質量的機制。首先，我們對市場內經營的藥材進行定期，不定期檢測，一旦發現質量問題，立即查處。其次，市場主辦者方面，市場質檢室的工作人員每日從市場隨機抽取藥材進行檢測化驗，發現質量問題就立即暫控，并作好臺帳記錄，隨后，我們進行后續處理。第三，藥商協會對假、劣藥的查處也發揮著重要作用，當藥商協會發現經營者經銷有質量問題的藥材時，會立即向市場質檢室報告，經市場質檢室鑒定確有問題時，交給我們進行處理。除以上三個方面之外，我們還鼓勵消費者舉報假劣藥信息。各地中藥材市場中，常會出現一種現象，經營者平時遵紀守法，在周末和節假日期間，由于監管機關休息，監管力度相對較弱，便有大量違法行為出現，其中最為典型的就是假、劣藥的銷售。針對這一現象，官渡分局在周末和節假日都堅持派出人員到市場進行巡查。特別在重要的節日期間，他們更是所有人都隨時保持待命狀態，一有情況發生，立即投入工作，通過這種方式，有效抑制了市場內假、劣藥的銷售。
1.2打擊假、劣藥品與藥品標準提高和中藥材生產批準文號制度在中藥材專業市場監管中，藥監部門的努力有著重要的作用。但是，目前中藥材生產沒有實施批準文號制度，使得對中藥材的來源缺乏有效控制，而且，由于藥品標準較低，部分國家藥品標準滯后于科學技術的發展，有些中藥材難以進行有效鑒別，這些原因加大了監管難度。因此，提高藥品標準，盡快實施中藥材生產批準文號制度，從制度上控制假、劣中藥材進行入市場，是當前中藥材市場監管需要解決的重要問題。2004年2月12日，國家食品藥品監督管理局印發了提高國家藥品標準行動計劃的通知。在該通知中，國家藥監局計劃從2004年開始，用3～5年的時間實施提高國家藥品標準，實現國家藥品標準的檢測技術達到國際先進水平。其中很重要的一個部分就是中藥材質量標準的提高。國家藥品標準是國家為保證人體用藥安全、有效所制定的質量標準要求，其完善與否將直接影響上市藥品質量控制的水平，并關系到藥品的安全有效。按照新修訂的《藥品管理法》規定，截止2002年12月1日，我國已完成全部上市藥品國家藥品標準的制定工作，取消了地方標準，實現了藥品必須符合國家藥品標準這一目標。然而，隨著醫藥產業和藥品檢驗技術水平的發展，我國早期制定的國家藥品標準已嚴重滯后于藥品生產現狀和藥品檢驗工作發展的實際，一些藥品標準已不足以控制藥品的質量，難以保證人民用藥安全有效，亦給一些假冒、偽劣藥品擾亂市場、危害百姓生命健康以可乘之機。特別是目前對地方習用藥材標準的問題，國家尚未制定統一的解決措施，在實施行政處罰時難以執行。因此，盡早啟動國家藥品標準提高工作，特別是早期制定的國家藥品標準的提高，切實加強國家標準對藥品質量的控制水平，保證人民用藥的安全有效，體現國家藥品標準的法律效力已迫在眉睫。由于中藥材的特殊性，其鑒別、檢驗手段更為有限，因此，其質量標準的提高更具有重要意義。中藥材專業市場是中藥材流通的重要渠道，其經營產品的質量問題直接關系到人民群眾的身心健康。質量標準是控制中藥材質量的重要手段，但目前，中藥材僅有國家標準635個，其中《中國藥典》（2000年版）收載534個品種，部頒標準收載101個品種，數量明顯偏少。為從源頭抓起，在國家藥監局提高藥品標準計劃中，計劃在《中國藥典》（2005年版）中增加一些品種，并將盡快制定全面的中藥材國家標準。中藥材國家標準的建立將以各省、自治區、直轄市正在執行的中藥材標準，以及擬申請中藥材批準文號的品種為基礎。隨著中藥材質量標準提高工作的完成，中藥材市場的質量監管將會有更充分的依據，工作效率也會有很大提高。因此，這項工作對中藥材市場的監管有著非常重要的意義。實施中藥材生產批準文號制度，是另一項有助于中藥材市場監督管理的重要制度。目前國家藥監局已經開始著手這方面的工作。實施中藥材生產批準文號管理有利于完善我國的藥品監管體系，減少假、劣中藥材進入流通領域。把中藥材生產批準文號作為市場準入條件，可以帶動中藥材的標準化、規范化，從源頭上建立和完善中藥材監管體系。
2 中藥材專業市場監督管理與GAP的實施
藥品質量是生產出來的，而不是檢驗出來的，這是FDA進行藥品質量管理的基本原則和出發點。由于藥品的特殊性，對質量要求很高，不允許有次品或不合格品進入市場，而且藥品大多實行的是破壞性檢驗，即一旦對某一藥品進行了檢驗，該藥品就不能再次使用。因此，對藥品的質量管理實行的是事前監督方式，即通過對生產過程和生產條件的嚴格控制使藥品符合規定的質量標準。我國對化學藥品、中成藥和生化制品的質量管理已先行一步，制定了GMP，并強制執行。今年6月30日以后，所有不符合GMP要求的企業都必須停止生產。在中藥材生產方面，國家藥品監督管理局也于2002年3月18日制定了GAP（GoodAgriculturingPractice，中藥材生產質量管理規范）,從2002年6月1日起實施。但目前，還不是強制性標準。在該規范中對與中藥材生產相關的產地生態環境、種質和繁殖材料、栽培與養殖管理、包裝、運輸與貯藏、質量管理、人員和設備、文件管理等方面作了較為系統的規定。GAP正式頒布后，得到許多中藥材生產企業的支持，自2003年11月1日國家食品藥品監督管理局正式接受企業的GAP認證申請以來，白云山中藥廠成為首家通過GAP正式認證的企業。GAP的出臺表明中國正在規范中藥材產業，它將從中藥材的生產過程保證中藥材質量。GAP的推廣實施有助于中藥材質量的整體提高，并在中藥材經營者中逐步建立質量至上的意識，從而減少藥監部門消耗在假、劣藥處理方面的精力，以便投入更多的力量用于幫助和促進中藥材市場的良性發展。
3 藥監部門監管與市場自我管理問題
中藥材市場監管中，主要涉及三方面的當事人，即：藥監部門、市場主辦者和市場內的經營者。有效調動主辦者和經營者積極開展自我管理，可以使藥監部門的監管工作更容易地開展，促進監管效率的提高。市場主辦者因開辦市場而受益，應該對市場內全部的經營活動承擔責任，當然也包括配合藥監部門對經營者進行監督管理工作。因此，在園中藥材專業市場成立了市場管理辦公室，具體落實市場經營管理工作，負責市場內中藥材的質量問題。此外，在該市場內，還設立了藥品質量檢測室，錄用藥學專業人員擔任檢驗員，聘請云南省中醫學院兩位副主任中藥師為技術指導，進行中藥材檢驗，嚴把質量關。與中藥材專業市場監管相關的另一方，是市場內的經營者。在藥監執法實踐中，建立了市場內的質量管理制度，并對市場經營管理人員進行培訓，使每一個經營者都知道自己的責任，確保做到合法經營。在園中藥材專業市場監管中，藥商協會也發揮了重要作用。藥商協會由市場內經營者自發組成，負責市場內經營者的自我管理工作。當藥商協會發現經營者經銷有質量問題的藥材，立即向市場質檢室報告，經市場質檢室鑒定確有問題的，交行政執法部門處理。在日常經營過程中，藥商協會對經營者的經營行為、藥材質量進行自糾自查，發揮經營者自我管理的功能，與藥監部門的行政執法相互補充，促進行市場的規范經營。
4 加強監管與促進發展問題
加強監管和促進發展這兩者之間并不是矛盾的。國家藥監局提出“監、幫、促”的工作方針，在中藥材市場的監管上，“監”主要體現在針對市場上出現較多的超范圍經營，銷售假、劣藥等問題加強監督，遇到違法事件嚴格處罰，決不手軟；“幫”主要體現在為市場內經營者提供藥事法規方面的培訓和指導，幫助其守法經營；“促”是對藥材市場監督管理的重要目標之一，即通過對藥材市場嚴格的“監”和熱心的“幫”，促進藥材市場的良性循環發展。在執法過程中，合理地處理好三者之間的關系，可以達到較理想的監管效果。對中藥材市場的監督管理，最基本的內容是對其經營的藥品進行監督管理。在執法過程中，我們發現，中藥材市場內最突出的問題是超范圍經營?！端幤饭芾矸ā返诙粭l規定：城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。但是，在利益最大化的驅使之下，有少數經營者不遵守法律規定，超范圍經營，為客戶提供中藥飲片、中成藥、抗生素、甚至生化制品和血液制品等，其中尤以中藥飲片和中成藥的問題較為多見。針對這一現象，我們把打擊和制止市場內經營者超范圍經營問題作為藥品監督管理的核心工作來抓，通過日常檢查和突擊檢查嚴禁中成藥、西藥、、、醫用毒性藥品、化學制劑、放射性藥品及國家實行特殊管理的藥品入場銷售。經過一段時期的努力，現在已基本解決了超范圍經營的問題。單純通過行政監督，對違法行為進行處罰的方式容易使經營者產生對抗心理，得不到經營者的配合。在前些年，每遇到執法人員對市場進行現場檢查時，經營者不配合的現象時有發生，甚至出現拉下卷簾門，望風而逃的現象。在發生違禁藥品被查時還發生過聚眾圍攻執法人員的現象。面臨這一現象，我們認為，市場內的經營者不了解相關藥事法規，對遵守法律、法規的意識不強是造成違法經營的重要原因之一。于是，我們結合中藥材市場的實際情況，選擇合適的題目，為市場內業戶開設了大量講座，共舉辦各種培訓班30期，培訓營者2500多人次。通過培訓，提高了經營者的法律水平，逐步形成了遵紀守法的意識，市場內的違法現象大大減少。經營者也逐漸開始配合執法人員的檢查，甚至在遇到有大宗藥材交易時，賣主還主動幫客戶抽取樣品送請市場檢測室檢驗。為了促進園中藥材專業市場的健康發展，我們要求市場內經營者合法經營的同時，鼓勵通過始終如一地保證藥品質量，以及良好的職業道德來樹立誠信經營的形象，形成文明經商、誠實信用、恪守承諾的商業道德風尚。為此，我們一方面通過講座和培訓來增強經營者的守法意識，另一方面是推行經營者售貨證明卡制度。售貨證明卡上載明售貨單位、門牌號、貨物名稱、等級、數量、價格等事項，是消費者投訴的憑證和經營者的信譽保證。通過多年的努力，園中藥材專業市場取得了很大的改觀，這也印證了加強監管與促進發展問題之間的關系，實現了促進中藥材市場健康發展的目的。
為加強對中藥材集中整治行動的領導，決定成立縣食品藥品監督管理局中藥材集中整治行動領導小組。
二、工作目標
按照國家局、省局、市局的統一部署，集中時間和力量，采取有力措施重點整治當前中藥材市場存在的突出問題，嚴肅查處中藥材經營、加工和使用過程中違法違規行為，嚴厲打擊中藥飲片生產、經營和使用過程中的違法犯罪活動。通過整治，實現中藥材（包括中藥飲片、中成藥，以下簡稱“中藥材”）市場秩序的進一步規范，中藥材的質量進一步提高，藥品監管部門的執法權威和公信力進一步提升。
三、整治范圍和重點
（一）中藥飲片生產企業
1、違規采購不符合藥用標準要求的中藥材和中藥飲片。
2、不按《藥品生產質量管理規范》(GMP)要求生產中藥飲片。
3、違規外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。
4、不按要求對采購的原輔料進行檢驗即投料生產。
5、產品不按規定進行檢驗合格即出廠銷售。
6、中藥飲片包裝標簽不詳細標明品名、產地、規格、生產企業名稱、藥品生產許可證號、產品批號等信息的。
（二）藥品經營企業
1、違規超范圍銷售中藥材、中藥飲片和毒性中藥材。
2、從中藥材市場或其他沒有藥品生產或經營資質的單位或個人違法采購中藥飲片。
3、不按《藥品經營質量管理規范》(GSP)要求經營中藥材、中藥飲片。
4、違規從事中藥材和中藥飲片掛靠、過票經營。
5、違規從事飲片包裝、改換標簽。
6、違規購進包裝標簽不詳細標明品名、產地、規格、生產企業名稱、藥品生產許可證號、產品批號等信息的中藥飲片的。
（三）醫療機構
1、從中藥材市場或其他沒有藥品生產或經營資質的單位或個人違法采購中藥飲片。
2、違規購進包裝標簽不詳細標明品名、產地、規格、生產企業名稱、藥品生產許可證號、產品批號等信息的中藥飲片的。
3、未建立并嚴格執行中藥飲片進貨驗收制度的。
4、未按規定要求將加工自用的特殊規格飲片的品種、數量、加工理由和特殊性向省級或設區市級藥品監督管理部門備案的。
國家對中藥材、中藥飲片有不同的監管要求。所有經營和銷售此物品的單位都應先取得《藥品經營許可證》，取得此許可證后才可進行此業務的經營。中藥飲片的生產銷售都應注意很多問題，各個環節上都應注意質量安全。在其上面還應標明藥物的生產日期、批號、生產企業、產地、規格、品名等各項標識。這其中批號為重要的標識，現今對中藥飲片的定義還沒有完善，對其的監管也缺乏統一的標準，這導致其在生產銷售等情況上易于發生一定問題?，F今對于中藥的定義可表述為進行加工生產之后的生藥。中藥中一些特定的藥材是需要各種加工方法來進行處理的。例如，中藥山楂需要對其進行切片之后才可讓其快速干燥，但是如是葛根在其干燥之后就會很硬，很難對其進行切割處理，而佛手則需要馬上進行切片，不然起很易于發生變質。為明確定義，應先對飲片進行定義。中藥飲片可定義為符合中醫理論的可直接進行配置或需要進行加工之后再進行配置的藥品。上述定義表明飲片和中藥材在某種意義上沒有一定的區別，飲片可包括加工過中藥。給予定義之后就應重點放在此的加工和處理上，這是保證質量的最主要環節，在其的監管方面應給予重視。對于監管筆者認為如下幾項非常重要，應予以解決。
1藥品不合格情況比較嚴重
有研究顯示，對我國17家藥材市場進行質量調查顯示，有超過30%的藥材為不合格藥材，不合格的藥物占比例很高，情況比較嚴重。其不合格的因素和如下幾點有一定關系。①進行加工處理的從事人員中缺乏中藥專業人才。②進行監管的力度、制度等不足，管理比較混亂。③進行監管的體系不健全，且各地方的監管體系都不統一，缺乏調節。④進行加工處理的技術仍采用傳統的方式，比較落后，且缺乏規范。
2缺乏有力的監管體系
現今實施的監管體系是采用“一刀切”的制度，重點檢查的位中藥飲片，而對藥材的檢查監管則不重視?，F今需要《藥品生產許可證》才可從事此項業務的經營，但是從事中藥材的業務則還沒有相應的統一制度。而中藥材的生產非常重要，其可決定飲片的質量。如在中藥材的生產方面缺乏有效的質量控制，會致使飲片出現異常。筆者曾對多地的豆豉中藥材進行調查研究，以了解此藥材的標準符合情況，但調查結果顯示，三十多批藥材中沒有一批符合相關的質量指標，這和此藥物的加工處理非常繁瑣有一定關系，此藥材加工處理的時間比較長，程序比較多，進行種植的人員對其也不夠了解，這些因素都導致此藥物在處理中出現差異。而缺乏有效地質量控制，則很難對其進行處理。
一、工作目標
通過整治，建立起科學有效的監督管理體系，使我區市場上常用中藥材、中藥飲片硫磺熏蒸現象得到根本遏制，中藥材、中藥飲片生產經營秩序明顯好轉。
二、組織領導
為加強對治理工作的組織領導，成立局專項行動領導小組，領導小組組成人員如下：
組長：
副組長：
成員：
三、工作步驟
1、自查自糾階段（月－月）
組織全區中藥飲片生產經、經營企業負責人召開中藥飲片無硫化專項治理工作會議，統一部署此次專項治理工作，簽訂《中藥材、中藥飲片行業質量自律承諾書》（附件1），督促各單位進一步提高自律意識，及時開展自查自糾，對發現的問題盡快整改，確保落實到位。
2、專項檢查階段（月－月）
在企業自查自糾的基礎上，對轄區內中藥飲片生產企業和批發、零售企業、醫療機構等進行一次全面檢查。檢查內容涵蓋《省中藥飲片生產經營專項檢查工作方案》的要點及無硫化中藥材（飲片）品種，同時完成這些品種的監督抽樣任務。
中藥材、中藥飲片生產單位：重點檢查中藥材購進渠道是否合法，建立的供貨商檔案是否健全，嚴禁外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為；檢查中藥材、中藥飲片是否按照規定進行全項檢驗，如有委托檢驗的，是否到市局辦理相關備案手續；中藥飲片的生產加工炮制是否符合國家標準或《省中藥炮制規范》；毒性飲片、口服飲片的生產是否按照GMP規定執行等。督促其規范原材料購進、原材料和成品檢驗、生產以及銷售。
中藥材、中藥飲片經營、使用單位：重點檢查經營企業及醫療機構的購銷渠道、資質審核、貯存保管、合法票據索取等方面。藥品經營企業禁止從事飲片分包裝、改換標簽等活動，禁止從其他不具備飲片生產、經營資質單位或個人購買中藥飲片，督促其規范進貨渠道，規范市場行為，從根本上解決購進藥材（飲片）把關不嚴、儲存養護不規范、包裝標簽不統一等問題。
3、鞏固提高階段（月—月）
在現場檢查和監督抽樣的基礎上，總結經驗，推出特色企業或醫療機構，并積極開展形式多樣的宣傳活動，進一步提高公眾對無硫化中藥材（飲片）的認知度。
四、工作要求
1、按照分片綜合監管的原則，各業務科隊認真組織開展現場檢查，對發現的違法行為，依法嚴肅查處，確保本次專項治理取得實效。對本次專項治理中發現的問題，一律記入該單位信用檔案，扣除相應的信用分值。監管科做好本次專項治理的牽頭工作，辦公室負責做好相應的后勤保障工作。
2、按照《年市中藥飲片無硫化項目專項監督抽樣計劃》（附件2）有關規定，各業務科隊在規定時限內分別完成批次監督抽樣任務，并做好相互協調與溝通，確保所抽品種涵蓋市局確定的26個品種。根據檢驗結果和市局公告，對二氧化硫殘留量超標的單位發告誡書，并加強跟蹤與檢查；對檢驗結果不符合規定的單位，依法處理。
一、工作目標
通過整治，建立起科學有效的監督管理體系，使我區市場上常用中藥材、中藥飲片硫磺熏蒸現象得到根本遏制，中藥材、中藥飲片生產經營秩序明顯好轉。
二、組織領導
為加強對治理工作的組織領導，成立局專項行動領導小組，領導小組組成人員如下：
組長：
副組長：
成員：
三、工作步驟
1、自查自糾階段（月－月）
組織全區中藥飲片生產經、經營企業負責人召開中藥飲片無硫化專項治理工作會議，統一部署此次專項治理工作，簽訂《中藥材、中藥飲片行業質量自律承諾書》（附件1），督促各單位進一步提高自律意識，及時開展自查自糾，對發現的問題盡快整改，確保落實到位。
2、專項檢查階段（月－月）
在企業自查自糾的基礎上，對轄區內中藥飲片生產企業和批發、零售企業、醫療機構等進行一次全面檢查。檢查內容涵蓋《省中藥飲片生產經營專項檢查工作方案》的要點及無硫化中藥材（飲片）品種，同時完成這些品種的監督抽樣任務。
中藥材、中藥飲片生產單位：重點檢查中藥材購進渠道是否合法，建立的供貨商檔案是否健全，嚴禁外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為；檢查中藥材、中藥飲片是否按照規定進行全項檢驗，如有委托檢驗的，是否到市局辦理相關備案手續；中藥飲片的生產加工炮制是否符合國家標準或《省中藥炮制規范》；毒性飲片、口服飲片的生產是否按照GMP規定執行等。督促其規范原材料購進、原材料和成品檢驗、生產以及銷售。
中藥材、中藥飲片經營、使用單位：重點檢查經營企業及醫療機構的購銷渠道、資質審核、貯存保管、合法票據索取等方面。藥品經營企業禁止從事飲片分包裝、改換標簽等活動，禁止從其他不具備飲片生產、經營資質單位或個人購買中藥飲片，督促其規范進貨渠道，規范市場行為，從根本上解決購進藥材（飲片）把關不嚴、儲存養護不規范、包裝標簽不統一等問題。
3、鞏固提高階段（月—月）
在現場檢查和監督抽樣的基礎上，總結經驗，推出特色企業或醫療機構，并積極開展形式多樣的宣傳活動，進一步提高公眾對無硫化中藥材（飲片）的認知度。
四、工作要求
1、按照分片綜合監管的原則，各業務科隊認真組織開展現場檢查，對發現的違法行為，依法嚴肅查處，確保本次專項治理取得實效。對本次專項治理中發現的問題，一律記入該單位信用檔案，扣除相應的信用分值。監管科做好本次專項治理的牽頭工作，辦公室負責做好相應的后勤保障工作。
2、按照《年市中藥飲片無硫化項目專項監督抽樣計劃》（附件2）有關規定，各業務科隊在規定時限內分別完成批次監督抽樣任務，并做好相互協調與溝通，確保所抽品種涵蓋市局確定的26個品種。根據檢驗結果和市局公告，對二氧化硫殘留量超標的單位發告誡書，并加強跟蹤與檢查；對檢驗結果不符合規定的單位，依法處理。
