時間：2023-03-23 15:19:37
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【關鍵詞】天麻鎮眩顆粒；急性毒性試驗；慢性毒性試驗
Abstract：［Objective］ToobservetheacuteandchronictoxicityofTianmazhenxuanGranules.［Method］Oralmaximaltolerancedose(MTD)wasdeterminedformice.Thechronictoxicitywasperformedinrats,thetreatmentgroups(large,middle,smalldoseofTianmazhenxuanGranules)andcontrolgroupweremade.Aftercontinuouslyfeedingratsorallyfor12weeks,weobservedtherats′appearance,behavior,blood,organcoefficientandpathologicchangesoforgan.Theabovephysiologicalsignswereinspectedagain2weeksafterceaseoffeeding.［Result］MTD＞140g·kg-1.Inthechronictoxicityexperiment，thehairoffemaleratsinlargedoseshedatthe5thweekofadministration,butafter2weekstheyallrecovered.24hoursafterfeeding,therats′platelet,whitebloodandlymphcellofhighdosegroupwerehigherthancontrolgroup,andhadremarkabledifferenceinstatistics.2weeksafterceaseoffeeding,paredwiththecontrolgroup,therewasnoremarkabledifferenceinstatistics.［Conclusion］ThepresentstudiesshowthatitissafetotakeTianmazhenxuanGranulesforadministration.
Keywords：TianmazhenxuanGranules；acutetoxicity；chronictoxicitytest
天麻鎮眩顆粒是在陳寶田教授的經驗方――鎮眩湯基礎上加天麻，用科學的方法提取有效成分經特殊工藝精制而成的純中藥復方制劑，處方符合中醫標本兼治、辨證施治的理論，有較好的臨床基礎。天麻鎮眩顆粒具有健脾利濕，養血活血，祛痰定眩，平肝潛陽等功用，臨床上用于治療耳源性眩暈，即現代醫學的美尼爾氏綜合征，屬于中醫的“眩暈”范疇。毒理學研究是新藥進入臨床前必不可少的環節,為新藥的安全性提供了依據,現將其毒理學研究結果報告如下。
1材料
1.1藥物天麻鎮眩顆粒，4g生藥/g顆粒，由南方醫院制藥廠提供，批號：20060809。實驗前用負離子水配成87.5％、43.8％、21.9％濃度的溶液，置4℃冰箱保存備用，實驗時采用不同濃度等體積灌胃給藥。
1.2動物昆明小鼠40只，體重20±2g,雌雄各半。實驗動物合格證號：0016417。Wistar大鼠80只，體重90～120g，鼠齡6～8周，雌雄各半。實驗動物合格證號：0016556。以上動物均由南方醫科大學動物中心提供。
2方法［1］
2.1小鼠急性毒性試驗根據預試驗結果，未測出天麻鎮眩顆粒LD50，因此只做最大給藥量試驗。40只小鼠隨機分成2組，即天麻鎮眩顆粒組和空白對照組，每組20只，雌雄各半。禁食、不禁水12h后，天麻鎮眩顆粒組以87.5%濃度，0.8ml/20g體積（最大允許容量、最大可灌濃度）經胃一次性灌服天麻鎮眩顆粒溶液,劑量為35g/kg(相當于生藥140g/kg)?？瞻讓φ战M給予等容積負離子水。給藥當日，嚴密觀察小鼠外觀、行為活動、呼吸、分泌物、排便、死亡等情況，常規飼養并觀察7d，稱取體重，記錄死亡及毒副反應癥狀。試驗結束時，將全部動物處死、解剖，肉眼檢查各主要臟器組織病變情況，計算最大耐受量，并記錄結果。
2.2長期毒性試驗Wistar大鼠80只，隨機分成天麻鎮眩顆粒高、中、低劑量組及對照組4組，每組雌雄各10只，試驗前觀察1周。受試藥物按60kg成人每天服用180g等效換算，高、中、低劑量組分別等效于成年人用量的40、20、10倍，即分別為0.68g/kg、1.35g/kg、2.7g/kg（相當于生藥2.7g/kg、5.4g/kg、10.8g/kg），給藥體積均為3ml/kg。連續給藥12周，每日上午給藥，每2周稱量記錄體重一次，并適時調整給藥劑量。試驗期間逐日記錄消耗的飼料重量、大鼠外觀、行為、分泌物、排泄物、死亡情況及中毒反應（中毒反應的癥狀、嚴重程度、起始時間、持續時間、是否可逆）等。最后一次給藥后24h每組處死10只大鼠（雌雄各半）檢測血液學包括紅細胞（RBC）、血紅蛋白(Hb)、血小板(PLT)、白(WBC)細胞及其分類，心肝腎功能包括尿素氮（BUN）、肌酐（CR）、谷丙轉氨酶（ALT）、谷草轉氨酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK），生化學包括鉀（K）、鈉（Na）、氯（Cl）、總蛋白（TP）、葡萄糖（GLU）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（CHOL），并進行系統尸解，秤取臟器重量包括心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、腦、胸腺、、附睪、卵巢、子宮，計算臟器系數，肉眼觀察病理變化，并將各臟器、組織石蠟包埋、切片、鏡下觀察病理變化。每組留下10只大鼠（雌雄各半）繼續觀察2周，再處死檢查以上各指標。
3結果
3.1急性毒性試驗結果天麻鎮眩顆粒以87.5％濃度，0.8ml/20g體積1d1次經胃灌服給藥后觀察7d，小鼠外觀、行為活動、進食進水、呼吸、分泌物、排便未見異常，未有小鼠死亡。給藥前給藥組與對照組體重（g）分別為26.05±3.22、24.50±2.76，給藥后第8天給藥組與對照組體重（g）分別為30.45±4.40、27.60±3.03，組間比較無顯著性差異。肉眼尸檢心、肝、脾、肺、腎、胃腸等主要臟器組織未見明顯異常。測得最大耐受量≥140g/kg，此劑量是臨床成人（以60kg計算）每日口服劑量3g/kg的47倍。
3.2長期毒性試驗結果
3.2.1對大鼠一般行為及體重的影響用藥第5周高劑量組雌性大鼠出現脫毛現象，2周后毛發恢復正常。其余各組一般體征、外觀、進食進水、分泌物、排便等與對照組比較未見明顯異常。高、中、低劑量各組給藥后24h與停藥后兩周體重增長與對照組比較無顯著性差異。具體結果見表1。
表1天麻鎮眩顆粒給藥不同時間對大鼠體重增長的影響（略）
以上各組與對照組比較，P＞0.05
3.2.2對大鼠臟器系數的影響高、中、低劑量組各臟器系數在給藥后24h及停藥后2周與對照組比較均未見顯著性差異。結果見表2。
表2天麻鎮眩顆粒對大鼠主要臟器系數的影響（略）
以上各組與對照組比較，P＞0.05
3.2.3對大鼠血液學影響：高劑量組大鼠給藥后24小時血小板、白細胞、淋巴細胞高于對照組，統計結果有顯著性差異，停藥后2周以上三項恢復正常，與對照組比較未見顯著性差異。中劑量組與低劑量組給藥后24h與停藥后2周的血液學指標與對照組比較均無顯著性差異。結果見表3。
表3天麻鎮眩顆粒對大鼠血液學的影響（略）
與對照組比較，**P＜0.01，*P＜0.05，其余數據P＞0.05
3.2.4對大鼠心肝腎功能影響高中低劑量組給藥后24h與停藥后2周心肝腎功能指標與對照組比較均無顯著性差異。結果見表4。
表4天麻鎮眩顆粒對大鼠心肝腎功能的影響（略）
以上各組與對照組比較P＞0.05
3.2.5對大鼠血液生化影響高中低劑量組給藥后24h與停藥后2周血液生化指標與對照組比較均無顯著性差異。結果見表5。
表5天麻鎮眩顆粒對大鼠血液生化的影響（略）
以上各組與對照組比較P＞0.05
3.2.6對Wistar大鼠重要臟器的病理剖檢及組織學鏡檢結果P連續灌服受試樣品12周后，處死大鼠，作病理學剖檢內臟并進行觀察，結果描述如下。（1）頭顱：顱骨無畸形，軟硬腦膜、腦垂體無異常，腦溝和腦回深淺正常，腦室結構清楚。（2）心：心外膜光滑，無出血點，心肌厚薄及色澤未見異常，未見心肌細胞結構壞死或疤痕，心瓣膜厚薄正常，腱索未見粘連，心內膜光滑，冠脈未見狹窄或硬化。（3）肝：色澤暗紅，表而光滑潤澤，肝小葉結構清楚，門靜脈區無變化，未見主要靜脈擴張，膽道內無結石，膽管腔形態正常。（4）肺：左右兩肺大小、硬度、色澤均正常，切而輪廓整齊明確，未見肺褐色硬變，未見支氣管、血管異常變化。（5）脾：硬度色澤均正常，切而輪廓整齊明確，未見異常變化。（6）腎：左右腎大小及硬度色澤均正常，切而光滑，未見包膜粘連，切面皮、髓質交界明確，皮層條紋清楚，輸尿管內未見結石，腎動脈壁未見異常。（7）：大小、質量及硬度均正常，曲精小管具彈性(可用鑷子拉引出來)，附睪、精束和尿道口未見異常。（8）子宮及卵巢：子宮位置、大小、形狀等均未見異常；未見輸卵管與鄰近臟器粘連，腔內未見阻塞，卵巢大小正常，兩側對稱，色澤正常。
上述組織塊作常規組織學固定、切片、染色，光學顯微鏡下觀察，結果如下：（1）心肌纖維結構清楚，未見心肌變性、壞死、水腫或炎變，未見疤痕;未見粘液或纖維樣變性，未見風濕小結;瓣膜亦未見粘液水腫，未見灶性細胞壞死性或炎性細胞浸潤，未見肉牙等組織形成或膠原纖維增生等現象。（2）肝細胞輪郭及內部結構清晰，未見細胞膨脹及炎性細胞浸潤。（3）肺未見肺泡膨脹，間隔變窄，間孔變大等現象，未見小支氣管炎性病變或炎性細胞浸潤；未見肺泡壁毛細管擴張充血水腫或肺泡內充滿滲出物。（4）腎包膜正常無粘連，腎皮質與髓質分界清楚，腎盞腎盂大小正常，未見腎小球上皮細胞增生或脂變、腫脹；未見腎組織破壞、充血、水腫或炎性細胞浸潤。（5）細胞排列正常;結構未見異常；未見器質性病變或炎癥。（6）子宮未見腺上皮過度增殖，未見絨毛間質高度水腫或絨毛間質內血管消失，未見滋養層上皮細胞高度增生。（7）卵巢皮質髓質結構清楚，未見組變性或炎變，未見卵巢囊腫或實質瘤。
以上剖檢觀察及病理學鏡檢表明，受試樣品天麻鎮眩顆粒高劑量組和空白對照組大鼠的主要臟器沒有發現有毒性反應及病理性損害的改變。
4討論
天麻鎮眩顆粒的初步藥效學研究結果證明其有鎮靜、催眠、利尿、鎮吐等藥理作用［2］。為了對天麻鎮眩顆粒的安全性做出科學的評價，為臨床試驗用藥提供科學的依據，保證臨床用藥安全，天麻鎮眩顆粒在臨床試驗前進行動物毒理學研究必不可少［3］。急性毒性試驗結果表明小鼠1d1次經胃灌服天麻鎮眩顆粒溶液外觀、行為活動、進食進水、呼吸、分泌物、排便未見異常，未有小鼠死亡。測得最大耐受量≥140g/kg，此劑量是臨床成人（以60kg計算）每日口服劑量3g/kg的47倍。長期毒性試驗高劑量組雌性大鼠用藥第5周出現脫毛，2周后毛發又長出，說明脫毛現象可恢復。高劑量組大鼠給藥后24h血小板、白細胞、淋巴細胞高于對照組，統計結果有顯著性差異，停藥后2周以上三項恢復正常，與對照組比較未見顯著性差異，說明天麻鎮眩顆粒對血液學的影響是可逆的。其余各項指標高、中、低各組與對照組比較均未見顯著性差異。對大鼠重要臟器的剖檢及組織學鏡檢未發現有病理性改變，提示在上述實驗條件下，天麻鎮眩顆粒無明顯毒副作用，服用安全。
【參考文獻】
［1］陳奇.中藥藥理研究方法學［M］.北京：人民衛生出版社，1996.
英文名稱：Experimental and Laboratory Medicine
主管單位：江西省衛生廳
主辦單位：中華醫學會江西分會
出版周期：雙月刊
出版地址：江西省南昌市
語
種：中文
開
本：大16開
國際刊號：1674-1129
國內刊號：36-1298/R
郵發代號：44-94
發行范圍：國內外統一發行
創刊時間：1983
期刊收錄：
核心期刊：
期刊榮譽：
聯系方式
1實驗室開放的組織與實施
1．1實驗室開放對象
正學習生理學的醫學檢驗專業的學生，在完成了生理學實驗課后，對生理學實驗感興趣或者想進一步提高的學生以及參與大學生科研課題的醫學檢驗專業的學生。
1．2實驗室開放的時間
1．2．1定時開放醫學檢驗專業的學生由于生理學實驗課學時僅為26學時，故該實驗課結束后即安排開放性實驗內容。教師安排好要開放的實驗項目及時間，學生在實驗室規定的時間內到實驗室選做自己感興趣的實驗內容，并由教師作相應指導。
1．2．2預約開放此種開放主要針對進行大學生基金項目：大理學院基礎醫學院專業建設與改革基金資助項目科研課題的醫學檢驗專業的學生。實驗室對這部分學生實行全方位的開放。要求學生在學期末提出書面申請，實驗室根據具體情況作統一的協調安排后，再給出下一學期具體的開放時間及開放地點。
1．3實驗室開放的具體措施
1．3．1基礎階段醫學檢驗專業生理學實驗學時數較少，而學生又初次接觸動物實驗，在有限的時間內要求學生熟練掌握動物實驗的基本操作、基本技接觸該系統，考試結果顯示，45％左右的學生不能熟練應用該系統。實驗室開放后，學生可以根據自己的情況進行針對性的訓練，加強了學生的基本功，為后續課程的學習作了一個良好的鋪墊。
1．3．2提升階段少部分醫檢專業的高年級學生(三年級及以上)對科學研究表現出極大的興趣和熱情。這些學生自由組合為科研活動小組，利用實驗室開放的空間和時間開展科學研究活動。實驗室對這些科研小組實行統一管理，并指定相應的教師對這部分學生進行一系列科研基本技能的培訓，如講授實驗設計的基本原則、文獻檢索的基本方法、科研論文的書寫等。之后引導學生查閱文獻，確立研究內容，撰寫申請書申報學院的大學生科研基金。一旦立項后，利用短學期機能學實驗室的全面開放開展其研究活動。這種教學模式的運用，一方面彌補了傳統實驗教學的不足，另一方面真正實現了因材施教，有利于創新人才的培養。
2實驗室開放的成效
2．1實驗室開放得到了醫學檢驗專業學生的認可和贊同實驗室開放幾年來，得到了學生的一致贊同和認可。問卷調查結果顯示，85％的學生希望有機會參加實驗室開放的系列活動；65％的學生對實驗室開放設置的項目比較感興趣；10％的學生希望通過興趣小組等方式，進一步提高科研技能。絕大多數的學生認為實驗室的開放有利于他們主動學習以及綜合素質的不斷提高。
2．2實驗室開放提高了儀器設備和實驗室的使用效率在完成教學任務的前提下，不受時間和空間的限制，向醫學檢驗專業的學生開放機能學實驗室。尤其在我校實行三學期制后，學生在短學期自主利用的時間較多。學生本人提出申請，在指導教師的指導下即可進入實驗室進行科研活動。學生親自操作儀器設備，有更多的機會了解不同儀器的功能及用途，開闊了學生的眼界，又使儀器設備和實驗室的使用效率明顯提高，有利于人力、物力和財力資源進行最大限度的利用J。開放實驗室改變了以往“有課實驗室開放，無課實驗室關閉”的狀況，呈現出一派欣欣向榮的景象。
2．3實驗室開放為優秀學生的科研活動構建了一個良好的平臺實驗教學在醫學檢驗專業教學中，占有非常重要的位置，除了讓學生掌握理論知識和操作技能外，還應提高學生的綜合能力。傳統的實驗課教學依附于理論教學，實驗內容側重于對理論的驗證和演示，忽視創新能力和綜合素質的培養。而實驗室的開放能激發學生學習的主動性、探索性和創新性，有利于學生進行系列的科研思維能力和科研技能的培養j。我校推行三學期制，目的是使學生在短學期內有充分的時間進行科學研究活動。機能學實驗室在短學期內面向醫檢專業的學生實行全面開放，為一些優秀學生的進一步提升創造了一個良好的平臺。幾年來，在教師的指導下，由這些優秀學生組成的科研活動小組完成了多項大學生科研項目，如花生殼提取液抗小鼠衰老作用的研究、草烏甲素對神經干動作電位的影響等，撰寫了高質量的論文，并在正式刊物上發表。
1.1授課對象
蚌埠醫學院檢驗系2011級醫學檢驗專業五年制本科生。
1.2方法
1.2.1精選實驗項目
為體現實驗的綜合性和培養學生的綜合分析能力、實踐能力、團隊協作能力，我們精選了3個臨床常見且具有代表性的病例，分別是：肺部感染、慢性肝炎、急性腎小球腎炎。檢測指標涉及臨床檢驗基礎、生物化學檢驗、微生物學檢驗、免疫學檢驗等多門課程內容，體現出臨床檢驗科日常工作的主要內容，能為學生盡快進入臨床實習打下堅實基礎。
1.2.2課時安排與分組
綜合實驗課安排在各門專業課程結束、學生實習前進行，教學計劃為24個學時，每個實驗8個學時，分兩次授課完成。學生8人為一小組，獨立完成分析病例、開展實驗、得出結論等工作。
2綜合實驗的實施
2.1病例討論
學生以小組為單位進行病例討論，討論該病例應進行哪些實驗檢查、最可能的診斷是什么、支持與排除該診斷的實驗項目有哪些等。
2.2小組間交流
小組討論結束后，各小組將討論結果以PPT匯報的方式在全班進行交流，其他小組提出問題，補充不足之處，最后通過討論集思廣益，得出此患者應該進行的實驗室檢測項目。
2.3實驗項目的開展
由于確診某種疾病所需的檢測項目眾多，加之實驗條件限制，這些實驗不能一一完成，因此采用選取幾個有代表性的實驗由學生親自完成，不易開展的實驗則直接給出實驗結果的方法。選取代表性實驗時，應選取那些臨床經常進行、操作易出錯、能鍛煉學生操作基本功的實驗，如白細胞分類計數、ELISA法檢測、細菌的分離培養鑒定等。學生以小組為單位完成各個檢測項目，操作中大家互相協作、相互監督，這樣既可幫助學生回憶之前學習的實驗，又培養了團隊協作能力。
2.4實驗結果的討論
仍然采取小組匯報的方式討論各組完成的實驗結果，結果不同時，回憶實驗操作，找出問題。這樣學生在整個實驗過程中都處于主動地位，同時對實驗過程的印象也會比較深刻。
2.5綜合實驗的評分
綜合實驗成績評定分為小組間評價、成員評價和教師評價3個部分，分別占總分的40%、20%、40%。
3綜合實驗的效果
通過對2011級醫學檢驗專業學生去醫院實習之前開設綜合實驗教學的情況看，絕大多數學生通過相互協作能夠制訂出合理的實驗方案并嚴格按照方案完成所給的實驗項目，最終得出正確的結論。學生普遍認為，綜合實驗課將幾年來學習的專業課知識串聯起來，激發了學習興趣、調動了學習積極性、鞏固了專業知識、增強了信心。我們對實習返校的2011級醫學檢驗專業學生進行的專項調查顯示，認為增加醫學檢驗綜合實驗非常有必要的占86%，認為綜合實驗對臨床實習檢驗工作幫助非常大的占95%。座談會上，學生一致認為醫學檢驗綜合實驗課很有必要、很有幫助。另外，從多家實習醫院反饋的信息顯示，帶教教師普遍認為2011級醫學檢驗專業學生基礎知識扎實、基本技能熟練，在很短的時間內就能放手讓他們獨立完成日常檢驗工作。
4討論
英文名稱：Laboratory Animal and Comparative Medicine
主管單位：上海科學院
主辦單位：上海實驗動物研究中心
出版周期：雙月刊
出版地址：上海市
語
種：中文
開
本：16開
國際刊號：1004-8448
國內刊號：31-1954/Q
郵發代號：
發行范圍：國內外統一發行
創刊時間：1981
期刊收錄：
CA 化學文摘(美)(2009)
核心期刊：
期刊榮譽：
Caj-cd規范獲獎期刊
聯系方式
拒收原因主要涉及溶血樣本、樣本凝塊、樣本不足、樣本與抗凝劑比例不當、樣本容器選擇錯誤、樣本破損、條碼錯誤和運輸不當。樣本識別應分生化、血液、微生物等專業進行監控，如血培養污染率監控。值得注意的是有文獻報道，個別實驗室進行數據采集時出現錯誤，如將樣本凝塊指標公式設定為出現凝塊樣本數/總樣本數。樣本分析質量指標的監控主要是通過評估EQA的達標率和細胞學檢查與組織活檢結果不一致率。結果報告質量指標主要分布在結果回報時間(TAT)監控、危急值報告、修正報告和醫護滿意度方面。對于TAT監控，3組數據的側重點有所不同，但均集中在高風險環節或高風險項目的監控，如清晨住院患者檢驗結果TAT、急診檢驗結果TAT、肌鈣蛋白TAT、外科病理檢查平均TAT等。肌鈣蛋白整個流程時間節點監控是對于高風險項目隨時間變化按照樣本流對樣本進行動態監控。
質量指標的實施
實驗室質量指標使用基本流程至少應包括:(1)質量指標的選擇;(2)測量質量指標執行的效果;(3)分析產生質量指標數值的根本原因;(4)確認實驗室改善方向;(5)采取行動進行改善（圖略）。通過對質量指標中出現異常指標的因素進行加權處理、多次模擬等方法，找出導致結果異常的關鍵原因，從而改善醫學實驗室的工作流程，減少檢驗風險，最大限度保障患者的安全［5］。在使用醫學實驗室質量指標時，常用的管理工具有差距分析、石川圖、因果分析、帕累托分析及蒙特卡洛模擬等。差距分析(gapanalysis)是使實驗室的實際流程/操作與預期標準(法規、行業標準、內部程序等)進行比較的方法。使用差距分析首先應回答兩個問題:處在什么位置?需要達到什么位置?可通過周、月、季度、年度質量指標報告的方式實現。CLSIGP22-A3提供了質量指標報告模板［9］。表1中提供了部分質量指標的CAPQ-TRACKS評估閾值，該閾值為多家醫院實驗室室間調查結果的中位數。
【關鍵詞】 檢驗醫學;醫學實驗室;認可
檢驗醫學[1] (Laboratory Medicine)是現代實驗室科學技術與臨床在高層次上的結合,是一門多學科交叉,相互滲透的新興學科,目前正朝著高理論、高科技、高水平方向發展。在全球一體化的背景下,中國檢驗醫學必須加速前進的步伐,衛生部臨床檢驗中心主任申子瑜說,最重要的是加強管理和發展技術,管理要實現標準化和規范化。
2003年2月,ISO了ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》,成為醫學實驗室認可的專用準則, “醫學實驗室”在ISO 15189國際標準中的定義為:以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的,對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室。
1 實驗室認可對檢驗醫學的推進作用
ISO15189對醫學實驗室的定義,從技術和管理要求兩大方面提出了要求。在技術方面,對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點做出了規定;在管理上,描述了實驗室組織和管理、質量管理、服務意識要素等方面的要求。本院的各級醫學實驗室(臨床實驗室)也就是檢驗科都應按照ISO15189所要求的去執行。
1.1 技術方面
1.1.1 人員的變化 ISO15189對檢驗工作者有了更高的要求,檢驗工作不僅僅是接受標本發出報告這樣簡單的內容,還要對患者的診斷、治療起的重要作用,顯示出從醫學檢驗到檢驗醫學上對工作人員的要求的變化。這就要求檢驗科有高素質的人才。2003年10月,中國醫師協會檢驗醫師分會的正式成立標志著檢驗醫師的誕生。檢驗醫師是檢驗與臨床的橋梁,既懂臨床又懂檢驗的醫師才是適應現代醫學發展要求的人才。檢驗醫師會更密切接近健康和亞健康狀況人群,通過對人體營養物質代謝現場檢驗途經,對人們保健、預防、康復做出保健營養方面的指導。
1.1.2 新的儀器及新的技術的應用 當前,臨床醫學對于檢驗數據的依賴越來越強,檢驗醫學的發展是臨床快速診斷的重要保障。全實驗室自動化(total laboratory automation, TLA),大大提高了工作的效率,節省了工作時間,縮短了結果報告的時間。實驗向快速、簡便的方向發展,尤其以床邊檢測大大方便了患者。分子生物學技術(基因克隆技術、生物芯片、飛行質譜)免疫標記技術,生物傳感器,流式細胞術等技術的應用也給檢驗醫學帶來了新的方向,為學科的發展提供機遇。
1.2 管理方面
1.2.1 科室正確的組織和管理是科室良性慣性運行的重要保證 科室的管理要求科主任必須在檢驗科建設中起帶頭作用,在日常工作、學科建設、人才培養上不斷的進步,創新,而且新醫改提出把工作重點從治病救人向預防疾病轉移,這樣檢驗醫學、體外診斷的重要性就越發凸顯,這樣就對實驗室的管理提出了更高的要求,貫徹ISO15189有助于檢驗科達到這些要求。
1.2.2 質量管理 質量是科室的生命。ISO15189文件的核心是醫學實驗室全面質量管理體系,強調醫學檢驗的分析前、中、后全過程的管理。適當的標本收集與運送以保證分析前質量控制;如何從臨床那里獲得患者資料、病情變化、治療方案,保證分析后的質量評估,并對臨床的診治工作提出建議是檢驗醫學的重要內容[2]。尤其是分析前的質控,數據顯示2006 年國外醫院實驗室出現錯誤結果,分析前產生的誤差占總誤差的46%～68.2%。ISO15189 中有很好的流程管理方法,可以做好與臨床醫師、護士的溝通,減少誤差,確保結果的準確。
1.2.3 服務意識 一生從事檢驗醫學研究的法國著名學者克洛德•貝爾納[3] (Claude Bernard)說過:醫學只有依靠實驗分析這條唯一的道路,才能認識現象的確定性。第四屆中國檢驗醫師大會上也提出“檢驗與臨床結合是檢驗醫學發展的必由之路”。檢驗科不再是微不足道的輔助科室,臨床檢驗的各項數據都為臨床診斷治療提供了可靠的依據。隨著分子生物診斷的應用,越來越多的檢測成為臨床診斷的“金標準”,2009年的H1NI甲流病毒出現后,用病毒分離鑒定及核酸診斷技術成為確診甲流金標法。檢驗醫學越來越來越凸顯起在臨床上的作用,向ISO15189所描述的“以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的”更好的為患者服務,同時也為健康人群的體檢做出正確的評估。
循證檢驗醫學就是按照循證醫學“以當前最好的證據為基礎”的原則,用臨床流行病學的方法學規范檢驗醫學的研究設計和文獻評價、用當前最好的檢測技術和質量控制體系對檢測結果進行嚴格的質量控制和評價,其任務是向臨床醫師提供反映患者真實情況的證據[4]。叢玉隆也提到:“組合不合理是老百姓看病難、看病貴的突出問題。所以要對實驗項目方法學研究、臨床意義探討,與臨床共同尋求、制訂最有效、最合理、最經濟的檢驗項目組合”。要發展循證檢驗醫學,檢驗工作者要更多的關注檢驗方法的評估,檢驗與臨床的溝通以及檢驗結果對健康的影響,更好的為患者和臨床服務。
2 醫學實驗室認可的必要性
在ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。2005年6月,中國實驗室國家認可委員會(CNAL)消息,《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》(ISO15189)認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協議》(ILAC-MRA)中,這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質量和能力的管理,并且能夠通過CNAL的認可,就表明的我國的醫學實驗室和國外的醫學實驗室在管理上處在同一水平,而且能被國際認可。
醫學實驗室認可是實驗室認可發展的必然結果,是檢驗醫學進步的標志。醫學實驗室認可也是社會發展、進步的必然趨勢,醫學實驗室的質量、能力和安全直接影響社會的穩定與和諧。醫學實驗室是疾病診斷和防治的技術平臺,其對疾病防控的意義不可估量。醫學實驗室認可是全球化進程的結果,經認可的醫學實驗室可以進行結果互認,避免了對患者的重復檢測。
3 醫學實驗室認可的發展
3.1 首個國家認可機構 1947 年,第一個國家實驗室認可機構澳大利亞國家檢測機構協會 (NATA), 英國、美國、新西蘭、中國等相繼成立了國家實驗室認可機構;1999 年 12 月, ISO 和 IEC 共同發表了 ISO/ IEC17025 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》,包括醫學實驗室在內的各行業的實驗室開始了實驗室的認可工作;2003 年 2 月, ISO 又了 ISO15189 《醫學實驗室質量和能力的專用要求》,成為醫學實驗室認可的專用準則。
3.2 我國的概況 2006年3月31日,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)在京成立,可以對醫學實驗室認可工作。CNAL 從 2004 年 7 月 1 日 起開始受理依據 ISO15189 的認可申請,總醫院( 301 醫院)臨床檢驗科經過 3 年多的積極準備, 2005年6月通過了由CNAL組織的專家現場評審,成為我國第一家依據ISO15189為準則申請認可的醫學實驗室。ISO15189已經轉化為我國的國家標準GB/T22576,將于2010年2月正式開始實施,ISO15189轉化為國家標準將是《醫學實驗室質量和能力的專用要求》在中國推行的一次里程碑。
4 結論
我國的醫學實驗室眾多,彼此之間的技術能力和經濟能力差距大,地區間發展不平衡。在我國現階段,實施強制認可的條件還不完全具備。但是沒有能力和條件進行認可的實驗室,也要按照ISO15189的要求去執行,促進檢驗醫學的良好發展。
參 考 文 獻
[1] 苑鳳君.檢驗醫學與臨床醫學緊密結合的重要性和必要性. 中華現代臨床醫學雜志,2004,2(8b).
[2] 叢玉隆,朱士俊. 檢驗醫學面臨的挑戰與學科建設和管理.
