時間：2023-03-07 15:18:50
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海洋環境監測數據反映真實的海洋環境的狀況，水產品質量安全監測數據反映水產品安全狀況，沉積物監測數據能反映大環境下的底質背景情況，這些監測數據為相關部門作決策提供有力的依據，勢必要求監測數據準確、真實、可靠。監測數據就像是實驗室生產的產品，如何保證這些產品的質量？進行實驗室的質量控制無疑是有力的手段之一。質量控制是實驗室為達到質量目標和質量要求所采取的技術活動，是實驗室質量管理體系的核心[1]，但是質量管理是一個系統工程，關系到方方面面且包括各個環節，實驗室質量控制是實驗室檢測數據準確的重要前提，要保證實驗室的產品就必須要做好實驗室的質量管理。本文就影響監測質量的各關鍵點進行闡述：
1樣品抽采
采樣規范與否直接決定了樣品的質量。為了保證采樣環節的質量：采樣前要明確采樣任務與熟悉操作規范，不同的監測任務有不同的要求，甚至同一監測任務，不同的季節月份采樣要求也不同。每次采樣前要熟悉監測任務，明確將要采什么樣，采樣前要準備什么，如何采等，做到心中有數，特別是當次采樣有現場制備樣品加標、空白樣、平行樣等質控措施時，采樣前除準備常規的采樣瓶、固定劑、記錄表等還務必多準備添加的標準液，移液槍、超純水等[2]。采樣時要做到采樣點的位置準確，要采能表征整體環境的樣品。若采集水質樣品，如有必要需在采樣后對樣品進行固定。若抽采水產品或者沉積物，抽采樣品裝入相應抽采樣袋后，貼好標簽，注意要配兩個樣品袋，標簽貼于內層袋，防止在試樣保存過程中標簽脫落或字跡模糊，需要密封的按法律法規蓋章簽字密封。樣品采集好之后，放入泡沫箱，避光保存或加冰保存。采樣的運輸工具要求清潔無污染，不應與有毒有害的物品混裝，保證運輸過程中樣品的溫度至少保持在0℃~4℃之間，并在48h內將樣品送達實驗室并做好樣品交接[3~4]。總而言之，抽采樣前熟悉采樣規范、準備齊全采樣物品，規范抽采，嚴謹規范固定樣品，采用防碰撞、防污染、防光照等措施進行運輸和裝卸以避免樣品的玷污，原則是盡可能保持原樣品性狀，交接時細心清點樣品數量，認真核對采樣記錄表，嚴格檢查樣品狀態，詳細記錄并按要求交接。
2樣品前處理
樣品前處理階段影響檢測質量的因素包含選用的標準方法、檢測人員、試劑器皿、實驗耗材、標準物質、標準溶液等方面。接到檢測任務與待測樣品時，檢測部門務必選擇符合要求的、現行有效的標準方法開展檢測工作。檢測人員必須是經常培訓的，具有專業理論知識，能正確與熟練操作，有豐富的實踐經驗，責任心強的人，若有需要的還得是持證上崗人員。承擔分析測試任務的人員熟悉方法原理和操作步驟，熟悉所用儀器的原理、性能和操作方法，理解并能夠運用平行樣測試、空白試劑測試、加標回收測試、標準樣品測試等方式進行自控檢測質量，并具有依據自控結果評判樣品測試結果的能力。樣品前處理過程中選用標準方法所要求的等級化學試劑，使用檢定或校準合格的玻璃器皿，實驗耗材也要符合標準方法要求，使用的標準物質必須是有證標準物質或標準樣品。
3樣品測試
樣品測試結果的準確性除了采抽樣要規范科學，前處理嚴謹之外，測量儀器也非常關鍵。選用儀器首先要保證需要用到的指標與功能是正常狀態。選用選擇的方法不一樣，所使用的儀器設備就不一樣，同樣的設備不同型號設置的條件也不盡相同。檢測數據的準確性、穩定性如何，一定程度上也取決于儀器的穩定性、靈敏度。所選用儀器設備必須是檢定合格/校準合格/經檢查其功能正常/經實驗室間比對符合規定要求，現階段處于正常使用狀態。測試過程中做好相關的測試儀器穩定性的措施，例如測試中添加空白樣品測試、已知濃度樣品測試、標準曲線單點重測等，記錄儀器的正常與否的狀態。
4記錄填寫
原始記錄的填寫要求內容真實、不漏項、不錯項、使用法定計量單位、項目完整，根據這些信息可再現檢測過程。應包括樣品名稱、編號、檢驗方法、檢測日期、地點、環境因素、使用的主要儀器設備、檢測過程與量值計算有關的讀數、計算公式，允差要求等，抄寫與計算過程中不能串行和讀錯寫錯，檢測結果位數的保留按方法要求，若方法無要求，與方法檢出限相同。根據檢測過程中的自控測定結果進行異常數值判定（異常值的判斷與處理參考GB4883-85進行）。若檢測結果剛好在檢出限附近，或與限量值相同時，就應當出具不確定度評定報告，以便更加客觀、真實、準確反映監測情況。檢測原始記錄要有檢測人員、校核人員、審核人員三級簽名防錯漏，確保檢測記錄的準確與完整性，并注意數據的安全和保密。
5出具結果報告
檢測原始記錄填寫完后，交遞報告編制。報告編制人員在數據轉移時確保其真實與準確，確保選用適用的評判標準對檢測結果進行判斷，若有需要寫明檢測結論，做到明確、清晰、簡潔。初具雛形的檢測報告已經出來，報告審核員進行二次把關，再次審核報告的正確性、內容的完整性、項目的齊全性、結果的合理性、邏輯性與正確性。最后經授權簽字人最后整體把關各個環節的細節的真實與無偏離，確認簽發。至此，實驗室已“生產”出質量過關的“產品”。
6其他質控關鍵點
監測工作是一種重復性強、枯燥的工作，易出現思維慣性、系統偏差導致監測結果的錯誤或者偏離，對此實驗室的質量負責人、質控員、質量監督員的作用就不容小視。質控員對實驗室各大類別各項目的檢測實力、各檢測員的檢測水平要做到心中有數，年初制定質量控制計劃要全面覆蓋各個類別，重點監督上一年考核不過的項目或考核不合格人員，除內部采用標準樣品、標準物質、明碼密碼、空白及空白加標、樣品及樣品加標、繪制實驗質量控制圖等，還可以參加上級單位或業務主管部門組織的實驗室間比對，能力驗證計劃等外部考核以提高檢測人員的檢測水平，提高實驗室的整體檢測能力。質量負責人對計劃進行把關并監督計劃的進展情況，質量監督人員相當于隨機抽檢產品質量的人員，定期進行各環節各項目各類別各檢測員的隨機“抽檢”，并記錄在案。系統全面的進行全方面質量把關，相互配合做好實驗室的質量管理。
7結束語
實驗室質量管理是一個系統工程，必須做好樣品抽采、樣品前處理、樣品測試、檢測記錄的填寫、檢測報告的出具等環節的質量控制，充分發揮質控員、質量監督員的作用才能做好實驗室的質量管理，才能生產出高質量的檢測報告，才能打造出一支有能力的檢測隊伍，才能更好的為相關行政部門服務，才能更好的為客戶服務，盡可能發揮檢測實驗室的職能為食品安全服務、為海洋事業服務、為漁業事業服務、為廣大人民群眾服務。
作者:謝翠美 許嘉寧 李緒鵬 單位:東莞市海洋與漁業環境監測站 廣東省綠色產品認證檢測中心
參考文獻:
[1]CNASCL012006檢測和校準實驗室能力認可準則[S].
[2]國家環境保護總局.水和廢水監測分析方法（第四版）[S].北京：中國環境科學出版社，2002.
隨著社會經濟的發展以及科學技術的進步，人們對生活質量的要求也不斷提高，開始積極追求產品質量的高要求以及物質生活的高標準，對檢測技術的需求越來越大，需要建立有效的質檢實驗室質量的管理和控制。一般而言，實驗室主要是將檢測的結果或數據準確提供給社會，確保質量運行體系的規范性和科學性，提高實驗室質量管理和控制的水平，有效滿足社會的實際需求。本文就關于質檢實驗室質量管理要點及控制進行深入分析和探討。
關鍵詞：
質檢實驗室；質量管理；控制；要點
隨著人們生活水平和生活質量的提高，添加劑和新技術在產品加工中的應用越來越廣泛，但是質量安全問題也隨之出現，危害了人們的生命安全和健康。基于這種現象，社會對質檢機構提出了更高的要求，檢測工作變得越來越重要[1]。目前，我國檢測市場已經對外開發，市場競爭日趨激烈，質檢實驗室必須要建立完善科學的質量管理和控制體系，從而強化實驗室的管理與監督，促進檢測工作質量和水平的提升，保證實驗室數據的準確性，為社會提供高效優質的服務。
1質檢實驗室量管理和控制體系概述
對于質檢實驗室而言，其進行質量管理和控制體系主要是為了對質量進行管理和控制，達到質量的目標和方針。這樣才能對實驗室工作人員進行有效指導，協調好信息和設備等相關活動，實現成本的降低，為顧客提供優質的服務，滿足其實際需求。一般而言，質量管理和控制的實施核心就是質量管控體系，質檢實驗室只有將質量管理和控制體系的作用與功能加以充分發揮，才能不斷健全和完善質量管控體系，有效實施質量的控制與管理，實現質量目標的相關要求。
2質檢實驗室質量管理和控制要點分析
2.1準確的檢測數據
質檢實驗室要想保證檢測數據的準確性，可以從以下三個方面加以考慮：首先是檢測方法的要求。檢測工作的技術依據就是檢測方法，只有對檢測方法進行正確選擇，才能保證數據的可靠性和準確性，對檢測工作的隨意性加以規范化。在選擇方法的過程中，必須要以實驗室實際情況為依據，選擇地方標準、行業標準和國家標準的檢測依據，并對作業指導書進行有效制定，保證方法的本地化[2]。檢測方法可以利用動態管理，如收集、跟蹤變更、確認備案、受控發放等，從而保證檢測結果的依法性和時效性。其次是檢測設備的要求。實驗室在開展檢測工作時，應配備齊全的設備，選擇具有良好穩定性、靈敏度以及技術性能的儀器設備，使其能夠滿足檢驗要求和標準。耗材、儀器設備在使用前，必須要經過合格的驗證和鑒定、校準/檢定，這樣才能保證檢驗結果的準確性。由于環境條件的控制和監測以及檢測樣品的特征性和代表性能夠決定數據的準確定，因此實驗室應保證環境條件和設施的可靠性，從而實現安全防護實驗室、保護環境的目的，創造檢測必要條件。最后是控制的要求。質量控制作為一種作業技術活動，應保證數據的準確性，因此可以采用科學合理的質量控制方式，對檢測過程進行監控，及時發現問題，從而采取糾正或預防措施，避免不符合工作的出現。實驗室可以采用不確定度評估、統計學技術、方法對比、人員比對、留樣再測、盲樣考核等方式進行內部控制，也可通過能力驗證和實驗間比對等驗證檢測能力進行外部質量控制，從而保證數據的準確性、穩定性和可靠性。
2.2科學的檔案管理
實驗室檔案在內容性質、記錄方式以及形成過程等方面具有很強的專業性，因此檔案需要保證溯源性、準確性以及完整性。一般實驗室檔案可分為以下幾類：一是業務檔案，其包括客戶處理和投訴情況、檢驗報告發放臺賬、名錄供應品和合格供應商評價、分包合同以及合同評審等[3]。二是技術檔案，其包括內務管理檢查表、環境監測記錄、原始記錄、檢驗報告、檢測標準、計量合格證書、設備檔案以及作業指導書等。三是體系運行檔案，其包括人員培訓計劃、內部質量控制記錄、質量監督記錄、文件修改通知、文件審批表、檔案借(查、復)登記、文件總目錄等。四是組織檔案，其包括人員人事檔案、管理制度、程序文件、質量手冊、人事任命文件以及實驗室法律地位文件等。實驗室檔案應由專人管理，需要進行定期整理和檢查，防止檔案材料的丟失和損壞，并且需設立專門固定場所對檔案進行管理，保證電磁、濕度、穩定和安全等方面的需求，有效預防失效、潮濕和火災等情況的發生。
2.3質量體系文件化管理的改進
質量體系具有模式化、規范化和文件化等特點，其可分為質量與技術記錄表格、作業指導書、程序文件和質量手冊。其中作業指導書是對活動進行的文件加以規范，并利用編制的作業書來對檢測工作加以規范，達到活動的預期效果；實驗室程序文件則是要求全員參與，做到工作執行和分工編寫；質量手冊則是對認可準則的所有要素加以覆蓋。在改進體系的過程中，往往會利用管理評審和內部審核等方法定期審定體系，保證其具有適宜性、有效性和符合性。實驗室質量體系可利用自我診斷形式，對問題進行發現和分析，實施糾正措施并加以驗證跟蹤，防止問題發生或再次發生。
2.4實驗室檢測管理建設的信息化
檢測信息化管理作為一種新型管理方式，其具有高效迅速、無紙化和自動化特點，能夠有效滿足實驗室管理的現代化要求。要想實現實驗室檢測管理建設的信息化，應結合實際情況，對各個環節進行實時監控，滿足考核需求，對財務報表、樣品、資源、檢測過程和結果等進行閉環管理[4]。此外，由于報告編號、樣品號、任務號等都是系統自動生成，難以修改，因此在檢測的每一環節都有需要具備相應的流轉記錄，嚴格按照流程轉移信息。這樣才能保證樣品的唯一性，提高檢測工作的公正性和科學性，確保檢測管理建設信息化的實現。
3結束語
質檢實驗室質量管理和控制工作作為一項系統工程，要實現檢測工作質量和水平提升的目標，在創建質檢實驗室時，必須要保證管理的信息化和規范化、檔案的完整性、技術的精湛，從而實現質檢實驗室的現代化建設，滿足產品質量監管和社會相應需求。
作者：何海 單位：自治區產品質量監督檢驗所
參考文獻：
[1]余方方.探討質檢實驗室質量管理與控制的要素[J].科技傳播,2013(11):123-124.
[2]王嘉濱,李月梅,寧月輝.淺談質檢機構實驗室質量管理體系的建立[J].黑龍江科學,2013(03):85-86.
關鍵詞：煤質檢驗實驗室；質量控制；措施
中圖分類號：F42 文獻標識碼：A煤炭是我國主要能源之一，在國民經濟中占有舉足輕重的地位。本文僅對煤炭檢測實驗室的人員管理、儀器設備、量值溯源、依據標準、檢測環境、質量控制等過程進行探討，使其能夠科學、公正、準確地為社會服務。
一、人員管理
人是最寶貴的資源，人的素質與水平決定了檢測能力的高低。因此煤質檢測實驗室在人員管理上需做到如下幾點：
1、配備相應的管理與技術人員
根據試驗的繁瑣程度、周期的長短，通常每名試驗人員承擔二至四個檢驗項目為宜，且最好是按承擔的項目試驗周期長短、簡繁程度搭配。任務繁忙時，可穿行試驗，如做煤中水分分析的時候，可以燒制灰樣，即不影響檢驗的質量，又可以節約時間，提高效率。
2、人員的能力
所有從事現場抽樣、檢測實驗、簽發檢測報告、操作儀器設備的人員須持證上崗，參加國家煤質檢驗中心及省、市相關部門舉辦的培訓，也可根據專業需要，專向培訓。
上崗授權必須明確具體到授權的檢測項目名稱、簽發報告的范圍、具體操作儀器設備等。
對于技術主管、授權簽字人需具有相應的學歷及煤質檢測工程師以上的職稱，熟悉煤質檢測業務、具備多年從事煤質檢驗的工作經歷，熟悉煤質檢測各項目間的相互關系，并能對檢驗數據的正確與否做出最終判定。
3、確定相應的管理制度
制定各級人員的崗位責任制及任職條件，如采制樣人員須具備煤炭采樣、制樣的相關理論知識，并能嚴格按GB475《商品煤樣采取方法》、GB474《煤樣制備方法》進行采樣和制樣；檢驗人員必須具有開展項目相關的專業知識，和按照相應的國家標準、行業標準或其它標準進行檢驗的能力。
4、專業培訓
制定培訓計劃并具體到人，結合其承擔的檢驗項目，進行：法律法規、管理知識、技術知識、職業操守的培訓與學習。新上崗的檢驗人員，還需增加對擬承擔的檢驗項目，進行存留樣品再檢測培訓，合格后，方可授權上崗工作。
5、檔案管理
根據實驗室的實際情況，設立專（兼）職的管理人員，建立和管理人員檔案，對所有人員的資格、培訓、技能和經歷等建立檔案，人員檔案一定實行動態管理。
二、儀器設備、量值溯源、標準物質
儀器設備是保證煤質實驗室檢測工作質量、獲得可靠數據的基礎。
1、煤質檢測設備具有一定的特殊性，專業性強，需建立健全的設備檔案。設備檔案的主要內容有：設備名稱、供應商、設備型號、接收驗收、鑒定證書、使用及維護記錄、故障或修理記錄等。
2、儀器設備應定期維護、保養，使儀器設備處于完好的狀態，如煤樣破碎機、磨樣機應定期注油，更換三角帶；量熱儀應定期檢查水量，特別是夏季，應及時補充水量等。
3、煤質檢測實驗室應制定儀器設備檢定/校準計劃，按國家強制檢定設備目錄的要求，對強檢設備進行定期檢定。對我國尚未建立計量基準，不能溯源到國家基準的設備，制定自校準計劃，編制自校準規程，定期進行自校準實驗，同時，還可以進行設備比對、能力驗證來證明設備的準確性。
4、儀器設備應做好狀態標識，并隨著檢定的結果而進行更改。狀態標識的信息一般包括：檢定/校準日期、有效期、檢定校準單位、設備自編號、使用人員等。
5、每臺儀器設備都應指定（以授權方式）專人操作，操作者應經過培訓考核、持證上崗，無關人員不得操作，需要時制定設備的安全操作規程。
6、在檢驗過程中，儀器設備出現過載或操作不當等錯誤，或已顯示出缺陷、超出規定限度，必須停止使用該設備。修復后，經過檢定、校準等方式證明功能指標已恢復方可投入使用，并對過去進行的檢驗可能造成的影響進行追溯，以保證檢驗結果的可信度。
7、為了確保實驗室的檢測結果能夠溯源到國家基準，所使用的儀器設備的量值必須能夠溯源到國家基準或國際單位制，因此，必須繪制儀器設備的校準量值溯源框圖，以確保量值溯源。
8、煤質實驗室使用的標準物質主要是煤標準樣，其作用有三點：一是作為校準物質用于儀器設備的定度，二是作為已知物質用以評價檢測方法，三是作為控制物質，與待測物質同時進行分析。因此，煤標準樣在煤質檢測中的重要性是任何物質無法替代的。標準物質的購買、使用應有專人管理，煤標準樣應是國家一級標準物質，具有CMC標記，且在有效期內使用。
三、依據標準
檢測標準是煤質實驗室檢測工作的依據，除煤灰粘度的測定項目（暫時借用DL/T660）外，其余均為國家標準。因此，為了保證檢測標準的現行有效性，應設置一位專職（或兼職）的國標管理人員，除了負責登記收發檢測標準外，還應及時關注標準的更新，保證檢測工作依據的現行有效。對于過期的標準及時做好回收、歸檔、銷毀工作，確保使用標準的最新有效版本。
四、檢測設施與環境
檢測設施主要是指場地、能源、照明（采光）、采暖、通風等。檢測環境（指室內）主要是包括溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等。檢驗設施和環境直接影響檢驗報告的質量。檢驗設施和環境需要滿足相關的技術規范或標準的要求，同時還應確保實驗室的安全性。制樣室應有良好的通風排塵設施，即防止煤粉塵對制樣人員身體健康的危害，又排除了樣品之間的交叉污染；檢測室應陽光充足，采暖良好，在同一房間區域內安排的各項目間無干擾；有獨立的天平室和煤質儲樣室；產生有毒有害氣體等的化學檢驗項目，應設置通風櫥，并在通風廚內操作。
對檢測室的設施與環境應監控，如天平室及發熱量測定室溫度應保持在20℃-30℃左右。
對于煤質檢測時產生的廢棄物做到合理處置，處置應符合環保要求。
為保證工作質量和安全，工作區域應設標識，如在檢測室的門外應有“檢測區域非工作人員免進”、在制樣室和相關的檢測室應有“檢測區域禁止吸煙”、在馬弗爐旁應有"注意安全，防止高溫"的標識等。
五、結果質量控制
在煤質檢測過程中，由于諸種因素的變化會使得檢測可能發生突變或漸變，這種質量的下降如超出標準的要求，將會對檢測質量帶來風險。因此，必須采取適時監控的方法，對檢測過程進行監視和分析，使其保持規定范圍之內。
綜上所述，為確保煤質實驗室的檢測質量，必須建立并有效實施各項控制措施，確保出具的檢驗數據或結果客觀公正、準確可靠。
參考文獻
實驗室應積極要求和參與上級主管部門舉行的能力考核工作，不定期開展同等實驗室間的比對試驗，來驗證本實驗室的檢測質量，及時發現和解決存在的質量隱患，不斷提高檢測數據的準確性。外部質量管理通常采取參加能力驗證或考核，開展實驗室間比對試驗兩種形式。
2內部質量管理
內部質量管理是實驗室管理工作的核心，是實驗室保證檢測質量所必需的要素。實驗室內部質量管理環節繁多，應做好以下幾方面工作。
1）實驗室環境條件管理。
實驗室應搭建穩固的工作臺，內部布局科學，建立衛生清潔制度和環境監督制度，使實驗室隨時保持清潔整齊，環境條件滿足檢驗檢測工作需要。實驗室環境溫度應保持在15～35℃，相對濕度保持在20%～75%，含塵量＜0.28mg/m3，振動在4級以下。
2）技術人員管理。
人員是開展檢測工作必備的要素。實驗室應根據工作量、工作性質配備充足的管理人員和檢測技術人員，人員應掌握檢驗檢測知識和相關業務知識，經專門培訓考核合格后持證上崗，并持續參加相關技術培訓。從事實驗室工作的人員應相對固定，嚴禁頻繁調動。
3）儀器設備管理。
根據實驗室檢測工作類型配備所需儀器設備，儀器設備的檢出限、靈敏度、穩定性均應符合檢測項目要求；儀器應經檢定或內部校準合格后方可投入使用；在用儀器設備要定期或不定期進行運行期間檢查和維護；儀器使用人應經培訓；儀器設備應規定專人使用和維護。
4）玻璃器皿、試劑管理。
玻璃器皿、試劑的質量應符合實驗要求；計量器具在使用前應進行檢定或內部校準合格后方可使用，未經檢定或內部校準的計量器具不得使用；新購置的試劑務必進行質量檢驗。
5）建立質量管理體系。
實驗室應根據相關法律法規要求和實驗室自身實際，建立合理的、具有操作性的質量管理體系，確定檢測活動流程、崗位職責、人員職責，明確檢測的每個環節由誰做、何時做、何地做、如何做、誰來管、誰來監督。質量管理體系應形成文件。
6）標準物質管理。
實驗室必須具備相應的標準物質。標準物質應在有效期內，并具有合法證書。標準物質應保存于固定的地方，專人保管，嚴格受控。無證、過期的標準物質不得使用。
7）檢測標準、方法的管理。
實驗室應及時收集所開展檢測項目的有效檢測標準或方法，檢測標準或方法應經有效性確認，確認的有效檢測標準或方法應發給相關檢測人員。檢測標準或方法變更時，要及時更新，廢除或過期的標準或方法不得采用。
8）標準溶液的管理。
實驗室應準確配制所用的標準溶液，配制好的標準溶液必須經雙人標定，明確其真實濃度值后方可使用。標準溶液由高濃度稀釋至低濃度時應逐級稀釋，吸取量和定容體積必須準確。放置時間較長的標準溶液在使用前務必重新標定。標準液應規定使用期限，密閉保存于冰箱中冷藏。
9）實驗室用水質量檢測。
實驗室應建立實驗用水質量檢測制度，并根據實驗室水源質量、儲水池與輸水管道衛生狀況和實驗用水量情況，不定期進行實驗用水質量檢驗。常規項目檢測用水水質應達到三級水標準（即蒸餾水）；中微量元素檢測用水水質應達到二級水標準（即超純水）。
10）樣品管理。
實驗室應指定專人負責樣品的接收、保存、傳遞和處置，應由樣品管理員負責樣品的登記、清理、保存和處置，檢測人員負責樣品在分析過程中的保存。實驗室應確保在接受、制備、傳遞和保存的整個流轉過程中保證樣品的唯一性和真實性，保護實驗室和客戶的利益。實驗室應設置獨立區域進行樣品接收、風干、制備和保存。
11）樣品制備管理。
樣品制備應由具備專業技術知識的人員完成。制備時，要清除石礫、作物根系和其他外來侵入物；要保證樣品全部逐級過篩，不得隨意丟樣；要保證制樣工具清潔，避免前后樣品相互污染。測定微量元素的樣品，嚴禁使用金屬制具。
12）帶空白試驗。
空白試驗可消除實驗室用水、試劑、器皿、儀器、人員操作等帶來的系統誤差。每批次檢測必須進行空白試驗，且空白試驗不得少于2次，空白試驗平行測定結果的相對差值應＜50%。
13）進行平行測定。
樣品檢測時，應進行雙杯平行測定，各樣品各項目平行測定的絕對相差或相對相差值應符合標準或規范規定的要求，若超出規定允許范圍的樣品應重新測定。
14）開展準確度判定。
測定精密度好，不一定準確度就好。實驗室每批次樣品檢測時，必須帶暗碼樣（已測樣）或內控樣或國家標樣參與檢測，若暗碼樣或內控樣或國家標樣的實測值超出允許誤差范圍（X±不確定度），則整批次樣品報廢，重新測定。
15）記錄填寫管理。
制定固定的記錄表格，及時、清潔、工整填寫記錄，記錄信息齊全，不可涂改，不允許用鉛筆或圓珠筆填寫。
16）應用單位管理。
實驗室所使用的單位必須為法定計量單位，非法定計量單位一律禁用。所用單位類型應與檢測標準中的規定一致。
17）數值修約管理。
數值修約應嚴格按GB8170-2008的規定進行。
18）檢測報告（結果）審核。
檢測報告（結果）是實驗室的最終產品，也是對委托方以及社會的質量承諾。實驗室在出示檢測報告（結果）時應進行全面嚴格審核，確認無誤后方可出示。
19）器皿洗滌管理。
器皿洗滌是最易產生質量問題的環節。實驗室所用器皿應保證清潔干凈。常規項目檢測所用器皿應放入3％高錳酸鉀和1mol/L氫氧化鈉混合洗液中浸泡1h；微量項目檢測所用器皿應放入20％HNO3溶液中浸泡2h,然后沖洗干凈后方可使用。
3結語
（1）要嚴格的按照食品相關的法律法規、現行有效的標準，正確的檢測方法，完成對食品的檢驗，并保證檢驗的準確性和可靠性；（2）在食品檢驗過程中，要不斷總結經驗，并定期的參加技術培訓、提高檢驗水平、不斷的進行自我完善；同時實驗室的每一位成員都要有高度的責任感，在質量管理的工作中，都要全身心的投入，將食品安全問題作為一項重要工作看待。只有在根本上增強自身的質量管理意識，才能確保食品檢驗能夠準確順利的完成，從而保證食品是合格安全的。
二、加強完善整體化方針機制的確立創設
1.在實際工作中，要結合實驗室的實際情況，按照實驗室評審準則的要求，建立實驗室質量管理體系。同時將質量管理體系進行細化，真正的將責任落實到每個質量管理人員身上，確保實驗室質量管理體系的有效運行，同時進行維護和完善。
2.要合理的分配實驗室的工作人員，對崗位的職責進行明確。對于實驗室體系管理的相關文件，要定期的培訓給每一位實驗室工作人員，并要求工作人員嚴格按照標準規定開展檢驗工作，并制定合理的獎懲制度。
要對實驗室的客觀環境進行嚴格管理。對所采用的標準品和比對樣品進行嚴格的控制，采購人員與專業技術人員要一起進行嚴格監督。對進入實驗室的儀器設備要嚴格把關，進行質量對比，質量低劣的物資品類不能進入實驗室，從而保證實驗結果的準確性。
三、將質量控制貫穿于實驗室全部質量活動中
1.對檢驗樣品進行科學管理
要使檢驗結果準確無誤，首先要對檢驗樣品進行嚴格的管理，檢驗人員要對檢驗品進行標識，確保其唯一性，這樣就可以避免樣品與其他物品發生混淆。其次，對檢驗樣品進行嚴格的登記，這種登記記錄要安全保存，不得丟失。無論是檢驗前還是檢驗后，都要有專業的檢驗人員對檢驗樣品進行處理，這樣就可以使樣品檢驗順利有效的完成。在對樣品進行備樣時，必須進行相關的記錄、保存。
2.合理確認檢測方法
檢驗方法是否合理，直接影響著檢驗結果的準確性。隨著科技的不斷發展，食品檢驗方法也在飛速的前進中，種類也是多種多樣，在對不同食品進行檢驗時，需要運用多種檢驗方法和實驗儀器，因此，在選擇食品檢驗方法時，檢驗人員要根據實際需要檢驗的食品特點，選擇合理的食品檢驗方法，并規范的開展檢驗工作，只有這樣，才能保證實驗結果的準確性。
3.確保實驗室人員的綜合素質滿足檢驗要求
要想食品檢驗結果準確，離不開食品檢驗工作人員，因此，食品檢驗工作人員的綜合素質和檢驗結果也有著密切聯系。實驗室要對檢驗人員的綜合素質引起重視，不僅要求檢驗人員的檢驗技術過硬，還要求檢驗人員有較高的職業素質。另外，要對檢驗人員進行定期的培訓，使檢驗人員能夠不斷的學習先進的檢驗技術和方法，并將這些先進的檢驗技術和方法合理的利用到實際的實驗中去，從而從根本上增加實驗結果的準確性。
4.對實驗室儀器、設備的控制
對實驗儀器、設備按照規定要求，進行定期的檢定、校準，確保使用的每臺實驗儀器、設備都是符合標準規定要求的。并對儀器設備的使用狀態標簽的粘貼進行檢查，保證儀器、設備的正確使用。
5.對相關設施和環境條件進行有效監控
在進行實驗前，要檢查環境條件和相關設施是否滿足實驗要求，是否滿足樣品儲存和配置的要求。同時，檢驗人員對環境的實際情況進行實時記錄，記錄的內容要嚴格按照規定來做。在進行實驗過程中，發現環境不符合實驗要求時，就要停止實驗，并制定相關的解決措施，來確保結果的準確性。
6.做好檢驗記錄
即使在檢驗過程中嚴格按照要求操作，并獲得了準確的檢驗數據，沒有對檢驗結果進行認真記錄，就沒有起到相應的作用，因此，做好檢驗記錄是很重要的。因此要求工作人員對檢驗過程進行嚴格記錄，保證記錄的真實性和有效性。此外，還要求管理人員對記錄進行嚴格的管理，保證記錄的完整性，可追溯性。
7.檢驗結果質量的保證
在對食品進行檢驗過程中，根據實際的情況，工作人員要采取合理的監控方式，定期對監控計劃、方法、結果進行審查，對監控的數據進行定期詳細的核查，及時的發現問題，一旦發現問題就要制定合理的解決方案，進行糾正，并嚴格執行，進而從根本上杜絕錯誤報告的產生。
四、結語
關鍵詞：理化實驗室 質量管理 控制
中圖分類號：TQ421.31 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）12（b）-0110-02
隨著經濟社會的迅猛發展及人們生活水平的日益提高，市場監督管理制度也逐步實施和加強，人們對于檢測水平的要求也越來越高。面對越來越多的樣品，需要切實地對理化實驗室進行質量控制與管理，這直接關聯到檢測結果的準確性、可靠性和有效性，既是實驗室自身可持續發展的需要，同時也是社會的客觀要求。因此，理化實驗室首先需要按照相關規范和準則來構建并完善實驗室的質量管理體系，此外，還需結合預防為主、過程控制、全員參與、不斷改進等原則進行理化實驗室的全方位、多維度的管理和控制，不斷提高實驗室的檢測水平和能力。
1 理化實驗室質量管理概述
1.1 理化實驗室的職能與作用
理化實驗室的職能主要包括以下兩個方面：一是服務于生產、科研工作的理化測試；二是涉及到理化專業方面的檢測標準和統一工作。具體而言，理化實驗室所檢測的項目內容相當繁多，比如：進行特定物質的含量測定、種類測定、材料分析、力學性能、物理性能、化學成分分析等多方面?？偠灾?，理化分析在新材料、新方法、新工藝，保障正常生產運行和解決生產過程中出現的材質問題上發揮著不可替代的作用。
1.2 質量管理的定義及意義
關于質量的定義，目前大眾主流的觀點是參考“客戶感知體驗”，現代質量定義為“所反映出來的產品或服務的優劣情況，評價產品或服務是否能夠有效地滿足客戶的需求”。質量管理就是指在質量方面進行一系列的組織、控制、指揮、協調的活動，質量管理體系主要具有以下幾個特點：質量管理需要有明確的目標和方針；質量管理需要通過指揮來實現控制管理組織運行；質量管理體系的各構成要素緊密相連、密切相關。
2 理化實驗室質量管理與控制的措施
2.1 質量管理體系的有效運營
質量管理體系是理化實驗室質量管理的基礎，有效的運營是質量管理的目標。理化實驗室質量管理和控制的核心是通過一系列的改進來實現檢測水平的提高。結合質量管理體系的實際運行情況，有針對性地提出以下幾個措施，進而來確保理化實驗室質量管理體系的不斷改進和有效運行。
2.1.1 加強領導重視
理化實驗室質量管理體系運行中，可以發現，雖然已經根據相關規范編制了詳細的體系文件，但是實驗室的領導仍然根據自己的意念和思路來進行管理，導致實驗室的管理出現一定的混亂和效率低下。因此，加強領導的重視相當重要，領導要足夠重視、以身作則，帶頭執行質量體系文件的要求，明確并認真履行自己的職責，同時注重監督質量體系的運行情況，切實地保障質量體系的有效運行，營造良好的工作環境。
2.1.2 加強人員培訓
實驗室人員作為質量管理和控制的主體，為了充分有效地發揮質量體系的效用，需要每個員工都能認真執行自己的本職工作，發揮各自的作用。質量體系的有效\行是基于員工能夠正確地理解質量管理和控制工作，因此需要進行必要的人員培訓。首先，需要針對實驗室的技術主管、質量主管、主任、內審員等管理人員進行培訓，具體包括全面質量管理、認可準則等培訓，其中內審員還需要通過培訓后獲得內審員資質。其次，質量體系相關文件的編寫者要結合質量手冊等體系文件的內容，對全體員工進行培訓，使他們掌握質量目標和方針，并按要求進行工作。最后，對于崗位人員，需要通過培訓了解具體的操作規程，熟悉操作要領要求。
2.1.3 加強審核與改進
理化實驗室的質量體系是需要不斷進行完善和改進的，結合實驗室實際情況，進一步提高體系的有效性、適用性，進而持續提高檢測水平和質量，促進服務和工作效率的提高。理化實驗室質量體系改進和完善，可以通過內部審核和管理評審以及客戶審核。通過內部審核管理，能夠實現及時發現問題，并有針對性地進行改進和預防，促進質量體系的有效健康運行。作為被服務對象，客戶的利益需要達到最大的保護和滿足，因此客戶審核是了解實驗室情況的最為有效的方式，也是建立實驗室質量管理體系的目標。
2.1.4 加強監督
雖然根據質量管理體系設置了質量監督員，但是存在職責不明、監督流于形式等問題。針對這些問題，必須制定相應的《質量監督計劃》，明確規定質量目標、職責分工等內容，嚴格按照計劃實施。如若發現問題，及時進行分析，必要時需要進行內審。此外，作為質量監督員，應該給予足夠的權限，能夠確保其不受外界影響而獨立開展監督工作。
2.2 人、機、料、法、環要素的質量管理控制
理化實驗室質量管理控制是一項系統工程，涉及到人、機、料、法、環等要素，五大要素缺一不可，每個要素和環節均需進行有效的管理控制。
2.2.1 人員的有效管理控制
理化實驗室質量管理控制的過程中，人、機、料、法、環五大要素缺一不可，但是最重要的還是人員要素。人員的素質決定著檢測工作的質量，因此，搞好理化實驗室質量管理控制、增強整體實力的首要因素是提高人員的素質。理化實驗室作為提供檢測結果和數據的機構，實驗室人員不但需要具備扎實的檢測知識和實驗分析能力，還需要掌握各種標準和規范，此外還要具有實事求是、高度負責的作風。尤其是儀器操作員、結果分析員等，需要進行定期的培訓和考核，確保人員的技術能力滿足實驗室的要求，發現問題需要及時進行處理。此外，在質量控制過程中，可以通過人員比對的方法來檢測樣品，用來考核人員的業務水平，及時發現人員的不足，確保檢測結果的可靠性。
2.2.2 儀器設備的質量控制
實驗室的儀器設備是進行檢測的重要資源，同樣也是理化實驗室質量管理控制的重點。為了達到相應的檢測要求，實驗室需要正確配備儀器設備，同時每個儀器設備均需要建立檔案，并且能夠按照計劃來定期檢定，確保日常的校準和維護工作，并采用三色標識管理，通常采用“綠”“黃”“紅”三色來表示“合格”“準用”“停用”3個狀態。儀器設備必須嚴格按照“采購―驗收―使用―維護―停用―報廢”的流程進行管理，相應的使用維護資料應該便于取用，得到授權許可的人員才能操作儀器設備。
2.2.3 樣品的質量控制
理化實驗室的檢測對象為樣品，通過檢測樣品的性質來評價整體實驗對象的性|，所以樣品的質量同樣也是評價被檢對象整體的基礎。選取被檢的樣品應該能夠充分代表被檢對象的性質，同時還需采用科學合理規范的方式來存儲樣品。一般評審檢測對象都是通過抽樣檢測的方式，通過制定科學的抽樣方法，科學處置控制樣品，確保樣品能夠最大程度地反映實驗對象的整體特性。
2.2.4 檢測方法的質量控制
檢測方法也是理化實驗室整體質量管理控制工作的重要組成部分。檢測方法和程序應該按照相關的技術標準和規范，優選國家標準、行業標準、地方標準，并能夠及時地根據標準的更新和變更，相應地更新補充檢測作業指導書，確保檢測方法的科學性和時效性。此外，理化實驗室的檢測結果應該能夠溯源至國家計量基準?？茖W有效地制定好檢測設備的校準檢定要求，確保儀器的量值符合規定。部分儀器設備由于頻繁使用而極易出現漂移等問題，檢測期間應該進行核查。理化實驗室盡可能地使用有證標準物質，如若缺少標準物質，也需要確保量值的準確性。
2.2.5 環境條件的質量控制
檢測環境條件的質量控制是整個理化實驗室質量管理控制的重要技術細節。檢測環境條件必須要滿足相應的標準和規范要求，避免對檢測結果的影響，從而確保檢測結果的質量。環境條件需要進行監控、記錄和控制，一旦發現不符合要求的情況，需要及時停止檢測，采取一定的措施來確保有效的檢測工作。此外，還需要注重檢測環境的安全保障，在開展實驗過程中，有效地監督環境的持續有效性。
2.3 理化實驗室引入“6S”管理
“6S”管理起源于日本的作業現場管理，其核心思想是注重細節和習慣的培養，目前已經被國內外許多企業采用?！?S”管理是針對人、機、料、法、環五大生產要素的管理，進而提出了整理、整頓、清掃、清潔、素養及安全等管理要求，旨在提高管理的效率，建立具有高素質的人才隊伍。針對理化實驗室的基本情況，實驗室在工作環境的整潔、規范、安全等方面有著較高的要求，因此理化實驗室引入“6S”管理具有非凡的意義。
“6S”管理真正發揮效用的是內容而不是形式，結合理化實驗室工作實際情況，從而制定了具有可操作性的執行細則。定期開展檢查，并將檢查結果納入到實驗室責任人的績效考核中，從而促進實驗室形成“人人參與其中、事事明確規范”的氛圍，充分發揮團結協作的價值意識，提高理化實驗室的質量管理控制水平。
參考文獻
1文件的范疇及相關控制要求
所謂文件，是指實驗室建立、實施并保持質量管理體系持續有效運行所需的信息及其承載媒體，包括質量手冊、程序文件、作業文件(包括質量記錄表格和技術記錄表格格式等)及相關作業指導書等體系性文件;用來規范校準/測試活動的法律法規、標準、檢定規程、校準規范等外來文件;實驗室自行編制的非標準方法、操作規程、核查方法和、測量不確定度實例等技術文件;實驗室自研或購置的自動測試軟件;實驗室質量管理體系運行的各類質量記錄和技術記錄等。文件的承載媒體可以是紙張、光盤、磁盤、照片、或其他電子媒體。文件的控制是指對文件的制定、審查、批準、發放、利用、更改、再審查批準、標識、回收、作廢和銷毀等全過程的管理活動。其目的是:確保在對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應有效版本的文件;確保失效或作廢的文件從所有發放或使用場所及時撤出，或者以其他方式進行標識以防止誤用;確保保留的作廢的文件進行適當標識［2］。為此，實驗室必須建立文件的控制程序，包括文件的控制范圍，管理職責，文件的編制、審核、批準的流程，文件的編號與發放，作廢文件回收及個別需保留時的標識，文件評審與更新以及再次批準的方法，文件復制的批準和分發等［4］。計量實驗室質量體系文件的控制應松弛有度，既要防止無限擴大控制范圍，又要確保疏而不漏。一般將控制范圍界定在:直接影響校準/測試結果或服務的質量，以及直接影響質量體系運行的文件。至于工作參考的文件、書籍、資料，等其他文件不必納入質量體系的文件控制范圍［5］。一般情況下，我們會將記錄視作是一種特殊類型的文件，一張空白的表格一旦填寫完畢就能充當所完成活動的證據，這時就由一般的文件轉成記錄的范疇［4］。ISO/IEC17025系列的認可準則要求制定專門的記錄控制程序，一般可不納入文件的控制范疇。
2不同類型文件的受控管理
實驗室可根據自身的實際情況和特點考慮文件控制的范圍、分類和管理規定，但是殊途同歸，最終都是要控制文件的制定、審批、、傳遞、管理和使用等過程，以確保文件的系統性、完整性和有效性［6］。以下從內部文件和外來文件兩個方面全面分析文件的受控管理。
2.1內部文件的受控管理
2.1.1文件的制定與評審文件的制定是做好文件控制的一個關鍵環節，需在滿足客戶及相關方的需求和基礎之上，綜合考慮法律、法規要求結合計量實驗室的實際特點和管理需求進行制定，并且在起草、研討、審查、定稿的各個環節充分聽取各意見，確保文件的科學性、適用性和可操作性，從根本上杜絕文件頒布后頻繁修改的弊端。文件編寫完成后，一般應采取會議審查、征求意見、部門負責人會簽等方式廣泛征求各方意見，以確保文件的實施效果［4］。
2.1.2文件的批準與應對文件的批準與進行層次區分并由不同層次的領導審核與批準，保存簽署記錄。例如，質量手冊是最頂層的管理文件，應由質量領導組織審核、最高管理者批準;如測量標準操作規程、期間核查方法等技術類文件應由部門負責人進行審核、技術領導批準等。文件經特定的授權人批準后才能，正式文件時應正式確定文件的版本標識，標注生效日期，若替代了以前的文件，必須注明。
2.1.3文件的發放與回收要使執行人員掌握相關要求，就應確保其能夠方便地得到相應文件。文件的范圍一般應由質量領導批準，確保文件的有效版本發放至相關場所。一般應在文件后由文件控制部門提交文件復制申請單，說明復制文件的名稱、版本、發放范圍、復制份數等，經質量領導審批其適宜性并簽署后再著手復制。發放前應在受控文件上加蓋“受控”標識及受控號，使用人員在文件發放回收記錄上簽字后領用;若需收回時，則按相應受控號回收。文件發放回收記錄應注明文件的名稱、版本、發放日期、領用人、回收日期、回收人等信息。需要借閱時，應辦理借閱手續并進行登記。當實驗室的組織結構發生變化時，如出現新部門或業務職能發生變化，實施文件控制的管理部門應及時回收或補發文件，確保使用場所能得到相關的文件。
2.1.4文件的更改與再審批文件頒布實施后，為確定質量體系內文件控制系統是否有效，確保各部門文件的適宜性、充分性、正確性、統一性等，要定期對文件進行有效性評審，從而對文件的有效控制起到良好的保障作用。文件有效性評審一般可結合年度內部審核工作進行。當計量實驗室的組織結構、工作規范、法律規定等發生改變時，或者文件實施出現問題時，也需要廣泛征求意見，及時組織文件有效性評審。文件更改可采用劃改、換頁或換版三種方式。更改內容較少時可用劃改的方式;當文件劃改次數較多時，可規定具體次數或文件需進行大幅度修改時，應進行換頁;換頁較多時可采用換版的方式。文件的更改應由文件控制部門提出需更改的理由、修改方法等，按規定的審批權限批準后，按程序文件的有關規定，對該文件的所有受控文本進行同樣的更改;實驗室的“受控文件一覽表”及涉及各部門的“受控文件一覽表”中均作相同的改變;文件的更改必須出具書面更改頁，全面記錄更改的原由、更改內容、審批等，書面更改頁的保存期限與被更改的文件相同。
2.1.5文件的作廢與銷毀隨著實驗室內外部環境的不斷變化，相關的質量體系文件也應隨之變化和完善。原版作廢，或取消某一程序文件等，都涉及到作廢文件的處置問題。實驗室應注重失效或作廢文件的管理，應由文件控制部門依據文件發放回收記錄將相應版本的失效或作廢的文件全部收回，明確進行標識(如加蓋“作廢文件”印章)后，隔離存放。對確需留作參考的失效或作廢的文件和資料，應由文件控制部門統一登記，并加以明確標識(如加蓋“作廢文件、留作參考”印章)。留作參考的失效或作廢文件應與現行有效的文件隔離存放，以杜絕失效和作廢文件的誤用［1］。文件的銷毀應填寫文件銷毀申請單，注明銷毀文件的名稱、版本號、受控號、銷毀日期、實施人等信息，經由主管領導核準后實施。
2.2外來文件的受控管理
2.2.1查新與采購計量實驗室的外來文件主要包括各類管理和技術類法規文件，外來文件的及時獲取是確保計量實驗室科學開展校準/測試活動的技術基礎。目前獲取技術法規和更新信息的途徑主要有:網絡查詢、標準出版機構查詢、國家標準和計量技術法規目錄、計量相關期刊、計量技術交流會等。購置的數量應根據具體情況而定，一般應保證負責具體工作的專業科室留存一份，必要時在資料室存一份備份件。對于《測量標準的建立與保持》、《測量不確定度的評定方法》等基礎類的規范性技術文件，應保證所有相關部門都獲得文件的有效版本。
2.2.2評審與確認外來文件一般分管理類規定和技術標準兩大類。由于管理類規定的適用面寬，計量實驗室只需遵循，履職盡責。技術標準類文件則由于操作的復雜性和文件本身的適宜性限制，一般都不能拿來就用，需要先對其適用性和有效性進行評審，確認現行有效且符合所規定的條件時方能使用。特別是在技術類文件更新時，更應進行有效性評審，避免出現錯誤的結果。外來文件的評審與確認一般應由技術領導組織實施，針對實驗室計量測試能力和人員能力等，對外來文件的適用性進行充分審查，以確定是直接引用還是做修訂后使用。文件控制部門應對文件有效性評審和確認的過程進行記錄。
2.2.3發放與管理外來文件應根據受控文件編號規則進行文件管理，編制外來文件資料目錄并在加蓋受控文件印章。發放時需填寫《文件發放回收通登記表》，收回舊版本文件時，應在文件的文本上加蓋“失效文件”的印章。而對于確需留作參考的文件，則需加蓋“文件失效，留作參考”的印章，明確文件的使用狀態，防止錯用過期的文件。外來文件的借閱(復印)等問題，可按照實驗室文件控制程序執行，辦理借閱(復印)手續，借閱(復印)者應在規定期限內歸還。文件控制部門應方便地掌握文件受控情況，及時更換新文件版本，確保在用文件的有效性。
2.2.4更新與銷毀外來文件管理是一個動態的過程，需要實驗室經常性的定期更新文件狀態，確保文件版本的持續有效。對于沒有保留價值的文件應按實驗室規定辦理銷毀手續。對于標準規范匯編類的文件，可在該文件的正文及目錄處分別加蓋失效標注。
3文件的控制需要注意的問題
3.1電子文件的受控管理
隨著計算機網絡技術的飛速發展，不少實驗室都實現了信息化管理，通過電子媒體形式文件有效減少了文件的發放、回收、作廢等麻煩，但隨之也帶來文件更改得不到控制、更改狀態得不到識別、隨意下載復制等問題。文件不論以何種載體存在，都必須嚴格按照認可標準的要求進行控制與管理。對于電子文件應該注意以下問題:一是用電子媒體方式時應以紙張文件的形式保存審批證據，包括正式的文件原稿、更改過的原稿、文件的編制、審核、批準人簽署和修改情況記錄。二是確保質量體系框架內的每個部門與場所，都具備有效的依據文件，防止無關人員任意修改和拷貝。三是文件的發放記錄包括在計算機上安裝文件的記錄，如計算機管理員、安裝批準人、安裝操作人、安裝后的驗收人、安裝日期和版本等，這些記錄應以紙張文件的方式存檔。四是禁止從計算機上打印質量體系文件的硬拷貝，當僅作為學習或使用方便而打印出來時，應確保文件標注“非受控本”標識。五是應及時刪除失已效或作廢的文件，并做好刪除記錄［8］。
3.2軟件的管理
隨著自動測試技術的不斷發展，人工工作日益被自動測試系統或自動設備取代，包括對校準/測試數據進行采集、分析處理、報告、檢索等。由于自動測試軟件具有編制、審批、更改審批、更新等文件的基本特征，現在的認可標準將自動測試軟件納入文件的控制范疇，按照文件進行管理。實驗室應依據文件控制程序建立軟件的控制目錄，記錄軟件名稱、開發人或單位、版本號、所屬計算機及其責任人等信息，實現軟件的有效控制。當需要對軟件進行更新時，依據軟件控制目錄對已安裝該軟件的所有計算機進行更新，以保證每臺計算機中的軟件均為有效版本。必要時可將安裝程序副本和附屬文件，如幫助文檔、歷次更新記錄等歸檔保存。無論是自行開發或采購的軟件，均應按此要求進行版本控制［9］。
3.3管理方法應靈活多樣
由于需要控制的文件種類多、數量大，對于管理人員有限的實驗室實施起來難度較大。對此，實驗室可根據實驗室規模大小及自身特點，選擇合適的控制方法。對于內部文件的控制可采用自上而下法，如質量手冊、程序文件、作業文件、操作規程、期間核查方法等，對于規模較小的實驗室可以將全部文件都按此方法進行控制。文件經過編制、審核、批準、加蓋受控標識和編號后，按號登記發放，文件使用部門只負責保管和使用，文件使用過程中的控制以及文件更改工作的組織等管理工作全部由資料管理員負責。這種方法的優點是:控制嚴密;缺點是:煩瑣，工作量大，而且易于給文件持有者養成依賴心理;對于外來文件的控制則可采用自下而上法，因為外來文件進人的渠道較多，數量也無法準確掌握?？捎晌募褂貌块T對目前使用的現行有效文件進行整理，列出詳細目錄，上報到實驗室管理部門，由資料管理員根據上報的目錄進行控制。這種控制方法也可用在大型實驗室對內部質量體系文件的控制，特別是新建質量體系的實驗室，可由各部門對現行文件進行清理，列出質量體系有效文件清單，資料管理員據此制定實驗室整體的文件控制清單，并實施控制。這種方法的缺點是:監督檢查的工作量大;優點是:操作簡單。由于責任分散明確，要求各級人員各負其責，從而有利于提高工作的自覺性［5］。
4結束語
