時間：2022-11-19 11:59:33
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自市行政審批服務中心正式運轉以來，我局按照市委、市政府的要求,將所有審批事項納入窗口進行統一辦理，審批服務窗口嚴格按照各類法規文件和標準依法行政、快捷辦件。但從近期檢查、督查過程中，發現了部分藥品零售（連鎖）企業不按時申報gsp認證，藥學技術人員不在職在崗，個別驗收人員把關不嚴，企業所使用的營業場所隨意變更用途達不到零售藥店面積標準等問題，針對這些情況，現就進一步加強和改進行政審批工作通知如下：
一、進一步加強藥品經營許可證發放后的GSP認證工作
根據省局文件精神和要求，市局審批窗口要在藥品零售企業批件備注中明確標示“在企業取得《藥品經營許可證》后，依照《藥品管理法》有關規定，申請GSP認證?！彼幤妨闶郏ㄟB鎖）企業許可證發放后一個月內不提報GSP認證申請的，由市局市場科書面告知審批窗口，暫不受理其分支機構的籌建工作。
二、進一步加強開發區零售（連鎖）藥店籌建定點工作
為加強開發區藥品零售企業的審批管理，防止企業在籌建完成后驗收過程中出現問題導致不達標，市局審批窗口負責對濱海、高新、峽山、經濟開發區進行籌建現場定點。
三、進一步加強藥品零售企業申報材料和現場審查工作
縣市區（分）局有關人員在接受市局委派進行藥品零售企業籌建、驗收材料及現場審查時，要認真負責，嚴格按照標準辦理，在籌建定點時驗收員需用米尺丈量計算企業實際面積，杜絕公職人員幫助企業弄虛作假。
四、進一步加強藥學技術人員管理工作
針對普遍反映的藥學技術人員不在崗問題，審批窗口將制定統一藥學技術人員在職在崗承諾書，現場驗收人員到現場驗收時讓藥品零售企業負責人和藥學技術人員當場親筆簽訂承諾書并加蓋手印。
五、進一步加強現場驗收工作
審批窗口要堅決執行異地驗收規定，加強驗收人員工作紀律，對于企業反映有問題的公務人員堅決不予使用。根據審批業務需要重新調整零售（連鎖）藥店驗收人員庫，范圍包括：各縣市區食品藥品監督管理（分）局分管局長、有關科室人員、GSP認證檢查員，市局有關科室人員，市藥檢所GSP認證檢查員，各單位于8月31日前上報驗收人員至審批窗口。
六、進一步加強藥品零售企業審批培訓工作
針對審批窗口在審查材料過程中發現的問題，市局將舉辦一次縣市區（分）局審批人員和藥品零售連鎖企業申報材料人員培訓班，重點講解申報材料的流程、格式、要求、上傳等內容，加強藥品零售申報材料相關人員的綜合素質和業務能力。
行政法規科（紀檢監察室）負責認證資料的受理、打證發證和認證過程中的紀檢監督。
藥品安全監管科負責認證申報資料的審核、檢查方案的制定、現場認證的實施和認證結果的審核。
二、時限要求
嚴格按照國家總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監藥化監［2013］32號）精神。對藥品批發企業和零售連鎖企業按照藥監局《關于印發市2014年新版GSP實施工作方案的通知》（常食藥監通[2014]37號）實施進度要求進行；對新開辦單體藥品零售企業，要求其在取得《藥品經營許可證》3個月內通過GSP認證；對《藥品經營許可證》、《GSP證書》中任意一證到期的單體藥品零售企業，應該在證書到期前通過GSP認證；2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須通過新修訂GSP認證。
三、工作要求
1、認真梳理、統籌規劃。按照分類指導、穩步推進、全面實施的工作思路，進一步梳理本轄區內新開辦未進行GSP認證、《GSP認證證書》到期、《藥品經營許可證》到期的藥品零售企業，統籌規劃、合理安排GSP認證與指導，確保新修訂GSP實施工作在規定時限內完成工作任務。
以科學發展為理念，堅持依法行政，分級負責，提升效率，促進發展的原則，科學安排，精心組織，確保換證工作取得實效。以“十個嚴禁”為準繩，按照“只做減法、不做加法”的原則，嚴肅換證工作紀律。通過換證工作，進一步增強企業的法制觀念和質量意識，規范經營行為，提高藥品質量安全保障水平，促進企業健康有序發展。
二、組織與實施
（一）市局成立“換證辦公室”（設在市場科），負責組織與實施全市藥品零售企業的換證工作；負責對需要進行現場核查的企業進行核查；負責組織與實施須換證企業的培訓工作。
（二）各縣局負責轄區內企業換證工作申報資料的初審和必要的現場核查。
（三）市局稽查科、各縣局應配合做好轄區企業換證工作的協調、召集和培訓的組織等工作。
三、換證企業應具備的條件
(一)換發《藥品經營許可證》的企業應符合以下條件：
1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》。
2、企業無掛靠經營、過票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為。
3、質量管理人員和藥學技術人員按照規定配備，并保證在職在崗（以取證當時標準為準）；
4、用于藥品經營的營業場所使用面積不低于開辦條件（以取證當時標準為準）；
（二）藥品經營企業有下列情形之一的，暫緩換證：
1、《藥品經營許可證》、《營業執照》許可登記事項與有關藥品經營內容不符的；
2、企業擅自變更登記、許可事項的；
3、企業因改制、遷址等原因暫停經營的；
4、企業因違法違規經營被立案調查，尚未結案的；
5、已經作出行政處罰決定，企業尚未履行的；
暫緩期限不超過許可證有效期，企業應在許可證有效期內整改到位。超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證，并停止藥品經營活動。
(三)藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：
1、不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；
2、未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；
3、經營過假劣藥品，情節和后果嚴重的；
4、連續半年以上未經營藥品的；
5、《營業執照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；
6、超過《藥品經營許可證》有效期，持證企業未提出換證申請；
7、其他不符合換證要求的。
四、換發藥品經營許可證的程序
（一）換證前培訓
9月上中旬，由省局教育中心首先對所有換證企業負責人和質量管理人員進行專業和法規培訓；所有換證企業必須經過省局教育中心舉辦的培訓并取得培訓合格證后方可申請換證。
（二）企業申報和資料審查
市區所屬企業直接向市局“換證辦公室”提出換證申請并提交申報材料，“換證辦公室”應在5日內完成審查工作；
四縣所屬企業須首先將換證材料報所屬縣局初審，縣局出具初審意見后，轉報市局“換證辦公室”。
（三）現場核查
對已經通過GSP認證或GSP認證現場檢查合格的企業原則上不再進行現場核查，只對申報資料進行審查。
有下列情形之一的，應當進行現場核查：
1、通過GSP認證滿12個月，未進行跟蹤檢查的；
2、2年以來有銷售假劣藥品或有其他嚴重違反藥品管理法律、法規行為的；
3、群眾舉報反映問題較多的；
4、藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的。
市局“換證辦公室”對城市區符合現場核查條件的企業應及時進行核查；各縣局在對申報資料進行初審時，應對符合現場核查條件的企業首先進行核查，并將《現場檢查記錄》復印件及所簽署意見一并報市局“換證辦公室”；市局“換證辦公室”對四縣轄區企業認為仍需要進行核查的可直接核查。。
換證中需要進行現場核查的，其標準按照GSP認證檢查評定標準及我市零售企業有關審批標準進行（以取證當時標準為準）。
對免于現場檢查的企業，市（縣）局必須在《藥品經營許可證換證申請審查表》中的現場驗收記錄欄內注明免于現場檢查的理由。對實施現場檢查的企業，提出明確的換證意見。
(四)換發《藥品經營許可證》
市局“換證辦公室”對經審查及現場核查符合GSP認證檢查評定標準及我市零售企業有關審批標準的企業報局領導審批并進行書面和網上公示；對公示過后無異議的企業換發《藥品經營許可證》。
五、工作要求
1、各縣局、市局有關科室要加強對換證工作的組織領導，積極主動宣傳、指導企業及時申請換發許可證，并結合本轄區情況，精心組織，周密安排，依法開展換證工作。
2、對企業換證期間及實施現場核查時發現企業存在違法經營行為的，應依法查處；存在不規范經營行為的，應限期整改，在《藥品經營許可證》有效期內整改仍整改不到位的，不予換證。
3.不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍。
4.對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地食品藥品監督管理部門公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。
5.有效期屆滿但仍未換證的藥品經營企業必須停止藥品經營活動，不停止藥品經營活動的企業按無證經營依法查處。
6、市局將對具備《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條規定情形之一的企業的《藥品經營許可證》予以注銷，并向社會公布。
六、換證時間安排
（一）2009年9月1日至15日，企業自查階段；
（二）9月16日至10月15日，企業申報換證材料；
（三）9月16日至10月31日，市局“換證辦公室”、縣局審查資料并根據需要組織現場核查；
【關鍵詞】新疆；不發達地區；獸藥GSP；對策
為規范獸藥市場和獸藥經營行為，強化獸藥經營質量管理，提高獸藥經營企業的質量管理水平，保障動物用藥安全，通過一年多時間對紅河州邊疆4個縣（指綠春、金平、紅河、元陽）37個鄉鎮65戶獸藥GSP企業的驗收，認為邊疆與內地統一驗收標準存在著一定的差距與困難，因此對邊疆獸藥GSP驗收工作進行了一些思考，提出了改進的建議，與同行共商。
1 推行獸藥GSP的意義
實施GSP是貫徹執行國家有關法律法規的需要，獸藥GSP是獸藥經營質量管理工作基本準則，對保證經營企業的進貨、驗收、儲存與銷售質、促進獸藥經營企業依法經營和依法管理、保護消費者的合法權益具有重要的意義。實施獸藥GSP是提高獸藥經營企業質量管理水平的需要，對質量管理的基本要求大大降低了銷售假藥、劣藥的風險，為經營企業參與市場競爭提供了平等競爭的條件。實施獸藥GSP對經營者學歷提出了要求，改善了經營企業硬件設施，對獸藥經營全過程進行質量監控，防止質量事故發生，促進獸藥市場健康發展，保證獸藥質量安全和公共衛生安全，所以說推行獸藥GSP將是針對獸藥經營企業進行的規范性變革。
2 邊疆四縣GSP工作開展情況
按照《云南省獸藥經營質量管理規范實施細則》、《云南省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法》統一標準，對邊四縣現有獸藥經營戶進行了清理，對達不到獸藥GSP條件的限期整改，整改后具備條件的及時指導其進行申報，對不具備條件的獸藥經營企業引導其調整發展方向，規模小的走連鎖經營道路。驗收前邊四縣共有獸藥及獸藥飼料經營店265戶，經宣傳、動員、規范清理，一年間共收到邊四縣申報材料65份（其中：紅河24份、元陽21份、金平13份、綠春7份），按照獸藥經營企業GSP現場檢查項目要求，對7戶經營戶提出了整改要求，最終檢查驗收合格63戶，不合格2戶，檢查驗收合格數占驗收總數96.92%。
3 邊四縣GSP驗收中存在的問題
邊四縣交通總體不發達，每個縣都有從縣城到鄉鎮驗收一個GSP點來回需要8小時車程的點。大多鄉鎮人口少、養殖數量小，但經營戶又有經營獸藥的愿望，使驗收人員在恒量尺度上的把握非常困難。
3.1 經營企業離標準要求差距大。
一些規模小、邊遠鄉鎮的共同特點是經濟能力相對較弱，業務量小，藥店進貨量小，年進貨額小于0.5萬元的藥店占了50%。其次藥品利潤還不及飼料，藥品15%～20%不等，飼料200元～1000元不等，除去房租、工資，倒貼，難于維持生存。
3.2 倉庫條件差。
由于驗收標準統一，為了達到GSP驗收的面積，絕大多數倉庫是臨時租用，倉庫內沒有放置藥品，通過驗收后是否繼續存在不可知；檢查驗收過程中多數倉庫的儲存條件差，沒有“五防”（防塵，防潮，防霉，防污染和防蟲、鼠、鳥）設施，陰涼庫亦達不到要求，甚至有的經銷商根本不知道陰涼庫和常溫庫的區別。
3.3 藥品陳列混亂。
企業經營戶對產品的分類不清楚，沒有按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內用獸藥與外用獸藥分開陳列；沒有按照劑型或者用途分類陳列；類別標識放置不準確、字跡不清楚；拆零獸藥或者分裝的中藥飲片沒有集中專柜陳列。一些企業經營戶沒有專門的存放倉庫，各種物品混雜在一起，飼料和獸藥混合存放是鄉鎮經營企業普遍現象。
3.4 藥店人員素質低。
邊疆藥店人員與內地的素質差距大，知識層次偏低，專業知識缺乏。驗收過程中，多數的質量負責人、處方人是聘用縣級及其它大專以上人員，經營企業自身的人員素質達不到要求，有的人員雖然擁有相關的證書，但是存在只為取證而考試的情況，在考取資格后并沒有繼續加強學習，而是疏于GSP管理和專業知識的學習和提高。驗收的63戶中，有13個聘經營企業用了縣級有關人員。
3.5 規定與實際操作脫節。
在驗收后的追蹤回訪工作中，發現大部分經營企業的經銷商存在通過GSP驗收就可以高枕無憂的思想，沒有很好地從GSP中去理解釋疑，在經營過程中不能嚴格的按照要求進行。比如，處方用藥沒有處方，溫濕度計登記形如虛設，沒有記錄，出現了GSP認證過后規章制度與實際工作“兩張皮”的現象。
3.6 購銷記錄不規范。
很多企業經銷商只是照搬相關部門提供的表格，沒有與自身的實際情況相結合，在實際運作過程中有的沒有按照標準記錄，有的記錄不完整，有的甚至沒有記錄，沒有真正起到真實、有效地的記錄管理過程。
4 對邊四縣GSP驗收工作的體會
4.1 規范獸藥經營市場，盡可能地從源頭上杜絕了不合格獸藥流入市場。
2011年8月至于2012年11月通過開展獸藥GSP宣傳動員，自查、整改、取締、驗收后，紅河縣原有獸藥店35家，規范獸藥經營市場，通過獸藥GSP驗收合格的24家；元陽原有獸藥店 53家，驗收合格19家；金平原有獸藥店33家，驗收合格13家；綠春原有獸藥店30家，驗收合格7家。
原來獸藥經營企業質量管理不夠規范、硬件設施不能滿足獸藥經營要求、市場上假劣獸藥時有出現并損害了養殖戶和正規生產企業的合法權益的現象得到了有效的制止。逐步規范了獸醫經營企業的環境和經營行為。加大了對獸藥市場的整治力度，嚴歷打擊了不符合規定的獸藥經營企業的違法行為，到2012年11月獸藥GSP驗收結束，邊四縣共查處假劣藥案件2起，獸藥5批（次），貨值金額1.99萬元。
5 邊疆不發達地區開展獸藥GSP工作的對策
（1）獸藥經營企業貿量小于0.5萬元的，不要求設置倉庫，建議轉為連鎖店；店進貿量在0.5萬～1.5萬元的可不設置倉庫。
（2）村級沒有必要設獸藥GSP經營企業，村級藥店是村獸醫在經營，可另尋渠道由村獸醫申請獸醫門診，根據出診量大小，限制其自備的出診用藥。
（3）加強對GSP從業人員的學習及培訓。從法律法規方面增強企業經銷商守法經營意識；從業務方面對從業人員培訓與GSP有關內容，進行藥品知識、職業道德等教育，學以致用，不斷提高自身素質。
（4）高寒山區（海拔在1700米～1800米），年均溫在20攝氏度以下的，氣候比較冷涼，陰涼庫內不要求配備空調。
（5） 整頓工作不能手軟。下一步的整頓工作才是獸藥GSP成果得以保障的關鍵，畜牧獸醫局要與公安、工商等部門聯合執法，對達不到要求的獸藥經營企業堅決取締，吊銷經營許可證等。
食品安全，是中央政府決定對三局合并的題中之義和民眾的期望所在，我局將此項工作列為今年的重點工作來抓，全面加強對生產、流通、餐飲環節的食品安全監管。
一是開展小微餐飲整治現場檢查驗收。聯合各鎮市場監管所對各鎮小微餐飲整治工作進展情況進行現場檢查指導，共現場檢查驗收小微餐飲店75家，符合整治標準的54家，目前，此項工作正全面實施中。
二是強化節假日期間及“中高考”餐飲服務食品安全保障?！拔逡弧⒍宋纭逼陂g，對孫村鎮馬仁景區附近飯店農家樂、縣城區大型以上餐館、高速千軍服務區、節日糕點生產加工企業等進行了食品安全專項檢查，共檢查食品生產經營單位45家。在考試前期，積極主動與縣教育局聯系，摸清中高考考點、住宿及就餐安排情況。對高考點學校周邊餐飲單位，就是否超能力接待，是否規范留樣，是否制作涼拌菜等高風險菜品，餐飲具是否嚴格消毒，食品原料購進是否索證索票及臺賬登記等情況進行了重點檢查，共檢查學校食堂8家、周邊餐飲單位18家。對檢查中發現的問題，責令其限期整改到位。
三是推進餐飲服務單位量化分級管理工作。結合日常檢查和專項檢查，實施量化分級管理。目前，已對全縣所有持證學校食堂開展量化分級，現場檢查評定62家。在經營場所醒目位置懸掛量化分級公示牌，張貼等級卡通臉譜圖案，引導廣大消費者“尋找笑臉就餐”。
四是是開展餐飲環節食品抽樣送檢工作。對餐飲服務環節加工制作的涼拌菜、熟肉制品進行了隨機抽樣，檢測項目包括微生物檢測（菌落總數、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌沙門氏菌、大腸埃希氏菌0157、單核細胞增生李斯特氏菌）、亞硝酸鹽等。共抽樣涼拌菜樣品5個、熟肉制品5個。
五是開展食品安全專項檢查。轉發了《市食品藥品監督管理局轉發省食品藥品監督管理局關于開展食品標簽標識專項監督檢查工作的通知》，開展了食品標簽標識專項檢查。結合行政許可和日常監督檢查，我們還開展了餐飲服務環節地溝油、餐廚廢棄物、肉及肉制品、食品標簽標識等等各類專項整治工作。
截止目前，共受理餐飲服務許可申請182份，現場審查餐飲服務單位共280余戶次，發放《餐飲服務許可證》90張，延續4家，變更11家。發放《保健食品經營許可》9家，延續6家。
藥品安全監管
一是開展了“元旦、春節”期間藥品安全監督檢查，共檢點涉藥單位42家，對在檢查中存在的問題下達了監督意見書。
二是對52家藥品經營企業、15家縣鎮醫療機構、65家村衛生室、6家計生服務所開展了量化分級檢查。開展基本藥物及高風險產品的抽驗工作，共抽驗藥品50批次。監督抽驗藥品2批。傳輸上報藥品不良反應153例，醫療器械不良事件26例。
三是調查處理了投訴舉報及市局轉辦的“關于電視臺違法藥品、醫療器械、保健食品等虛假廣告信”一案。接受投訴舉報案件4起，立案二起，結案二起。取消了南河醫藥有限公司設置的10家零售連鎖藥柜。
一、本人自1月份入職以來，盡快熟悉企業文化、崗位工作和ERP系統，12月份本人及本部門的主要工作總結如下：
1、辦首營，截止至12月1日，共新增首營供應商6家，首營客戶7家，首營品種3320個。熟悉時空智友的各流程及模塊，不完善的地方向信息員或工程師直接反饋更改。
2、確定銷售樣票的格式、驗收通知單、退貨通知單等各質量票據的格式。
3、與工作人員討論業務轉入后的各項流程及相關對接工作，形成書面的工作流程，并明確責任人。
4、準備本企業的首營企業資料提供給客戶及上游供應商。
5、準備藥品驗收的資料及相關工作：
1）修改并完善質量體系文件；
2）制訂質量培訓計劃并開展質量培訓，共進行兩個下午的培訓學習，涉及藥品管理法、GSP、專管藥品、藥品基本知識等5方面的內容，對應有3次考試的內容；
3）需要提交的申報資料交由相關人員提供原始數據；
4）確定各倉庫的分區，并確定需制作的各標識標牌；
5）倉庫硬件未配備到位的請示謝總并和曾外強溝通。
7、配合器械業務正常開展的各項后勤工作，如完善供應寶指定的品種信息，給市醫院提供約1300個品種的注冊證等相關工作。
二、11月工作計劃
1、提交藥品驗收的申報資料，完成GSP的驗收檢查，目前，還有以下工作需要做：
1）硬件方面：督促完成門禁、裝卸雨棚、防盜報警裝置、擋鼠板、防爆燈、制作相關標識牌等。
2）軟件主面：督促工程師完成溫濕度監測系統的驗證，并出具驗證報告；完成計劃內的質量培訓工作；完成質量風險、質量內審等各項文件資料；
3）準備好申報材料并報市局初審；
4）請市局流通科領導在認證前到公司來現場指導工作。
2、配合器械業務正常開展的各項工作。
3、對業務開展過程中的經營風險進行預判和干預。
國家藥監局知情人士透露，為糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過多、過濫，今后，藥監部門對藥品注冊申報材料的真實性核查工作，將不再僅限于藥品生產企業和待審品種本身，而是由藥品生產企業延伸至新藥研究機構、臨床試驗單位，重點核查藥品生產、研制現場、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄，并由待審品種延伸至上市品種的真實性核查。
新藥審批亟待規范
近年來，我國每年幾乎都審批1萬多種新藥。有關統計顯示，2004年中國藥監局受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA(食品藥品監督管理局)僅受理了148種。與此對應的另一組數字是：2003年至2005年審批下來的化學藥自主知識產權品牌僅有212個，其中真正的化學實體卻僅有17個，加上中藥22個，這個比例只有總藥品數量的0.39%。剩下99.6%的藥都是換湯不換“藥”。
一位從事藥品審批工作多年的專家介紹，在美國，一個新藥，從研制出來到可以批量生產并進入市場，需要7年的時間。但在我國，很多新藥“誕生”都不足1年。另外，如果是真的新藥，審批需要的資料讓醫藥學專家認真的審，兩個小時也看不完。但是我國每年審批上萬種新藥，如果按照一年實際工作日250天計算，每個工作日需要審批40種，平均每12分鐘就得批一個新藥。
業內人士介紹，企業熱衷于申報新藥，主要是因為通過了藥品注冊部門審批后的“新藥”，可以按翻倍的價格上市。例如，阿司匹林每片僅0.03元，取而代之的“巴米爾”，則0.63元；但有效成分仍是單一的阿司匹林，價格卻增加20倍。
一位專家坦言：“新藥報批過程中存在著各種尋租的可能性，違規申報屢見不鮮?！痹谛滤帉徟拿總€階段，都可以找到利益關聯者。
對舊藥略加改動即可謀取高額利潤，與長期風險巨大的研發投入兩者之間，絕大多數醫藥企業顯然將選擇前者。業內觀察人士認為，這是我國制藥企業研發費用投入遠遠低于國外大公司的根本原因之一。
行業面臨洗牌
藥監局有關負責人介紹，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將于2007年5月份出臺。屆時，“新藥”概念的界定將收緊，嚴格控制仿制改劑型藥物的審批。中藥方面，一類至五類藥品可以被界定為“新藥”；而化學藥方僅有一類和二類方能稱為“新藥”。屆時，曾經出現的每年1萬多種新藥擁擠注冊的“盛況”將不復存在。
據了解，2006年12月，國家藥監局已經組成12個核查組，對江蘇、浙江、山東、湖南等8個省（區）的139個新藥生產申請進行了現場核查。種種跡象表明，我國藥品注冊制度正在日趨嚴格，這將切斷不少藥企的利益鏈條。
行業分析師指出，目前我國醫藥行業內，企業規模小、數量多以及研發能力低已經是共識，今后國家對藥品注冊制度的改革，將使那些在新藥研發方面具有優勢的醫藥企業做大做強，行業內并購重組將愈演愈烈。有關統計顯示，2005年我國醫藥行業前十名的產值之和僅相當于排名世界第一的輝瑞公司的12%。
銀河證券劉彥明介紹，在我國5000多家醫藥生產企業中，大部分企業名牌產品少，品種雷同現象普遍。如牛黃解毒片全國就有150余家企業生產。還有一些新產品，如克拉霉素、羅紅霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重復生產以至供大于求現象也十分突出。而像維生素C等老產品因產能過剩已處于虧損邊緣。
