時間：2023-03-15 15:07:44
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一、要高度重視，切實加強耗材的管理
自2011年12月15日起，我省在全省范圍內為經濟貧困的尿毒癥患者啟動免費血透救治行動。這是繼“光明·微笑”工程、兒童“兩病”救治之后，我省推出的又一項重大民生工程。為把這一好事辦好，實事實辦，各科室要站在執政為民的高度，切實加強對我縣內尿毒癥免費血透救治用耗材中標供應商以及定點醫療機構的監督檢查，確保耗材使用安全有效，確保此項行動的順利實施。
二、監督檢查范圍、重點環節
此次對尿毒癥患者實施免費血透救治，涉及的主要耗材有一次性使用透析器、可重復使用透析器、一次性使用動靜脈痿穿刺針、血液透析管路、血液透析濃縮A液和B液等產品。
對耗材的中標供應商（生產企業）監督檢點：生產企業原材料采購與驗收、生產過程控制、滅菌控制、產品出廠檢測、產品及記錄的可追溯性、醫療器械不良事件報告及其處理等環節。
對耗材的中標供應商（經營企業）監督檢點：企業是否在核準的注冊地地址經營、質量管理人員是否在職在崗、倉儲條件是否符合產品貯藏要求、是否留存產品有效的合法性證明文件、質量管理制度執行情況、質量管理記錄是否滿足可追溯性要求、醫療器械不良事件報告情況。
對定點醫療機構監督檢查的重點：產品采購、驗收記錄、倉儲條件是否符合產品貯藏要求、是否留存產品有效的合法性證明文件、質量管理制度執行情況、醫療器械不良事件報告制度執行情況。
三、其他工作要求
1、確保每季度對轄區內耗材的中標供應商以及定點醫療機構監督檢查不少于一次，監督檢查覆蓋率達到100%。
2、發現違法違規行為依法從嚴查處。
3、每個季度結束后的10個工作日內，將對耗材生產、經營企業和定點醫療機構監督檢查的情況上報。檢查中發現的重大問題及時上報。
一、分組定域，優化人員組合
將稽查人員分成三組較為合適，可采取以下分組方式：_.尤仁茂、陳慶龍、蔡君玲；_.王勇、費金玉、蔣冠杰；_.卞永華、仲伯華、劉璐、徐舒。劉璐主要負責案件的審核工作，在分管局長領導下切實履行起法制員的工作職責，按照程序審核每個案件在調查取證、適用法律條款有無欠缺或不當之處，形成書面審核意見，以確保我局案卷質量在來年有長足的進步。稽查地段仍然按____年區域劃分，沒有必要重新調整，但各組稽查區域在____年的基礎上相互進行對調。今年每組任務數為__萬元，完成指標后方可參加局年度評優評先工作，未完成指標的，根據完成任務指標的百分數發放目標管理獎。在____年春節后，局長分別與各小組組長分別簽訂《稽查工作目標責任狀》、《黨風廉政建設責任狀》，將目標和任務分解到每一小組，《稽查工作目標責任狀》不僅分解數字，還要在依法行政、案卷質量、抽檢任務上具體細化評分。來年各小組在分工明確的基礎上，要相互配合，協同辦案，遇有案值在_萬元以上的大案，由分管局長要統一安排調度。各小組在已有辦案經驗的基礎上，今年要有所側重，王勇組重點對藥品生產注冊、藥品包裝說明書、藥品針對性抽檢上下功夫，尤仁茂組重點要在大型醫療設備、骨科內固定器材稽查上有所突破，我組重點對化驗用診斷試劑、隱形眼鏡、口腔科器材進行分析深挖，每組在自己側重的領域要力爭辦成一個典型案件，形成各自的稽查特色。
二、創新思路，提高辦案能力
____年，如何抓好稽查工作，我認為要“抓住一個主線、實現二個突破、做好三個加強、建立四個聯動”。
一個主線：始終抓住打假制劣這個主線不放松，履行保護人民群眾用藥安全的神圣職責，防止藥害事件的發生；當前，假劣藥械仍然嚴重危害人民健康，一直是群眾反映強烈的熱點問題。雖然稽查力度不斷加大，但假劣藥品遠未絕跡，且制售假劣藥品違法行為呈現技術化、團伙化的特點，查處不易。所以今后乃至相當長的一段時間里，打假治劣仍是稽查工作的重點。要充分運用技術手段（如利用稽查抽驗、網上假藥信息等），鎖定重點品種（如廣告藥品、貴重藥品、進口藥品、中藥飲片、生物制品等），遵循“五不放過”原則，追根溯源，嚴厲打擊此類違法行為。
二個突破：一是在查處大案要案上要有突破，積極拓寬案源；二是在集中專項整治上要有突破，確保整治一次，見效一次。要完成全年___萬元任務，沒有_個案值在__萬元以上的大案的查辦，幾乎是不可能完成的任務，因此，各組必須意識到辦大案在完成全年數字稽查目標的重要性，要在辦案過程中培養小處見大的能力，發揮辦大案的主觀能動性。我認為可在以下幾個方面入手抓大要案：
（一）、精心組織對市直醫藥衛生單位的檢查。歷數局成立以來的大要案，絕大多數發生在市直醫藥衛生單位，因為這些單位臨床直銷品種多，高額回扣的藥品質量出現問題多，大型醫療設備多、診斷試劑品種多，不規范采購操作可能性較大，這對我們稽查人員的綜合素質是一個考驗。局要高度重視對這些單位的檢查，檢查組重要人員要向分管局長書面匯報檢查預案，進行可行性分析，有針對性、有步驟地檢查，避免檢查走過堂。
（二）、有目的地對重點醫療單位重點科室進行檢查。市人民醫院的骨科、檢驗科、口腔科、眼科及五官科在檢查的基礎上要下責令改正通知書，防止檢查后屢教不改。市三院的設備科、檢驗科，市中醫院的檢驗科，市第五人民醫院的設備科也可列為檢點。
（三）、有針對性部署專項檢查。局成立以來的專項檢查不多，效果也欠明顯，今年可充分利用每月一次的稽查例會，有計劃地布置下列專項檢查：_.進口藥品專項檢查；_.二手CT專項檢查站；_.血液制品專項檢查（含疫苗）；_.醫療器械專項檢查，重點稽查政府招標采購的大型醫療器械、一次性使用醫療器械、骨科內固定及牙科等納入國家重點監管范圍的醫療器械產品的無證生產、經營、使用醫療器械的行為。每開展一次專項執法檢查，務必做到了事前有方案，事中有記錄、事后有總結，并堅持不斷持續改進，從而確保了專項檢查的針對性、時效性，提高了執法工作的效能。
（四）、靶向性地抽檢。_.對銷售大、價格高、質量不穩定、易出問題的品種作為監督抽驗的重點，在日?；楣ぷ髦邪l現懷疑有質量問題的品種要立即抽驗。_.抽驗工作要嚴格按照國家局和省局下發的抽樣規程進行，要注重抽驗工作的代表性，抽樣工作要做到數量均衡性、結構合理性、結果有效性。_.我局在年初要制訂 詳細的監督抽驗實施方案，做到有計劃、有步驟實施，進一步規范抽驗行為。
（五）、重視媒體假劣藥品信息收集工作。網絡是一個非常豐富的資源，為藥品稽查打假又提供了一個簡便快捷的有效途徑。我們要注重利用網絡資源。一方面，通過網絡，及時掌握各種假劣藥品信息，要求內勤人員經常收集各種藥品質量信息，對國家局、省局的質量公告和假劣藥品信息及時收集、下載、翻印，分發至各小組。另一方面，以藥品包裝為突破口，加強藥品包裝的外觀識別，對外包裝的材質、尺寸、色澤、商品名稱與通用名稱，外部標識、防偽、條形碼等，逐項比對，不放過任何一個疑點。一時不能確定的，將樣品帶回辦公室，網上調閱對比。
（六）、拓寬舉報渠道。建議按照____年的做法，將我局舉報受理電話、監督電話標牌重新印制分發到各醫藥衛生單位，并要求懸掛在各醫療單位藥房或病區藥房醒目處，村衛生室可由所在地鄉鎮衛生院統一，各藥店由綜監科統一操作，在城個體診所由稽查人員檢查后分發，各稽查小組在檢查過程中督促有關單位懸掛到位。
三個加強：一是加強與市藥檢工作的協作。實踐證明藥品抽驗也是發現案源的重要途徑之一，除在抽檢過程中加強抽檢的針對性外，平時稽查科要加強與市藥檢所的協作，遇有外觀檢查不合格的品種，要及時與藥檢所溝通；二是加強巡查力度。各小組要結合本區域藥品市場狀況、涉藥單位數量，確定重點巡查單位，對年度的稽查工作進行合理安排，確保檢查的覆蓋面、頻率和效果；三是加強學習研究。要想提高待查人員的辦案水平，學習是根本性的手段，各小組除自學以外，每個稽查小組根據分配自己稽查的側重點在每月的最后一周星期五下午進行封閉式學習，主講人員要準備好授課資料，帶領全體稽查人員共同學習研究某一典型案例或法律法規。
四個聯動：一是加大稽查與局各科室的聯動力度；二是加大與泰州其他各縣（市）局的聯動力度；三是加大全市系統與公安、郵政等兄弟單位、部門的聯動力度，特別是對郵購郵售藥品的檢查；四是通過建立假藥先行賠付、舉報獎勵制度和日常宣傳等活動加大與社會的聯動力度，要對社會承諾，如果患者舉報假藥屬實，幫助患者索賠，同時要出臺獎勵舉報辦法，加大對社會宣傳的力度。
一、上半年工作回顧
（一）餐飲保化監管工作
一是在元旦、春節重大節日，縣食藥監局提前介入、精心謀劃，對城區大中型餐飲單位、旅游景點飯店、年夜飯接待飯店全面開展安全隱患排查，凡發現安全隱患和質疑品種一律扣押、送檢，并督促整改到位。針對節日期間可能出現的各種突況，細化應急處置預案，成立餐飲應急處置分隊，及時妥善應對和處置突發事件，確保節日期間人民群眾的飲食安全。
二是開展學校、幼兒園食堂專項整治工作。對全縣的學校食堂、幼兒園食堂進行了全面的食品安全隱患排查，對存在安全隱患的下達整改通知書，對達不到標準的食堂一律停止供餐。
三是繼續嚴厲打擊餐飲經營使用“地溝油”行為，重點對全縣大中型餐飲企業、旅游景點飯店、學校食堂等進行檢查，嚴厲打擊食用油購進渠道不明和使用“地溝油”的違法行為。
四是全力以赴做好縣人大、政協“兩會”、“中華綠谷美麗”攝影大賽等重大會議活動的餐飲安全。對“兩會”定點接待單位，進行了全面檢查，落實責任。在“兩會”召開期間，組織專人對接待飯店進行全程監督。組建餐飲食品安全保障小組對“中華綠谷美麗”攝影大賽全程進行餐飲安全監督。
五是做好高考、中考期間學校飲食安全保障工作。高考、中考期間，縣食藥監局組織執法人員開展專項整治行動，重點對高考考點食堂及周邊餐飲單位進行安全排查，確保高考、中考期間全縣無食物中毒事件發生。
（二）藥械監管工作
1、開展藥品流通領域各項專項整治工作
一是為開展好為期10個月的藥品流通領域非法渠道購進藥品專項整治，縣食藥監局及時成立了主要領導任組長的專項整治領導小組，制定并印發了《整治工作方案》。此次藥品安全專項整治工作以全縣藥品零售企業和醫療機構為整治重點，在企業自查基礎上，縣局對相關單位進行了逐一檢查。根據年初的工作計劃，縣食藥監局還組織開展了打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動、節日用藥、中藥市場、違法藥品廣告、疫苗類生物制品等6次專項整治行動。上半年全縣共出動執法人員524人次，檢查涉藥單位100家，查獲劣藥4種次，縣食藥監局對違法違規行為依法做出了行政處理。
二是4月以來，我國部分地區出現人感染H7N9禽流感疫情，防控形勢日趨嚴峻，為做好人感染H7N9禽流感的防控工作，確保所需藥品醫療器械的質量，縣食藥監局高度重視，及時調整了工作部署，以我縣醫療器械經營企業、縣級以上醫療機構和縣防疫部門為監督檢點，主要圍繞以下幾個方面開展：1.有關防控藥械的儲備品種及數量；2.有關防控藥械的質量。此次監督檢查，共檢查醫療器械經營企業3家，縣級以上醫療機構3家，縣防疫部門1家，部分單位的防控藥械儲備品種及數量不足，執法人員已要求相關單位盡快購進以保證儲備數量。通過監督檢查，確保了我縣防控藥械的質量安全，保障了人民群眾用藥安全。
2、藥品流通監管工作
一是實施了藥品零售連鎖企業“七統一”管理。我縣原有藥品零售連鎖門店4家：昌盛大藥房店、大余縣德邦大藥房零售如意店、太極大藥房云天花苑店、太極大藥房章源大道店，現大余縣德邦大藥房零售如意店已變更為單體藥店，太極大藥房云天花苑店、太極大藥房章源大道店變更單體藥店正在辦理中。通過檢查，昌盛大藥房店已嚴格執行“七統一”管理。
二是完成了“四品一械”分區管理。根據市食藥監局《關于實行藥品零售企業商品分區擺放的通知》(贛市食藥監藥[2013]18號)的文件要求，縣食藥監局為統一管理，已設計好相關標識牌模型，并要求各藥店按照標識牌模型的要求，制作好并將普通商品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械分區擺放，嚴格實行“四品一械”分區管理。
三是完善了《藥品安全電子地圖》的制作?？h食藥監局積極主動的全面完成了轄區內所有藥品以醫療器械批發企業、零售企業和醫療機構的定位與信息補充、完善、維護工作，通過電子地圖全面了反映我縣涉藥單位的分布情況，實現地理數據與監管數據的銜接，為藥品追溯、藥品安全監管、應急處理提供了支撐。
（三）縣中心工作完成情況
1、“四城同創”活動工作進展情況
縣藥監局積極響應縣委、縣政府創建衛生、文明、園林和生態宜居城市活動，以“創建促監管、以監管促創建”為目標，結合食品藥品安全監管職責，精心謀劃，周密部署，采取多項措施深入開展食品藥品安全監管，助推“四城”創建。
一是提高思想認識，周密安排部署?？h藥監局將進一步加強機關自身建設，大力開展愛國衛生教育，從維護人民群眾身體健康和保障食品藥品安全的高度，切實提高在“四城同創”活動中食品藥品安全監管工作重要性的認識，增強大局意識、責任意識和法制意識，使其理解創建、支持創建、參與創建，營造人人關心、人人關注、人人參與創建活動的良好氛圍。周密安排部署，依法加強食品藥品安全監管工作。
二是加強組織領導，強化責任落實?？h藥監局將按照“四城”標準的要求，加強組織領導，積極采取有效措施，認真貫徹落實縣委、縣政府關于“四城同創”活動的決策部署，嚴格落實“四城同創”工作責任。
三是突出工作重點，狠抓組織實施。以重大節假日為重點時段，以小餐飲服務單位為重點區域，以食品添加劑、食用油、肉及肉制品等為重點品種，有針對性地開展專項執法檢查，著重解決餐飲服務經營中的“臟、亂、差”現象，嚴厲查處無證或不按相關規定從事餐飲服務活動的行為，切實維護我縣食品藥品安全。
四是強化監督檢查，確保措施到位。根據“四城同創”活動要求，結合自身工作實際，通過采取專項督查、明查暗訪和定期不定期檢查等多種形式，強化監督檢查，確保食品藥品安全監管工作落實到位，確保“四城同創”活動順利實施。
2、三送工作開展情況
縣藥監局緊緊圍繞縣委、政府中心工作部署，全力抓好三送工作。在“三送”活動中，工作人員長期駐村，與群眾同吃同住同勞動。3月14日縣食藥監局在杰壩鄉黃沙村開展“三送”暨食品藥品安全知識進農家主題宣傳活動，發放食品藥品安全宣傳資料600余份（冊），并通過在宣傳點設置宣傳咨詢臺、擺放宣傳展板畫報、播放公益宣傳短片、發放宣傳單等形式，向過往村民宣傳食品藥品法律法規、安全飲食用藥知識和假劣食品藥品鑒別常識，為村民免費檢查身體，現場提供各類咨詢和舉報投訴受理服務。同時，深入到村民家中，發放食品藥品安全宣傳材料，幫助清理家庭小藥箱，回收清理過期藥品，廣泛征求對餐飲服務食品和藥品監管工作的意見和建議。通過宣傳互動，讓更多的村民了解食品藥品安全知識，不斷增強自我保護意識和自覺參與食品藥品安全監督的主動性和積極性，并受到了廣大村民的一致好評?！?·16”防汛救災期間，縣藥監局主要領導負責人親自帶隊，積極組織不駐點干部分期分批到掛點村走訪聯系戶，并深入到重點災害的農戶家中，了解農戶受災情況。并嚴格落實縣委、縣政府防汛救災工作，安排掛點干部24小時帶班值班，加強與掛點村的聯系溝通，及時掌握雨情、水情、災情等動態信息。與此同時，統籌安排好防汛救災工作，做好應急預案，一旦出現災情，迅速組織人員幫助做好救災工作，并為受災群眾提供必要的物資幫扶。
3、征地工作開展情況
重點工程項目建設“征地拆遷攻堅月”活動開展以來，局主要領導帶領征地干部堅持執行“5+2”、“白+黑”工作模式，主動加強相關業務政策的理論學習和理解消化。在做工作時，耐心聽取農戶意見和要求，并有針對性的解釋相關政策法規，讓農戶及時了解和掌握重點工程項目建設的重大意義及可以享受的優惠政策。工作中注意方式方法，對尚不理解工作甚至情緒激動的農戶，征地干部始終保持一張笑臉，主動進行安撫；對符合政策且已測量土地、房屋的農戶，指派專人負責全程為其辦理城建審批、養老保險受理等手續，確保了政策的快速有效落實。
二、存在不足
主要是食品藥品監管任務重，執法人員亟待補充。當前，縣藥監局總的監管對象接近1200家，其中藥品經營企業58家；各級醫療衛生機構240家；各類餐飲店790家、學校食堂89家，監管任務極為艱巨。而目前我局行政編空缺3個，事業編空缺2個，多個重要股室無人可用，多名干部身兼數職，現有人員根本無法滿足食品藥品監管工作所需。另外，縣藥監局目前只有1輛正常使用的公務用車，無法同時滿足藥品和餐飲監管所需，嚴重制約著食品藥品安全工作的順利開展。
三、下半年工作打算
1、在全社會進一步加大食品藥品安全宣傳力度。將宣傳觸角延伸至最邊遠的山村，不斷提高公眾對食品藥品安全滿意率及公眾食品藥品安全知識普及率。在縣主要媒體開設專題欄目，普及法律知識，教授廣大人民群眾如何選購、鑒別假劣食品藥品，提高人民群眾的識別能力和自我保護意識。宣傳好監管職能和工作，使開展的各項工作有廣泛的社會基礎，取得廣大人民群眾的認同和支持。
2、繼續保持打假治劣高壓態勢，加大基藥尤其是膠囊劑藥品的抽檢力度，使公眾飲食用藥安全得以有效保障。
自行政審批制度改革工作開展以來，萊西市政府審改辦聯合食藥監局著力推動管理重心由事前審批向事中事后監管轉變，管理方式由管制型、粗放型向服務型、精細化轉變，管理手段由分散式、封閉式向集約化、開放型轉變，通過建強隊伍、創新機制、構建平臺有力保障了群眾飲食用藥安全。
一、加強隊伍建設，筑牢監管基礎
（一）嚴格選拔標準，優化監管隊伍
一是嚴格選拔引進監管人才的標準條件，把好入口關，嚴格執行執法人員持證上崗和資格管理制度，凡是從事行政執法的人員均須取得執法資格證書，規范了監管隊伍的來源。二是嚴格按照財政供養人員只減不增的要求，通過調劑部分職能減少、任務不飽滿部門的編制充實到食藥監管系統，推進監管力量下沉，為監管工作提供保障。三是全面清理食藥監管人員，清退臨時人員和借調人員，提升監管隊伍的專業性，改變基層監管隊伍的非專業化。
（二）加強教育培訓，提升監管能力
在配足配強從事事后監管執法人員的基礎上，加強設施和裝備投入，分類別、有重點地對行政執法人員進行培訓，不斷提高行政執法人員的整體素質和執法水平，使執法人員了解和掌握本部門、本崗位貫徹實施的法律、法規和規章，熟知自己的法定職責和權限，不斷提高他們的科學監管技能，充分發揮技術監督在監管工作中的“引擎”作用。按照“一崗多能”的理念，通過執法練兵等方式推進基層監管人員教育培訓制度化、常態化，提高監管人員適應新形勢、履行新職能、解決新矛盾的能力。
（三）完善考核機制，強化監管責任
按照“權責清晰、運轉協調”的原則，梳理行政許可和行政執法工作責任、流程等事項，出臺了《機關科室稽查大隊與監管所事權劃分意見》等規章制度。制定了食品藥品安全專項治理和對基層所、科室和執法大隊的專項考核辦法，把案件查處特別是大要案查處，作為核心工作加以突出，最大限度增加考核比重，形成執法合力。完善食藥監行政執法內部監督機制，健全完善行政問責制和行政執法責任追究機制，將行政執法責任制考核與年度績效目標管理考核結合起來，切實強化食品藥品安全責任制和責任追究制的落實力度，將行政執法責任考核結果作為執法人員執法水平高低、執法政績優劣、責任履行好壞的重要指標之一。
二、創新監管機制，提高監管效能
（一）完善監督檢查制度，規范日常監管
完善以隨機抽查為重點的日常監督檢查制度，建立以重點產品日常抽查為主，節令產品專項抽查、風險產品隨機抽查為補充的抽查制度，組織審批機關通過書面檢查、實地檢查、定期檢查、抽樣檢查、檢驗檢測等方式加強監管：一是對行政審批科室和審批工作人員履職盡責情況進行監管，重點查處不作為、亂作為問題；二是對行政相對人在行政審批領域的行為活動進行監管，重點查處公民、法人或其他組織違法違規行為；三是對與行政審批“掛鉤”的中介服務事項進行監管，重點查處“紅頂中介”“違規搭車”和亂收費、效率低等問題。及時公開抽查結果，并與信用記錄、聯合懲戒相銜接。
（二）建立協同監管機制，強化聯合監管
審改辦全力組織、指導行政審批批后監督檢查工作，結合編制行政審批業務手冊和服務指南，指導食藥監局逐項制定批后監管辦法，進一步明確食藥監局的監管對象、監管內容、監管方式、監管程序、監管措施及保障機制等要素。對于食藥監局與其他行政機關共同審批的事項，結合權力清單以及責任清單的梳理，按照“誰主管、誰審批、誰負責”的原則，理清食藥監局職能范圍內的監管職責。對農業、畜牧、林業、水產、衛生、及市場監管等部門在食藥監管中的職責進行了明確界定，合理劃分食藥監局與上述部門的監管職責，落實監管責任，形成一體化、廣覆蓋、專業化、高效率的監管體系，避免推諉扯皮，防止由于監管不到位或缺位出現監管真空。進一步完善監管協調聯動機制，實現部門間信息共享互通，強化對食品藥品領域的聯合監管。
（三）推行網格監管方式，實現無縫監管
以基層所為中心，以鎮街劃分管區為網格，將每個網點具體、分門別類落實到每一名執法人員，作為第一責任人。形成以監管人為一條線，將負責的網格串聯起來，點、線、面全覆蓋的監管網絡。以電子地圖的形式，明確各監管所網格內監管對象、監管責任人等基礎信息。將監管領域覆蓋源頭農產品、預包裝食品、散裝食品、餐飲服務食品等所有食品安全環節，實現了目標定位、區域定量、人員定責。目前共開展食品定性定量檢測3150批次；排查小作坊63家，監管覆蓋率100%，63家小作坊已全部發放告知性備案，備案率100%；立案查處非法渠道購進藥品案件17起，下達責令整改通知書56份。
三、構建監管平臺，健全監管體系
（一）打造信用監管平臺，強化信用監管
以青島市場主體信用信息公示平臺為依托，完善市場主體信用信息記錄，強化對市場主體信用監管。建立守信企業和個人激勵制度、失信企業警示懲戒制度、失信企業和個人異常名錄制度。在食品藥品監督管理的重點領域和關鍵環節，推行信用承諾、信用報告、信用審查制度。推動食藥監局在行政許可、日常監管和周期性檢驗等方面全面使用信用信息，建立健全信用分類、分等監管機制，按照區域的重要性、主體的誠信度等不同指標劃分不同的類別和等級，實行分級分類動態監管，初步形成“一處失信、處處受限”格局，引導市場主體強化自我監管。
（二）打造網絡監管平臺，提升監管效益
以落實“互聯網+”行動計劃為契機，在青島國際農副產品交易物流港，探索構建大中型批發市場農產品安全全程追溯體系，投入50多萬元，研發農產品安全信息處理系統，制作以身份證為基礎信息、集電子交易結算、檢測信息留存、質量全程追溯為一體的“農產品質量安全電子身份證”，實現了監管信息的遠程式、可全程式監控，出現質量問題一追到底。實施“遠程審方”工程，在藥品經營單位創新安裝遠程藥學服務系統，通過聯網實現遠程審定“藥方”。目前，在海諾大藥房39個門店安裝了遠程藥學服務系統，實現遠程“審方”4萬余筆，調取視頻進行事后監督130余次。
一、指導思想
圍繞食品藥品安全示范區建設的總體目標，堅持以科學發展觀為指導，通過開展食品藥品安全示范縣創建工作，進一步落實餐飲服務食品安全和藥品安全責任，完善食品藥品監管長效機制，規范食品藥品生產經營使用秩序，提升食品藥品安全監管水平，保障公眾飲食用藥安全。
二、工作目標
通過深入開展餐飲服務食品、保健食品、化妝品和藥品、醫療器械等領域的安全示范創建工作，使全縣食品藥品安全責任落實更加到位，監管體制更加科學，城鄉監管更加均衡，技術支撐更加高效，應急處置更加得力，公眾健康意識更加普及，轄區內重大食品藥品安全事件零發生，特殊藥品零流弊。
三、創建任務
（一）食品藥品安全監管體制機制建設
1、強化食品藥品安全工作領導。各鄉鎮人民政府對轄區內的食品藥品安全負總責，切實提高責任意識和加強組織領導，成立由鄉鎮長任組長、分管領導為副組長的食品藥品安全工作領導小組，制定食品藥品安全示范鄉鎮創建工作方案，做到責任到人，措施到位（責任單位：各鄉鎮人民政府）。
2、建立健全食品藥品安全監管站。各鄉鎮要加強食品藥品安全監管站的管理，確保食品藥品安全監管站正常運轉，充分發揮其“安全哨所”的作用，保障監管站做到7個有：有一間辦公室、有一塊“食品藥品安全監管站”標牌、有一套工作制度上墻、有一套開展工作的文件資料（工作計劃、方案、總結、工作檔案等）、有一個文件柜、有一臺工作用電腦、有一塊固定宣傳欄（責任單位：各鄉鎮人民政府）。
3、加強基層食品藥品安全協管隊伍建設。各鄉鎮要確定1名副科級干部任鄉鎮食品藥品安全監管站站長，并至少推薦2名以上食品藥品安全協管員（報縣創建工作領導小組辦公室批準備案），具體負責轄區內食品藥品安全的協管工作，掌握安全動態。在各行政村至少聘請1名食品藥品安全工作信息員（由鄉鎮監管站批準，報縣創建工作領導小組辦公室備案），具體負責村食品藥品安全信息搜集、上報、巡查、宣傳等工作。監管站每年需組織食品藥品安全工作信息員進行業務培訓和開展食品藥品安全宣傳活動（責任單位：各鄉鎮人民政府）。
（二）食品藥品誠信評價體系建設
1、強化食品藥品安全質量追溯。加強食品藥品企業安全首責意識教育，督促企業完善內部質量管理制度，餐飲服務單位、保健食品化妝品經營企業、藥品零售企業100%建立并實施索證索票、進貨查驗和臺帳登記制度，實現產品質量追溯（責任單位：縣食藥監局）。
2、實施食品藥品安全量化分級分類管理。建立健全藥品、醫療器械生產、經營企業和藥品使用單位以及餐飲服務單位、保健食品化妝品生產經營企業誠信檔案，完善信用分類標準，開展動態信用等級評定，建檔率和信用等級評定率100%；實施“健康餐桌”工程，實行餐飲服務量化分級管理，縣城中型以上餐飲服務單位、鄉鎮以上學校食堂實行量化分級管理率達100%，其中80%以上大中型餐飲服務單位、寄宿制學校食堂達到B級以上單位標準（責任單位：縣食藥監局）。
3、推行學校（幼兒園）食堂食品安全規范管理。各級各類學校（幼兒園）要加大投入，不斷改善學校（幼兒園）食堂食品安全設施，進一步提高學校（幼兒園）食堂食品安全工作水平，實現“十個有”規范化管理要求。即：有責任制和責任追究制度，有專職或兼職的食品質量安全員，有合格的水源，有從業人員培訓體檢合格登記本，有專用食品儲藏倉庫，有專用留樣冰箱，有專用洗滌池，有索票索證和進貨臺賬，有應急處理機制，有食品安全教育課程（責任單位：縣文化教育局）。
4、推進醫療機構“規范藥房”建設。結合基層醫藥衛生體制改革工作，建立健全醫療機構藥庫、藥房規范化管理機制，設立藥事管理機構，積極推進醫療機構“規范藥房”建設，鄉鎮以上醫療機構藥庫、藥房100%符合規范化建設要求（責任單位：縣食藥監局、縣衛生局）。
5、開展重點單位示范創建工作。實施餐飲服務食品安全“十百千”工程，開展餐飲服務示范店、示范街和規范化管理“小餐飲”單位的創建活動。創建省級以上餐飲服務示范街1條，省級以上餐飲服務示范單位10家，規范化管理“小餐飲”單位10家（責任單位：縣食藥監局）。
（三）技術支撐能力和藥品不良反應監測體系建設
1、加強食品藥品快速檢驗能力建設。按照《省食品藥品安全示范區縣級食品藥品快檢室項目建設及評估辦法》要求，完善食品藥品快速檢驗室規范化建設，進一步提高餐飲服務食品、保健食品、化妝品、藥品初篩快檢能力，有效開展日常監督抽驗和便民快速檢驗工作（責任單位：縣食藥監局）。
2、加大食品藥品抽驗力度。完成上級下達的監督抽驗任務，藥品監督性抽驗陽性率、餐飲服務食品抽驗合格率達到全省平均水平以上（責任單位：縣食藥監局）。
3、加強藥品不良反應監測。完善藥品不良反應監測管理制度，健全縣級藥品不良反應（醫療器械不良事件、藥品濫用）監測機構，在全縣藥品經營企業、縣級醫院、鄉鎮衛生院和民營醫院設立監測點，實施區域負責制，落實專人按月收集上報藥品不良反應監測報告及藥物濫用監測報告，并做好分析評價工作，及時預防、控制和減少藥品安全突發事件，保障公眾身體健康和生命安全。完成藥品不良反應報告數320份/百萬人，其中新的、嚴重的不良反應報告數達到15%，醫療器械不良事件報告數達70份/百萬人（責任單位：縣食藥監局、縣衛生局）。
（四）食品藥品信息化監管體系建設
1、加強藥品電子監管。積極融入國家、省“數字藥監”工程，認真抓好與上級電子監管平臺的對接工作，形成涵蓋“四品一械”安全領域信息互通、資源共享的電子監管平臺，提高食品藥品安全信息化監管水平。轄區內藥品經營環節基藥核注核銷率100%；藥品批發企業“兩碼合一、數據實時上傳”的覆蓋率100%；“中國藥品電子監管網”登陸使用率達到月均15人次以上；鄉鎮以上衛生醫療機構藥品實行計算機管理，并與監管部門實現數據對接，達到鄉鎮以上藥品零售企業、使用單位電子監管覆蓋率80%以上（責任單位：縣食藥監局、縣衛生局）。
2、完善信息平臺建設。加強食品藥品安全地理信息系統等現有信息平臺建設，保證網絡運轉暢通，電子地圖標識全面、清楚、準確，規定的企業數據上傳真實、充足、及時，方便公眾網上查詢（責任單位：縣食藥監局）。
3、發揮電子政務作用。通過政務網站平臺，公布行政許可條件、程序及相關服務信息，實行網上電子審批；對違法失信企業實施的“黃牌警告”、“黑名單”等失信懲戒信息做到定期公開，接受社會監督（責任單位：縣食藥監局）。
（五）行政執法能力和應急處置能力建設
1、加強執法隊伍和執法裝備建設。加大財政投入，對食品藥品監管設備、裝備所需經費給予保障，將食品藥品抽驗和執法辦案專項經費列入年度財政預算，年度監管經費增長率達到當地財政支出增長率；加強食品藥品執法人員教育培訓工作，不斷提高執法人員依法行政水平（責任單位：縣人力資源和社會保障局、縣財政局、縣食藥監局）。
2、建立食品藥品安全聯合治理協作機制。建立公安、工商、質監、衛生、郵政等多部門聯合治理協作機制，加大對重大案件的查辦力度，增強執法權威，提高執法效能，確保各類案件調查、處理、移送及投訴舉報回復率均達到100%（責任單位：縣食品藥品監管相關單位）。
3、加大食品藥品日常監管。認真貫徹執行《藥品管理法》、《食品安全法》等法律法規，加大對各類餐飲服務單位原料采購、制作加工、清洗消毒、食品儲藏等全過程的日常監督檢查，強化對鹵制品、涼菜等高風險食品的抽檢力度，加強重大會議及活動期間的餐飲食品安全保障工作，及時排除食品安全隱患；加大對國家基本藥物、特殊藥品、保健品、化妝品采購、儲存、使用情況的監督檢查，強化《藥品經營質量管理規范》落實，不斷提高藥品安全保障水平，確保監督檢查不留盲區（責任單位：縣食藥監局）。
4、深入開展餐飲服務食品安全專項整治。根據季節變換、特殊時間節點和上級有關要求，適時組織開展重點區域、重要時段、重點品種等專項整治活動，嚴厲查處食品無證經營、非法添加、違法加工、使用地溝油等違法違規行為。各鄉鎮人民政府要加強對轄區內小學、幼兒園食堂食品安全的督查，有力確保各項安全制度落到實處（責任單位：各鄉鎮人民政府、縣食品藥品監管相關單位）。
5、深化藥械市場整頓。以規范藥械市場秩序，保障藥械安全為目標，繼續深化藥械生產、經營、使用環節專項治理，嚴厲打擊各類藥械違法犯罪行為；加強基本藥物質量監管，加大基本藥物全品種監督抽驗力度，保障基本藥物使用安全；加強違法藥械廣告監測，落實違法廣告案件移送制度，規范藥械廣告宣傳行為（責任單位：縣食藥監局、縣工商局、縣公安局）。
6、強化食品藥品應急處置管理。建立完善突發重大食品、藥品安全應急處置預案和風險預警制度，適時組織開展應急培訓和餐飲服務食品安全應急處置演練工作，有效構建以縣級指揮中心為支撐，相關監管單位為基礎，上下聯動、反應快速、指揮通暢、預警有效、處置有力的應急管理體系，全面提升食品藥品安全應急處置能力（責任單位：縣食品藥品監管相關單位）。
（六）構建飲食用藥安全群防群治新機制
1、實施食品藥品安全科普行動計劃。充分利用各種媒介，積極開展食品藥品安全科普行動、示范縣創建信息及“六個一”活動，營造“健康飲食，合理用藥”的良好社會氛圍，引導公眾樹立食品藥品安全觀念和消費方式，增強飲食用藥安全意識和自我保護意識，自覺參與食品藥品監管，積極舉報違法違規行為（責任單位：縣食藥監局、縣廣電局）。
2、加強企業幫扶和從業人員培訓。充分發揮食品藥品監管部門的政策和技術優勢，制定實施服務產業發展的具體措施，開展好對重點企業的幫扶服務，促進食品、醫藥經濟持續發展。加強食品藥品從業人員教育培訓，進一步增強其誠信守法和安全意識，提高業務水平。從業人員培訓率100%（責任單位：縣食藥監局）。
4、發揮食品藥品“兩員”協管作用。以整合優化、加強培訓為手段，對食品藥品協管員和信息員隊伍進行優化、培訓和管理，并將其工作業績考核同“以獎代補”結合起來，真正發揮好“兩員”隊伍作用?！皟蓡T”年度接受培訓比例達到80%（責任單位：各鄉鎮人民政府、縣食藥監局）。
（七）食品藥品安全責任體系建設
將食品藥品安全工作列入政府目標考核內容，全面構建“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系,落實食品藥品安全責任制和責任追究制?？h人民政府與各鄉鎮和縣直創建職能部門、鄉鎮政府與各行政村簽訂食品藥品安全責任書，建立完善縣、鄉、村三級聯動的食品藥品安全責任體系。由縣政府對各鄉鎮人民政府和縣職能部門食品藥品安全工作進行年度考核（責任單位：各鄉鎮人民政府，縣食品藥品安全監管有關單位）。
四、創建步驟
創建工作結合本縣食品藥品機構改革工作進程，從2013年7月起，分四個階段進行。
1、動員部署階段（2013年7月底前）：制定實施方案，成立創建工作領導小組，召開動員大會部署，落實創建目標和具體責任，各鄉鎮、各有關部門要結合本地、本部門的實際召開專題會議，建立健全相應組織領導機構和工作機制，制定具體實施方案，進行動員部署，通過多渠道、廣范圍宣傳創建示范縣活動的重要意義，動員社會各界關注和支持創建工作，營造良好的工作氛圍。
2、組織實施階段（2014年3月底前）：各鄉鎮和相關部門要按照創建工作職責分工，將創建工作任務進行分解，指標細化，責任落實到具體人員，有計劃、有組織、有步驟地全面組織實施?？h政府辦、縣創建工作領導小組辦公室要對各項創建任務的落實進行檢查監督，確保工作落到實處。
3、自查整改階段（2014年5月底前）：各鄉鎮、有關部門要認真對照創建標準，開展查漏補缺。縣創建工作領導小組根據省局評估方案，對創建工作進行檢查評估，查找并組織整改存在的問題和不足，進一步提高創建成效。
4、迎評迎檢階段（2014年6月底前）：完成創建材料的整理、匯編以及現場等各項準備工作，迎接考評驗收。
五、工作要求
（一）加強組織領導。創建食品藥品安全示范縣，是保障和改善民生的一項重要工作，是“人家”幸福工程的有效組成，意義重大，影響深遠。各鄉鎮、各相關部門務必高度重視，切實加強組織領導，明確任務分工，突出工作重點，精心安排部署，做到組織領導到位、人員經費到位、目標任務到位。
（二）營造輿論氛圍。各鄉鎮、各有關部門要充分發揮廣播、電視、報刊和網絡等媒體的作用，采取多種形式，廣泛宣傳食品藥品安全示范縣創建工作的目的和意義，及時報道創建工作的動態和取得的成果，營造濃厚的創建氛圍。
一、指導思想
堅持以科學發展觀為指導，把開展“地溝油”專項整治行動作為加強食品安全監管，解決好群眾最關心、最直接、最現實的問題來抓，堅持“標本兼治，著力治本”的工作方針，將專項整治與日常監管相結合、集中整治與制度建設相結合、嚴格執法與科學管理相結合，實行科學化、規范化、法制化管理，促進全縣廢棄油脂和餐廚廢棄物無害化處理健康有序發展。
二、工作目標
通過開展“地溝油”專項整治，強化各級政府及各監管部門責任，建立健全生產、經營和使用食用油的食品安全監管責任制，促進食品安全監管各環節無縫銜接；提高食品生產經營者守法經營、誠信自律意識；精細排查和清理非法生產“地溝油”的黑窩點，摸清“地溝油”原料來源和銷售渠道，嚴厲打擊生產、提煉、銷售、采購和使用“地溝油”的違法行為，有效規范食用油生產經營秩序，凈化我縣食用油市場，杜絕“地溝油”流入食品生產經營和使用環節，保障人民群眾食品安全和身體健康。
三、整治重點
（一）重點區域：城鄉結合部和城市近郊區。
（二）重點企業：食用油生產加工企業、食品生產企業、小作坊、小食品廠、食用油經營單位、集貿市場、批發市場、小餐館、火鍋店和學校、企事業單位、工地食堂。
四、整治行動主要任務
（一）食品生產加工環節整治
1、督促食品生產企業落實食品質量安全主體責任。嚴格要求食品生產企業把好原材料進廠關、生產過程關和出廠檢驗關，禁止食品生產企業以“地溝油”為原料生產加工食品。以生產加工小作坊、小食品加工廠為重點單位，開展對所用食用油質量和進貨渠道的監督檢查，依法查處和嚴厲打擊從非法渠道購進食用油或使用“地溝油”加工食品的行為。
2、加強對食用油生產加工企業的監督檢查。以城鄉結合部和城市近郊區為重點，開展對食用油生產加工企業的監督檢查，禁止食用油生產企業以“地溝油”為原料生產加工食用油，嚴厲打擊無證生產加工食用油的違法行為。
3、全面排查轄區內所有提煉廢棄食用油脂的加工點。仔細排查、清理和取締非法生產加工“地溝油”為食用油的生產加工場所，摸清“地溝油”原料來源和銷售渠道；對有資質提煉工業用油的企業嚴查并掌握產品流向；嚴厲打擊違法提煉廢棄食用油脂的加工窩點，發現違法違規行為立即依法查處并及時上報。
責任單位：質監局
配合單位：環保局、城市管理行政執法局、工商局、公安局、畜牧獸醫局、食藥監局
（二）食品流通環節整治
對流通的食用油（特別是散裝油）開展全面監督檢查。以食用油銷售者及集貿市場、批發市場、食雜店等經營場所為重點，嚴厲查處經營假冒偽劣和來源不明食用油的行為；嚴格規范銷售者主體資格，監督食用油銷售者履行法定責任和義務，依法監督銷售者把好食用油進貨關，督促經營者建立食用油購銷臺帳，摸清其來源和銷售渠道并追查到底；建立和落實進貨查驗和查驗記錄制度，嚴厲打擊銷售“地溝油”和利用其加工的食品的違法行為。同時，加強對廢棄油脂回收、加工單位工商注冊登記的監督檢查。
責任單位：工商局
配合單位：環保局、城市管理行政執法局、質監局、畜牧獸醫局、食藥監局、公安局
（三）餐飲服務環節“地溝油”整治
1、以城市(鎮)、農村、礦區、旅游景區等重點地區的小餐館、火鍋店和學校食堂、企事業單位食堂、工地食堂等為主要對象，開展監督檢查，主要查驗食用油購貨記錄和索證索票記錄，依法查處從非法渠道購進食用油和使用“地溝油”加工食品的行為。對使用“地溝油”的餐飲單位依法責令停業整頓，直至吊銷許可證。涉嫌犯罪的依法移送司法機關，追究刑事責任。
責任單位：食藥監局
2、監督檢查餐飲服務單位餐廚廢棄物和廢棄油脂是否由獲得資質單位的收運，督促餐飲服務提供者建立餐廚廢棄物和廢棄油脂處置管理制度，做到日產日清。
責任單位：食藥監局
3、加強餐飲業經營行為管理，充分發揮餐飲行業協會作用，引導餐飲企業誠信經營。
責任單位：商務局
配合單位：城市管理行政執法局、環保局、質監局、工商局、畜牧獸醫局、公安局
（四）畜禽喂養環節整治
開展對畜禽生產飼養場所及喂養飼料的監督檢查，禁止使用未經無害化處理的餐廚廢棄物飼養畜禽。嚴厲查處未經許可或備案收運餐廚廢棄物活動，打擊畜禽飼養場從餐廚廢棄物中分離、轉運、提煉廢棄油脂的行為。
責任單位：畜牧獸醫局
配合單位：質監局、工商局、城市管理行政執法局、食藥監局、環保局、公安局
五、整治步驟
（一）宣傳發動階段（年6月30日至7月6日）。各級各有關部門要制訂具體的專項整治行動方案，層層宣傳發動，做好工作部署，將任務落實到具體單位和責任人。
（二）集中整治階段（年7月7日到7月27日）。突出整治重點，做好全面徹底拉網式排查，建立相關的清查工作檔案。對于非法加工、銷售、使用“地溝油”行為加大懲治力度，構成犯罪的迅速移送司法機關處理。
（三）總結階段（年7月27日至7月30日）。做好整治工作總結，認真提煉專項整治過程中的好經驗和做法。
六、保障措施
（一）加強組織領導。為加強專項整治的組織領導，縣政府成立以縣長為組長，常務副縣長為常務副組長，相關副縣長為副組長，縣監察局、衛生局、畜牧獸醫局、質監局、工商局、商務局、食藥監局、城市管理行政執法局、環保局、工信局、公安局、財政局等部門的主要負責同志為成員的縣“地溝油”專項整治行動領導小組，統一組織、協調全縣“地溝油”專項整治行動。各部門也要成立相應組織機構，并盡快制定細化方案，明確工作責任、工作目標和任務分工，精心組織實施。同時，各部門要加強組織協調，搞好密切配合，及時協調解決工作中存在的問題，統籌抓好各項措施落實，堅決杜絕推諉扯皮現象。監察部門要加大行政監察和問責力度，對因領導不力、、措施不到位，造成嚴重后果的，依法依紀嚴肅處理有關負責人和相關人員。
（二）積極組織自查核查。各有關部門要按職責分工明確人員、時限、責任，全面開展調查摸底和核查工作，及時解決存在問題。質監部門制定食用油及食品生產加工單位自查表，組織開展調查摸底，掌握各類食用油生產單位和使用食用油食品生產加工單位基本情況，并完成核查；工商部門制定工商注冊登記廢棄油脂回收、加工單位和各類食用油經營者自查表，組織開展調查摸底，掌握各類食用油經營單位基本情況，并完成核查；食藥監部門制定餐飲服務單位自查表，開展餐飲服務環節食用油來源調查摸底，完成所有餐飲服務單位的核查；城管部門制定廢棄油脂和餐廚廢棄物回收單位自查表及回收處置計劃，確定轄區內廢棄油脂和餐廚廢棄物統一收運處置單位，對所有食品生產企業和集體食堂、大中型餐飲服務單位廢棄油脂及餐廚廢棄物處置情況調查摸底，督促環衛部門和廢棄油脂和餐廚廢棄物產生單位簽訂收集、運輸、處置協議，完成所有收運處置單位的審查；環保部門制定相關單位自查表，完成所有食品生產企業、集體食堂、大中型餐飲服務單位廢棄油脂排放及污染情況調查摸底和安裝油水隔離設施的審查；畜牧部門制定畜禽生產飼養場所自查表，開展調查摸底，完成所有畜禽飼養場所的核查。
（三）嚴厲打擊違法違規行為。公安部門要主動配合食品安全監管部門開展“地溝油”專項整治行動，一旦發現可疑線索，要提前介入，依法立案，從快偵辦，一查到底。對發現非法提煉“地溝油”的黑窩點，以及無證生產加工食用油和違法銷售、使用“地溝油”的行為，各級各有關部門要組織聯合執法，堅決予以嚴厲打擊，切實防止前整后亂、出現反彈現象。涉嫌犯罪的案件，要一律移交司法機關，依法從快捕訴、從重量刑、頂格處理，有力震懾違法犯罪行為。
（四）加強督導檢查。各部門要嚴格落實工作責任制和責任追究制，強化環節監管，排查安全隱患，更新監管理念，創新監管方式，確保監管重心下移、監督范圍全覆蓋、監管責任點對點，消除監管空白和盲區，不斷提高科學監管水平?？h政府督查室要加大督導檢查力度，落實督導檢查責任，確保各項工作取得實效。對檢查中，存在工作推諉扯皮、行動遲緩等問題要予以通報批評?？h食安辦也要采取巡回督導和突擊暗訪相結合的方式，對專項整治行動進行督導檢查，確保各項整治任務落到實處。
[關鍵詞] 醫療器械；樣品確認；監督抽驗
[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02
國家醫療器械質量監督抽驗系指由國家食品藥品監督管理局組織各級食品藥品監督管理局（以下簡稱食藥監局）和承檢機構，對醫療器械實施抽樣、檢驗、公告抽驗結果以及監管的活動，分為評價性抽驗和監督性抽驗。為規范抽驗行為，我國出臺了《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》[1]（以下簡稱《抽驗規定》），省級局的醫療器械質量監督抽驗工作參照此規定執行，尤其應加強基層抽驗管理[2-3]。分析相關法規對監督抽驗的規定，探討落實抽驗樣品確認的重要性。
1 從一則抽驗實例談起
按2011年度省醫療器械監督抽驗計劃，監督人員在產品標示生產地之外的經營企業抽樣、送檢。2012年3月，產品標示生產單位在收到所在地藥監局發送的不合格檢驗結果通知書后，持該單位的樣品與承檢機構的留樣進行了核實。經對比后提出異議：外包裝、印刷幾無差異，但打開包裝后，產品上批號打印方式、位置及清晰度不同；內包裝襯紙的顏色深淺不同；標示規格相同，但尺寸有較大差異；產品色澤也有差異。確定所抽驗的樣品不屬于該標示單位生產，并向食藥監局遞交了說明報告。類似情況在此前的監督抽驗中亦曾有發生。
2 抽驗職責
《醫療器械監督管理條例》[4]第二十九條賦予了各級監督人員按照國家規定抽樣的職責，即縣級以上藥品監督管理部門設醫療器械監督員，負責對本行政區域內的生產、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照規定抽樣、索取有關資料。
3 《抽驗規定》的抽樣要求
3.1 現場抽樣的實施要求
第十五條規定實施抽樣的場所為被抽樣單位存放醫療器械的現場，抽樣應經被抽樣單位確認。第十六條規定抽樣人員應填寫抽樣記錄及憑證，簽封抽品，并經被抽樣單位主管確認、簽字、蓋章。第十七條規定當生產企業因故不能提供樣品時，抽樣人員應當要求企業提供原因說明及有關證明，檢查現場，查閱記錄，可進一步追蹤到經營或使用單位實施抽樣。
3.2 抽樣時應核查的資料
第十三條規定了被抽樣單位應出示的證據，生產企業應提供生產許可證、被抽樣品的注冊證、生產情況、執行標準、檢驗報告書等；經營企業應提供經營許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、購銷情況、驗收記錄等；使用單位應提供執業許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、采購使用和驗收記錄等資料。只有在生產現場抽樣時，生產單位才能對樣品確認，而在經營和使用單位抽樣時，均沒要求標示生產單位對所抽樣品進行確認。
3.3 檢驗結果的處置要求
第二十五條規定承檢機構完成檢驗后，應在5個工作日內分別將抽驗結果通知書和檢驗報告寄至被抽樣單位所在地及標示生產單位所在地省藥監局，省藥監局在5個工作日內轉送被抽樣單位或標示生產單位。第二十八條規定如果對檢驗結果有異議時，可在收到檢驗報告7個工作日內向承檢機構提出復驗申請。第三十八條規定發質量公告之前，由中檢院將擬公告的不合格產品情況告知標示生產單位所在地省藥監局核實，內容包括：標示生產單位或被抽樣單位是否收到檢驗報告，對檢驗結果和抽樣程序是否有異議等。省藥監局在10個工作日內將核實結果反饋中檢院。
4 不足和建議
4.1 周期長易脫節
《抽驗規定》對抽驗各環節工作制訂了時限，但是從抽樣、寄送、檢驗、結果報送主管部門、抽樣所在地藥監局轉至被抽樣單位、再由標示生產地藥監局轉至生產單位、確認、提出異議、申訴、復驗、反饋、公告等環節，長達數月之久。尤其在經營和使用單位抽樣時，周轉時間較長，各環節通知發出和收取時間容易產生錯接，不易計時。醫療器械流通周轉比較快，任何一個環節稍有延緩都會導致整個工作滯后。有時持續時間較久，經營、使用情況常已發生了較大的變化。同時，不合格醫療器械業已投入使用，危害之大，無法估量。若涉嫌經營假冒產品的企業可能早已銷售一空或進行了處置，極易產生監管漏洞。
4.2 對抽驗樣品及時確認
我國抽驗和監管尚有許多改進之處[5-6]，《抽驗規定》僅第十五條規定抽樣應是“被抽樣單位確認的產品”，若在生產現場抽樣時由生產單位對抽樣確認。而當直接從經營、使用單位抽樣時，則不能及時得到標示生產單位對抽樣確認?！冻轵炓幎ā窙]有對此制訂明確的規定，其第十六條和第三十八條所要求的確認均屬檢驗完畢后對檢驗結果、抽驗程序或樣品進行確認。醫療器械同類產品多，不同企業生產的同品種產品僅在器形、結構等細微之處有所不同，僅從外包裝、標簽及標識上面不宜辨別，須生產單位或對其品牌品種十分熟悉的人員才能夠確認。若待抽驗檢畢再對檢驗結果進行事后確認，可能常已造成了局部損失，不利于及時處置質量不合格的醫療器械。而經標示生產單位確認不屬于其生產的產品時也常常表現出無奈之舉，不利于維護已獲準注冊醫療器械的生產、經營、使用秩序。
4.3 確認不及時的弊端
由于各種抽驗工作多數具有針對性，比如針對某品種的重點指標進行檢驗。當從經營、使用環節抽驗結果為不合格時，標示生產單位事后確認則不利于及時召回該批次醫療器械，或可能出限避重就輕的現象，更不利于及時地、最大限度地減少不合格醫療器械對社會的影響。若是假冒醫療器械則也給進一步的追查或處置增加了難度。而當檢驗結果為合格時，標示生產單位則也常容易忽略或不十分重視對所抽樣品的進一步確認，即使存在被仿冒現象也不易被生產企業和藥監部門發現，變成了非法產品因質量抽驗合格而逃避監督檢查的一個渠道，給已獲準生產許可的企業帶來更大的損失和傷害。尤其是此類產品一旦流入流通、使用環節，會形成安全隱患，造成的危害難以估量。
4.4 對樣品確認的建議
《抽驗規定》對抽樣確認的要求不明確，對于在經營和使用單位抽樣，僅規定檢查注冊證、合格證明等文件，沒有對抽樣須由標示生產單位進行確認的規定。建議修訂《抽驗規定》（試行）時，應增加對抽樣的確認要求。比如抽樣人員應首先按照《抽驗規定》第十三條所要求的信息進行核查（在經營、使用單位抽樣時，尤為必要），并將核查后的必要信息、樣品照片、抽樣點對該品種經營情況等信息，可能時將有代表性的樣品寄送標示生產單位進行確認。若確認為樣品屬于該標示生產單位所生產，檢驗機構按方案實施檢驗；如果經標示生產單位確認該樣品不屬于其生產的，則可直接依據《抽驗規定》第十四條“抽樣中發現被抽產品有違反《條例》等有關規定的，應依法進行處理”之規定給予及時處置。這樣做不僅有利于節約檢驗工作中有限的人力、物力、財力，有效實施監督抽驗，更有利于生產企業協同藥監部門共同追查、處置非法生產或者經營醫療器械的違法行為，并且可為藥監部門的監管工作贏得時間，提高監管效率，有效維護醫療器械生產、經營、使用秩序。
4.5 完善抽驗方案的建議
國食藥監局每年在征求各方面意見的基礎上制訂醫療器械抽驗計劃和抽驗方案。省級抽驗計劃在國家局抽驗計劃的基礎上，結合本行政區域內監督管理的需要制訂，同時報國家局備案。建議加大對抽樣確認的實施力度，提高監督抽驗的質量，減少監管環節中可能出現的風險。將監督抽驗與日常監管相結合，在《醫療器械生產監督管理辦法》[7]規定的生產企業的監管檔案以及《醫療器械經營企業許可證管理辦法》[8]規定的工作檔案中，增加質量監督抽樣、樣品確認情況等記錄內容，為醫療器械的監督管理提供更多的有效信息。
監督抽驗首先應當確認所抽醫療器械樣品的真實性和合法性，因而加強抽驗過程中對樣品的確認工作十分必要。醫療器械質量監督抽驗，既是對產品質量是否符合醫療器械產品技術要求的質量抽樣檢驗過程，也是對生產企業制造的、流通領域經營的、使用單位在用的醫療器械全部環節是否符合相關法律法規要求的監督檢查過程。醫療器械質量監督抽驗管理工作應當將此二者有機地結合在一起，才能更為有效地發揮監督抽驗工作的實際作用，才能充分體現監督抽驗工作的重要性和必要性，才能切實把好醫療器械質量關，共同維護合法生產、合法經營、合法使用醫療器械的良好秩序。
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