時間：2023-08-30 16:26:22
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中國經過近30年奇跡般的發展，從一個汽車小國一躍成為全球最大的汽車生產和消費國，產業規模的擴大推動整個市場的資源和技術生態發生了翻天覆地的變化。然而，連續超高速和非常規增長也潛伏著眾多的隱憂，產能擴張和網點擴建的步伐明顯超過了汽車工業自身管理能力的跟進。如果整個汽車工業的管理水平不能通過某些機制或手段加以有效的提升，這種脫節將會成為中國汽車龐大的產能和經銷商網絡的定時炸彈。
對于汽車行業從事質量管理研究的人士來說，改革開放的30多年在帶來了質量管理水平快速提升的欣喜與興奮同時，卻又無法擺脫其中的郁悶、無奈和傷感。
一國經濟的發達程度在本質上表現為該國質量管理的整體發展水平。我國汽車工業建立初期，依靠向前蘇聯部分引進，中國汽車罕見地建立起了較為完整的質量管理體系。在整個二十世紀70～80年代，中國汽車的品質與國外相比，并不存在明顯的差距。甚至說90年代，隨著人均產量、產品技術水準和產品質量水平的齊頭并進，中國汽車迎來了最美好的時期。
但是，2000年開始的市場爆發打破了這種均衡。
從此，中國汽車從200萬輛到1300萬輛一發不可收拾。而當人人都只關注規模本身，而不關注規模內涵的時候，中國汽車已經自覺不自覺的闖入了數量迷失下的“品質陷阱”的岔道。
當同一個車型2009年下線的產品居然不如1998年下線的產品的品質時，“催熟的豬身上割不出上品的豬肉”就成了現實，而對“肉質”進行節制的質量管理體系無疑反成了催熟速度的絆腳石。
去年開始多個廠家爆出召回事件重新引發了人們對“數量與質量”的反思，而當下，漫長的熱議也到了要轉入行動的時刻。
隨著社會經濟和科學技術的發展，食品安全問題日益成為人們關注的焦點。在國內的一些高校陸續開設了食品質量與安全專業。在進行基礎理論教學的同時，還需要結合實踐增加質量管理體系方面知識的講解。
人類食物生產規模的擴大，加工、消費方式的日新月異，儲藏、運輸等環節的增多，以及食物種類、來源的多樣化，使原始人類依賴的自然食物鏈，逐步演化為現在由自然鏈和人工鏈組成的復雜食品鏈網。從自然鏈來看，在種植業生產中有機肥的收集、堆置、施用過程中可能將多種侵害人類的病原菌、寄生蟲引入農田環境、養殖場和水體，進而進入人類的食品鏈。濫用農藥或將其他有害物質通過施肥、灌水或隨意傾倒等途徑帶入農田，可使許多難于生物代謝的有毒化學成分在食品鏈中富集起來。由于忽視動物保健及對有害成分混入飼料的控制，可能導致真菌毒素、人畜共患病原菌、有害化學雜質等大量進入動物產品，為消費者帶來致病風險。而濫用獸藥、抗生素、生長激素等制品，可因畜產品中殘留在消費者體內長期積累，產生不良副作用。從加工鏈來看，蔬菜、肉、奶等易腐敗的食品，在儲藏、加工、運輸、銷售的多個環節中如何確保不受危害因子侵襲，是經營者和管理者始終要認真對待的問題。食品加工、包裝中濫用添加劑也是現代食品生產中不安全的因素。在餐飲業，清洗不充分、病原菌污染、過量使用調味品、高溫煎炸燒烤等會使一些危害反復出現。食品安全危害可能產生于人類食品鏈的不同環節上。認識處在人類食品鏈不同環節的危害因子及其可能引發的食品風險，掌握其發生發展的規律，是有效控制食品安全問題的基礎。
隨著近代食品工業的發展，以終產品為核心的食品質量與安全控制方法得到了建立與不斷完善，并在相當長的一段時間內發揮了重要的作用?，F代農業和食品產業的發展導致了食物供給與需求關系的重大變化，也使食品生產、貯藏、運輸和消費方式發生了巨大變革，這些變化和發展對食品安全控制方法也提出了更高的要求。因此，各種食品安全現代控制體系應運而生，而且逐步得到廣泛應用。
一、建立和完善確保食品安全性的社會管理體系
食品安全已成為當今影響廣泛而深遠的社會性問題。加強對食品安全的管理控制，既是社會進步的需要，也是民族健康的保證。歷史的經驗和國內外的發展形勢都說明，確保食品的安全性必須建立起完善的社會管理體系，這應包括以下幾個方面：
1. 對食品生產和供應系統所用的各種添加劑進行嚴格的風險評估。
隨著農業和食品行業的發展，農藥、獸藥、食品添加劑和飼料添加劑的種類、用量及使用范圍急速增長，藥物管理急待加強。加強藥物管理的核心問題是建立適合我國情況的化學品風險評估和風險管理制度。風險評估一般包括危害物確認、劑量-反應評估、暴露量評估、風險評定幾個不同的步驟。做好這些工作必須取得在我國具體條件下的相應數據，需要加大對科研院所的投入，培養或引進相應的人才。
2. 對食品安全風險實行環境全過程控制。
環境全過程控制是HACCP(危害分析與關鍵控制點)系統的核心，即通過對生產過程的控制來達到食品質量和安全性的控制。為此要對生產全過程進行監測，并要確定這一過程中的主要問題，即找出對最終產品的安全性有影響的關鍵環節，改善操作管理，加強預防性措施，確保生產出的食品安全可靠。
3. 采用綠色的或可持續的生產技術生產安全食品。
過度依賴化學品支持的農業與畜牧業，在農業生態環境惡化、消費者安全意識提高的情況下，面臨著改變經營策略和生產技術的挑戰。可持續的農業技術或綠色生產技術的實施可為改善我國食品安全狀況做出貢獻。
4. 制定嚴格的食品衛生標準和法律法規。
一個國家食品衛生標準的水平決定了該國食品質量與安全性的高低。我國制定了《食品安全法》、《產品質量法》等一系列的法律法規來整頓和規范食品的生產和銷售。但是食品的從業人員、消費者等對這些法律法規知之甚少。政府和企業的各相關部門要定期對員工進行培訓。同時，大學里的食品相關專業應開設講授食品標準與法律法規的課程。讓學生理論與實踐相結合，學以致用。
5. 建立健全市場食品安全的檢驗制度，加強執法。
在市售食品多渠道來源及食品中可能的危害因子隨時間地點而不同的條件下，僅通過生產、加工等過程的監測與管理還不能保障食品的安全可靠。加強食品市場管理，建立食品市場檢驗制度，是政府管理部門進行的另一項保護消費者的重要措施。加強這方面工作的法律法規建設和執法力度，以及相應的食品標準制定，已成當務之急。隨著國際食品貿易種類數量的日益增多，相應的進出口食品檢驗問題也突出起來。
二、 食品安全衛生質量管理體系
企業要取得公眾信任就必須有公眾認可的管理模式及值得相信的證明材料，這就產生了各種認證;在一個龐大的生產加工體系中，實現精確管理，實現零缺陷產品，如果沒有科學的管理方法是不可能實現的。在很多國際組織的努力下，逐漸形成了一些國際公認的質量控制體系。
1. ISO9000 質量管理體系
ISO是國際標準化組織(International Organization for Standardization)的簡稱。ISO9000系列標準是把組織和企業作為全球經濟活動基本單位來定位的。這套標準的，使不同國家、不同企業之間在經貿往來與質量管理方面有了共同的語言、統一的認識和共同遵守的規范。標準重點關注企業與顧客的關系，要滿足顧客需求，要持續改進，圍繞這些重點，企業要制定相應的管理方案，同時第三方也以該標準來給企業打分，評價企業管理水平的高低。事實上ISO9000目前已經成為衡量組織或企業質量管理水平的國際統一標準，通過了ISO9000認證，說明企業質量管理達到了基本要求，該企業產品有可信度。
2. ISO14000環境管理體系
ISO14000是國際標準化組織繼ISO9000系列標準后推出的一套環境管理系列標準，用于規范各類組織的環境管理行為。該標準的核心就是從加強環境管理入手，建立污染預防(清潔生產)的新觀念;最大限度地合理配置和節約資源，減少人類活動對環境的影響，維持和持續改善人類生存與發展的環境。
3.良好操作規范(Good Manufacture Practice，GMP)
GMP是以企業本身為核心來考慮問題的，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。
4.衛生標準操作程序(Sanitation Standard Operation Procedure，SSOP)
企業為了使其所加工的食品符合衛生要求而制定的在食品加工過程中如何具體實施清洗、消毒和衛生保持的作業指導文件，把每一種衛生操作具體化、程序化，對某人執行的任務提供足夠詳細的規范，并在實施過程中進行嚴格的檢查和記錄，實施不力要及時糾正。
5. 危害分析和關鍵控制點(Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP)
HACCP是一種預防性的食品安全控制體系，其宗旨是減少或消除食品安全問題。該體系強調在食品加工的全過程中，對各種危害因素進行系統和全面的分析，然后識別關鍵控制點，進而確定監控和糾正方案，是目前食品行業有效預防食品安全事故的管理方案。
6. ISO22000食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求 食品安全管理體系可廣泛應用于食品鏈內的各類組織，從飼料生產者、初級生產者，經由食品制造商、運輸和倉儲經營者，直至零售分包商和餐飲經營者，以及與其關聯的組織，如設備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產者。ISO 22000是在廣泛吸收了ISO9001的基本原則和過程方法的基礎上產生的，它豐富和完善了HACCP，是HACCP在食品安全管理問題上由原理向體系標準的升級。ISO 22000是描述食品安全管理體系要求的使用指導標準，又可作為認證和注冊的審核標準，同時也是在整個食品供應鏈中實施HACCP的一種工具。ISO 22000的應用和推廣將更有利于企業在食品安全方面進行管理。
食品質量管理體系的建立和完善是一個長期的過程，需要幾代人的不懈努力。要用發展的眼光、用系統的方法分層次、分區域、分品種建立我國的食品質量管理體系。同時要加強對院校專業學生的食品安全與質量管理體系意識的培養。國民素質的總體提高是解決食品安全問題的根本。
（青島地鐵集團有限公司運營分公司乘務部，山東青島）
摘要：地鐵設施運營安全問題影響重大，在以往地鐵運營中，常見扶梯傷害、車門傷害、站內摔傷等安全事故問題，嚴重影響市民出行安全，造成巨大損失。本文將從質量管理體系建設角度出發，分析設備運營中安全管理基本原則，同時結合安全控制管理策略，分析質量管理對策。
關鍵詞：安全；質量管理；地鐵運營；設施
1研究背景
地鐵是我國城市公共交通運輸中的核心環節之一，地鐵運行安全與人們生活息息相關。隨開通地鐵城市逐漸增多，地鐵客流量提升，地鐵所面對的設備故障、秩序紊亂以及客流擁堵等安全隱患問題也相對突出。大部分地鐵運營位于地下空間當中，其所處相對封閉環境導致安全事故發生后的應急救援能力嚴重不足。當前階段需要借助質量管理方式，加強對于地鐵運營階段的安全控制，提高地鐵客運安全質量。
2安全控制目標下質量管理體系基本原則
2.1預防原則
安全事故的爆發具有突發性和擴散性，在地鐵運營環境中影響巨大。質量管理體系建設需要具備預見性，能夠從預防角度出發，進行管理方式研究，保障地鐵運營各項設施安全可靠。
2.2經濟原則
隨技術發展，地鐵運營設施更加現金，運行原理更加復雜。在開展安全管控中，除了要提高安全防護的技術優勢外，通常還需要投入相應的人力和物力，避免防護缺失或保護過載。而在質量管控當中，應當建立優化思想，在保證質量和管控能力的同時，實現最優化投入控制，發揮安全管控作用。
2.3協同原則
地鐵安全事故的發生往往涉及到地鐵多個部門、不同崗位人員。因此在開展質量安全防控時，應當強調內部部門之間的彼此協同，通過搭建協作關系，保證安全管控全面、立體。
3實現安全控制的質量管理體系策略
3.1創建安全隱患識別規范
地鐵安全隱患一般表現為設備故障，地鐵設備隨使用時間增長，設備隱患和故障率也隨之提高。在這一過程中，設備會表現出一定的異常現象，而異?，F象則可以被視作是設備安全隱患征兆。目前在進行設備評估時，通常將潛在故障到功能故障發生之間的時間間隔稱為P-F間隔，其規律特征如圖3.1所示。
圖1：地鐵設備故障的P-F間隔規律
在安全管控的質量體系當中，應當明確故障識別標準，通過對P-F間隔的具體管控，來識別風險發生的可能性，判斷風險具體影響，實現風險預防。
3.2建立互聯網+管理平臺
建立地鐵管理專用網絡平臺，設定相應的管理目標，通過模塊化安全管理方式實現管理運行。管理人員能夠通過模塊登錄和歷史日志等方式，對管理數據庫進行寫入和讀取，并利用數據庫分析，對安全事故問題的處理方式進行統計，最終形成面向具體問題的有針對性的管控辦法。
3.3創建團隊管理機制
以現代六西格瑪管理為前提，進行地鐵質量管理團隊的組建。團隊建設應當以部門協同為前提，通過團隊協作和全體參與，形成一致的管理目標，保證部門之間信息戶同、管理精準。后續工作中，管理團隊通過不斷組織培訓，幫助團隊成員形成管理思想和技術能力，不斷提高管理水平。
關鍵詞：ISO9001 機械類實訓基地 安全教育
中圖分類號：S611 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2013）03（c）-0233-01
實訓基地是大中專（技工院校）學生進行實踐訓練的主要載體，是培養實用型、創新型人才的重要途徑。加強實訓基地建設，有利于推動人力資源、科技資源和創新資源向企業聚集，促進企業自主創新；有利于引導院校面向產業、企業需求調整專業結構和課程設置，促進傳統人才培養模式的轉變；有利于培養學生的專業技能和職業素質，促進學生就業，對于加快工業結構調整振興、創建創新型省份、構建和諧社會具有十分重要的意義，實訓基地已經成為高校不可缺少的一部分。
機械類實訓基地不同于一般的實訓基地，在實訓中經常會發生安全事故，所以安全生產不僅是生產性企業日常工作的重中之重，在學校的機械類實訓基地也是必不可少的。搞好安全工作必須要牢固樹立安全第一的思想，切實把安全教育培訓作為學院機械類實訓基地安全教學管理的一項基礎性工作來抓，學院要保證教師和學生在實訓中不發生安全事件，就必須認識到提高員工安全防范意識和操作技能的重要措施。近年來，盡管各高校的安全教育培訓有了長足進步，但由于長期以來受到“重教學、輕安全”思想的影響，安全教育工作并未真正引起各高校的足夠重視，無論是教學員工還是學生在實訓中的安全意識淡薄，自我保安能力較差等問題依然十分突出。為此，我院在建立機械類實訓基地的質量管理體系時，把安全控制程序放在重中之重來抓，貫徹校園安全實訓各項方針政策，堅持“安全第一，預防為主，綜合治理”的方針和“管理、裝備、培訓并重”的原則，努力實現學院的長治久安。
從2007年開始，德資企業博世汽車部件（蘇州）有限公司與我院合辦的“訂單式”中德合作（博世）班，在培訓基地的運行與管理以及監控等方面引用ISO9001質量管理體系。使得博世公司培訓基地的日常工作建立在完整的規范、記錄、表格、報告基礎上，內部質量審核和管理評審工作都做到有的放矢，糾正和預防措施明確，學員在培訓中，嚴格按照質量程序文件規范自己的學習和工作，使培訓員工責、權、利較好地結合。學員的工作已經形成一種規范，從而降低了企業設備的安全發生率，降低了職業培訓基地日常行政開支和工作成本，提高了實踐教學服務質量和實訓基地管理工作效率，節約了實訓基地日常開支和成本，學生的職業素養和能力有了顯著提高，到目前為止，該培訓中心的安全事件為零。
按照ISO9001標準要求和德資企業博世汽車部件（蘇州）有限公司提供的意見，我校的機械實訓基地建設應以實訓安全、衛生與健康為依據保證學生和教職員工在一個安全、衛生與健康環境中學習和工作。機械類實訓基地安全程序建設的主要工作是明確潛在事故和緊急突況發生的可能性，正確、及時、果斷地采取切實可行的措施，預防和處理潛在事故和緊急突況，避免對學生和教職員工的人身損傷，降低學院的財產損失，預防或減少可能伴隨的環境影響，加強安全教育培訓，確保學院實訓生產安全。安全事故的發生，除了學員安全意識淡薄是其根源外，還有一個重要的原因是學員的自覺安全行為規范缺失、自我防范能力不強。應加強安全教育培訓，堅持重安全意識、重安全規程、重安全行為規范、重細節養成；應以安全意識教育為先，以提高安全技能為重，以養成安全生產行為規范為目的；培養學員的安全行為規范，全面提升安全防范技能。
機械類實訓的設備基本都是使用三相交流電的大型設備，大部分設備都是高速運轉的，有很大的安全隱患，一旦出現安全問題，基本都是大事故，輕則肢體損害，重則威脅生命；而且大型設備價格貴，動輒十幾萬，機械類實訓基地可能發生的安全事件主要包括以下幾個方面。
（1）火警、群體性或個人重大突發事件，如學生抽煙引起油路著火引發的火災等等。
（2）學生在車間操作時發生食物中毒事件。
（3）從倉庫運領取物料時乘坐電梯被困事故。
（4）操作設備時，發生的機械事故，如車床卷入學生衣袖和女生頭發引起的事故，工件或刀具發出引起的事故，鐵屑傷人事故等等。
（5）學生操作不當引起的機床電路短路，學生玩耍電源開關引發的事故等。
（6）交通事故，實訓基地經常有運輸車輛往來和叉車運送貨物，學生在實訓基地也要注意的交通事故。
針對機械類實訓基地的特殊情況，我們在建設其質量管理體系中的安全控制程序，就不應該照搬體系，應該建立適合的安全控制程序。我校實訓基地針對機械類實訓基地學生的特點（該類學生男生比例大，比較好動，喜歡開玩笑，容易“玩笑”升級，引發安全事故）和老師的特點（師資不足，單人單崗，精神高度集中，難免有疏忽和照顧不周的時候）建立了我校的安全控制程序，主要包括以下幾個方面。
（1）編寫了《中德培訓中心突發事件學生應急指導書》，建立和完善安全生產培訓教育制度，開展經常性的安全生產培訓教育活動。所有在機械類學生都要將安全生產教育納入公共課范疇，確保一定課時，切實加強學生人身安全防范知識教育、崗位安全教育和安全生產教育，提高學生的安全防范意識和自我保護能力。
（2）機械類實訓基地要加強現場實訓安全教育，對可能存在的安全隱患及時提醒，規范實習學生的操作行為，確保實訓學生的安全，維護實訓正常的安全生產秩序。主要做四個工作，一個是編寫操作指導書，保證每臺設備一本，規范學生正確操作設備行為；二是做好日常規范宣傳欄，該宣傳欄也是放在場室入口處，宣傳欄采用動漫形式反映場室規范，文字簡明；三是做好場室的安全宣傳，宣傳欄內容包括急救措施、安全預防和逃生路線圖，安全宣傳欄安放在實訓工場的入口處，宣傳欄要色彩鮮艷，文字簡明，便于引起學生的重視；四是做好監督工作，中德中心會不定時的安排人員對場室的規范、“5S”進行檢查，在檢查中排除安全隱患。
總之，通過積極有效的開展安全程序文件的設計，增長了學生的的安全知識，提高了學生的的安全防范能力安；除了要建立安全的程序文件以外，重要的是在于宣傳和引導，讓學生形成安全意識和觀念，養成良好的工作行為態度和習慣，保障了學生安全素質的提高。
參考文獻
[1]韋愛勇，王成端，周小波.試論加強在校大學生安全教育的必要性[J].西南科技大學高教研究，2006（3）.
[2]劉芳麗.大學生安全意識及防范技能的現狀調查和對策分析[J].當代教育論壇：管理版，2010（3）.
[關鍵詞] 藥品質量；管理體系；關鍵要素
[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] B [文章編號] 1674-4721（2014）02（b）-0128-03
藥品是一種特殊商品，是醫療業務工作中不可缺少的物質保證和重要手段，其質量的好壞直接影響臨床療果，關系到人民的健康與生命安危[1]。藥品質量管理是人命關天的大事，是醫院藥事管理中常規的、永久性的中心工作。筆者從衛醫政發〔2011〕11號《醫療機構藥事管理規定》[2]出發，結合等級醫院評審要求和醫院藥品質量管理實際，認為在醫院內部，要保證藥品使用安全、有效，就必須對藥品實行全面質量管理，構建嚴密的質量管理體系，應重點注重3大關鍵要素。
1 建全綜合監管機制
醫院藥品質量管理包括購進藥品、靜脈配制、自制藥品、加工炮制、調劑、煎藥等多方面質量管理與控制，首先必須建立一套科學、合理的質量管理機制，它是實現全面藥品質量管理的先決條件。
1.1 團隊建設
各級醫院應設立藥事管理與藥物治療學委員會，并定期對臨床使用的藥品進行監督、評價和指導；成立質量與安全管理團隊，由科主任與具備資質的質量控制人員組成；成立專門的藥品質量驗收小組，由分管質量的主任、質量驗收員、采購員、保管員組成，聘請專家一同驗收加以把關。
1.2 完善機制
隨著《藥品管理法》《醫療機構藥事管理規定》《醫院中藥房基本標準》等法規的貫徹實施，應建立和不斷完善各項規章制度，付諸實施，并定期考核和持續改進，不僅要制訂醫院藥事綜合管理、藥品購銷、加工炮制、制劑生產、處方用藥等方面的質量管理制度，而且重點要完善各工作室組、各技術崗位、各技術單元的操作規程、工作制度。充分利用醫院藥品信息管理系統，在科學分類、相關權限的控制、進銷存管理、效期管理、處方審查等方面，加強質量管理與控制，規范管理流程。
1.3 建立長效機制，實行質量考核，落實崗位與職責
藥品從采購進醫院至發到患者手中，要經過很多環節，堅持應用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標執行，全面落實質量管理與改進制度，不搞一言堂，敦促每個人、每個崗位、每個環節都參與質量監督，人人有責，人人有權，保證質量管理制度的貫徹與落實。
2 加強環節質量管理[3-5]
藥品質量體現在藥品生產、流通、保管、使用的每個環節，環節質量是醫院藥品質量管理重中之重。
2.1 采購環節
中醫醫院用藥有自己的特殊性，中藥飲片的用量較大且政府未規定統一進貨渠道，醫院可自行采取招標采購，嚴格審核藥品生產企業及經營企業的資質材料，優質優價者優先，并請紀檢監察、審計等對招標、開標、評標、定標及分標進行全過程監督。西藥、中成藥必須從政府網采購。
藥品采購遵循“統籌規劃、合理使用、加快周轉、保證供應”的原則，既要保證臨床用藥又要防止積壓。根據臨床用藥需要，合理編制采購計劃，少量多批。嚴格執行審批制度，嚴防人情關系、個人主觀武斷，盲目進貨。堅持質量為首、療效確切、使用安全、價格合理的原則，做到“七不購”，即資質不全的醫藥經營單位的藥品不采購；出廠時間過長的藥品不采購；接近有效期的藥品不采購；有嚴重違章的生產廠家所生產的藥品不采購；療效不確切的藥品不采購；資質不全進口藥品不采購；與治療無關的營養保健品不采購。
對于新藥引進和品種淘汰，應由藥事管理與藥物治療學委員會討論，并經院辦公會批準，納入醫院基本用藥目錄后，方可采購。
2.2 入庫環節
入庫驗收是對藥品品名、數量、等級規格、品質高低、產地來源的確證與認同，是保證藥品質量的關鍵性環節。需入庫的藥品（包括銷后退回藥品）應經質量驗收小組逐批驗收，驗收內容包括外觀質量、包裝標簽、說明書和有關要求的證明或文件（如《生物制品進口批件》《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、藥品檢驗報告書、合格證）等。特殊管理藥品應雙人按上述方法進行驗收，并檢查至最小包裝單位。為了滿足質量要求，可考察幾家藥品供應企業，做到寧缺勿濫。有疑問時送藥檢室或藥檢部門進行內在質量的檢驗，確證無質量問題后方準入庫，杜絕不合格藥品進入醫院。
2.3 貯存環節
由于中藥大多為天然物質，極易變異；西藥、中成藥藥品均具有明確有效期規定，對貯存條件亦各有要求。一般來說，醫院的藥品庫房品種多、數量少，藥品周轉或快或慢，儲藏時間因時、因病、因醫生用藥習慣而不同，給藥品的儲藏、養護增加了難度，所以，藥品在進入庫房后的管理就顯得十分重要，第一要做到合理分區，定位存放，中藥飲片按入藥部位或其他方法實行劃區和定位存放，并按藥物特性選擇不同貯存方法。西、成藥根據劑型或功用并結合藥品性質分庫儲存，定位存放，在庫區內應設立醒目的貨位牌并嚴格執行色標管理。第二要科學養護， 保管員定期檢查藥庫內防蟲、防鼠、防蚊蠅等設施是否完好，換氣扇、冷柜、空調、除濕機等設備運行是否正常；檢查避光設施、防火設施是否完好；定期檢查在庫藥品的儲存條件，記錄倉庫的溫度、濕度，如超標需進行溫度、濕度調控。并根據藥品的性質，確定好重點養護品種目錄，定期進行質量檢查并做好養護檢查記錄。對常規品種，按月進行質量循環檢查，并做好保管養護檢查記錄。嚴格按“近效期先出”“先進先出”“近效期報警”原則，作好效期藥品管理。對因異常原因或庫存時間較長可能引起質量問題的藥品，應報請質量管理部門復查處理。對于特殊藥品，嚴格按相關管理辦法實行。
2.4 臨方炮制環節[6]
醫院中藥房配方使用的飲片，大都由中藥飲片生產廠家直接供應，但個別炮制品種由于用量太小，飲片廠沒有供應。在實際工作中，醫生根據病情需要常需要一些特殊的炮制品，而大多數單位并沒有遵方調配，而是有什么發什么，違背了醫院的處方應付原則，降低了臨床療效，貽誤了患者的康復，這種現象不僅在規模小的藥房或藥店有所出現，甚至大部分大醫院也時有發生，因此，要求臨時加工的品種，調劑人員應嚴格按照醫囑進行炮制，絕不能該制的不制、該搗碎的不搗碎或以此品代他品、以生品代熟品，造成“病準、方對、藥不靈”的后果。
2.5 特色制劑生產環節
醫院中藥制劑是老中醫臨床經驗的結晶，是中醫臨床療效的保證，是中醫特色和優勢的體現。按理論，產品質量是設計出來的，而不是生產和檢驗出來的。要保證自制制劑的質量，必須嚴把原輔料、包裝材料的質量關，制訂規章制度和操作規程，控制好每一個工序的質量，對中藥制劑的生產工藝進行驗證，嚴格按照工藝參數進行成分提取，采用新技術、新工藝、新方法，提高提取效率與質量，不僅要對生產過程進行動態監控，還要對批次之間進行動態監控，制訂完善的質量標準保證各批次之間的穩定性，確保患者用藥安全有效。
2.6 調劑環節
藥房是把住藥品質量的最后一道關口，如果調配中有錯誤或調配的藥品質量本身有問題，除直接影響治療效果外，尚會造成醫療事故。首先，必須嚴格執行調配操作規程，堅持“四查十對”，由主管藥師以上職稱的人員擔任復核，嚴格雙簽名制度。同時，對不合理用藥的處方，藥劑人員可以拒絕調配。其次，對進入各調劑室藥品除藥庫驗收入庫和出庫把關外，各調劑室則按柜組落實質量管理責任，要求所有調劑人員調配操作過程中都要注意藥品質量狀況，還實行部門質量檢查人員每日巡檢和科室主任、藥檢室人員定期檢查制度，發現變質或混用品種及時退回藥庫處理。
中藥湯劑是中醫臨床應用最為廣泛、使用率最高的劑型，煎藥的器具、火候的大小、加水量、煎煮次數、煎煮時間、藥物放入的先后等與與煎劑的質量有關，直接影響其療效的發揮。質量再好的藥品如果煎煮不合理，藥效也難以體現，因此，煎藥室應制訂和執行煎藥的操作規程，并配備專門的中藥煎煮質檢人員，負責浸泡時間、加水量、煎煮時間、煎出藥汁等的控制，藥料應當充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心等質量檢查。同時，進行煎藥知識的宣傳，使更多患者掌握中藥的正確煎煮方法，使其發揮最大的療效。
2.7 病區使用環節
病區藥品是藥品流通中的最后一個環節。病區藥品管理工作由病區護理人員執行操作，但許多臨床科室在實際工作中對藥品管理存在認識不足、管理不規范、管理不嚴等情況，藥品未按要求儲存保管、不同批號及不同規格的同一種藥品混裝、藥品基數與實物不符、過期或變質失效藥品未及時處理、藥品未分類、對特殊藥品未按規定管理等現象時有發生，因此，醫院應組織由主管院長、藥學部、醫務部、護理部等科室組成的質量檢查小組，定期對各病區的藥品進行檢查監督，發現問題及時糾正，協助病區藥品保管、使用，使病區藥柜管理制度化、規范化，保證藥品質量及醫療安全。
2.8 臨床藥學服務環節[7-8]
圍繞國家醫改政策，構建以患者為中心，合理用藥為目的，臨床用藥為研究手段，解決臨床用藥問題為核心的臨床研究隊伍，并隨時與臨床聯系，收集藥品使用各種信息。各臨床科室應建立“藥物不良反應報告卡”，一旦發現不良反應要如實填報，藥劑部（科）協助調查、分析、查找原因，及時妥善處理，共同做好安全合理用藥的工作，這樣可使全院醫護人員都直接參與藥品質量監督管理工作，從而有力地保證了藥品使用質量，杜絕質量事故的發生。同時，組織藥學人員深入病區、社區，利用黑板報、電子顯示屏、用藥知識小冊子、講座等，對患者開展中藥及中藥合理用藥知識宣傳與教育，更好地保證用藥安全。
3 重視藥學人員素質[9]
藥劑人員的素質和工作質量是藥品質量的保證和基礎，提高藥劑人員的職業操守、業務素養、技術水平是提高藥品質量的又一關鍵要素。
定期或不定期進行中藥專業技術人員“三基”培訓，經常開展新知識、新技術講座，使隊伍始終保持進取意識和執行能力，提高整體素質和水平，不斷強調職業道德教育和質量道德水準，增強質量管理的自覺性。
積極開展藥學人才團隊和梯隊的培養。根據醫院藥學部門的實際情況，可從4個方面的進行團隊培養，即藥品采購供應與藥品管理團隊、藥物臨床應用研究團隊、中藥鑒定與質量控制研究團隊、中藥臨方炮制與特色制劑研究團隊，每個團隊可有1～3個骨干力量。根據每個單位的特點和特色需要，制訂培訓、考核和激勵措施，充分發揮每個成員的內在潛能，給其營造良好的成長環境，培養形成學術團隊或學術梯隊，使多數人都能獨當一面從事專業技術工作，具有較強的質量控制管理能力，也可造就成為某一領域、某一方面、某一類治療藥物應用的專家，以期為藥劑工作質量的不斷振興發展提供可靠的保證。
總之，藥品質量管理是一個永無止境的動態過程，要認真貫徹落實國家藥品管理的法律法規，提高醫療機構藥品質量規范化管理的水平和能力，深刻領會其精髓和實質，與實際工作有機結合在一起，用法律、法規約束行為、規范管理體系、提高管理能力和水平，嚴把藥品質量關，確保人民群眾用藥安全、有效。
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關鍵詞：質量管理體系；“PDCA”模式；消防安保；方法
中醫學是富有中國文化特色的醫學，它歷史悠久，源遠流長，是中華民族在長期醫療、生活實踐中，積累總結而成的具有獨特理論風格和豐富診療經驗的醫學體系。近年來隨著祖國中醫藥學的日漸興盛和繁榮，中草藥的廣泛使用，使得其庫存消防安全問題也日益突出。在企業質量管理中，國際標準化組織建立了一套標準用于指導組織運用過程方法建立質量管理體系。過程方法的優點是對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。這一方法概括起來就是“PDCA”模式，P代表計劃，D代表實施，C代表檢查，A代表改進，如圖1。下面就運用這套方法，對加強中藥材企業消防安全工作方法研究進行初步的探討。
1 整體謀劃，確定所有要素
作為消防安保的主要負責人，應從全局角度出發，充分分析消防安保的所有要素，建立消防安保體系。全局謀劃工作應重點做好以下幾點：一是要對中草藥從采購、運輸、貯存等各個環節進行分析，確定所有的過程要素、人員要素、設備設施需求，確定總的方針和目標。只有對整個過程流程非常清楚，才能根據系統任務需求確定相應的設備、人員和資金等資源進行配置；二是要經過對所有要素的分析，確定工作的主要內容，并結合國家相關消防等法律法規，以及中藥材的特性，編制相應的作業指導書或者管理制度。只有建立起一套完善的規章制度，健全詳細的操作流程規范要求，才能做到法制而不是人治，同時能夠做到清晰明了，詳細準確，杜絕隨意性和“差不多”思想。三是要根據規章制度法規加強人員培訓，樹立領導重視，全員參與的意識。任何規章制度的實施都是依據人的主觀能動性，只有從建章立制和意識培訓兩方面同步入手，才能達到最佳的效果。
2 強化執行，做好監管記錄
根據策劃形成的制度，編制相應的記錄表格和要求，做到以事實說話，通過記錄完整反應整個消防檢查、安保、演習演練等過程的執行情況。策劃工作完成后，第二步將是執行制度的階段，要做到將制度規章真正落實到實際工作中去，光靠人員自身素質和領導日常督促是完全不夠的。通過細化規章制度要求，建立起一套類似于質量管理體系的消防安保體系運行過程記錄標準表格，可以很好的起到杜絕人員素質不足、責任心不強而出現漏洞的問題，同時，還可以增強整個消防安保過程的可追溯性，分清責任，有利于進行事后的分析、總結和追溯等工作。
3 實施檢查，發現問題，消除隱患
在體系運行過程中，第三個重要環節就是檢查，可以說這個環節最為重要，起到承上啟下的作用。檢查督導工作不僅能促使日常工作更有效地執行，還能分析查找安全隱患，發現漏洞。因此建議采取以下三種方式：一是借鑒質量管理體系管理評審的方式，每年由最高管理者組織進行一次全面的全年消防安保工作會議，對所有的要素進行一次全面梳理，分析查找上一年度存在的問題，制定本年度工作計劃等；二是進行定期的內部審查，建立起一支專業的消防安全內審員隊伍，每年定期組織進行至少兩次細致的現場審查，以確定消防安保體系是否滿足策劃的安排，國家法律法規的要求以及組織自身規章制度的要求；三是設置專人對日常工作記錄進行收集整理，對資料進行匯總分析，將匯總分析的資料通過每年的管理評審向最高管理者匯報。
4 持續改進，不斷完善消防安保工作
利用檢查發現，認真查找原因，制定并落實糾正措施，進行舉一反三。首先，應采取措施，對發現的不符合規章制度的問題進行糾正，使問題得以消除；其次，就是從根源上進行分析，查找原因，是制度規定不詳細、不科學或者是與實際情況不符的，就按規定更改規章制度，是資源配置不足的，按程序報請最高管理者提供資源，是人員素質問題的，就有針對性的加強人員培訓。然后，根據問題和措施，對其他類似的環節進行舉一反三，查找同類問題是否出現在其他地方，查找有無相關問題，從而做到發現一次問題，提高一次管理水平，使得消防安保工作呈螺旋形上升態勢，管理工作得到持續改進。
2010年至2012年安全事故情況
2010年至2012年，一共發生安全事故7宗，沒有發生重、特大事故，每年的責任事故率、責任死亡率、責任傷人率均控制在省級考核標準以下。具體情況如下：
2010年1月1日至12月31日，總車輛數221輛，總行駛里程53.29百萬公里，年度責任事故率0.03宗/百萬車公里，低于省考核指標1.47宗/百萬車公里；責任死亡率0.04人/百萬車公里，低于省考核指標0.26人/百萬車公里；責任受傷率0.04人/百萬車公里，低于省考核指標1.56人/百萬車公里。
2011年1月1日至12月31日，總車輛數238輛，總行駛里程55.42百萬公里，年度責任事故率0.03宗/百萬車公里，低于省考核指標1.47宗/百萬車公里；責任死亡率0.01人/百萬車公里，低于省考核指標0.29人/百萬車公里；責任受傷率0.05人/百萬車公里，低于省考核指標1.55人/百萬車公里。
2012年1月1日至12月31日，總車輛數235輛，總行駛里程56.18百萬公里，年度責任事故率0.02宗/百萬車公里，低于省考核指標1.48宗/百萬車公里；責任死亡率0.02人/百萬車公里，低于省考核指標0.28人/百萬車公里；責任受傷率0人/百萬車公里。
