時間：2023-03-25 11:25:05
序論：在您撰寫生物制藥論文時，參考他人的優秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發您的創作熱情，引導您走向新的創作高度。
酶聯免疫吸附試驗也是一種在現代生物技術之上發展而來的疫病的診斷技術，其英文翻譯為Enzymelinkedim-munosorbentassay，因此其英文簡稱為ELISA，目前主要應用在生物體液的微量物質的檢測過程中，具有很好的檢測效果。其檢測或是診斷的一般過程為，先將抗原或是抗體或是抗原吸附在固相的載體上，然后再對于固相載體進行染色，染色劑采用的是免疫酶，最后根據實際的染色效果進行判斷。目前ELISA在豬傳染性胃腸炎、牛副結核病、牛傳染性鼻氣管炎、豬偽狂犬病、藍舌病等的診斷中已為廣泛采用的標準方法。
2現代生物技術與獸藥的發展
2.1現代生物技術與疫苗
現代生物技術的核心技術就是DNA重組技術，因此其直接進行操作的對象就是細胞機體或是基因、遺傳物質。近些年，克隆技術的不斷發展為畜禽類的疫苗的開發和研制奠定了良好的發展基礎，疫苗不僅可以減少人類很多疾病的發生率，而且對于畜禽類的疾病預防也會起到很好地作用?；诂F代生物技術基礎之上的基因疫苗對于當前的獸藥的開發以及增加牲畜的免疫抗性是具有極大的可行性和應用前景的。
2.2現代生物技術與生物制藥
現代生物技術的一個很重要的方面就是生物制藥，這對于獸藥的研制也是非常重要而又具有很好的應用價值的。生物制藥主要分為兩類，天然生物藥物和基因工程藥物。天然生物藥品：這類藥物的主要是利用生物體、生物組織或其成分，綜合運用微生物學、物理學、藥學和生物學的原理與方法制造的用來預防、診斷或治療的生物制品?；蚬こ趟幬铮褐饕抢弥亟MDNA技術生產的多肽、蛋白質、酶和細胞生長因子等。激素類、可溶性細胞因子受體類、細胞因子類是其主要的種類。
3結束語
1.1完善設備主數據ERP設備管理系統具有修改并記錄設備變更信息的功能，其主要包括使用部門、成本中心、內部訂單、功能位置、房間名稱、設備狀態、設備變更時間、操作者等信息的變更。且設備編碼具有惟一性，系統可進行多維度的設備查詢和定位。
1.2設備運行記錄ERP設備管理系統具有記錄設備運行狀態及使用頻次、運行時間、操作人員等運行信息，據此統計運行成本及確定設備維修保養周期。
1.3設備信息共享ERP設備管理系統可根據設備基礎信息數據，查詢設備歷史變更、設備使用情況及維修保養內容，通過公司間閑置設備信息共享，實現閑置設備的再利用。中生集團采用統一的編碼規則建立設備主數據，實現了主數據統一、完整和一致，從而提高了系統數據質量，降低了數據管理成本。
2設備的維修管理
ERP設備管理系統中的PM模塊是本系統中的一個功能子模塊，其主要包括一個維修工廠所有的維修工作，除了描述自身的特性參數外，還關聯了采購、倉儲、成本等模塊信息。每臺設備只有惟一的設備編號，根據此編號可查詢設備技術性能、參數、圖紙資料、安裝驗收、缺陷及整改記錄，精確定位設備所在位置，為維修工作提供便利。設備維修主要分為故障性維修和計劃性維修，二者在系統中均以維修工作單的形式來完成，形成設備電子故障檔案，為管理層制定設備維修計劃和維修周期提供可靠依據。
2.1故障性維修
2.1.1內部維修當設備遇到故障時，使用部門在設備管理系統中通過故障通知單進行故障報修;維修部門建立維修工作單，主要記錄設備維修所需要的材料和備件并對其審批，并根據庫存情況決定是否購買〔2〕。每個部件和零件都有一個物料號，系統記錄修理工序，更換備件清單、維修費用、維修作業起止時間、維修人員和所用工時等。當設備巡檢時發現的問題和隱患，通過維修通知單記錄在系統中，避免了繁瑣的數字整理，提高了工作效率，降低了工作強度。根據需要系統可實時查詢設備的維修歷史。
2.1.2外委維修當公司內部無法自行完成維修保養工作時，維修人員將設備維修工作委托外部單位完成，并在系統中提出外委維修服務申請，審批后便可得到外委維修服務采購訂單，驗收合格后進行收貨，完成發票校驗。系統可查詢設備對外維修歷史和費用明細。
2.2計劃性維修為了確保設備長期穩定運行及減少設備故障，企業需要對運行設備進行定期的維護保養，即計劃性維護保養。根據設備類型不同，在ERP設備管理系統中制定相應的維護計劃，確定維護周期和維護內容。系統自動按維修計劃產生維護工作所需要的維修工作單，維修人員對設備進行定期、定點的維護工作。根據日常維護工作情況，適時調整維護內容和維護計劃〔1〕。計劃性維護工作與日常維護工作相結合，可減少故障停機，提高工作效率，從而減少因延誤生產而造成的人工成本和材料成本，確保設備處于完好狀態。
2.3設備維修報表設備維修后可在ERP設備管理系統中生成設備維修報表，根據此表可查閱設備的維修內容、維修計劃、更換的備品備件和物料消耗明細及設備大修時間和次數、設備外委維修服務的次數及費用明細、某段時間內所發生的維修費用、某成本中心在某一時間內產生的各類成本及費用明細〔2〕。
3ERP設備管理系統的維護支持
ERP設備管理系統可使企業管理進入了全新的信息化管理時代，實現生物制藥企業設備信息管理系統的持續優化。為提高企業的管理，生物制藥企業應建立ERP系統運維管理制度，且要保障系統原始數據錄入的及時、可靠、準確。中生集團的ERP設備管理系統上線后，與國內知名軟件公司合作，將ERP系統與本公司的OA辦公系統相結合，開發出ERP系統與OA系統的數據接口，實現了設備數據從ERP導入OA系統進行業務流程審批。如《設備對外維修審批》和《設備報廢審批》的OA流程審批，實現了無紙化辦公，優化了企業內部流程，提高了工作效率。
4結論
在生物制藥企業內部利用有限的資源，通過ERP系統實現了信息共享，優化企業流程，提高生產效率和經濟效益，降低生產成本，提高對市場的快速反應能力，增強企業的競爭力。
4.1ERP設備管理系統優點ERP設備管理系統不同于單純的設備管理信息系統，其與采購模塊(MM)、成本控制模塊(CO)等集成協作，共同完成設備的維修成本控制〔1〕，實現了設備資產從采購、安裝、調試、使用、維修、更新、改造到報廢的全壽命管理。設備管理是企業生產管理的重要組成部分，是保障產品質量和保證生產順利進行的重要因素。設備管理部門可通過ERP系統制定合理的維修計劃，確定維修級別，安排好人員，嚴格按計劃執行，可減少備件的采購成本和庫存量。
1.產品安全控制。產品安全控制是提升生物制藥企業核心競爭力的保障，生物制藥產業的產品安全尤為重要，特別要控制好生產原料和成品的質量，也就是所說的“兩頭控制”原則。第一，生產原料質量控制。生物制藥產業的生產原料主要有微生物、人體、動物、植物、海洋生物等，但原料血漿扔是生物制藥企業的核心生產原料。為了保證原料血漿的質量，實行單采血漿站制度，2008年7月開始執行“原料血漿檢疫期制度”，采用ELISA檢測試劑對檢疫期的血漿進行檢測。企業與單采血漿站簽訂有《原料血漿質量保證責任書》，規定原料采購過程中的相關責任。生物制藥產業應該對每批接收的原料血漿進行核對單采血漿站、運輸溫度、漿站監測報告等方面的驗收檢查，經過初檢后，再按照現行版《中國藥典》的相關規定對蛋白質含量、丙氨酸氨基轉移酶、HBsAg、梅毒、HIV-1/2抗體和HCV抗體進行復檢。質量保證部門每年要進行兩次現場質量審計，以確保原料血漿的質量。第二，藥品質量控制。藥品質量控制是產品安全控制的核心內容。在保證生產設備符合生產要求的情況下，形成分工明確又相互隔離的質量管理組織機構，建立相對完善的質量管理體系，企業的各個科室之間要具備獨立性，能獨立行使質量管理權利，確保藥品安全工作保質保量的完成。生物制藥企業質量控制體系包括諸多因素，企業應通過質量保證部、財務部和行政人事部等部門來實現控制產品質量的目的，引入變更控制、偏差管理、糾正和預防措施管理、質量風險管理、產品質量回顧、投訴與召回等程序來實現藥品質量持續改進的目標。最后，由質量授權人負責成品放行，產品要符合GMP要求后才能放行，各部門人員要嚴格履行自己的義務，確保成品質量。
2.人才培養。在知識經濟時代，生物制藥企業的發展依賴于技術和知識，而人力資源是技術和知識的載體，人是企業的根本，是技術創新和企業管理的主體。所以生物制藥企業的要做到“以人為本”，首先要有選擇的引進和培養人才，結合生物制藥企業特點其需要重點儲備和引進的人才是：第一、能承擔重任的新藥開發帶頭人或科學帶頭人；第二、通曉國外法律、懂得運用知識產權保護本企業，重要的是對生物制藥技術以及國際生物醫藥發展情況都熟悉的人才；第三、兼有生物技術知識和應用開發能力的復合型人才；第四、精于生物醫藥產品的GMP管理和拓展生物醫藥產品市場的管理人才。其次，實施人才戰略計劃，建立一套系統的激勵機制，發揮員工的主觀能動性，創建有自主創新精神的團隊，實現員工的個人價值，培養有效的人才，挖掘有科研潛力的技術人才和整體規劃人才培養藍圖，使員工利益和企業利益一體化，激發員工為企業奉獻青春和熱血的斗志。此外，生物制藥企業要和具有科學研究院所的高效合作，實行人才定期科研培訓，不斷提高員工的專業水準，在用好現有人才的基礎上，培養新生力量，為企業人力資源的整合提供具有選擇性的人才。
3.知識產權管理。知識產權是對產業核心競爭力起持續保護作用的一把利劍。知識產權管理對生物制藥產業來說意義重大，特別是對專利依賴較強的企業，要有利用專利盈利的意識和策略。對我國生物醫藥行業專利數據庫統計的相關數據進行整理得表1，對表中數據分析可知，我國生物醫藥行業專利總數占國內外生物醫藥專利總數的比例僅為12.29%，占美國生物醫藥專利數的56.15%，這說明我國生物醫藥行業創新動力不足，創新能力有限；通過縱向比較國內外、中國、美國生物醫藥行業醫用材料及醫療器械、生物制品、生化藥品三類的專利數，發現生物制品專利數都是最低的，我國生物制品專利數占美國生物制品專利數的比例為35.32%，與其他兩項相比較低，這不但說明生物制品專利發明比醫用材料及醫療器械、生化藥品困難，也反應了我國與發達國家存在著一定的差距，我國診斷試劑和疫苗的專利發明較少。第一，生物制藥產業要具備發明專利和知識產權保護意識。通過對行業內研究開發、專利申請情況進行了解，找到創新點，加大生物制品創新的人力財力投入，對于企業已開發的新藥，在獲取本國專利的同時，要具備全球意識，及時申請國際專利，不僅保證在國內的競爭力，也要保證在國際醫藥市場上的競爭力。第二，建立發明人激勵機制，鼓勵員工自主創新。結合員工的條件和背景對其進行分類培養和提升，建立股份激勵機制，對為技術創新或產品創新有重大貢獻的員工，授予其一定比例的股份，實現員工無形資產入股，在增加自有資產數量的同時，激發了員工的積極性、主動性、創造性，增加了產業的人力資本。
4.戰略聯盟構建。產業戰略聯盟是核心競爭力提升的渠道。目前，生物制藥產業中中小型企業偏多，資金數量、企業規模兩極化現象嚴重，技術創新能力有限，大中小企業各具優勢。為了提升我國生物制藥產業的核心競爭力，構建企業戰略聯盟勢在必行。第一，將新產品的研發分為研究階段和技術轉化階段，研究階段包括基礎研究、靶標發現、藥物設計；技術市場化階段包括預臨床研究、一期臨床、二期臨床、三期臨床。第二，將生物制藥產業中的眾多企業分成研究型企業和技術轉化型企業兩類。第三，同一產業中不同企業提升核心競爭力具有層次性。在此基礎上，構建戰略聯盟就是把兩類企業進行聯合，接力創新，實現共同盈利的目的。研究型企業發揮產品研究階段的創新優勢，技術轉化型企業對有實力的研究型企業進行并購或重組，使其研究階段的成果能夠繼續開發，技術轉化型企業是實現研、產、銷一體化的主要載體。研究型企業激發技術轉化型企業的研發創新靈感，技術轉化型企業利用自身資金和技術的優勢完成技術市場化階段的研發生產，帶動研究型企業對產品的生產和銷售，形成規模經濟，帶動整個產業的發展，實現核心競爭力的提升。生物制藥產業提升核心競爭力的內生驅動機制模型見圖1。
二、生物制藥產業提升核心競爭力的外生驅動因素分析
1.國家宏觀政策。國家宏觀調控政策對生物制藥產業的發展戰略、管理者的管理能力、科研團隊的研究方向都起著引導性作用，是產業核心競爭力的主要推力。進入21世紀，“十一五”規化制定的《生物制藥企業發展規劃》，把生物技術產業作為政府轉變經濟結構和提升經濟發展速度的重要行業；2010年國務院《關于加快培育發展戰略性新興產業的決定》將生物醫藥產業列為七大戰略性新興產業之一；2012年我國出臺的《生物產業“十二五”發展規劃》指出，在2013年~2015年，生物制藥產業產值年均增速達到20%以上；十八屆三中全會中把市場作為經濟發展的主導，政府政策調整意在引導社會資源和資金的重新配置，使更多的資源和資金流入生物制藥行業，為其發展提供有利的外部環境。生物制藥產業的生產經營和產品質量受到法律法規如《血液制品管理條例》、《中國藥典》以及GMP認證的嚴格限制。此外，其產品價格大多的是由政府規定，大型跨國企業擁有的產品定價權也是有限的，所以，管理者要具備及時洞悉政策變化對企業戰略影響能力和組織、領導團隊進行與時俱進創新的能力。
2.市場需求。隨著我國經濟的發展，人們對生活質量和自身健康提出了越來越高的要求，特別是近十幾年非典、禽流感、甲流等病毒性疾病的頻發，使人們更加注重對疾病的預防和日常的保健，對生物制藥的需求也在不斷的增加。2009年我國生物醫藥產業的收入為753億元，2011年我國國內生產總值為471564億元，比上年增長9.2%，城鎮居民總收入為23979元，可支配收入為21810元，而2011年我國生物醫藥產業的總銷售收入為1515億元；2012年我國國內生產總值首次突破50億，達到519322億元，比2011年增長了7.8%，城鎮居民總收入為26959元，人均可支配收入為24565元，2012年我國生物醫藥產業總銷售收入為1775.43億元，比2011年增長了17.19%；2013年我國國民收入大概為552050，比2012年增長了7.7%，城鎮居民總收入為29547元，人均可支配收入為26955，2013年我國生物醫藥產業的總銷售收入大約為2080.63億元。通過對2011年~2013年我國國民收入，人均可支配收入和生物醫藥產業總銷售收入數據的比較，發現隨著我國經濟發展水平的提升，生物制藥產業的銷售收入在不斷增加。由此可見，市場需求對生物制藥產業核心競爭力的形成具有拉動作用。
3.融資渠道。生物制藥產業的風險通常指的是資金融通的風險以及資金結構風險。雖然2007年我國生物制藥企業在納斯達克成功上市，一些為醫藥提供融資的基金組織也已經建立，但融資仍然是最大風險：一是風險投資投資缺乏，新藥品研發項目很難得到風投的信賴。二是資本市場融資困難，中小型生物企業不能直接從資本市場上募集資金。三是我國生物制藥企業中小型企業偏多，很難通過固定資產抵押或擔保來獲得銀行的貸款。生物醫藥產業需要政府資金支持，政府應對金融市場進行宏觀調控，通過稅收、政府購買、優惠政策等措施，引導資金和資源流入生物制藥產業；放低對生物制藥企業的貸款要求，在充分調查其資信狀況后，實行適當的優惠政策，為企業初創和發展期融資提供條件；生物制藥企業應充分發揮戰略聯盟優勢，與大企業或跨國企業聯合，吸引風投，引進外資，建立生物制藥產業基金，上市企業可以增發新股募集資金，戰略聯盟企業間進行資金借貸，謀求共同發展。
4.行業環境。生物制藥企業面臨的競爭者主要包括：潛在進入者、行業內競爭者、替代品。我國生物制藥行業不僅具有企業數量多、規模小、缺乏龍頭企業，企業分散，距離遠，較高的進入壁壘和進入成本，進入失敗損失不可承擔等特點，政府監管、法律法規嚴格的審核也為新企業的進入設置了高門檻。但是，由于市場上生物產品同質性高，市場覆蓋率重復性大，新企業的進入無疑對其他企業造成威脅。鑒于此，生物制藥產業保持和提升自身競爭優勢的前提是重中之重。微觀企業應結合所處環境和自身優勢來調整發展戰略，分析銷售區域內潛在進入者、行業競爭者和替代品的數量和質量，具備的優勢和劣勢，找準自身的位置，集中力量研發新技術和生產優勢產品，同時，構建戰略聯盟，通過與高等院校和相關企業合作，形成規模經濟，實現區域內研產銷一體化，提升核心競爭力。生物制藥產業提升核心競爭力的外生驅動機制模型見圖2。
三、內生驅動機制與外生驅動機制的交互作用
內生驅動因素是核心競爭力提升的主力，外生驅動因素對核心競爭力提升起引導作用，生物制藥產業核心競爭力的提升是內生驅動因素主動適應外生驅動因素變化、內外因素交互作用過程。一方面，國家宏觀政策的利好變動以及對不同產品價格的合理調整會對產業發展戰略產生正面作用，會改變生產結構，進而引發研發技術創新、知識產權管理等內生驅動因素的調整；消費者收入水平、購買模式、消費偏好及人口結構、年齡層次的變化，會通過市場信號傳遞給產業，產業中的企業根據不同產品市場份額的變動來調整生產，生產結構的變化又會使企業戰略、技術等因素發生變動；生物制藥產業對新技術、新工藝的引進，對原有設備的改良，會優化產業價值鏈，形成競爭優勢，這會對同類企業的經營效益產生威脅，同時，也帶來了發展機會，企業要把握機會，對企業發展戰略做出調整。由此可見，宏觀環境的變化對微觀經濟主體的影響是牽一發而動全身的，是一個動態的相互聯系的系統的變動。另一方面，微觀產業經濟行為又會對宏觀環境產生力的作用。戰略聯盟和研發技術創新的動力是市場需求，新產品會使消費者獲得更大的效用和消費者剩余，會拓寬中小企業的融資渠道，會增加大企業的資信水平，同時為產業發展提供了機會，為國家創造了經濟和社會價值；產品安全控制直接關系到企業的存亡，安全問題是關系國計民生的重大問題，藥品安全事故的發生會使企業面臨破產，會引發社會動蕩，會使政府政策改變，會影響消費者需求；對知識產權的管理，會對國內外生物制藥企業核心競爭力的提升產生影響，會使市場需求結構發生變化，會使老產品面臨退出市場的威脅，會使行業結構發生變化。內外驅動因素交互作用模型見圖3。
四、結論
關鍵詞：生物制藥技術
0引言
生物技術藥物(biotechdrugs)或稱生物藥物(biopharmaceutics)是集生物學、醫學、藥學的先進技術為一體，以組合化學、藥學基因（功能抗原學、生物信息學等高技術為依托，以分子遺傳學、分子生物、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產業。
1生物制藥技術
目前生物制藥主要集中在以下幾個方向：
1.1腫瘤在全世界腫瘤死亡率居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為100萬，死于腫瘤者達54.7萬。用于腫瘤的治療費用1020億美元。腫瘤是多機制的復雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。如應用基因工程抗體抑制腫瘤，應用導向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤，應用基因治療法治療腫瘤(如應用γ-干擾素基因治療骨髓瘤)?；|金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有3種化合物進入臨床試驗。
1.2神經退化性疾病老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風及脊椎外傷的生物技術藥物治療，胰島素生長因子rhIGF-1已進入Ⅲ期臨床。神經生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經營養因子)用于治療末稍神經炎，肌萎縮硬化癥，均已進入Ⅲ期臨床。美國每年有中風患者60萬，死于中風的人數達15萬。中風癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，Cerestal已證明對中風患者的腦力能有明顯改善和穩定作用，現已進入Ⅲ期臨床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重組tPA)用于中風患者治療，可以消除癥狀30%。
1.3自身免疫性疾病許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風濕性關節炎、多發性硬化癥、紅斑狼瘡等。風濕性關節炎患者多于4000萬，每年醫療費達上千億美元，一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。
1.4冠心病美國有100萬人死于冠心病，每年治療費用高于1170億美元。今后10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業的重要增長點。Centocor′sReopro公司應用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能取得成功，這標志著一種新型冠心病治療藥物的延生。
基因組科學的建立與基因操作技術的日益成熟，使基因治療與基因測序技術的商業化成為可能，正在達到未來治療學的新高度。轉基因技術用于構造轉基因植物和轉基因動物，已逐漸進入產業階段，用轉基因綿羊生產蛋白酶抑制劑ATT，用于治療肺氣腫和囊性纖維變性，已進入Ⅱ，Ⅲ期臨床。大量的研究成果表明轉基因動、植物將成為未來制藥工業的另一個重要發展領域。
2生物制藥發展分析
未來生物技術將對當代重大疾病治療劑創造更多的有效藥物，并在所有前沿性的醫學領域形成新領域。
生物學的革命不僅依賴于生物科學和生物技術的自身發展，而且依賴于很多相關領域的技術走向，例如微機電系統、材料科學、圖像處理、傳感器和信息技術等。盡管生物技術的高速發展使人們難以作出準確的預測，但是基因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫學工程、疾病療法和藥物開發方面的進展正在加快。
除了遺傳學之外，生物技術還可以繼續改進預防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進入人體并進行傳播的能力，使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢，對感染形成新的攻勢。
除了解決傳統的細菌和病毒問題之外，人們正在開發解決化學不平衡和化學成分積累的新療法。例如，正在開發之中的抗體可以攻擊體內的可卡因，將來可以用于治療成癮問題。這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況，而且對于解決全球性非法貿易問題具有重大影響。
各種新技術的出現有助于新藥物的開發。計算機模擬和分子圖像處理技術(例如原子力顯微鏡、質量分光儀和掃描探測顯微鏡)相結合可以繼續提高設計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。例如，美國食品藥物管理局(FDA)在藥物審批的過程中利用DennisNoble的虛擬心臟模擬系統了解心臟藥物的機理和臨床試驗觀測結果的意義。這種方法到2015年可能會成為心臟等系統臨床藥物試驗的主流方法，而復雜系統(例如大腦)的藥物臨床試驗需要對這些系統的功能和生物學進行更為深入的研究。
去年相比。這種方法還可以挽救過去在臨床試驗中被少數患者排斥但有可能被多數患者接受的藥物。這種方法可以改善成功率、降低試驗成本、為適用范圍較窄的藥物開辟新的市場、使藥物更加適合適用對癥群體的需要。如果這種技術趨于成熟，可以對制藥工業和健康保險業產生重大影響。
關鍵詞：生物制藥技術
引言
生物技術藥物(biotechdrugs)或稱生物藥物(biopharmaceutics)是集生物學、醫學、藥學的先進技術為一體，以組合化學、藥學基因（功能抗原學、生物信息學等高技術為依托，以分子遺傳學、分子生物、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產業。
一、生物制藥技術
目前生物制藥主要集中在以下幾個方向：
1.1腫瘤在全世界腫瘤死亡率居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為100萬，死于腫瘤者達54.7萬。用于腫瘤的治療費用1020億美元。腫瘤是多機制的復雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。如應用基因工程抗體抑制腫瘤，應用導向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤，應用基因治療法治療腫瘤(如應用γ-干擾素基因治療骨髓瘤)。基質金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有3種化合物進入臨床試驗。
1.2神經退化性疾病老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風及脊椎外傷的生物技術藥物治療，胰島素生長因子rhIGF-1已進入Ⅲ期臨床。神經生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經營養因子)用于治療末稍神經炎，肌萎縮硬化癥，均已進入Ⅲ期臨床。美國每年有中風患者60萬，死于中風的人數達15萬。中風癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，Cerestal已證明對中風患者的腦力能有明顯改善和穩定作用，現已進入Ⅲ期臨床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重組tPA)用于中風患者治療，可以消除癥狀30%。
1.3自身免疫性疾病許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風濕性關節炎、多發性硬化癥、紅斑狼瘡等。風濕性關節炎患者多于4000萬，每年醫療費達上千億美元，一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。
1.4冠心病美國有100萬人死于冠心病，每年治療費用高于1170億美元。今后10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業的重要增長點。Centocor′sReopro公司應用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能取得成功，這標志著一種新型冠心病治療藥物的延生。
基因組科學的建立與基因操作技術的日益成熟，使基因治療與基因測序技術的商業化成為可能，正在達到未來治療學的新高度。轉基因技術用于構造轉基因植物和轉基因動物，已逐漸進入產業階段，用轉基因綿羊生產蛋白酶抑制劑ATT，用于治療肺氣腫和囊性纖維變性，已進入Ⅱ，Ⅲ期臨床。大量的研究成果表明轉基因動、植物將成為未來制藥工業的另一個重要發展領域。
二、生物制藥發展分析
未來生物技術將對當代重大疾病治療劑創造更多的有效藥物，并在所有前沿性的醫學領域形成新領域。
生物學的革命不僅依賴于生物科學和生物技術的自身發展，而且依賴于很多相關領域的技術走向，例如微機電系統、材料科學、圖像處理、傳感器和信息技術等。盡管生物技術的高速發展使人們難以作出準確的預測，但是基因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫學工程、疾病療法和藥物開發方面的進展正在加快。除了遺傳學之外，生物技術還可以繼續改進預防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進入人體并進行傳播的能力，使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢，對感染形成新的攻勢。
除了解決傳統的細菌和病毒問題之外，人們正在開發解決化學不平衡和化學成分積累的新療法。例如，正在開發之中的抗體可以攻擊體內的可卡因，將來可以用于治療成癮問題。這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況，而且對于解決全球性非法貿易問題具有重大影響。
各種新技術的出現有助于新藥物的開發。計算機模擬和分子圖像處理技術(例如原子力顯微鏡、質量分光儀和掃描探測顯微鏡)相結合可以繼續提高設計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。例如，美國食品藥物管理局(FDA)在藥物審批的過程中利用DennisNoble的虛擬心臟模擬系統了解心臟藥物的機理和臨床試驗觀測結果的意義。這種方法到2015年可能會成為心臟等系統臨床藥物試驗的主流方法，而復雜系統(例如大腦)的藥物臨床試驗需要對這些系統的功能和生物學進行更為深入的研究。
藥物的研究開發成本目前已經高到難以為繼的程度，每種藥物投放市場前的平均成本大約為6億美元。這樣高的成本會迫使醫藥工業對技術的進步進行巨大的投資，以增強醫藥工業的長期生存能力。綜合利用遺傳圖譜、基于表現型的定制藥物開發、化學模擬程序和工程程序以及藥物試驗模擬等技術已經使藥物開發從嘗試型方法轉變為定制型開發，即根據服藥群體對藥物反應的深入了解會設計、試驗和使用新的藥物。這種方法還可以挽救過去在臨床試驗中被少數患者排斥但有可能被多數患者接受的藥物。這種方法可以改善成功率、降低試驗成本、為適用范圍較窄的藥物開辟新的市場、使藥物更加適合適用對癥群體的需要。如果這種技術趨于成熟，可以對制藥工業和健康保險業產生重大影響。
菌目的的藥物有哪些？具體抑菌原理是什么？通過將理論知識與臨床藥物相聯系，使學生真正了解人類很多疾病的發生與體內生物大分子的結構、代謝、信息傳遞與表達等問題密切相關，而很多臨床藥物的研發又是以生化代謝點為藥物靶點的。這樣既可充分調動學生的積極主動性，讓學生輕松而牢固掌握知識點的同時，亦親身感受到生物化學與臨床醫藥學之間的關系，明白牢固的生化知識是藥物研發、生產乃至銷售環節的必備基礎知識，為將來從事生物制藥工作打下了堅實的理論基礎。在這樣的課堂討論中老師要立足于引導的作用，務必專心傾聽學生的討論，緊跟學生們的思路，合適的時候給出恰當的鼓勵和啟發，這樣可極大程度地激發學生暢所欲言的熱情，拓寬學生的思維，進而培養他們的創新意識。教學實踐發現，經過PBL教學法訓練出來的學生，創新思維能力較強，能夠獨立或借助查閱資料解決學習過程中遇到的問題[2]，在跟隨老師做科研項目的時候善于思考和發現問題，通常也能夠獨立解決遇到的問題，真正做到自主學習能力的提高。對教師來講，不但要求基礎知識牢固，更要緊跟醫藥科學發展前沿，只有這樣才能設計出好的PBL問題，對學生的討論才能給予恰到好處的引導啟發。此外，通過教師參與學生的討論，能很好地加強師生之間的交流，便于老師掌握每個學生的情況，真正做到因材施教，提高教學質量。
2板書與多媒體結合
我校制藥工程專業生物化學課程在大學二年級上學期開設。此階段專業基礎課程多，知識量大，因此老師的授課方法和學生的學習效率顯得尤為重要。生物化學課程知識比較龐雜，每節課的信息量非常大，加上課堂教學課時的減少，學生課下需要花費大量時間消化。因此，如何讓學生高效地掌握每節課所講內容顯得至關重要，而框架式的板書配合多媒體教學可以較好地緩解這個矛盾，提高學生學習生物化學的效率。目前，生物化學課程多采用多媒體教學，這可在很大程度上提高教師的授課效率，使其在有限的時間講解更多的內容，同時可借助插圖和動畫的生動性、直觀性和形象性來幫助學生理解教學中的重點和難點[6]。我們在現有教材課件的基礎上，利用平時積累的教學素材對課件內容、圖表和動畫進行了完善，使之更加條理清晰、有趣易懂。即使這樣，學生仍反映生物化學課程內容龐雜，在有限的課堂和課外時間內學習起來還是有一定的困難?；诖?，在課堂的教學過程中我都會運用板書把每章知識點框架式的總結出來，便于學生從宏觀水平理解所學內容，知識點之間的邏輯關系一目了然，而不是零散的一個知識點一個知識點的來記憶。這樣，龐雜的生物化學知識點對學生來說就會簡潔明了不少，學習效率和學習興趣會明顯提高。此外，在多媒體教學過程中，為突出重點和難點，我都會在黑板上寫出關鍵反應的步驟，這會引起學生特別的關注，督促他們做好筆記，更好地提高教學效果。
3理論與實踐相結合
生物化學是一門專業基礎課程，也是一門實踐性很強的課程。為加深學生對生物化學知識點的理解，提高其動手實踐能力，培養其在實踐中分析問題和解決問題的能力，根據我校制藥工程培養方案和學生的就業方向，編寫了適合我校制藥工程專業學生使用的實驗指導手冊。實驗內容包括驗證性的基礎生化實驗和綜合性實驗。此外，我們還開設了設計性實驗，讓學生通過查閱資料，自己設計實驗方案，根據方案解決實際問題。這樣的教學安排可激發學生的學習興趣，進而提高他們解決實踐問題的能力，為學生以后的進一步發展奠定堅實的基礎。此外，在指導學生做生物化學實驗的過程中，根據實驗內容我通常會提出一些與專業有關的小問題，供他們思考。這樣會促使他們邊做實驗邊思考，有利于加深其對理論知識的理解和掌握[7]。為拓寬學生的視野，經學校同意，我們還向學生開放了生物化學和分子生物學實驗室。結合教師承擔的科研項目，鼓勵學生按自己的興趣選擇導師，跟隨導師做一些研究工作。優秀的學生可申請市教委或學校下達的針對本科生的一些科研項目，在導師的指導下進行科研實踐工作。這樣的政策在我院實行多年，生物化學和分子生物學實驗室每年都會接收多名本科生進入實驗室開展科研立項，這不但提高了學生的動手能力，培養了學生的創新意識，更重要的是提高了他們獨立分析和解決問題的能力，進而激發了他們對生物醫藥的極大熱情[8]。
4總結歸納，突出重點
生物化學課程知識點非常多，以重要的知識點為中心進行總結歸納既可幫助學生抓住重點，凝煉內容，提高其學習效率。如講授完遺傳信息傳遞及其調節相關內容后，從模板、原料、產物、合成方向、合成方式及參與反應有關的酶等方面列表比較復制、轉錄、翻譯和逆轉錄的異同點。物質代謝調控部分，生化反應式太多，且各代謝途徑相互交叉，學生學習起來往往感覺無從下手。講授完該部分內容后總結歸納三羧酸循環、磷酸戊糖循環、檸檬酸-丙酮酸循環、鳥氨酸循環等代謝過程的相互聯系和生理意義，使這部分內容更加清晰易學，利于溝通各部分知識點間的相互關系并引導學生系統地整理、掌握所學知識。筆者多年的教學效果顯示總結歸納可顯著提高學生的學習效率。總結歸納的意義在于把所學的知識系統化、條理化，便于理解記憶，更好地發揮學生的主體作用，并可有效克服傳統平鋪直敘講授方式帶來的枯燥乏味，有利于學習興趣的培養。另外，為達到溫故而知新的目的，在每次上課開始簡短地回顧上次課的內容，然后開始講述新內容，注意內容的自然過渡，每次課結束前將本節課的內容串聯一遍，這樣更益于學生鞏固新學的內容。
5結語
積極實踐啟發式教學，調動學生思維活躍性
在前期精心設計教學內容的基礎上，教學中我們對生物技術中基因工程、細胞工程、發酵工程、蛋白質工程中的重點知識、原理和操作過程和日常生活中常見的事物聯系起來，并輔以形象的比喻。這樣做既能把復雜的操作步驟和枯燥、抽象的原理變得形象生動易于學生理解和掌握，同時又能活躍課堂氛圍。例如，在生物遺傳物質DNA重組過程中，DNA分子的切割與連接是最基本的操作，所有這些操作均由一系列功能各異的工具酶來完成。限制性核酸內切酶能夠把大的長的雙鏈DNA分子切割成單個的基因片斷;而DNA連接酶能夠把DN斷重新連接在一起。課堂中我們非常形象地將限制性核酸內切酶稱為“剪刀”，而把DNA連接酶比喻為“縫紉針線”，生物學科學家則是手藝高超的“時裝設計大師”，從而奉獻給世界一個又一個新的DNA分子。這樣就讓學生在輕松愉快的氛圍中理解和掌握了工具酶及其在基因操作中的重要作用。
巧用多媒體和視頻，豐富教學內容
現代生物技術作為一門綜合性學科和前沿技術，涵蓋內容廣，新的生物技術層出不窮，新的科研成果不斷出現。在課堂教學中，除要適時選擇和引入精美的圖片外，還應靈活運用多媒體教學工具，對于一些較為抽象和難理解的教學內容引入相關的FLASH動畫和視頻來加強教學效果。例如，基因工程中利用聚合酶鏈式反應(PCR)獲得目的基因時，只有當PCR反應進行到第三個循環時才能真正獲得第一個靶基因雙鏈DNA;該反應還涉及聚合酶酶促作用、特異性引物引導以及其他多種反應組成成分。課堂中單純用語言講解較復雜和困難，也很難讓學生徹底理解和掌握。針對這種情況，我們精心制作了相關內容的FLASH，模擬生物體內DNA復制過程，結合PCR反應的三個典型步驟:高溫變性、低溫退火、適溫延伸，生動地演示了脫氧核糖核苷酸按照堿基配對原則在引物引導下和DNA聚合酶酶促作用下以母鏈為模板延伸的過程。該FLASH內容時長8分鐘，引物與模板鏈結合的位置、新鏈延伸的方向和終點等都得以清晰的說明，有效地闡明了PCR體外擴增目的基因的基本原理以及各種組成成分在反應中的作用。FLASH中動畫形象生動、簡潔精彩，極大的加強了教學效果。此外，在講到現代生物技術制藥發展方向和最新進展時，我們通過搜索現有教學資源，充分利用了近年國家“863”、“973”計劃項目成果展覽會等視頻資料，讓學生們在課堂上對我國生物技術領域前沿的專家學者們的研究課題及研究思路得以接觸和了解，從而搭起書本理論通向現實科研的橋梁。
發揮互動式教學優勢，倡導課堂討論，培養學生主動獲取知識能力
在制藥工程專業生物技術教學過程中，我們主要采取了課堂提問、預留小問題、及課堂討論等多種互動教學方式。其中，我們尤其注重在教學中組織和開展課堂討論。具體形式為在完成基因工程、細胞工程、發酵工程、蛋白質/酶工程教學內容后，把學生分成小組(每小組2－4人)，各小組自主選擇主題，利用課外時間到圖書館查閱生物技術制藥方面的專業著作，或利用網絡資源查閱學術期刊。在此基礎上經小組內部討論分析后，整理撰寫成課堂討論書面作業和制作成多媒體(PPT)課件，并且在課堂上要面向全班同學和老師進行匯報和講解，匯報時間8－10分鐘，之后還有3－5分鐘的討論和質疑階段。為了有效開展課堂討論，通常我們會提前1－2周把課堂討論活動布置和安排下去，以留給學生們充足的時間去查閱資料和準備作業。在此期間任課教師會對各小組準備中遇到的各類具體問題進行解疑，還會專門在課堂討論進行前的2－3天，逐一檢查各個小組的多媒體制作和完成情況，并就其PPT中存在的問題和不足給予指導和修改。在上述教學活動中，雖然任課教師未親自講課，但為了充分利用好課堂討論這個教學環節，不能讓其流于形式，任課教師往往要付出很大的心血和時間去組織和協助學生。正所謂“功夫不負有心人”，近幾屆的教學實踐表明:這種教學方式一方面能夠有效地提高學生參與教學的積極性，極大地激發學生對生物技術的好奇心和求知欲;同時，通過課外查閱文獻資料、小組討論、分析問題、整理報告一系列過程也切實培養了學生積極思考、自己動手、歸納問題、總結問題、主動獲取知識的系統能力。教學中課堂氣氛活躍，學生的自學能力、獨立思考問題能力、演講口才和反應能力等方面均得到了鍛煉和提高，因此在教學中適時采用課堂討論的教學方式值得繼續加強!
結合實踐、強化實驗教學
實驗部分教學是該門課程體系的重要組成部分，是對理論教學的重要補充。在課堂理論教學的基礎上，實驗教學中主要通過強化基礎實驗部分和選擇綜合設計實驗，來培養學生動手能力、實踐能力和創新能力。實驗教學在促進和加強學生對理論教學中的重要原理、方法的理解和掌握方面有著重要作用，但實驗室內完成的多是驗證性實驗，要讓教學和生物制藥實際相結合，還應該讓學生走出實驗室、走出校門，到生物制藥企業中去親自感受和了解生物技術制藥的發展現狀。因此，在完成實驗室的實驗教學之外，結合制藥工程專業總體實踐環節，學院通過多方溝通和聯系，與渭南美邦生物制藥、綠盾生物制藥等幾家公司建立了良好的教學合作關系，讓學生深入廠區和生產車間去參觀和學習。教學實踐表明:實驗室內設計實驗和校外參觀相結合的教學方式，既能培養學生扎實的基本生物技術操作技能，同時又讓學生充分了解了當前社會生物制藥企業的規?；a模式，這對于開闊學生的視野，學生畢業后的就業選擇都有極大幫助。
建立有效反饋機制、保障暢通的信息溝通渠道
上述，我們從教學內容和教學方式上進行了探索和改革，并身體力行。但學生對具體教學效果的反響如何，教師真正理解學生期望的教學方式嗎?理解是提高教育質量的有效途徑［3］。在實際教學過程中，許多教師往往因為教學任務重、課時有限，僅限于努力提高自己教學效果，而無意中忽略了去征求或收集學生對這門課的建議和意見。這就不利于授課教師在長期教學生涯中切實有效地改進和提高教學效果。我們在教學過程中，嘗試并建立了以下溝通渠道:①教學伊始就將授課教師的具體聯系方式(包括電子郵箱信息)提供給全班同學，鼓勵大家在課內或課外就遇到的問題和老師積極溝通和交流;②每一大節課第二小節課的最后5－10分鐘留給學生，便于部分學生就某具體問題和老師進行交流和討論;③完成全書主要章節教學內容一半及授課即將結束時，由學生以匿名的形式對教學環節中不足之處或值得發揚的地方寫出書面意見和建議，由班干部于課后統一收齊后交給任課老師，便于教師進一步改進該門課程的教學。通過以上教學實踐表明:學生在教學中的主體地位和意識得到明顯加強，學生感覺到自己的意見和建議得到及時響應，因而參與教學的積極性也大大加強。由于及時采納了學生的建議，老師和同學建立了良好的互信關系，該門課程也取得了良好的教學效果，同時還提升了學生對制藥工程專業整體的滿意度。
