時間：2022-11-07 23:33:43
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〔作者簡介〕嵇紹嶺，上海交通大學監察處處長，副教授，上海交通大學國際與公共事務學院博士研究生；
魏哲同，上海交通大學監察處正科級監察員，上海 200240。
〔摘要〕高校設備采購與基建、后勤、財務、招生等一起逐漸成為規范辦學的重點領域和關鍵環節。高校設備采購具有數量大、學科界面廣、需求急等特點，加之采購行為對接市場、在法律法規框架下行使，決定了高校設備采購把邀請招標作為一種常見的采購方式。通過完善內部監督機制構建，提高責任人的國有資產保值意識、強化采購申請評估的客觀性和可行性、完善設備供應商庫、落實協議約定和入庫驗收等，促進高校設備采購中邀請招標工作機制的優化，能夠進一步體現高校設備采購工作的“公開、公平、公正”的原則，防范采購行為可能觸及的腐敗風險，實現廉潔、效能的雙重目標。
〔關鍵詞〕高校設備采購；邀請招標機制；高校治理
〔中圖分類號〕G484 〔文獻標識碼〕A 〔文章編號〕2095-8048-（2014）02-0105-04
服務于教學和科研的需要，實驗設備是高校辦學的重要條件之一，是衡量教學、科研水平的重要標志。隨著辦學硬件、科研項目投入力度的增大，高校設備采購的總量和頻次都在加大，高校采購工作與基建、后勤、財務、招生等一起逐步成為規范辦學行為的重點領域和關鍵環節，受到社會和市場的高度關注。選擇邀請招標或者公開招標是高校依法辦學的具體體現，能夠更有效地將高校設備采購行為作為權力約束在法制的籠子里，通過過程和結果等信息公開促進高校設備采購行為在陽光下進行。當前，邀請招標逐漸成為高校設備采購經常采用的采購方式。如何從制度設計方面進一步助推招投標工作，促進招投標參與各方相互制約的關系；如何進一步體現《中華人民共和國招標投標法》（簡稱“《招投標法》”）等要求的公開、公平、公正原則（簡稱“三公原則”）和廉潔、效能目標，這些都對高校設備采購的管理者及設備的使用和維護者提出了進一步優化的思考空間。
一、高校設備采購工作流程梳理及重要環節分析 結合高校管理工作實踐，設備采購及管理工作流程包括必要性評估、采購招標、合同簽訂、入庫驗收和使用管理等五個必要的環節，工作流程及執行機構如圖1所示。
（一）高校設備采購及管理工作流程梳理
高校設備采購及管理工作流程中必要性評估是源頭，重點審核用戶單位提出的采購申請的必要性和可行性，如經費預算及來源情況，設備用途及采購和更新的依據等；采購招標是根據用戶單位的申請和設備管理部門的評估報告，結合設備預算和市場調研價格，招投標管理部門聯合用戶單位擬訂招標文件，開展招投標活動，確定中標單位并且簽訂采購合同，財務部門根據采購合同約定付款，用戶單位進行到貨驗收，辦理固定資產入賬手續。使用管理主要是入庫以后的情況，本文不作涉及。
圖1 高校設備采購招標工作流程
（二）強化招標活動“三公原則”的關鍵環節
信息公開、專家抽取、資質審核、專家評定等都是體現招標活動“三公原則”的關鍵環節。其中，招標信息的公開、評標辦法和標準的公開、開標程序的公開等構成了招標信息公開的各個方面；根據招標采購方式在專家庫中隨機抽取專家、在指定的具有資質的媒體上招標信息、在規定的時間、地點接受具有資質的投標商投標等構成了“公平”的各個方面；對參與招投標的各個主體用國家招投標法規予以約束、嚴格規定評委按照招標文件的要約及評標辦法評審，檢查招標公司的回標分析、對投標文件進行符合性檢查、對符合招標文件的投標單位經規定程序評出候選中標單位、在評審中有關于評委的權利和義務的規定，都體現了“公正”的各個方面?！叭瓌t”的要求見諸于國家及部委級的法律、法規，并體現在招標投標各個環節。
（三）高校設備采購工作主要問題分析
1.設備需求多元，采購意向隨機性強。高校設備除滿足教學需要外，絕大部分是嵌套在科研項目當中，設備采購的需求多是根據科研項目的進展需要提出的。高校設備采購在空間上具有采購任務分散、采購量大、采購需求多頭的特點，在時間上需要兼顧科研項目周期限制、教學實驗需求等。由于科研項目的并行及研究過程中的信息壁壘，高校設備采購中存在著必要性不大的重復采購現象。有些科研項目的經費預算只提到硬件設備，而在項目執行過程中才會確定具體的設備類型。
2.資金屬“公款”范疇，采購行為有待規范。不論是國家財政撥款，還是科研項目經費，抑或是教育發展募捐資金，高校設備采購的資金來源，都是事先進入到學校財務或者列入到學校財務預算的費用，整體劃歸“公款”范疇。其每一項采購行為都是高校為主體使用“公款”的市場行為，是代表學校法人的行政行為，需要遵循市場規則、遵循教學科研規律，又要在法律框架下運行。實踐中還是存在著拆分采購標的、未嚴格按照法規規定進行招投標的現象。采購工作的程序和效率同等重要，否則會導致自由裁量權過大，繼而促成權力尋租現象。
3.供應商庫樣本少，競爭性不強。在鼓勵公平競爭和優勝劣汰的市場經濟中，高校作為購買方，擁有毋庸置疑的優勢地位。選擇招投標的采購方式，主要目的之一就是增強市場供應的競爭性，發揮購買方的優勢，促進采購工作的效果和質量。然而，實踐中發現，供應商數量較少，有時評審中發現供應商存在陪標、串標的情況制約了采購工作的競爭性。并且，投標商的資質一般比較初級，注冊資金50萬元人民幣以下居多，公司成立的時間短，可能會影響其與產品和技術授權供貨商的緊密度，甚至影響到設備的維護和售后服務等。
4.招用分離機制呼吁采購后的加強管理。近十年來，一些高校根據工作的需要，成立了集中采購部門，有的叫采購中心，有的叫招投標管理辦公室，逐步形成了設備采購的招用分離機制。從圖1的分析可以看出，高校設備采購意向的必要性評估職責由設備管理部門行使，招投標等采購環節由集中采購部門負責，用戶單位行使入庫驗收及使用管理的職責，同時由設備管理部門進行業務管理，由監察部門進行效能監督。采購任務完成之后的驗收工作，不再集中采購部門，對于工作的銜接、合同條款的執行都提出嚴峻的挑戰。
二、高校設備采購選擇邀請招標的必然性分析 高等學校設備采購作為一項常規工作，是執行機構受學校法人委托的行政行為。隨著國家法制化進程，高校采購行為理應嚴格按照《招標投標法》的規定運行。招標采購制度是購買方遵循相關的法律法規、對接國際慣例有序進行的選擇交易對象的一種市場交易行為?！?〕高校設備采購數量大、學科界面廣、需求急等特點，單件價格適中，價格一般介于上萬元至百萬元之間，決定了高校設備采購把邀請招標作為一種常見的采購方式。
（一）選擇邀請招標是高校遵循市場規則的體現
高校設備采購是高校按照市場經濟規則進行的市場行為。要提高高校設備采購工作的質量，真正采購到優質的設備、優良的服務，離不開招標投標和評標這些具體工作實務，更離不開必要的競爭，通過競爭機制優勝劣汰。在采購過程中，通過招標投標引入競爭機制，使高校作為采購方在市場采購中處于優勢地位。選擇邀請招標進行采購，能夠保障高校作為采購方獲得多家、充足的供應來源，通過供應商資格審核、專家按照評標辦法評定，在實現公平性、公開性原則的同時，通過貨比三家確定供應單位，促進了競爭性的增強，保證經濟效率的原則。
（二）選擇邀請招標是高校遵循法律法規的體現
高校設備采購是高校依照《中華人民共和國政府采購法》而開展的法人行為。根據《招投標法》的規定，招投標活動分邀請招標和公開招標兩種形式。依照《招投標法》及其實施細則，高校設備采購已經形成了一些工作流程、模式和規則?！墩型稑朔ā芬幎ǎ少徑痤~在100萬元人民幣以下的設備采購可以選擇邀請招標的方式進行采購，采購單位可以自行組織也可以委托有資質的專業公司或機構。公開招標則需要委托有資質的專業公司或機構，并且招標文件和公告等也需要在政府主管部門指定的機構報備及相應的網站。而邀請招標不僅在一定程序上能夠彌補上述缺陷，而且又能相對充分發揮招標優勢，特別是在投標供應商數量不足的情況下作用尤其明顯。
（三）選擇邀請招標是遵循高校教學科研規律的體現
高校設備采購是配合高校教學科研主業的支撐行為。因此，高校在設備采購過程中，啟動采購任務和招投標工作，需要綜合考慮制約因素，既要遵循市場規則，又要在法律法規的框架下，遵循教學科研規律。高校內部有著教學單位、院（系）、研究所等分支單位，高校設備采購有些是學校校級層面測試中心或者實驗室等的任務，有些是院（系）甚至是院（系）內設機構的任務。設備采購都需要有技術要求，這些都是剛性的，因此在制定招標文件時，需要根據科研和教學等不同的用途，實驗的實際需要和深度，考慮配置合理的設備技術參數，以達到實驗效果。盡管公開招標最能體現充分競爭和“三公原則”的采購方式，但是，正是由于最充分也造成公開招標采購方式與其他采購方式相比，存在著程序環節多，采購周期長，費用較高等缺陷?！?〕因此，邀請招標成為公開招標之外一種使用較普遍的高校設備采購方式，這也是遵循高校教學科研規律的體現。
（四）高校設備采購招標活動與廉潔效能相關性分析
在招標投標實務中，“三公原則”與廉潔、效能性具有因果關系、正相關關系。招投標采購中的“三公原則”與廉潔、效能原則具有內在理論上的統一性，但也有相對獨立性。正確認識它們的關系、特點，對于充分發揮外部機制與內部機制的作用，具有重要的意義。凡遵守“三公原則”較好的招投標實際工作，可以判斷會給廉潔、效能帶來有利的實施條件，因此因果關系及正相關關系是存在的。廉潔、效能原則的貫徹也會提高貫徹“三公原則”的水平，提出開辟新的工作思路的需求。兩者相輔相成，存有相互促進的內在關系。當然，由于招投標采購本身具有的社會性特點，企業追逐盈利性的特征，及涉及我國現階段廉政建設的艱巨性和復雜性，兩者之間可能也會出現正相關性被部分蠶食的情況，使二者得到完美統一的愿望有所背離，雖然做到了公開、公平、公正，但廉潔和效能不一定達標。關注這些負能量的特點與產生的原因，從實踐的需求出發，借助國家法規具有強制力權威的特點，制訂必要的法律條款，用外部機制中法規的硬性來制約、補充內部機制中有關程序的不足，使“三公原則”和廉潔、效能都能最有效發揮，互為保障，互為因果，使作為預期結果的廉潔和效能成果最大。
三、優化高校設備采購邀請招標工作機制的思考 統籠地說，現有的高校設備采購中的邀請招標活動從招標文件的制定、技術標商務標的規定、評標標準評標辦法的規定、評標專家產生的辦法、開標評標的條件、采購招投標的各種形式、招投標參與各方的權利義務、紀律與監督、責任追究等，都維護和保證了“三公原則”的貫徹實施，形成了政策資源服務實體經濟和外部機制給力內部機制的良好局面。從的實踐論的觀點出發，實踐具有相對活躍、超前，提出新的總結、歸納實踐結果的需求、形成新的螺旋上升的理論這樣的沖動。如何發揮內部機制更大的潛力；如何從實踐需要的視角審慎設計展望外部機制的完善、完整；如何將內部機制最大限度地對接外部機制，將是高校設備邀請招標采購的構想。解析以上的設備采購招標流程中的關鍵環節，找到優化招投標運行機制的著力點，將是貫徹“三公原則”、提升邀請招標工作質量和效能的有力途徑。
（一）加強用戶單位責任人的國有資產保值和維護意識
這里提到的用戶單位責任人主要是指具有采購任務的負責人。因為高校設備的采購資金主要是國有資金性質，加強對項目單位負責人的教育是很有必要的。采購任務負責人的行為是受委托行使學校法人權力的行為，所有具有采購任務的負責人都應該納入重點崗位教育的范圍加強廉政教育。由于這采購任務時間上的不確定性，從其申請該項采購起就應該有書面的“告知書”形式供其了解并受約束。使其了解該項采購必須按國家有關規定的采購方式招標采購；必須接受依法招標采購后的結果?！案嬷獣眱热葸€應該包括使用公有資金應該厲行節約，用主人翁態度和精神具體落實在該項目的效能上。廉潔、效能的原則和要求也是招標投標的重要原則性規定，除了國家招標投標及采購的法規中有關回避等規定外，廉潔等原則規定都以黨紀、政紀的形式，將國家工作人員或者參照以上管理的人員必須遵守廉潔自律等的規定體現告示。
（二）完善資產信息登記，強化采購申請評估的客觀性和可行性
設備管理部門根據資產信息登記的積累，首先是客觀分析設備采購申請，既要盡量避免必要性不大的重復采購，也不過分拔高、浪費技術參數，導致采購預算價格偏高；對理工科大學應盡量減少重復性購置技術參數接近，功能和用途類似的實驗設備?？梢酝ㄟ^加強實驗設備公共使用平臺建設，將實驗性和教學性設備納入共同使用、維護的軌道。提高其使用率、降低維護和運營成本。將省下的寶貴資金用于實驗設備的更新換代、尖端設備的購置等。
其次是評估經費預算。高校實驗設備采購資金的預算，有的由申購單位申購人通過市場詢價了解得知而產生。市場的情況紛繁復雜，隨機多變，盡管申購人出于本人專業背景和工作聯系會對市場信息收集并作出判斷，但總體來說個人的能力畢竟有限，能否全面地掌握、分析、利用信息，并將其客觀地反映到申購資金預算這個體現國家、集體利益的決策行為非常重要。高校有關招標工作部門和評估部門可以進行相應的詢價，根據詢價的結果，得出目標采購任務在有關技術參數水平上的一個需要對應支出的范圍。這樣的詢價過程應以制度規定，作為啟動設備邀請招標前的必備程序，提交高校設備邀請招標資金預算審批部門的前置要件和參考數據。高校申購單位申購人的信息收集結果可以參考，但以招標職能部門的詢價范圍為主。通過完善實驗設備采購預算資金的準備環節，對潛在的投標企業和其他招標參與方形成必要的制約，將在總體上控制經費，遏制不必要、不知情的浪費，遏制投標企業不合理的盈利和可能的腐敗行為。通過詢價，使投標企業的投標價與市場價建立起相對真實的關聯性，真正體現國家法規要求的廉潔，學校要求的優質、節約和采購單位實現完美使用性的內在統一。
（三）拓展市場，完善設備供應商庫建設
高校實驗設備用途中的一部分是進行科研，甚至是尖端的實驗，因此需要可靠的制造商的優質設備。供應商庫樣本不夠大，難免導致邀請招標只向特定的投標人發出招標信息，限制充分競爭的現象，繼而違背了公平的原則〔3〕。而邀請招標是在法律框架下進行的采購行為，高校需要不斷拓展和積累設備供應市場信息，充實和完善供應商庫建設，從而保證采購需求出現時，有充足的資質優良的供貨企業參與。采購優質設備，維護、后續服務等的必要條件是把好供貨商的資質關。理想的供貨模式是體現世界和國內一流水平的供貨商的營銷部門直接前來投標。但現實情況是優質供貨商直接前來投標的機會不多，而使用銷售方式中的的情況很多。在當前市場競爭激烈，小微公司生存期短的年代，特別是需要著重審查、考量其資質的真實性需求時，單憑其提供的紙質復印件的有關“企業營業執照”、“稅務登記證”、“組織機構代碼證”、“制造商授權證書”等資質文件就有點欠缺。通過把控住投標企業的資質關，使“資質”、“實力”、“售后服務優劣”等要素的真實性體現出來供招標人優選。對于中標單位以及投標過程中表現好的單位，一并加入到供應商庫中，不斷充實和完善供應商庫建設。
（四）強化責任意識，落實協議約定和入庫驗收
對以國有資金為主的高校實驗設備采購程序的最后兩道關應該是合同簽訂和目標采購標的驗收。目前，按照中標結果和標書內容簽訂采購合同已經成為一項簡單的工作。而驗收工作都是由申購單位申購人驗收，驗收工作的責任同樣重大。但是“信任加監督”應該是國資采購的基本原則。通過驗收，建立起申購單位申購人的基本職責和高校職能部門的監管職責。由于驗收工作涉及設備的技術部分，因此作為監管的驗收是指對采購設備主件、配件、參數、耗材等的驗收，應該由高校的實驗設備管理部門和資產管理部門共同來監督執行。從未來的發展看，今后實踐如能出現類似社會獨立第三方技術部門的參與鑒定是最為理想的。這樣能減少監管的阻力和運營的成本，從終端來保證和檢驗實驗設備招標采購的質量。
高校實驗設備采購和管理是一項實踐性很強的工作，對接市場，也是一項充滿挑戰的工作。從以上的各種監管需要看，既需要國家法規，或者高校自身根據實踐的需要建章立制，從制度層面補充現行實踐需要而現有制度不足的情況。也需要從整個社會角度提高企業法人的社會責任感和誠信意識，將自身的每一企業行為融入并成為法制社會必須的良知行為。從高校的內部管理上，要提高和建立國有資金使用績效管理的理念和實際獎懲辦法，使節約有獎，浪費可惜的理念成為現實。由實踐需要引發的制度建設和執行力、由社會管理中的企業誠信體系建設所得到的合力、由現代科學技術加入的采購運作方式的實施、未來嘗試現代電子科技技術在設備采購中運用，將會改變目前的采購和監管模式。可由純粹“人”的運作改變為“科技加入”的運作；由采購的“前端”控制改變為“后端”的控制；由“評審”產生中標結果改變為由專門的軟件甄別、選擇中標結果；通過完善供應商庫建設，采購的樣式由目前零星的“找米下鍋”改變為像到“大型超市”集中購買；高校內部管理更科學合理；自我約束、樂于約束，招標采購的申購人、組織者及監管部門對“三公”原則、效率的認同度更高，配合更緊密、協同、和諧。通過實踐――理論――實踐的不斷循環，一定能對高校實驗設備采購和管理的公開、公平、公正、廉潔、效能有所裨益。
〔參考文獻〕
〔1〕黎明.淺談工程機械設備招標采購〔J〕.工程機械與維修，2005，（19）.
關鍵詞：藥品集中采購；集中招標；制度改革；加大法律力度
一、藥品集中采購的發展
藥品購銷過程中的藥品“回扣”現象一直是藥品流通過程中的“瘤毒”，它嚴重影響著衛生行業的形象，同時對廣大人民群眾的利益造成巨大的損害。這種現象不僅腐蝕了個別醫師、藥品管理和供銷采購人員，敗壞了醫德醫風，嚴重破壞了正常的藥品流通秩序，而且還為一些假冒偽劣藥品經營者提供了可乘之機。為遏制這一不正之風的發生，減輕人民群眾不合理的藥物費用負擔，我國衛生系統通過不懈的探索實踐，不斷完善藥品集中采購制度。1993-1999年，我國醫療衛生機構藥品集中采購模式處于自發探索階段，2000-2001年形成醫療衛生機構藥品集中招標采購政策，2003-2004年進一步發展和完善。2009年衛生部等六部委印發了《進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》，要求藥品采購實行政府主導、省為單位、網上集中采購的辦法。《意見》的實施，一定程度上緩解了醫藥購銷領域商業賄賂、網絡壟斷和藥價虛高等問題。但藥品集中采購工作的過程中仍然存在著一些不足，這在一定程度上影響著我國醫藥衛生的發展。
二、藥品集中招標制度實施以來仍然存在的問題
1.醫藥保障權益方無法真正參與其中
我國規定，從屬國家的公共非營利性醫療機構中的藥材都是以集中招標形式進行采購，但招標工作都是由我國各個省市當地的衛生部門進行安排，多部委也參與其中。而醫藥保障權益相關部門以及社會保障部門卻無法真正參與到招標工作中，不僅有損醫院利益，對患者的健康安全也無法做出維護，在整個中標過程中沒有話語權。
2.過于注重價格忽略藥品質量
在進行招標過程中，許多衛生部門大多都主要看中藥品的價格，并將價格作為招標的重要選取條件之一，因此許多價格低廉的藥品方更容易拿到各大醫院的授權。由于衛生部門等過于關注藥品價格而忽略了質量和藥效，不僅對醫院的名譽有所影響，加大了中國藥品市場的惡性因素，更無法對患者的健康進行保護。
3.企業改變生產策略使藥品價格不降反升
在國家集中招標制度建立以來，相關部門對招標藥品的價格制定出限制條件。但由于藥材成本近年來卻持續增高，許多企業為了提高經濟效益和競標成功率，利用更改主劑量的手段對藥品進行改變，例如減少原有藥品的分量，改為添加輔助材料成為新型藥品，或者將顆粒等改為膠丸，并更改包裝降低規格，看似藥品價格降低，但是實際上在無形中產生了漲價的效果，加重了百姓的負擔。
三、規范集中招標采購工作的建議
1.利用付費方參與方式分散藥品審批權
從省內招聘所需要的藥品研究學者、醫療機構和社保機構藥品使用方面的專家，并向大眾征集無公職身份的患者或志愿者組成藥品審查小組，每年定期或不定期對申請參與招標的各類藥品進行審查，審查通過的藥品可以參與本年度的集中競標。這樣不僅讓利益相關方切實掌握藥品的質量和價格，而且避免了藥品審批工作過于集中而導致審查不到位的情況發生。
2.在集中招標采購的過渡時期應允許二次議價方式存在
二次議價的本身違反了《招投標管理法》，可能引發向醫療機構、政府采購部門進行商業賄賂；影響省級招標機構的公信力；增加企業的銷售成本，使大企業和名優產品在二次議價中失去競爭優勢。但二次議價卻是最有效的實現藥品回扣由暗轉明的手段之一。暗回扣滋生助長腐敗；而明折扣則可以真正做到陽光操作。為了應對藥價虛高，我省已在藥品招標中探索二次議價，而且實踐已經證明，二次議價在一定程度上實現了在藥品集中標采購未能實現的降價，并且作用明顯。所以在集中招標采購的過渡時期，二次議價的存在不僅不會危害患者的利益，反而能使患者得到真正的實惠。
3.實行分級管理，強化組織領導
按照分級管理的原則，明確了省、市兩級藥品集中采購聯席會議成員單位和醫藥采購管理服務機構的職責，逐步探索建立了符合各省實際、凝聚集體智慧的藥品集中采購工作綜合協調機制，形成了統一領導、分級負責、各方參與、齊抓共管的工作格局。這就要求：一要加強統一領導，作為領導機構負責重大問題決策，協調并監督各部門按照職責做好集中采購工作。二要做好日常監督管理。三要成立工作機構，確保工作落實。結合招標工作實際，省級醫藥采購服務中心應認真落實“一崗雙責”責任制，在內部形成了領導班子、技術組和各工作組的工作機制，班子負總責、集體決策，技術組當參謀、提供業務支持，工作組具體執行、落實到位。三級機構分工明確、各司其職，實行分級管理，強化了責任意識和部門監督職能，為工作的順利開展提供有力的組織保證。
4.加強業務學習與教育，提高集中采購的效率
首先，藥材集中采購機構要聘請具有較高專業知識技能以及法律意識較強的人員，提升采購機構的整體素質；其次，在機構內部定期對機構人員進行相關知識的培訓，并制定學習制度，關注國家出臺的法律以及醫改政策，增強對機構人員的業務水平；第三，聘請專業法律界人士以及醫療界資深專家開展采購業務知識講座，提升采購機構的整體業務能力和自身道德素質，加大采購的效率。
5.建立平臺，利用科技手段進行監督
建立醫藥集中采購監督平臺，不斷完善平臺功能，招標公告、企業報名、招標文件下載、資質審核、投標報價、評標等流程均通過平臺網上運行，實現平臺的科技預防功能，最大限度減少人為因素對招標采購工作的影響。工作人員均與醫藥采購服務中心簽訂了保密協議，分權限登錄平臺，平臺將自動記錄登錄、修改、變動的痕跡。同時監督部門通過監督密碼可隨時查看招標和日常采購、銷售情況，保證藥品集中采購工作的透明有序。
6.完善藥品采購有關法規，用法律手段保障集中招標采購順利開展
僅靠“公開、公正、公平競爭和誠實信用”的原則來保障患者等的利益，是不切實際的。集中招標采購要防止腐敗，就要有堅實的法律基礎，用法律的約束力做后盾，觸犯法律將接受嚴厲的懲罰。依法治理，方可讓集中招標采購工作真正公開、公平、公正。
四、結語
我國藥品集中采購模式仍不夠完善，存在許多制度上的漏洞使我國藥品采購行業長期處于混亂當中，我們只有加強自身和各個機構的法律意識，約束自身行為的同時加強對采購制度的管理和對采購人員的監督，一定能夠使采購事業的作用發揮到最大化，提高我國藥品質量，保障患者的健康。
參考文獻：
[1] 鄧東明，黃復潤，董正蓉，馬丹曉，莫仲蓮，劉小星.藥品采購調整細節與體會[J].中國藥物經濟學，2013（02）.
一、以信息產業人才為重點，加大支柱產業骨干人才的開發力度
堅持知識更新與產業發展有機銜接，調整人才培養結構，提高培訓針對性和實效性。探索校企聯合辦學，在重慶郵電大學設立惠普軟件學院，在中職院校開辦了“富士康班”、“英業達班”等，采取培訓、研討、進修、咨詢等多種形式，圍繞信息技術、新材料、裝備制造、能源化工等支柱產業培訓骨干人才。近幾年，舉辦產業人才培訓班200多期，培訓骨干人才4500人次，每年擇優選送120人到國內外知名培訓機構培訓半年。將汽車摩托車、商貿物流等6個領域納入“653工程”實施范圍，累計培訓骨干人才11.59萬人次。配合“兩翼農戶萬元增收工程”實施，連續3年累計選派3萬余名具有中級以上職稱的專業技術人才到農村基層服務1年以上，圍繞特色產業推廣實用技術5000余項，培訓基層人才近10萬名。
二、以提升創新能力為核心，引導企業加快科技成果的消化吸收
企業是技術創新的主體。幾年來，我市結合產業優化升級和企業技術研發、改造和引進，依托企業技術研究中心、博士后工作站等平臺，通過舉辦高級研修班等方式，推廣新知識、新理論、新技術、新方法，加強企業繼續教育工作，助推科技成果向實現生產力轉化。重慶同泰粉體科技公司擬開發LED產品，急需掌握粉體原料性能及對LED的影響等關鍵技術，我市材料學會組織重慶大學教授在企業現場舉辦“高純氧化鋁與發光材料專題培訓班”，使該企業技術人員很快攻克了產品研發技術難題。近幾年，舉辦了此類高級研修班20余期。通過面向中小企業開展技術培訓、技術咨詢、聯合攻關等，去年全市高新技術企業增加到791家，年產值1930億元，區域科技創新力上升到全國第10、西部第1位。
三、以完善服務措施為抓手，打造高效便捷的繼續教育服務平臺
將“653工程”納入全市教育培訓工作計劃統一安排，每年劃撥70萬元制作公需科目電視遠程教學課件，保證3個月節目播出，向社會免費提供。建立了繼續教育教材庫和師資庫，召集企業與院校參加繼續教育供需見面會，共同確定培訓項目、專業科目和培訓大綱。注重從行業龍頭企業選聘師資，通過高級研修班傳授實踐經驗，受到企業普遍歡迎。建立了繼續教育工作網，宣傳繼續教育政策，培訓信息。大力發展網絡遠程教育，建立了可容納100萬人在線學習、交流、考試、監控、管理的網絡培訓平臺，實現了點對點交流及監控，有效緩解了參與培訓的工學矛盾。目前，網絡培訓人數已達23萬，預計明年將突破40萬人。
四、以優化政策環境為保障，形成協調聯動的繼續教育工作格局
成立知識更新工程協調領導小組，完善了人力資源社會保障部門牽頭，行業主管部門、行業組織和科技社團共同參與的“653工程”協調機制，將專業技術人才知識更新工程列為全市中長期人才發展規劃綱要重大項目。出臺全市專業技術人員繼續教育條例及其實施辦法，今年進行了貫徹執行情況專項檢查，完善了繼續教育記載與考核、施教機構管理、專業科目指南編制與、高級研修班管理等制度體系，將繼續教育公需和專業科目考試成績合格單作為職稱申報要件，有的單位還將參與繼續教育與年度考核直接掛鉤。建立政府部門、用人單位、個人共同出資的多元化繼續教育投入機制，市級牽頭部門近幾年累計投入 繼續教育經費2420萬元。
加強繼續教育工作是建設高素質專業技術人才隊伍的有效途徑，是實現人才結構優先調整，增強自主創新能力，加快發展方式轉變的重要抓手。雖然我市繼續教育工作取得一定成績，但與部里的要求和先進省區市相比，還有很大差距。我們將認真學習貫徹本次會議精神，精心制定全市知識更新工程實施方案，全力推進知識更新工程。
(一）建設繼續教育基地，搭建知識更新工程實施平臺
依托國家級“兩江新區”開發，高標準建設“中國重慶人力資源服務產業園”，打造人力資源服務產業基地。圍繞國家級繼續教育基地布局，建設20個市級繼續教育基地。健全專業技術人員公需科目培訓網絡，完善全市專業技術人員數據庫。
(二）健全協作聯動機制，形成繼續教育工作強大合力
完善政府、學校、協會、學會、企業等共同參與的協作機制，強化生產、科研、教學協作關系，構建資源整合、覆蓋面廣的繼續教育工作網絡。積極發揮人力社保部門牽頭作用，建立行業牽頭單位聯席會議制度，加強部門之間協調聯系，健全繼續教育聯動機制。
(三）是擴大高研班規模，重點培養高層次創新型人才
面向傳統優勢產業、戰略性新興產業和重點行業領域，每年安排專項經費，資助培訓急需緊缺骨干專業技術人才3萬人，實施崗位培訓3萬人；每年舉辦高級研修班15期以上；每年選派100名骨干人才到市外研修，每年資助100名市外專家學者來渝開展學術活動；每年舉辦20場有影響的國際學術會議。
一、項目基礎設施建設和基地種植實施進展情況
（一）基地項目承建單位任務目標
1、依托企業建成規?；闹兴幉姆N子種苗繁育基地2000畝以上，核心基地面積300畝以上，繁殖“祁藥”、山藥、紫菀、沙參、芥穗、白芷、花粉等種子種苗，年生產藥材種子2.0萬公斤以上，年生產優質藥材種苗300萬株以上?；毓芾碇贫群侠恚a檔案健全，質控體系完善。
2、建設中藥材種子生產加工車間300平米以上，購置中藥材種子精選、加工、包裝生產線，年生產加工能力5萬公斤以上；基礎配套設施建設，晾曬場不少于1000㎡、掛藏室100㎡、庫房200㎡以上和烘干、常規檢測室40㎡；種子保存庫一棟（冷庫）200㎡。
3、企業須建立產學研用合作運行機制，制定種子種苗推廣應用計劃，年推廣應用純正、優良種子種苗1萬畝以上，為社會提供專業化服務。
4、建設《中藥材種子網》信息平臺。立足，面向全國，建設服務于生產、市場的中藥材種子、種苗信息平臺；整合省內中藥材種子種苗繁育基地，與國家中藥材種子種苗聯盟緊密結合，生產信息、價格信息、質量標準等，形成服務百姓、種子基地、和市場的對接平臺。
5、研究制定“祁藥”、山藥、紫菀、沙參、芥穗、白芷、花粉等品種中藥材的種子質量標準、種苗質量標準、種子種苗生產技術規程、種子種苗檢驗規程，形成16份技術規范和標準。
6、依托省農林科學院藥用植物研究中心的儀器設備條件和人才優勢，建設“省中藥材種子種苗質量檢測中心”，配置相關設備，技術人員經培訓考核持證上崗，能開展種子種苗質量檢測服務。
7、建設藥用植物種質低溫保存庫（-20℃），保存普查收集的種質材料2000份以上；建設種質資源圃10畝，保存省藥用植物種植資源100份以上。繁育珍稀瀕危和難繁育種源材料2-3種，用于保護和生產。
（二）2014年項目實施進展情況
1、健全組織機構，落實承建單位
為確實保證項目的順利實施，保障國家資金的安全、高效使用，一是省里成立了由省衛計委巡視員于素偉任組長的項目領導小組，市成立了項目具體執行辦公室，由主管副市長任主任，相關單位主要領導為成員，具體負責項目的實施和日常管理。二是依托省農林科學院藥用植物研究中心成立了專家技術指導組，為項目實施提供技術指導和技術咨詢。聘請了本地高級農藝師2人，為基地中藥材種植提供現場指導和技術培訓，把好田間管理技術關。三是項目主管單位確定了一名專職領導和2名專業技術人員參與項目的日常監督管理工作，承建企業由一名專職副總負責項目建設，并聘請了10多名具有多年中藥材種植經驗和大面積種植中藥材經歷的種藥能手負責項目生產和田間管理工作，制定了一系列田間管理規章制度，明確了各崗位職責，責任到人、指標量化，為規范、高效的實現項目目標打下了堅實基礎。
根據項目實施方案，我市嚴格按照方案及國家局、省局、保定市的要求，認真篩選承建單位和主管部門。通過公開招標方式在省政府采購網上招標公告，有五家企業報名參加了公開競標，市伊康藥業有限公司中標承建此項目，該企業具有一定的實力，而且誠信經營，企業自身也有種植基礎。市政府確定市藥業發展局作為該項目主管部門，該局在編制和職能上能夠協調全市中藥產業，具體指導全市中藥材種植、中藥企業的發展，該局班子及成員大部分精通中藥產業，熟悉產業鏈中的各個環節，具備中藥專業大專以上學歷人員5人、農藝師一人、執業藥師1人。
2、強化項目管理，確保實施進度
為了確保項目按要求進度穩步實施，在強化項目管理上我們重點抓了以下幾方面：
一是嚴格財務管理，確保資金使用安全高效。本項目作為國家級建設項目，我們組織藥業、財政等部門一起制定了嚴格的資金使用管理制度。1、按照國家、省、市財政部門的專項資金管理使用規定，在資金管理中嚴格實行國庫集中收支，?？顚Ｓ?。2、承建企業對資金實行專人管理，專帳核算，專項使用，采取集中報賬制，每筆資金都由企業經辦人、證明人、企業負責人、主管單位負責人進行聯合審查審批后報市財政局審核撥付。3、對大額的設備購置、農資采購、基本建設等項目實行政府招標集中采購。4、對基地所需零散農用物資，經過比對考察，在全市范圍內具有經銷資質的農資銷售單位中進行篩選，實行定點采購，以確保資金安全，農資質量可靠。
二是加強監督檢查，確保項目進度。種子種苗繁育基地項目建設期自2014年至2016年底，一環緊扣一環，為了確保項目按進度要求穩步實施，主管單位認真履行監督、檢查、指導、協調職責，對項目進展情況進行全程跟蹤，派專人參與項目的日常管理工作。在監督檢查的同時，對項目實施中遇到的困難和問題進行及時協調解決，同時對承建企業的配套資金情況進行監督落實，以確保項目如期實現預定目標。
三是嚴格進行土壤化驗，認真選擇基地位置。按照項目要求，種植基地面積2000畝，核心區300畝。為此根據我市常年中藥材種植情況和土壤分布情況，對全市適宜種植中藥材的土地進行了全方位的取土化驗，經認真比對，決定將核心區分為南北兩片，確定在城南明官店鄉租賃土地200多畝，該地塊為黃壤土，地力肥沃，適宜種植籽實、花果和根莖類中藥材。在城北北段村鄉租賃土地110余畝，該地塊為沙壤土，適宜種植根莖類中藥材，地塊的選擇充分保證了中藥材生長對土壤性質的要求。在土地流轉租賃過程中，我們深入田間地頭和廣大農戶耐心溝通協商，最終以34萬余元的價格完成了300多畝核心區的土地承租任務。
四是廣泛調研，認真選擇基地中藥材種植品種。按照項目要求，基地建設繁育、山藥、紫菀、沙參、芥穗、白芷、花粉等八種中藥材種子、種苗，同時對北蒼術等少數難繁育品種和退化品種進行實驗培育。在確定基地種植品種過程中，我們深入市場、農戶進行廣泛調研，充分了解和掌握目前中藥材種子種苗的現狀和中藥材市場的供求趨勢。目前由于我市只種不選、只收不育的原因，我市種植品種“祁藥”中品質較好只有紫菀和山藥等幾個品種；祁因花粉粒不達標，已被用藥單位認定為劣品；祁沙參、祁白芷、祁花粉等品種品質下降、產量降低、收益差，大部分藥農已不愿種植；祁薏米因土地性質和氣候變化的原因，現已經不再種植。鑒于這種種植情況，為更快使優質品種更優、劣勢品種迎頭趕上，我們按照整體規劃、分步實施的原則，制定了今年的種植方案。1、確定在基地內對部分優勢品種進行大面積栽培，主要包括知母70畝、山藥（小白嘴）40畝、丹參25畝、脫毒30畝等四個品種。2、我們積極與九州通、天士力、康仁堂、葵花等知名醫藥企業進行溝通合作，探索“基地+企業”的建設思路，初步達成了與九州通合作進行沙參標準化基地種植、與天士力進行“天丹一號”丹參訂單式種植、與葵花藥業進行知母訂單種植的合作意向。3、對品種退化較為嚴重的、丹參等品種進行引種對比栽培，今年在基地內引種了亳菊、脫毒、天丹一號等品種。4、為了全面準確的掌握中藥材種質變化情況，在東固村基地內開辟了二十余畝實驗田，對一些常規品種，如黃芩、牛膝、荊芥、桔梗、蒼術、柴胡、木香、防風等二十余個品種進行了試驗性栽培。
五是加大投入，推廣使用中藥材機械化種植。為了搞好300畝核心區的種植生產，在目前勞務用工費用不斷增加的情況下，為了減少用工成本，堅持在中藥材生產中盡量少用人工的原則，承建單位多方搜尋購置中藥材生產機械、機具，目前共完成購置大小型拖拉機、旋耕機、旋溝機、粉碎機、開溝機、播種機、挖藥機等農機具二十余臺（套），總投資70余萬元，在基地中藥材備耕、備播和種植過程中大大減少了雇傭人工，提高了生產效率，節約了生產成本，保證了所有種植品種均按農時季節全部完成了播種和栽植任務。
六是強化田間記錄管理，確?；刂兴幉姆N植規范化。具有悠久的中藥材種植歷史，實踐中形成了各種不同的種植習慣和種植方法，為了保證基地內中藥材生產的規范化和標準化，我們從土地整理，土壤成分檢測，化肥、農藥使用，種子、種苗前期處理，土壤病蟲害防治，播種、栽植時間等方面在專家指導的基礎上對田間生產進行全方位規范化操作，并詳細進行田間記錄，每個品種都要形成一套完整的田間生產資料，為今后制定中藥材田間生產管理技術規程和技術標準打下良好基礎。
七是確保適時采收，完成種子收集、挑選、干燥和種苗的篩選、儲存工作。進入九月以來，基地所種中藥材陸續進入成熟期，為了保證種子質量必須適時采收。9月25日開始采收紫蘇，利用三天時間完成了20余畝的采收任務，經過脫葉、脫粒、干燥、去雜精選等工序，共收獲紫蘇種子1800余公斤。引進的天士力丹參籽種于8月10日播種后目前長勢良好，明春可為15畝大田移栽提供秧苗。9月26日開始收割荊芥，共計23畝，其中選出留種田15畝進行單獨收割、加工篩選籽種，共收獲種子230公斤，10月20日采挖沙參，共計11畝，選留沙參種子田2.1畝，明年可產籽種250至300公斤。10月10日開始人工采挖小白嘴山藥，今年種植了40畝，平均畝產1400公斤左右，可為明年選育提供秧苗150萬株，滿足150畝的種植需求。今年基地內種植脫毒、祁、亳菊3個品種共計30余畝，10月中旬開始陸續采摘胎菊8畝，其余共收獲鮮30000余斤，可為明年提供脫毒秧苗198萬株，滿足440余畝大田栽植。
八是加大基礎設施新建和維修改造力度。為滿足項目建設目標要求，今年以來共投資45萬余元，完成了500平方米種子種苗倉庫改造建設、200平米冷庫建設和1000平米無沙晾曬場建設。種子生產、加工、包裝車間和育苗溫室正在加緊設計，明年春季即可開工建設。
二、項目資金執行情況
本項目由中央財政安排資金1000萬元，其中用于項目科研的經費為150萬元，自2014年始，至2016年底前項目全部執行完畢。為確保項目順利實施，省成立了由省衛計委巡視員于素偉任組長，省中醫藥管理局、省財政廳保定市政府、市政府有關領導任副組長和成員的項目領導小組，市成立了項目具體執行辦公室，同時還成立了由省中醫藥管理局副局長韓同彪任組長的項目督導組和以省農科院藥用植物研究中心研究員謝曉亮為組長的專家技術指導組。在省、保定市的領導下，市政府成立了基地建設組織機構，明確了分管領導和責任部門，制定了具體實施方案和年度工作計劃。為保證項目資金執行到位，安全高效，市財政局制定了項目資金管理辦法，嚴格落實項目資金專款專用，實行國庫集中收付。截止目前2014年度本項目已完成總投入280萬元，其中企業自籌配套資金已到位70余萬元，中央財政專項資金210萬元。
三、2015年工作計劃
按照項目總體進度要求，在進一步擴大核心區種植生產面積的同時，完成2015年度的播種、栽植、生產管理、采收、加工整理、種子儲存等任務，重點抓好以下幾個方面：
一是抓好明年基地種子種苗繁育和基地設施建設工作。在明年的基地種子種苗繁育方面，計劃種植的品種有北沙參、芥穗、白芷、山藥、、紫苑等“祁藥”，保證按農時季節和操作規程完成播種、栽植、田間管理、采收、精選、加工包裝、儲存和內業整理工作。在基地基礎設施建設方面，全面完成育苗溫室、掛藏室、檢測室和種子生產、精選加工、包裝生產線建設和設備購置工作，確保各項設施改造建設到位。
二是建設中藥材種子種苗信息平臺。明年我們計劃在中藥材專業市場東方藥城內設立門市部，一方面建立基地種子種苗網絡信息平臺，進一步健全和完善中藥材種子種苗專業信息服務，整合省內中藥材種子種苗繁育基地，與國家中藥材種子種苗聯盟密切合作，種子種苗生產信息、價格信息和服務標準、操作規程等，形成服務藥農、種植基地和市場推廣的對接平臺。另一方面作為基地種子種苗推廣服務部，對基地所生產繁育的中藥材種子秧苗進行展示宣傳，使之成為基地種子種苗對外宣傳推廣的窗口。
三是廣泛開展合作交流，加大基地種子種苗推廣力度。為保證種子種苗繁育基地的可持續健康發展，對基地所繁育的種子種苗進行大面積推廣應用最為關鍵，為此，我們計劃一方面組織全市11個鄉鎮、辦事處所轄區域內的藥材種植大戶、專業合作社對基地進行參觀觀摩，交流種植經驗和市場信息，提高基地知名度和可信度，為種子種苗推廣應用打下良好基礎。另一方面要進一步加大與知名企業對接力度，繼續探索基地+企業、基地+專業合作社、基地+種植大戶的不同形式，擴大基地種子種苗的推廣應用范圍，重點抓好與九州通合作建設沙參標準化種植基地，與天士力集團的丹參定單種植等項目，為基地種子種苗的推廣應用起到示范帶動作用。同時計劃面向保定區域、省范圍廣泛尋求合作伙伴，通過提供種子種苗、技術指導、回收產品等多種合作方式，加大對種子種苗的推廣種植力度，確保完成項目規定的推廣任務目標。目前已與曲陽、張家口、邯鄲、衡水、寧晉等地取得聯系并達成了初步合作推廣種植意向。
2．擬定藥材預算、采購計劃，并組織實施。
3．組織領導中西藥材保管、加工炮制、制劑與調配工作，確保配發的藥品質量合格。
4．督促和檢查毒、麻、限劇、貴重藥品的使用、管理及中藥材的鑒定工作，領導所屬人員認真執行各項規章制度和技術操作規程，確保藥品安全有效，嚴防差錯事故。
5．經常深入各科室，了解需要，征求意見，主動供應。積極組織人員參加危重病員的搶救，主動配合，做好藥品供應。
6．組織所屬人員進行業務學習、技術考核，提出升調獎懲的意見。
7．組織中藥的加工炮制和改革劑型，尤其是中醫治療急癥用藥的劑型改革，開展中藥科學研究和技術革新。做好中藥炮制經驗的挖掘繼承工作，配合臨床積極推廣行之有效的單方、驗方。
醫療機構中藥飲片自查報告范文(一)
根據《寧波市規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(甬食藥監安[2019]138號)和《關于進一步加強中藥質量管理工作的緊急通知》(甬食藥監安[2019]50號)文件要求，現對北侖區中藥質量管理情況評估總結如下。
一、 提高認識，明確任務，確定工作重點
北侖局在接到國家省市局關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作的文件后，認真學習文件精神，結合本區實際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作面臨的問題，著手制定了《北侖區規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。
《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產環節、經營環節的監督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環節的監督檢查;稽查大隊同時也負責違法違規線索的跟蹤追查處理，并負責中藥監督抽驗工作。
二、 監督檢查情況
(一)基本信息
北侖區內有一家中藥飲片生產企業(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產企業(寧波中藥制藥有限公司)。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于2019年8月23日取得《藥品生產許可證》;于2019年9月10日取得GMP證書，認證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。
寧波中藥制藥有限公司于2019年2月21日取得《藥品生產許可證》，目前尚未申報藥品批準文號。
(二)現場檢查情況
我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產企業著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，同時重點關注企業是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產。對經營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進銷存臺賬，并對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。
此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業1家、中藥原料藥生產企業1家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業50家、含中藥飲片批發企業2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，檢驗合格后方投料生產，成品二氧化硫殘留量未檢測。
寧波中藥制藥有限公司現場檢查時正在進行姜黃提取物的生產。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經營活動。企業未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準。企業生產的所有產品全部外銷。
(三)監督抽樣情況
2019年4月至2019年4月間，我局對中藥飲片配方經營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監督抽樣，抽驗結果均為“合格”。
三、 發現的違法違規行為情況
中藥生產領域至今未發現有違法違規行為。對于現場檢查發現的問題，企業均予以了整改。
四、 鞏固專項整治現階段工作成果，建立強化監管長效機制
(一)繼續采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，對于發現的不規范生產經營行為，要督促企業采取措施及時整改。
加大監督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性，對監督檢查中發現可能存在問題的產品應進行重點抽驗。
(二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為，各相關科室、大隊和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時函告相關地方食品藥品監管局協查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時上報局領導。對于構成犯罪的，要及時移交公安機關。
(三)加強信息溝通，切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關情況，切實履行各自職責。
(四)抓好工作結合，規范市場規范。各相關科室、大隊和分所要將現場檢查與日常監管工作有機結合，監督企業嚴格執行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規范中藥生產經營秩序提供有力支撐。
五、 對中藥監督檢查的總體評估。
經過此次專項整治，相關企業的規范管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。
北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發揮主觀能動性，努力探索、創新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作的長效監督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監管力度，進一步規范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產、經營和使用行為，確保北侖區域中藥質量安全。
醫療機構中藥飲片自查報告范文(二)
省局《湖北省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發后，為進一步規范我市中藥飲片生產、經營行為，確保中藥飲片的生產經營嚴格按照《關于加強中藥飲片監督管理的通知》(國食藥監安〔2019〕25號)運作，認真執行省局2019年藥品安全專項整治工作要求及藥品生產經營工作計劃，結合中藥飲片生產日常監管實際，我局對中藥飲片的生產、經營行為進行了清理檢查，現將中藥飲片生產專項檢查工作情況匯報如下：
一、基本情況
我市現有中藥飲片生產企業2家，即湖北盛德堂藥業有限公司、湖北益生藥業有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業有限公司(生產范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業有限公司(生產范圍：中藥提取)。
湖北益生藥業有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現正在GMP認證準備過程中，該企業報告今年年底前提交GMP認證申請。湖北諾克特藥業有限公司、湖北盛德堂藥業有限公司、湖北俊輝藥業有限公司己通過GMP認證。
二、工作情況
1、加強領導、制定檢查方案
為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效，我局結合孝感實際，制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》，發至各縣(市.區)局及各相關企業，安全監管科、市場監督科、分別負責中藥飲片生產環節、流通環節專項檢查工作，進一步提高認識，統一思想，并明確了各職能部門及相關責任人的職責。
2、制定措施、加強監督檢查針對性
通過此次專項檢查，進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系;嚴格實施藥品生產、經營質量管理規范，嚴格質量控制，實現質量溯源;進一步推進醫療機構規范化藥房建設，切實提高中藥飲片使用管理水平;嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質量安全。
三、檢查情況
湖北盛德堂藥業有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》;湖北益生藥業有限公司持有《藥品生產許可證》GMP待認證。
湖北盛德堂藥業有限公司以中藥材為起始原料，2019年生產中藥飲片102個品規，生產用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產地(大悟縣地產中藥材);能嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程;基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產;生產的中藥飲片經檢驗合格后出廠，并隨貨附紙質的檢驗報告書;無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為;委托檢驗項目已按要求進行備案。四、問題情況檢查過程中也發現一些問題，
根據全省食品藥品農資專項整治工作電視會議精神和省、市藥品市場專項整治工作統一部署，為進一步落實藥品放心工程，確保人民群眾用上安全有效的放心藥，我縣以"三個代表"重要思想和黨的十六大精神為指導，按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求，加強領導，研究制定了藥品市場專項整治工作方案，以打擊制售假劣藥品違法犯罪活動為重點，按照"疏堵結合，打防并舉，標本兼治，重在治本"的原則，突出工作重點，切實加大對全縣藥品市場的整頓規范力度，在藥品市場專項整治工作中取得了明顯成效。自今年2月份以來，共出動藥品監督執法人員1867人次，對全縣615家藥品監管相對單位進行了監督檢查，查處假劣藥品、醫療器械198個品種，標值14.3萬余元；中藥材、中藥飲片6個品種，130公斤，標值566元；取締無證經營藥品、醫療器械戶14戶；受理群眾舉報投訴案件4起。上半年立案35起，結案34起，罰款12.6萬元，無一起案件提出復議、上訴。有力地打擊了制售假劣藥品的不法行為，凈化了全縣藥品、醫療器械市場，使制售假劣藥品、醫療器械的違法行為得到有效遏制，藥品流通秩序有了明顯好轉，藥品質量管理水平明顯提高。
一、提高認識，加強領導，確保專項整治工作取得成效
全國、省、市食品藥品農資專項整治工作電視會議后，我縣召開會議進行了宣傳動員，學習會議文件，制定工作措施，對藥品、醫療器械生產、經營、使用各個環節集中進行整頓規范，對全縣涉藥單位進行全方位的監督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴辦，力求取得扎實成效。
一是成立了縣藥品市場專項整治工作領導小組，由分管縣長任組長，藥監、公安、質監、工商、衛生、物價、安監、郵政等部門負責人為成員，領導小組下設辦公室，在縣藥品監督管理局。
二是明確職責分工。按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求，縣政府印發了《xx縣藥品安全專項整治工作方案》（沂政發[2004]160號），全縣藥品市場專項整治工作由縣藥監局牽頭實施，各有關部門按照職責分工，積極配合。藥監部門負責對藥品生產、經營、使用全過程的監管，確保人民群眾用藥安全，公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯系制度，嚴厲打擊破壞市場經濟秩序的違法行為。
三是加強工作協調與調度。每周對專項整治工作開展情況進行調度，掌握工作重點和難點，及時調整戰略，確保各項工作落到實處。加強對重大案件的調度，根據群眾舉報，同公安部門查處了一起蘇村鎮婁家莊婁××制造假劣藥品案件，現場查封了自制的假劣藥品和制藥設備，標值1.5萬元。目前，此案正在處理中。
四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。4月22日、6月13日、19日，分別由縣藥監局牽頭組織各醫療機構、藥品經營企業，在縣城集中開展了"關愛健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動?？h城和鄉鎮駐地的醫療機構、藥店紛紛走向街頭，采取掛橫幅、發材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發放《抗菌藥物合理使用手冊》2000余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，接受群眾現場咨詢約1000人次。同時將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發放到全縣各部門、單位、村居，收到了良好的宣傳效果。
五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規的宣傳力度，根據每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監管工作的開展。2004年，《中國醫藥報》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結碩果"、"建立用藥目錄應遵循的原則和步驟"為題進行了3次報道；《中國藥品監管》雜志第3期刊登了"對基層醫療機構藥品使用目錄和準入制度的思考"；《工人日報》6月6日刊登了"xx加強農村用藥兩網建設"；《xx日報》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強藥品監管，建設平安xx"、"xx農民用藥方便"；山東電視臺4月12日對我縣加強農村用藥兩網建設的做法給予報道；xx電視臺"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬戶"為題進行了專題報道。省、市局藥監信息多次刊登了我局的工作情況。
二、實施藥品放心工程，嚴厲打擊假劣藥品、醫療器械違法行為
根據省、市藥品市場專項整治工作會議要求，進一步落實藥品放心工程，切實加大藥品市場整頓規范力度，認真貫徹落實《xx縣藥品安全專項整治工作方案》，對醫療衛生機構、鄉鎮衛生院、農村社區服務衛生所、藥品經營企業、?？?、個體醫療機構、企事業單位衛生室進行了監督檢查。
一是在全縣范圍內開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環節是：藥品、醫療器械購進、管理、銷售（使用）等各環節；一次性醫療器械用后規范處理；超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是：過期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫療器械和國家規定不準繼續使用的藥品；醫療機構自制制劑；非法購進的藥品、醫療器械；藥品、醫療器械購進、管理、銷售（使用）等各環節；疫苗流通秩序、儲存和質量；一次性醫療器械用后規范處理；超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械；牙科醫療器械、隱形眼鏡、計生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫療器械廣告等。加大藥品監督抽驗力度。
二是貫徹"以監督檢查為主，計劃抽驗為輔"的原則，落實《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》，規范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進一步提高藥品抽驗的科學性、權威性、時效性。今年已監督抽驗中藥材、中藥飲片16批，不合格11批，抽驗不合格率67%；抽驗西藥、中成藥品19批，不合格7批，抽驗不合格率37%。
三是加強特殊藥品管理，切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我縣特殊藥品的監督管理，切實防止特殊藥品的流弊和濫用，根據市藥監局臨藥監安[2004]72號文件要求，結合我縣實際，在全縣范圍內開展了特殊藥品專項整治活動，制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規、規章，既要保證特殊藥品的供應使用，又要防止流弊的發生。去年，會同公安部門，查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團伙，移交公安機關，目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品，對申請辦理品的，逐項進行嚴格審查，在病人使用過程中，采取進村入戶深入調查的辦法核對病人的真實情況，這樣既保障了病人的用藥需要，又阻塞了非法購買品現象，確保我縣特殊藥品的規范經營和合理使用。
四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進一步加強對醫院藥庫、藥房的規范管理，確保中藥材、中藥飲片質量，縣藥監局制定了《醫院藥庫基本規范標準》、《醫院藥房基本規范標準》和《xx縣各類門診、衛生室（所）、專科診所藥房基本規范標準》。按照藥品法律法規要求，統一印制了中藥材、中藥飲片購銷記錄，發放到各單位。要求醫療機構、農村社區服務衛生所、藥品經營企業建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監督檢查，購銷記錄是必須檢查的首要內容，在此基礎上，建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時按照"五不放過"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。
三、加強農村用藥兩網建設，充分發揮兩網功能。
繼續貫徹沂政辦發[2003]124號《關于加強農村用藥兩網建設的意見》，充分發揮兩網功能，加強農村用藥兩網建設。抓源頭，促規范，落實藥品放心工程，確保農村藥品質量。
一是充分發揮縣、鄉、村三級監督網絡的作用，充分調動監督員、協管員、信息員的積極性，制定了二員工作制度和工作職責（沂藥監發[2004]9號），明確了各自的職責和工作范圍，使二員的工作有了依據和遵循，真正起到監督的作用。
二是建立了二員（協管員、信息員）工作機制。按照省局對舉報有功人員的獎勵規定，結合我縣實際，我局制定了舉報獎勵的范圍和比例，并在二員工作制度中予以確定和傳達。工作中，領導小組辦公室負責二員的領導和組織，每鄉鎮協管員中明確一名組長，負責本轄區協管員、信息員的管理，負責本轄區工作的協調、安排和督導。今年，我局受理二員舉報的藥品質量案件共3起，其中立案查處的2起。在日常監管中，我局的稽查工作在每個鄉鎮都能得到協管員、信息員的配合協作，為開展稽查工作帶來了很大方便。
三是健全農村用藥供應網絡建設，解決群眾就近選購藥品的問題，真正讓群眾得到藥真價廉的實惠。目前，全縣民辦藥品零售藥店150家，方便了群眾就近購買藥真價廉的藥品。據不完全統計，農村藥品價格比去年下降了35%左右。
四是繼續完善鄉鎮衛生院中心藥庫A、B、C三級動態管理辦法，加強鄉鎮衛生院中心藥庫的管理，規范衛生院代購分發行為。目前全縣25處衛生院達到A級的10處，B級13處，有2處衛生院在整改中。
五是抓好創建"誠信藥店（藥房）"宣傳活動。建立失信懲戒機制。對藥品零售企業誠信度實行A、B、C三級動態管理。對守法經營、管理正規、全面達到標準要求，誠信度高的，頒發A級匾牌，列為A級管理；法律法規規章得到較好落實，管理正規，基本達到標準要求，誠信度較高的，頒發B級匾牌，列為B級管理；法律法規規章的貫徹落實較差，不能達到標準要求，誠信度較低的列為C級，除對其違法行為依法處理外，進行限期整改，取消全縣予以通報，并列入重點規范管理的對象。誠信度的評選實行動態管理，每年進行一次考核評選。
四、醫療器械監督管理工作邁出新的步伐
根據《醫療器械監督管理條例》和省、市醫療器械監督管理工作會議的要求，結合我縣醫療器械監管工作實際，縣藥監局研究制定了醫療器械監管理工作計劃和工作要點，進一步加強對醫療器械的監督管理。
一是召開了由縣直醫療機構、藥品經營企業負責人參加的醫療器械監管工作會議。制定印發了《醫療器械使用管理規范化建設工程實施方案》（沂藥監發[2004]17號）、《關于進一步加強醫療機構醫療器械管理工作的通知》（沂藥監發[2004]18號），進一步加強對醫療器械的監督管理。
二是規范了醫療機構醫療器械管理各項管理制度。統一制作了《醫療機構一次性使用無菌醫療器械采購、驗收制度》、《一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀制度》、《一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀規定》、《醫療器械采購、驗收、倉儲、養護、出庫分發、維修淘汰管理制度》、《不合格醫療器械管理制度》、《醫療器械效期產品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7項制度，在繼續實施全程監管的基礎上，對全縣醫療機構、藥品零售企業，從采購驗收、入庫、倉儲、養護、出庫分發、使用后消毒、毀型處理等各個環節實施規范化建設工程，使醫療器械的管理工作逐步走向規范。
