時間：2023-03-01 16:31:37
序論：在您撰寫藥品整改報告時，參考他人的優秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發您的創作熱情，引導您走向新的創作高度。
一、 食品安全方面存在的問題及整改結果
1.區超市分店存在的問題：食鹽未離地離墻，堆放在地板上；票據裝訂不及時；營業場所衛生較差。針對以上問題，該店已按要求將食鹽離地離墻存放，按時整理裝訂進貨票據，同時對經營場所環境衛生進行了全面清理。
2.區牛肉面館存在的問題：冰柜中有運輸用深色塑料袋；冰柜中生熟葷素不分。針對以上問題，執法人員對負責人進行食品安全常識和法律法規知識宣傳教育，該店已將冰柜中深色塑料袋更換為食品級塑料袋，同時生熟葷素分開整理存放。
3.區快餐店存在的問題：操作人員未戴帽子、口罩；滅蠅燈未正常使用。針對以上問題，執法人員對負責人進行食品安全常識和法律法規知識宣傳教育，該店已按要求整改，食品操作人員按要求佩戴工作衣帽、口罩，同時滅蠅燈正常使用。
4.百貨商行存在的問題：啤酒未加地墊存放。針對以上問題，該店已按要求加地墊存放啤酒。
1.新村衛生室存在的問題：部分藥品未按規定遮光保存；部分藥品未按規定陰涼保存。針對以上問題，該衛生室已按包裝標識的溫度要求儲存，需要陰涼保存或遮光的已按藥品包裝說明書要求儲存。
藥店自查整改報告1xx市醫保中心：
近期我藥店對醫保中心發現提出的問題，刷卡品種單一，單品種數量大的問題。在店內開展深入了解發現本店醫保操作員違規操作所致。藥店內部立即召開會議，并讓醫保操作員及店內銷售人員共同學習了醫保管理法，做到刷卡和實際藥品統一，我藥店并向醫保中心做出保證以后一定要嚴格按醫保管理實施細則去執行，請醫保工作人員以及廣大社會群眾監督。
xx市xx藥店
20xx年6月26日
xx縣xx醫院自查與整改報告2xx縣食品藥品監督管理局：
xx縣xx醫院，按照以往慣例和上級要求，現將20xx年自查自糾報告匯報如下：
1、 依法經營，在醒目位置懸掛證照，并按規定接受年檢。
2、 嚴格按照經營范圍，依法經營。
3、依照相關標準，已制定一整套藥品質量管理制度，嚴格執行規章制度，定期檢查。
4、已設立醫院負責人，并負責處方的審核，從事藥品經營管理，保管，養護;醫院全體員工，都進行健康檢查，并建立健康檔案，要求憑處方銷售的藥品，按處方銷售和登記。
5、醫院藥房寬敞明亮，清潔衛生，用于銷售藥品的陳列，溫控，調配設備齊全，在用的劑量，器具按規定檢測合格。
6、已建立首營品種和首營企業檔案，從合法企業進貨，并簽訂了有明確質量保障條款的協議書，購進發票完整。
7、購進的藥品，嚴格按照規定逐一驗收，并建立真實完整的藥品購進驗收記錄。
8、藥品儲存按要求分類陳列和陳放，處方藥和非處方藥、內用藥和外用藥、藥品和非藥品，都逐一分開存放。
9、 經常組織員工開展業務及法規知識學習，并有記錄
10、 工作人員著裝整齊，佩戴服務卡，做到文明熱情周到的服務。
不足之處：
1、 藥房針劑散亂
2、 藥庫的整體沒有完善 整改之處：
我院將在縣食品藥品監督局的 大力支持下用一個月的 時間整改好。 讓每個患者吃上安全有效放心的藥。
特此報告
請審查
報告人 ： xxxx醫院
報告時問 ： 20xx年x月x日
藥店自查整改報告3冀州市醫保中心：
近期我藥店對醫保中心發現提出的問題，刷卡品種單一，單品種數量大的問題。在店內開展深入了解發現本店醫保操作員違規操作所致。藥店內部立即召開會議，并讓醫保操作員及店內銷售人員共同學習了醫保管理法，做到刷卡和實際藥品統一，我藥店并向醫保中心做出保證以后一定要嚴格按醫保管理實施細則去執行，請醫保工作人員以及廣大社會群眾監督。
冀州市強生藥店
20xx年x月x日
藥店自查整改報告4**市食品藥品監督管理局：
省GSP認證跟蹤檢查組受省藥品評審認證中心的委派，于20xx年5月18日對我店進行了GSP認證現場檢查。通過認證現場檢查查出，人員和組織機構基本健全;各項管理制度基本完善;經營設施基本齊全;藥品的驗收、養護和出入庫管理基本規范;銷售與售后服務良好?，F場檢查發現嚴重缺陷0項，一般缺陷6項。我店依據《藥品經營質量管理規范》，針對存在的問題，進行認真的整改，現將整改匯報如下：
1、13602 企業未對質量管理文件定期審核，及時修訂。 整改措施：根據新版GSP對質量管理文件和各項規章制度進行了修訂。并制訂定期考核和檢查制度。
2、15401 企業未按規定，對計量器具、溫度濕度檢測設備等定期進行校驗或檢定。
整改措施：已按規定，對計量器具進行校驗，檢查溫度調控設備運行記錄、溫度監測設備運行情況并在今后保證每月校驗、檢查一次。
3、15901 現場抽取的該單位的標志“廣州市花城制藥廠”生產的腦絡通膠囊(批號：20xx0304)無該批號的檢驗報告書。
整改措施：對“廣州市花城制藥廠”生產的腦絡通膠囊(批號：20xx0304)驗收人員在進行藥品驗收時留存了藥品檢驗報告。
4、17201 企業未對負責拆零銷售的人員進行拆零銷售專業培訓。
整改措施：對負責拆零銷售的人員進行專門培訓，掌握相關法律法規和專業知識以及綜合技能，并進行了考核。
5、17205 該企業銷售拆零藥品時未提供說明書或說明書復印件。
整改措施：在銷售拆零藥品時按規定向顧客提供藥品說明書原件。
6、17102 企業的銷售記錄不完整。
整改措施：根據規定已對完整登記了銷售記錄，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。
在今后的工作中，我們一定按照藥品經營質量管理規范的要求，認真做好藥店的各項管理工作。
特此報告。
*****藥店
20xx年x月x日
藥店自查整改報告5×××食品藥品監督管理局：
×××藥店接到通知后，立即行動起來，對門店內部進行了全面檢查，嚴格按照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，制訂了嚴格的質量管理制度，并定期對質量管理制度的實施情況進行逐一檢查。在此，認真進行自查自糾匯報如下：
1、我店于×年×月×日成立，屬單體藥店，其性質為藥品零售企業，現藥店有企業負責人和質量負責人各1人，質量負責人負責處方的審核。
2、本店依法經營，在醒目位置懸掛證照，嚴格按照經營范圍，依法經營，沒有國家嚴禁銷售的藥品，統一從正規醫藥供貨商(如：×××有限公司)進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假、劣藥品。
3、依據GSP標準制定了藥品質量管理制度，嚴格執行規章制度，并定期檢查。
4、營業場所寬敞明亮，清潔衛生，用于銷售藥品的陳列。店內配置了溫濕度計，每日兩次進行監測并做好記錄。
5、嚴格把好藥品質量購進驗收關，建立合格供貨方檔案，在藥品的養護、進貨驗收中，對藥品的規格、劑型、生產廠家、批準文號、注冊商標、有效期、數量進行檢查;藥品的儲存按照要求分類陳列和存放，如發現處方藥與非處方藥擺放不標準，及時的糾正，內用藥和外用藥;藥品和非藥品已分開存放;要求憑處方銷售的藥品，按處方銷售和登記。
6、藥房內沒有違法藥品廣告和宣傳資料。
7、藥品銷售與服務中做到文明、熱情、周到的服務，介紹藥品不誤導消費者，對消費者說明藥品的禁忌、注意事項等。
8、從事藥品經營、保管、養護人員都已經過縣藥監局專業培訓，并考核合格，其員工都進行了健康體檢取得了健康合格證。
同時，本店在進行全面的自查自糾中，存在著一定的差距，但通過本次的自查，本藥店會將盡快整改和完善不足之處。
對上述存在的問題，做了認真的分析研究，制定了一定的措施：
1、加強業務學習的自覺性，掌握各項業務知識。
2、加大質量管理的工作力度，對軟、硬件的管理和學習不斷加強和完善，努力使本店的質量管理工作和其它業務知識逐步走向現代化;規范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。
總之，通過本次自檢，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改、糾正，積極努力工作，將嚴格按照縣局指示精神，按照國家及行業制定的法律、法規和GSP認證的要求，堅持 “質量第一”的經營宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥。
至此，在實際工作仍存在一些不足之處的，懇請領導對我們的工作給予批評和指導。
×××藥店
×年×月×日
藥店自查整改報告6×××食品藥品監督管理局：
根據國家、省、州食品藥品監管部門相關會議精神和有關文件精神，以及×食藥監發【XXXX】X號文件精神，我店及時開展了自查自糾工作，現將情況匯報如下：
一、基本情況
我店于×年×月成立，為×藥業有限公司連鎖店，其性質為藥品零售企業，在×年×月通過了GSP認證。現藥店有企業負責人和質量負責人各一人。
二、自查自糾情況
1、藥品購進都是從總公司(×藥業有限公司)直接進貨，沒有從非法渠道購進藥品行為;
2、嚴格按要求銷售處方藥、含特殊藥品成分復方制劑，對藥品銷售進行登記，不存在產品銷售去向不明的情況;
3、嚴格按要求健全購銷資質檔案，不存在超方式、超范圍經營;
4、購銷票據和記錄真實，不存在購銷票據與實物不符的情況。 總之，通過此次自查自糾工作，督促了我店的經營行為及購銷等工作，企業質量安全第一責任人意識得到了加強，未出現任何違法行為。
1.藥械市場監管的重點內容：一是加大對掛靠經營、超方式、超范圍經營，以及出租、出借、轉讓許可證，網上銷售藥品等違法行為的打擊力度；二是對多次被行政處罰，多次變更許可證以及GSP檢查發現問題較多的企業和2013年以來新開辦的藥械經營企業加大檢查頻次和檢查力度；三是進一步開展蛋白同化制劑、肽類激素等含興奮劑藥品的專項檢查，加強對特殊藥品經營單位的監管。加強對2014年10月1日以后生產的含興奮劑目錄所列物質的化學藥品、生物制品、中成藥的監督檢查，其包裝標簽或說明書上未標注“運動員慎用”字樣的，從今年5月1日起，一律停止銷售；四是繼續加強麻黃堿管理，重點加強對麻黃堿復方制劑的流向追蹤。貫徹實施即將頒布的《藥品類易制毒化學品管理辦法》，加強對生產、經營、使用單位的監管。
2.日常監督檢查的時間安排：對藥品批發企業、生產企業每季度檢查一次，對藥包材生產企業每半年檢查一次，對藥品零售企業每年檢查一次以上，對重點監管對象隨時檢查。注重將監督檢查工作與藥品安全信用分類管理工作相結合，與繼續開展“全省萬店無假藥”行動相結合，與換發變更藥械經營許可證工作相結合，與GSP認證及其跟蹤檢查相結合，形成完整的監管檔案。
3.加強督促整改。對檢查中發現的企業違法違規行為，提出明確、具體的整改要求，監督其限期整改就位，并向我局提交書面整改報告。有嚴重違法行為的生產經營企業，移送稽查部門依法查處。
二、繼續加強農村藥品“兩網”建設
1.擴大配送范圍，延伸配送點。加快推進農村及社區藥品供應網絡建設，著力發揮大中型藥品批發企業在藥品直供配送方面的優勢作用，扶持信譽好、服務優的藥品批發企業，通過競爭和招標等形式向農村和社區進行配送。積極鼓勵藥品零售連鎖企業門店向農村地區延伸。9月底前，確保全區100％的行政村實現藥品配送。充分發揮藥品“兩網”建設在推進新型農村合作醫療制度和社區醫療衛生建設中的作用，積極推進基本藥物制度，普及安全用藥、合理用藥知識，力爭將符合條件的農村藥品零售網點納入“新農合”報銷范圍，使農民得到更大的實惠。
2.鞏固完善監督網絡，發揮專協結合、群防群治作用。根據需要，對我區現有協管員、信息員進行充實、調整，形成一個鎮有協管員、村村有信息員的完整網絡。加強對協管員、信息員的培訓、考核，建立完善的獎勵制度，充分發揮其宣傳藥品安全知識。發現舉報違法違規行為、協助查處涉藥案件等多方面的作用。
3.規范醫療機構的藥房管理，鞏固創建成果。首先是對通過“規范藥房”、“合格藥房”的醫療機構實施不定期的監督檢查，鞏固創建成果。其次是繼續推進社區醫療機構“合格藥房”的創建活動，爭取100％的社區衛生服務站通過“合格藥房”驗收。未達到“規范藥房”、“合格藥房”規范要求的醫療機構，必須限期整改，整改后仍不達標的，由我局會同區衛生行政部門嚴肅查處。
4.積極創建省級農村藥品“兩網”建設示范縣。根據省、市局要求，結合我區實際情況，由區政府組織實施創建工作，在今年10月底前，通過省級農村藥品“兩網”建設示范縣驗收。我局承擔日常工作，對創建工作適時進行指導和協調。
三、加強藥械市場監管，促進藥械流通業的健康發展
1.創新監管機制，全面推進藥械經營企業實行遠程監控。積極創造條件，著手構建藥品醫療器械經營企業計算機遠程監管系統，實現對藥品批發、零售連鎖、零售企業以及醫療器械經營企業購、銷、存等情況的實時監控。在去年對城區藥品經營企業實施遠程監控的基礎上，逐步擴大遠程監控的覆蓋面，今年確保遠程監控覆蓋到全區藥品批發企業、鄉鎮以上藥品零售企業（村級除外）。同時開展對醫療器械經營企業實施遠程監控的試點工作。
2.嚴把藥械市場準入關，促進現代物流的健康發展。嚴格藥械市場的準入標準，認真執行省局《省開辦藥品零售企業驗收實施標準》、《省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》等相關許可規定，提高藥品零售企業及醫療器械經營企業準入門檻，防止低水平重復建設。建立藥品、醫療器械經營企業電子檔案，結合許可證換發、變更和日常監管，實行行政審批行為公開，實行網上申報審批、網上監督。在收集企業基本數據的基礎上，建立健全全區藥械經營企業誠信和監督檔案。開展信用等級評定，依據“誰誠信，誰發展，誰失信，誰退出”的原測，促進藥械市場的健康發展。
3.抓好GSP認證及其跟蹤檢查，保證認證工作質量。認真做好藥品GSP認證指導工作和GSP認證后跟蹤檢查工作。對轄區內GSP認證滿2年的藥品零售企業實行全面檢查，凡檢查不合格的，責令其進行整改，整改后仍達不到要求的，依法查處。
4.加大廣告監管的力度，保持高壓態勢。組織參與省局統一開展的“颶風”行動，集中打擊以公共人物名義為產品功效作證明等嚴重虛假違法廣告。對社會影響惡劣、情節嚴重的違法廣告，逐級上報省局對其采取暫停銷售的措施，對拒絕執行暫停銷售的單位，依法從嚴查處。
四、強化藥品不良反應報告和監測工作
1.藥械市場監管的重點內容：一是加大對掛靠經營、超方式、超范圍經營，以及出租、出借、轉讓許可證，網上銷售藥品等違法行為的打擊力度;二是對多次被行政處罰，多次變更許可證以及GSP檢查發現問題較多的企業和2014年以來新開辦的藥械經營企業加大檢查頻次和檢查力度;三是進一步開展蛋白同化制劑、肽類激素等含興奮劑藥品的專項檢查，加強對特殊藥品經營單位的監管。加強對2007年10月1日以后生產的含興奮劑目錄所列物質的化學藥品、生物制品、中成藥的監督檢查，其包裝標簽或說明書上未標注“運動員慎用”字樣的，從今年5月1日起，一律停止銷售;四是繼續加強麻黃堿管理，重點加強對麻黃堿復方制劑的流向追蹤。貫徹實施即將頒布的《藥品類易制毒化學品管理辦法》，加強對生產、經營、使用單位的監管。
2.日常監督檢查的時間安排：對藥品批發企業、生產企業每季度檢查一次，對藥包材生產企業每半年檢查一次，對藥品零售企業每年檢查一次以上，對重點監管對象隨時檢查。注重將監督檢查工作與藥品安全信用分類管理工作相結合，與繼續開展“全省萬店無假藥”行動相結合，與換發變更藥械經營許可證工作相結合，與GSP認證及其跟蹤檢查相結合，形成完整的監管檔案。
3.加強督促整改。對檢查中發現的企業違法違規行為，提出明確、具體的整改要求，監督其限期整改就位，并向我局提交書面整改報告。有嚴重違法行為的生產經營企業，移送稽查部門依法查處。
二、繼續加強農村藥品“兩網”建設
1.擴大配送范圍，延伸配送點。加快推進農村及社區藥品供應網絡建設，著力發揮大中型藥品批發企業在藥品直供配送方面的優勢作用，扶持信譽好、服務優的藥品批發企業，通過競爭和招標等形式向農村和社區進行配送。積極鼓勵藥品零售連鎖企業門店向農村地區延伸。9月底前，確保全區100%的行政村實現藥品配送。充分發揮藥品“兩網”建設在推進新型農村合作醫療制度和社區醫療衛生建設中的作用，積極推進基本藥物制度，普及安全用藥、合理用藥知識，力爭將符合條件的農村藥品零售網點納入“新農合”報銷范圍，使農民得到更大的實惠。
2.鞏固完善監督網絡，發揮專協結合、群防群治作用。根據需要，對我區現有協管員、信息員進行充實、調整，形成一個鎮有協管員、村村有信息員的完整網絡。加強對協管員、信息員的培訓、考核，建立完善的獎勵制度，充分發揮其宣傳藥品安全知識。發現舉報違法違規行為、協助查處涉藥案件等多方面的作用。
3.規范醫療機構的藥房管理，鞏固創建成果。首先是對通過“規范藥房”、“合格藥房”的醫療機構實施不定期的監督檢查，鞏固創建成果。其次是繼續推進社區醫療機構“合格藥房”的創建活動，爭取100%的社區衛生服務站通過“合格藥房”驗收。未達到“規范藥房”、“合格藥房”規范要求的醫療機構，必須限期整改，整改后仍不達標的，由我局會同區衛生行政部門嚴肅查處。
4.積極創建省級農村藥品“兩網”建設示范縣。根據省、市局要求，結合我區實際情況，由區政府組織實施創建工作，在今年10月底前，通過省級農村藥品“兩網”建設示范縣驗收。我局承擔日常工作，對創建工作適時進行指導和協調。
三、加強藥械市場監管，促進藥械流通業的健康發展
1.創新監管機制，全面推進藥械經營企業實行遠程監控。積極創造條件，著手構建藥品醫療器械經營企業計算機遠程監管系統，實現對藥品批發、零售連鎖、零售企業以及醫療器械經營企業購、銷、存等情況的實時監控。在去年對城區藥品經營企業實施遠程監控的基礎上，逐步擴大遠程監控的覆蓋面，今年確保遠程監控覆蓋到全區藥品批發企業、鄉鎮以上藥品零售企業(村級除外)。同時開展對醫療器械經營企業實施遠程監控的試點工作。
2.嚴把藥械市場準入關，促進現代物流的健康發展。嚴格藥械市場的準入標準，認真執行省局《省開辦藥品零售企業驗收實施標準》、《省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》等相關許可規定，提高藥品零售企業及醫療器械經營企業準入門檻，防止低水平重復建設。建立藥品、醫療器械經營企業電子檔案，結合許可證換發、變更和日常監管，實行行政審批行為公開，實行網上申報審批、網上監督。在收集企業基本數據的基礎上，建立健全全區藥械經營企業誠信和監督檔案。開展信用等級評定，依據“誰誠信，誰發展，誰失信，誰退出”的原測，促進藥械市場的健康發展。
3.抓好GSP認證及其跟蹤檢查，保證認證工作質量。認真做好藥品GSP認證指導工作和GSP認證后跟蹤檢查工作。對轄區內GSP認證滿2年的藥品零售企業實行全面檢查，凡檢查不合格的，責令其進行整改，整改后仍達不到要求的，依法查處。
4.加大廣告監管的力度，保持高壓態勢。組織參與省局統一開展的“颶風”行動，集中打擊以公共人物名義為產品功效作證明等嚴重虛假違法廣告。對社會影響惡劣、情節嚴重的違法廣告，逐級上報省局對其采取暫停銷售的措施，對拒絕執行暫停銷售的單位，依法從嚴查處。
四、強化藥品不良反應報告和監測工作
一、指導思想
以科學發展觀和構建社會主義和諧社會的總體要求為指導，牢固樹立和實踐科學監管理念，創新監管模式，探索監管機制，努力提高藥品經營企業管理水平和監管能力，確保公眾用藥安全有效。
二、工作目標
通過加強對認證合格的藥品經營企業實行動態、持續、追蹤監管，提高企業法律意識、質量意識和自律意識，促進企業嚴格按照GSP要求經營，淘汰不符合GSP要求的藥品經營企業，進一步規范和凈化我市藥品流通市場秩序。
三、檢查對象
按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》的規定及效能建設明確的目標任務，對全市已取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的藥品經營企業進行全面的跟蹤檢查。
四、檢查形式及標準
監督檢查包括GSP跟蹤檢查、專項檢查、日常檢查三種形式。監督檢查按省局制定《藥品批發企業GSP認證檢查項目》、《藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目》和《藥品零售企業GSP認證檢查項目》執行，重點檢查帶*項。
五、檢查方法
從今年起GSP跟蹤檢查全部實行飛行檢查，按照認證現場檢查方法和程序進行，采取事先不告知，突擊檢查的方式進行。檢查實行組長負責制。
六、檢查內容
按照《藥品經營質量管理規范》的規定，重點檢查藥品購進渠道、藥品質量以及人員、倉庫、票據管理等環節，以貫徹實施新頒布的《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）為契機，嚴肅查處掛靠、過票、出租、出借柜臺以及從非法渠道購貨、藥學技術人員“掛名”等違法違規行為；未經許可擅自變更經營場所、倉庫地址和擴大經營范圍等許可事項的企業；有群眾舉報和不良行為記錄的企業；參與虛假藥品廣告宣傳的企業等；檢查的重點品種是：廣告藥品，血液制品，生物制品，中藥飲片，以及首營品種，退貨、換貨品種，臨床促銷品種等。
七、檢查報告的處理
1、對企業實施監督檢查，檢查組必須在檢查報告中如實反映現場檢查情況，客觀描述存在的缺陷，填好相應的表格文件。各縣局對企業GSP跟蹤檢查不要求在檢查報告中寫出是否通過現場檢查的結論。
2、檢查組在現場檢查完成后，要向被檢查企業反饋發現的缺陷項目和問題，企業負責人應在檢查報告上簽字，檢查報告完成后，各縣局應于每月10日前將上一個月的檢查情況報送2份給市局，由市局統一匯總上報省局備案。
3、在監督檢查中發現藥品經營企業有嚴重違反或屢次違反GSP規定的，由縣局按照法律規定進行行政處罰，同時將違規企業列入不誠信企業“黑名單”，將檢查情況向當地政府通報。
4、對監督檢查中發現的缺陷項目和問題，企業應在規定的期限內整改，并提交書面整改報告。藥品批發企業和零售連鎖企業在GSP跟蹤檢查結束后30天內整改，并將整改報告交市局；藥品零售企業在GSP跟蹤檢查結束15天內整改，并將整改報告交縣局，對問題較多的藥店縣局要進行跟蹤復查。
八、工作要求
1、加強組織領導，建立監督檢查工作機制
加強監督檢查工作的組織領導，是完成監督檢查工作的重要保證。各縣局要按照省、市局統一部署和要求，結合本轄區監管實際，研究制訂出切實可行的年度藥品經營企業日常檢查和藥品零售企業GSP跟蹤檢查方案和計劃，并于每年2月報市局。全市監督檢查工作一般從每年3月1日開始，11月底前完成，各縣局要統籌安排，明確重點，講究方法，注重效果，要加強本轄區監督檢查工作的組織領導，以確保年度監督檢查工作順利完成。
2、嚴肅工作紀律，保證監督檢查質量。
市局對監督檢查中的職權、方法、對象、程序和標準都作了進一步明確，各縣在具體工作中應認真執行和準確把握。今年監督檢查任務繁重，也是全市實施藥品經營企業信用分類監管關鍵的一年。為保證監督檢查質量，市局將加大督查力度，尤其是要加強對群眾投訴、舉報等方面的核查力度。如發現監管人員在監督檢查中不嚴格執行標準、走過場、未按規定履行GSP跟蹤檢查職責，按有關法律法規進行責任追究。
1.藥械市場監管的重點內容：一是加大對掛靠經營、超方式、超范圍經營，以及出租、出借、轉讓許可證，網上銷售藥品等違法行為的打擊力度；二是對多次被行政處罰，多次變更許可證以及GSP檢查發現問題較多的企業和2006年以來新開辦的藥械經營企業加大檢查頻次和檢查力度；三是進一步開展蛋白同化制劑、肽類激素等含興奮劑藥品的專項檢查，加強對特殊藥品經營單位的監管。加強對2007年10月1日以后生產的含興奮劑目錄所列物質的化學藥品、生物制品、中成藥的監督檢查，其包裝標簽或說明書上未標注“運動員慎用”字樣的，從今年5月1日起，一律停止銷售；四是繼續加強麻黃堿管理，重點加強對麻黃堿復方制劑的流向追蹤。貫徹實施即將頒布的《藥品類易制毒化學品管理辦法》，加強對生產、經營、使用單位的監管。
2.日常監督檢查的時間安排：對藥品批發企業、生產企業每季度檢查一次，對藥包材生產企業每半年檢查一次，對藥品零售企業每年檢查一次以上，對重點監管對象隨時檢查。注重將監督檢查工作與藥品安全信用分類管理工作相結合，與繼續開展“全省萬店無假藥”行動相結合，與換發變更藥械經營許可證工作相結合，與GSP認證及其跟蹤檢查相結合，形成完整的監管檔案。
3.加強督促整改。對檢查中發現的企業違法違規行為，提出明確、具體的整改要求，監督其限期整改就位，并向我局提交書面整改報告。有嚴重違法行為的生產經營企業，移送稽查部門依法查處。
二、繼續加強農村藥品“兩網”建設
1.擴大配送范圍，延伸配送點。加快推進農村及社區藥品供應網絡建設，著力發揮大中型藥品批發企業在藥品直供配送方面的優勢作用，扶持信譽好、服務優的藥品批發企業，通過競爭和招標等形式向農村和社區進行配送。積極鼓勵藥品零售連鎖企業門店向農村地區延伸。9月底前，確保全區100％的行政村實現藥品配送。充分發揮藥品“兩網”建設在推進新型農村合作醫療制度和社區醫療衛生建設中的作用，積極推進基本藥物制度，普及安全用藥、合理用藥知識，力爭將符合條件的農村藥品零售網點納入“新農合”報銷范圍，使農民得到更大的實惠。
2.鞏固完善監督網絡，發揮專協結合、群防群治作用。根據需要，對我區現有協管員、信息員進行充實、調整，形成一個鎮有協管員、村村有信息員的完整網絡。加強對協管員、信息員的培訓、考核，建立完善的獎勵制度，充分發揮其宣傳藥品安全知識。發現舉報違法違規行為、協助查處涉藥案件等多方面的作用。
3.規范醫療機構的藥房管理，鞏固創建成果。首先是對通過“規范藥房”、“合格藥房”的醫療機構實施不定期的監督檢查，鞏固創建成果。其次是繼續推進社區醫療機構“合格藥房”的創建活動，爭取100％的社區衛生服務站通過“合格藥房”驗收。未達到“規范藥房”、“合格藥房”規范要求的醫療機構，必須限期整改，整改后仍不達標的，由我局會同區衛生行政部門嚴肅查處。
4.積極創建省級農村藥品“兩網”建設示范縣。根據省、市局要求，結合我區實際情況，由區政府組織實施創建工作，在今年10月底前，通過省級農村藥品“兩網”建設示范縣驗收。我局承擔日常工作，對創建工作適時進行指導和協調。
三、加強藥械市場監管，促進藥械流通業的健康發展
1.創新監管機制，全面推進藥械經營企業實行遠程監控。積極創造條件，著手構建藥品醫療器械經營企業計算機遠程監管系統，實現對藥品批發、零售連鎖、零售企業以及醫療器械經營企業購、銷、存等情況的實時監控。在去年對城區藥品經營企業實施遠程監控的基礎上，逐步擴大遠程監控的覆蓋面，今年確保遠程監控覆蓋到全區藥品批發企業、鄉鎮以上藥品零售企業（村級除外）。同時開展對醫療器械經營企業實施遠程監控的試點工作。
2.嚴把藥械市場準入關，促進現代物流的健康發展。嚴格藥械市場的準入標準，認真執行省局《省開辦藥品零售企業驗收實施標準》、《省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》等相關許可規定，提高藥品零售企業及醫療器械經營企業準入門檻，防止低水平重復建設。建立藥品、醫療器械經營企業電子檔案，結合許可證換發、變更和日常監管，實行行政審批行為公開，實行網上申報審批、網上監督。在收集企業基本數據的基礎上，建立健全全區藥械經營企業誠信和監督檔案。開展信用等級評定，依據“誰誠信，誰發展，誰失信，誰退出”的原測，促進藥械市場的健康發展。
3.抓好GSP認證及其跟蹤檢查，保證認證工作質量。認真做好藥品GSP認證指導工作和GSP認證后跟蹤檢查工作。對轄區內GSP認證滿2年的藥品零售企業實行全面檢查，凡檢查不合格的，責令其進行整改，整改后仍達不到要求的，依法查處。
4.加大廣告監管的力度，保持高壓態勢。組織參與省局統一開展的“颶風”行動，集中打擊以公共人物名義為產品功效作證明等嚴重虛假違法廣告。對社會影響惡劣、情節嚴重的違法廣告，逐級上報省局對其采取暫停銷售的措施，對拒絕執行暫停銷售的單位，依法從嚴查處。
四、強化藥品不良反應報告和監測工作
關鍵詞：失效模式與影響分析；藥品GMP認證；改正效果評價
中圖分類號：R285.1
文獻標識碼：A
文章編號：1672-979X(2012)03-0117-03
質量風險管理是一種用于產品質量風險評估、控制、交流與審核的質量管理綜合行為。本世紀初，美、歐等國的藥品監管機構相繼出臺藥品風險管理指南。我國2011年3月開始實施的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)也將風險管理的理念融入到藥品的質量管理中。藥品風險管理已經成為各國藥品監督管理的重要措施和發展方向，通過對潛在的問題采取前瞻性的識別和控制手段，以達到最終目的――保護公眾用藥安全有效。
現行藥品GMP認證現場檢查結束后，各級認證管理中心一般都要求企業根據檢查提出的缺陷項目進行改正，并提交改正報告，方能進行下一步的審評審批流程。目前，各級認證管理中心對改正報告的評估大部分是根據評審人員的經驗來判定，評價辦法不夠科學和系統。本文嘗試用風險管理工具FMEA評價藥品GMP認證缺陷的改正效果，以供各級認證中心評審人員參考。
1失效模式與影響分析(Failure Mode EffectsAnalysis,FMEA)
FMEA是目前國外在藥品行業應用較多的風險管理工具之一，它為工藝過程及其對產品性能的可能影響提供了一種對潛在失效模式的評估。一旦建立失效模式，風險降低就可用于消除、降低或控制潛在的失效。FMEA依賴于對產品和工藝的理解。在方法學上，FMEA系統將復雜的分析分解成一些可處理的步驟。這個工具可用于總結失效的重要模式、導致這些失效的原因和這些失效可能的影響。FMEA是一組系列化活動，一般包括： (1)找出產品、過程中潛在的失效模式； (2)評估各失效模式可能造成的影響極其嚴重程度(s)； (3)分析失效發生的原因及其發生的頻度(O)； (4)評估失效發生時的難檢度(D)； (5)根據風險順序值(risk prioritynumber,RPN)綜合分析，確定應重點預防、控制的項目； (6)制定預防、改進措施，明確措施實施的相關職責； (7)跟蹤、驗證所采取的措施的有效性。
2風險評價
各級認證管理中心審評改正報告的主要內容是評價改正前后的風險。使用定量或定性的方法比較已經識別和分析的風險與給定的風險標準，以確定風險的重要性。
依據風險的定義，風險(R)可以用兩個參數來表達：危害的嚴重程度(s)和危害發生的頻率(F)，R=S×R因此在評估風險時需判定這兩個參數。評定風險等級時，常常還考慮另外一個因素：風險被檢測出(發現)的概率(D)，如果能夠通過一種或多種檢查工具(或方法)很好地檢測出已知風險，即使其s和F都很高，但其產生后果的可能性卻很低，風險的級別會大大降低。
3風險等級確定
風險的等級可采用定性和定量的方式描述。定性的方式是采用綜合性的評價內容描述，帶有自覺因素，常用高、中、低表達。定量描述的方式是將以上定性的描述方式采用數字的表達方式代替，判定起來更直觀。如制定一個簡單的評分標準。
根據不同的應用范圍，可制定不同的評分標準，并可根據實際情況細化。通過評分區分風險因素之間的差別，然后3項評分值相乘，RPN用公式表示為：RPN=S×O×Dr3]。根據RPN值的大小，風險因素對產品質量影響輕重可以一目了然，有利于決策者對風險大的因素優先采取措施，避免損失。
4缺陷改正效果
專業人員需利用專業知識和經驗評估風險隱患。針對不同的影響因素，評估時的分值可不同，但可接受及超過并需采取措施的RPN范圍值均應事先確定。按照表2確定風險等級，在審查改正報告中，如果企業通過改正措施，使RPN值降到70以下，即風險等級降到低，可認為企業改正到位；反之則要求企業繼續整改。
另外，實施降低風險的措施，可能會在系統中引入新的風險，或加大現有其他風險的嚴重性。因此有必要回顧風險評估，以確立在實施降低風險的程序后，風險可能出現的任何變化并評價這種變化。如果一個企業所有的缺陷項目經過整改后，沒有高風險的缺陷，可以判定企業通過認證，進入下一步程序。對于個別存在被動接受的中等風險，應在企業的下一次認證中，要求檢查組重點進行檢查。對于雖然通過認證，但缺陷項目較多的企業，還應該提示監管部門在日常監督中多加關注。
5改正效果評價舉例
檢查中發現的缺陷項目為：稱量間捕塵措施不到位。
5.1評價缺陷項目的風險
(1)發生的頻率(O)：是在現場檢查中發現的缺陷，可以認定發生的可能性高，定為7分； (2)嚴重性(s)：擴散的粉塵增加空氣凈化系統的負荷，甚至引起交叉污染，定為6分； (3)可檢測性(D)：根據企業的環境監測和驗證情況，可定為4分； (4)RPN=S×O×D=168； (5)RPN>~100，判定風險等級為高。
5.2企業的整改措施
(1)拆除排風用的吸塵器，改用一定功率的鼓風機，加裝防止倒灌措施，并直排室外： (2)把通風櫥的吸風口從上部改為下部靠近稱量處的位置：(3)在通風櫥口，加裝隔離的塑料簾； (4)選擇易產塵的物料，在稱量時做懸浮粒子的動態監測，結果未超標。
5.3評估整改后的措施風險
(1)根據企業的整改結果，危害發生的可能性稀少，O分數可定為2分，s、D分數不變。RPN=2X6X4=8。RPN
5.4可以評判企業這條缺陷基本整改到位。
6結果和討論
在GMP認證過程中，檢查組確定藥品生產企業缺陷項目的過程就是一個風險識別、風險分析和風險評價的過程；企業改正缺陷項目，是一個風險控制和審核的過程；認證中心的審查人員審核企業的缺陷項目和改正報告，并決定是否繼續整改或通過認證檢查的過程，也可認為是一個風險評價和審核的過程。
風險管理工具FMEA，給認證審評工作提供了一個系統的工具，使工作更具科學性。但對于整改要求很簡單明確的缺陷，沒必要使用FMEA，可不進行評估，直接判斷，如：個別儀器未檢定、部分人員未查體等。
風險管理的最大挑戰是執行風險管理的工作人員所具有的專業知識。風險評價要求對風險的等級做出主觀的評價，審核人員會因為背景不同給出不同的分數。在評價過程中，還要注意同樣一條缺陷項目，在不同的劑型和品種上，可能給出不同的分數。另外，整改后有無新的風險的產生，也要靠審查人員的專業知識和經驗進行判斷。所以加強人員的培訓和學習，掌握一定的專業知識，才能用好FMEA這個工具。
企業也可以使用此方法解決藥品質量管理出現的問題，如可以從降低風險的發生概率和危害程度、增加可檢測性等3個方面，整改各種審計發現的問題，并利用FMEAI具評估整改的效果等。
參考文獻
