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[論文摘要]醫院器械是醫療診療的現代化工具和保證醫院正常運行的必要條件，我國的醫療器械管理還處于較為松散的方式，沒有專門的設備管理人員、部門或機構。隨著我國醫院規范化管理工作的推進，醫院器械現代化管理成為醫院管理的一項重要內容，且正為越來越多的醫院所共識。
隨著科學技術與經濟的不斷發展，醫療器械在現代的診療活動中扮演著越來越重要的角色。醫療器械是創辦醫院的基本條件，醫院設備的好壞，對診斷、治療工作有著直接的關系。如果醫院設備經常損壞，完好率很低，精度不可靠，結果可信度差，無法提供科學的數據，就會影響診斷、治療和科研水平。醫療器械數量與質量增加的同時，器械的維修問題也日益顯現。同時現階段受維修水平偏低、維修技術手段落后、管理制度滯后等客觀因素的影響，這種問題更加嚴重。本人從事這方面管理工作多年，對這方面的問題深有感觸，在此談些看法供參考，希望更好地為臨床診治工作提供服務。
1醫療器械維修管理的現狀
1.1管理制度滯后
盡管目前醫院管理制度已相對完善，然而醫院醫療器械設備維修機構卻成了醫院管理的盲區,多數醫院管理制度與現代醫療器械設備維修管理的要求不相適應。特別是有關機構人員組成、占醫務人員總數的比例、學歷要求、準入資格等在衛生政策制度中沒有明確規定。還有在中小醫院，維修部門在這里很容易被忽視，多數醫院沒有詳盡的維修工作制度，維修人員分工不明確，他們什么都得修。也就是說維修人員什么器械都得會修，什么都不能精修。
1.2維修手段落后
盡管隨意醫療器械設備的不斷發展，部分醫院的醫療器械設備維修條件有所改善。但這種改善與現代醫療器械設備的維護要求相差甚遠，維修工具，檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫院自身不愿意對維修機構的設備有更大的設人，因為這種投入的回報不是顯著的，難有立竿見影的經濟收益。同時據有關資料，在中小醫院，從事維修工作的人員大多為中等以下學歷，未受過高等教育，技能單一、知識面窄、技術水平提高慢，這也是制約中小醫院醫療器械發展的重要因素。
1.3缺乏定期維修與忽視管理
實踐證明，常用的醫療器械如果得不到有效地維修和定期保養，且不時有違規操作的現象發生，那么它們的使用壽命將大大縮短。同時繁重的醫療工作使護理人員忽視了醫療器械的管理。在醫院，由于病員多護理人員少的矛盾長期存在，致使護士上班后只顧于應付繁重的護理工作，而無暇顧及其它。即使在工作過程中發現了某些器械管理中的不足，也因怕影響更重要的工作而不去及時糾正。交班時又忘記囑咐接班護士，導致這些不足缺乏有效地管理。
醫療器械設備不僅僅是一種醫療服務手段，它的好壞還直接或間接影響著醫院形象與聲譽，也影響著醫務人員情緒及行為。因此．醫療器械設備的維修不能理解為一般性的修修補補，維修人員需要有強烈的責任心、全心全意為醫療工作服務的思想品德。為此我們認為．醫院醫療器械設備維修機構的建設與管理應把握如下原則：(1)提高工程技術人員的文化素養；
(2)培養具有敬業精神的工程技術人員；(3)建立并完善目標管理制度及相應運作規則。
2醫療器械維修的現代化管理的對策與方法
醫療器械設備是醫院資產的核心部分，中小型醫院設備總值則幾千萬元人民幣，大型醫院超過億元人民幣。必須加強對醫院器械維修的現代化管理。
2.1制定醫療設備維修管理制度
首先建立醫療器械維修人員的準入制度，引入正確的競爭機制、充分調動維修人員的積極性，完善保養制度，做好維修人員的分工，劃分責任，大型器械要有專門的維修人員負責日常的保養維修。同時管理制度應包括維修機構的組織管理、領導責任制、維修人員責任細則、維修設施管理、事故責任細則、維修設備檔案管理、報廢賠償制度、人員考核及培訓、維修經費保障管理等。必須加強對醫院維修機構的領導與管理，發揮工程技術人員的作用，提高維修質量．降低維修成本。主管領導的工作職責應包括：組織制訂或督促執行醫療器械設備維修管理制度．組織審查維修機構工作規劃并監督實施．審批維修機構開支方案等。對工程技術人員合理分工，嚴格管理，使其全方位為臨床醫療服務，最大限度地提高維修質量和速度。最大限度地延長醫療設備的使用時間。維修工程技術人員接聽報修電話時做好電話記錄，如報修設備、時間、病區、維修質量和工作量，這些也是發放獎金的依據，同時有利于領導進行宏觀調控和監督，更為臨床科室提供了方便，他們不需要考慮請誰來修理等這樣的事情，只需打個電話就能解決問題。
2.2實行科學管理方法
醫療器械的維修是一項很復雜的工作，光有實踐經驗和腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術的同時，還必須借助于醫療器械的技術記載，設立技術檔案，這對于大型精密儀器是必要的，否則會給維修工作帶來很大困難。逐步建立醫療器械的狀態庫，這對設備故障診斷有著重要的參考價值。同時也要建立信息反饋系統，其方法是，收集整理現有資料分類存檔，維修技術人員也應搜集資料存檔，如：(1)檢測儀器，(2)修理工具；(3)儲存備件(4)經費使用；(5)維修記錄，(6)故障分析；(7)維修計劃；(8)維修信息等。所以，應當收集整理現有資料進行分類存檔。有條件的單位可建立醫療器械維修管理微機系統，并組織計算機聯網，擴大信息容量，滿足維修管理工作的需要。一般來講，醫療器械配件供應問題一直難以解決，這與儀器、零件不斷更新有關，靠廠家供應有困難，維修站過了保修期維修費用昂貴。那么實現醫療器械維修備件儲備社會化是必要的。
總之，在實際維修工作中，上述的維修對策和方法還是不夠的，要根據實際仔細分析，靈活運用，有機結合。注意總結才能得心應手。
參考文獻
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隨著科學技術的不斷進步,醫療器械在現代的診療活動中扮演著越來越重要的角色,各醫院醫療器械數量增加的同時,高科技含量不斷增加,使器械的維修問題也日益凸顯。醫療器械的維修質量直接關系到醫療工作的質量,有時也會影響到患者的生命安全,做好醫療器械維修質量的保證和控制,對診斷、治療工作有極大影響,可以設想,如果醫療設備經常壞,完好率很低,精度不可靠,結果可信度差,無法提供科學的數據,就會影響診斷、治療。由此看來,醫療器械維修工作是診斷和治療的技術保證,必須建立自己強有力的維修隊伍。
2醫療器械的維修檢查
醫療器械的檢查,屬于設備的預防性維修,是設備維修的主要形式。
2.1日常檢查
醫療器械的日常檢查是一項經常性的維修工作,是設備保養的基礎,可以預防故障和事故的發生。這項工作一般是由使用人員進行。細致的日常維護保養,對保障儀器設備的正常運轉至關重要。日常保養主要應做到:保持儀器表面清潔;使用前應檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常;檢查相應的電路、光路及水路是否正常、通暢,水路不通暢的應及時進行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設備關機后應及時蓋好防塵罩;儀器設備發生故障時,除做好必要的記錄外,要及時通知維修人員,不得私自拆卸。
2.2定期檢查
定期檢查是醫療器械周期性的預防性維修,其目的是考查設備的精度、性能、狀態和修理前檢查。這是減少設備的損耗,消除故障隱患,保持正常工作,延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應由維修人員進行。為了確保儀器設備的正常使用,應根據儀器設備的性能要求,與維修人員一起對儀器設備進行定期除塵和清潔,并進行性能檢測;定期運轉部位,及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫療設備的穩壓狀況和接地情況是否良好等。
2.3醫療器械的維修工作管理
醫療器械的科學管理對提高醫療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學的管理機構和手段,很難搞好維修工作,更談不上獲得與臨床診斷和治療有關的人體生理參數,并從工程生物學和基礎醫學方面研究人體的結構和生理機能。
2.3.1設立必要的維修機構
(1)建立專職的維修組。建立維修組,人是第一因素,不僅需要懂技術的,同時也需要懂管理的人,它的任務有兩條:一是承擔醫療器械的日常修理,二是負責醫療器械的管理。
(2)建立兼職的維修隊伍。由于醫療器械的種類多、數量大、分散,如果只依靠少數的專職人員是難以承擔這些任務的,因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下,聯手承擔。
這樣就充實了維修隊伍,優點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快,提高設備利用率。在市場經濟條件下,醫療儀器維修也要做成本效益核算,醫療器械設備品種多、品牌多,促使醫院還必須具有一定的維修工作能力,否則就影響醫院診治。筆者認為對中低檔、醫院使用量大、可替換多的設備,醫院院領導要鼓勵工程人員自修或與專業維修公司合修,達到在實踐中學習提高維修能力的目的。尤其是邊疆少數民族醫院領導要重視維修技術人員的培養,不斷地安排維修人員到設備的廠家或公司進行定期培訓,或到學校等脫產學習,或上崗培訓、技術交流、自學等在職學習?，F代工程技術發展日新月異,其新技術、新方法不斷應用于醫療器械,設備維修人員只有加強繼續教育、更新知識,才能不斷提高維修水平。醫院領導還應給予維修部門充分的人力、物力上的支持,營造適合維修人員發展和施展才能的條件,為保證醫療器械的正常運行而提供組織保障。
2.3.2建立健全規章制度
醫療器械的維修管理工作要有一套切實可行的規章制度,維修體制的改革,影響著維修行業的正常運行和健康發展,要使醫療器械的維修行業與使用方要求協調發展,就必須構建適宜的維修體制。
(1)要加大行業的立法和執法力度,制定系統、完備的法規制度和標準,使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據可憑,加快向依法管理型發展的步伐。
(2)積極營造醫療器械維修行業多元化發展的外部環境。加大合并和重組力度,改變維修企業性質相對單一的現狀。
(3)促使醫療器械維修行業從專業分立向資源共享方向發展?，F代化的醫療設備對維修提出了更高的要求,只能維修單一品種的維修企業將面臨嚴峻的挑戰。同時,重復性投資將造成資源的巨大浪費,擁有少量維修資源的企業,只有實現資源共享,優勢互補,配置不同層次的多專業、復合型技術人員,通過擴大技術、設備和人才規模形成技術密集型產業,以適應發展的要求。
目前大部分醫院依靠廠商或商維修的技術支持能自己獨立完成所有設備的維修,特別是大型醫療設備。目前生產廠商或商的售后服務是各醫院醫療器械維修的主體,他們占據著掌握技術、配件和專用維修工具、維修經驗等優勢,只要醫院肯支付錢,他們就能提供高效和較好的維修服務。醫院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內的技術支持和配件,但要因不同的設備、不同的地區視不同情況來對待;如對中大型高檔設備、急救類、治療類以買廠家的保修服務為主,對中檔、醫院可替換的儀器,以專業維修公司承包或散修為主等。
3結語
通過幾年來的維修管理實踐證明,在現代醫院,醫療器械設備所起的作用是舉足輕重的,它不僅大大提高了臨床診治能力和水平,而且有立竿見影的經濟收益,只有規范和完善的醫療器械維修管理,做到以人為本,注重維修人員的素質及維修技能的培養,充分調動和激發維修人員的積極性和主觀能動性,以患者為中心,以醫院的生存和發展為己任,才能在堅持社會效益的同時,發展自身的經濟效益,在日益激烈的市場競爭中站穩腳跟。
1.醫院不重視維修人員的資質
目前，我國醫院在招聘時對于醫護人員的招聘標準以及招聘流程、體系并沒有明確的規定，對于醫療器械的維修人員的資質并不夠重視，進入門檻比較低，沒有明確嚴格系統的用人標準，這樣就從源頭上導致醫院維修人員的專業素質和專業水平較低，高學歷的專業人才很少甚至于基本上沒有，這是導致醫院醫療器械維修水平得不到提高的根本原因。
2.維修人員職業發展空間受限，影響維修技術的提高
由于我國大部分醫院普遍存在片面重視醫療技術水平而忽視醫學工程技術水平，尤其是在醫院職位晉升中，醫療工程科技術人員在醫院的發展空間非常有限，從而打擊了器械維修人員的工作積極性和主動性，使他們的工作只局限在指定的范圍，缺少熱情進行深層次的研究和學習。3.缺少針對維修人員的培訓隨著醫療器械科學化以及專業化水平的提高，現代化的醫療設備是集合計算機技術、電子技術、超聲波技術、物理技術、化學技術、新材料技術以及傳感器技術為一體的高新科技綜合體系，這就對維修人員的知識面提出了更高的要求，因此需要維修人員跟上科技發展的腳步，接受新科技以及新技術的培訓，積極了解新型醫療器械的工作原理以及維修流程。但是我國大部分醫院并沒有為維修人員提供足夠的在崗培訓的機會，從而使維修人員的知識得不到更新，維修技術得不到提高。
4.維修零件和工具匱乏
隨著醫療設備的現代化和科學化，醫療器械的特點日益向高精尖方向發展，但是由于受到醫院成本的局限以及行業壟斷的原因，醫院并沒有足夠的醫療器械的零件備件，致使在進行維修的過程中，由于缺少零件而影響維修的質量和進度。根據醫療器械的高精尖的特點，要求醫院使用現代化的檢測工具、維修工具來進行檢測和維修，目前我國醫院醫療器械的檢測工具和維修工具仍然是局限于傳統的形式，嚴重阻礙著醫院醫療器械的技術進步。
5.維修管理制度不規范
醫院醫療器械維修的管理制度不健全不規范，醫療器械維修的流程不標準不統一，是目前醫院醫療器械維修的主要缺陷。目前大部分醫院根本沒有根據醫療器械的現代化進程及時修訂和更新相關的管理制度以及維修流程，以至于很多大型的新型的醫療器械從購買到使用的整個過程根本沒有醫院維修部門的參與，這樣醫院維修部門根本就不能夠了解器械的性能以及原理，從而在出現故障時很難展開維修工作。
6.維修檢查浮在表面不到位
目前我國大部分醫院沒有對醫療器械進行定期檢查和日常維護，缺乏對醫療器械的定期維修檢查?，F代化的醫療器械對于精度、性能以及參數都有相當精確的標準，因此需要定期對醫療器械展開檢查，以便于及時的發現問題。但是目前我國醫院并沒有將檢查工作真正的落到實處，也沒有對醫院的醫療器械進行常規性的保養，以至于在出現小問題的情況下，醫院根本沒有發現，從而使故障越變越大進而導致嚴重的或者大規模的故障，這時就要耗費大量的人力和物力。
二、強化完善醫療器械的維修管理
醫院需要與時俱進、不斷完善改革，強化和完善醫療器械的維修管理，主要包括以下幾種措施：
1.建立新型的維修人員管理機制
首先醫院應該重視醫療器械的維修管理人員的資質，并給與相應的地位和發展空間。在此基礎之上針對關鍵性的維修崗位以及關鍵性的技術人員，設置嚴格的招聘標準以及資質要 求，從而從源頭上提高了醫療器械維修隊伍的整體專業技術和專業水平。其次加強維修人員的培訓，不斷提高維修人員的技術和專業素質。因為現代化的醫療器械的不斷進步和更新，需要醫院的維修人員積極吸取新的知識和掌握新的技術，因此醫院應該重視醫療器械維修人員的培訓和培養，定期安排維修人員到器械廠家或者技術公司進行技術培訓和知識學習，積極開展多種形式的上崗培訓、技術交流以及技術講座活動。這樣才能不斷提高維修人員的技術水平和素質，實現知識的更新和技術的精度和深度提升。
2.加強醫療器械的檢查和保養
首先醫院應當重視并且規范器械的日常檢查和保養，并且使日常檢查真正的落到實處。醫院應該根據等級以及內容將器械的檢查和保養進行分級分層進行。器械的檢查和保養主要包括三個等級：日程檢查和保養、一級檢查和保養、二級檢查和保養。一級檢查和保養主要是針對器械深入的有技術含量的檢查和保養工作，可以由醫院維修人員以及外聘的專業技術人員或者廠家技術人員共同執行，要按照器械的說明和技術要求有計劃有組織的進行，主要是器械的精度、參數以及顯示指數是否標準并進行局部調整。二級檢查和保養是一種預防性的調整型的檢查和保養，主要是由器械的廠家技術人員進行，主要是針對器械的主體部分、主要組件以及主要零部件進行功能和性能的測試和保養，并針對精度、參數以及指標進行全面的系統化的測試、調整和保養。
1實驗材料與方法
1．1一般資料
我院有普外科、骨科、神經外科、婦產科等多個科室，收集使用后并滯留10小時以內的醫療器械400件，隨機分成實驗組和對照組，使兩組間無統計學差異P＞0．05。
1．2實驗材料
臨床使用過的醫療器械，多酶清洗液（魯沃夫高效多酶清洗劑1∶270），劑（利爾康劑1∶200），帶光源放大鏡，新華單腔清洗機。
1．3醫療器械預處理方法
1．3．1特殊情況的預處理：醫療器械在使用過程中，常會發生特殊情況，如被損壞、變鈍或是被特殊病菌感染后的患者使用，有時還會碰到很難清洗干凈的污染，如生銹、畸形瘤感染等［2］。對待此類器械，為提高清洗的效率與質量，可采用分組標記制，將使用后的器械清點無誤后交于巡回護士，巡回護士根據器械遇到的不同情況貼上不同的標簽，以便分類。
1．3．2避免污染物干涸的預處理：此時的預處理是保證清洗質量的中重要步驟，由于供應中心為白班制，大部分的器械不能得到及時清理，影響清洗效果，同時無形中增加了患者交叉感染的幾率，所以醫療器械的預處理至關重要，預處理過程即是將多酶清洗液噴與器械表面，由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纖維素酶、脂肪酶等多種酶及表面活性劑，能有效分解各種污染物［3］。
1．3．3保濕預處理：保濕處理也是保證器械清洗的重要步驟，器械在清洗不徹底時容易殘留一些有機物，如黏液、血塊、蛋白質等，會妨礙消毒氣體與微生物接觸，影響滅菌效果。所以在清洗完后要注意用油清潤保存［4］。
1．4檢測方法
對清洗并保濕后的醫療器械用目測法及光源放大鏡法判斷器械是否清洗干凈，目測法檢驗的合格標準：器械表面與關節較為光潔、無污漬殘留及銹跡者為合格；光源放大鏡法檢驗的合格標準：在光源放大鏡下觀察醫療器械的表面、齒牙、關節較為光潔，無污漬、銹跡與黃灰印記者為合格；細菌培養法檢驗的合格標準：用棉拭子涂抹，細菌總數小于5cfu／cm2，且無致病菌者為合格。
1．5統計學方法
用SPSS17．0軟件對數據資料進行統計分析，等級指標用χ2檢驗，檢驗水準α＝0．05（雙側檢驗）作為統計學的評定標準，P＜0．05時，兩組間的差異具有顯著性。
2結果
2．1兩組目測法的合格率比較
根據1．4的檢測方法判定兩組的合格率，并進行統計比較，見表1：由表1可知，實驗組的總合格率明顯高于對照組，兩組間的差異具有顯著性（P＜0．05）。
2．2兩組光源放大鏡法的合格率比較
根據1．4的檢測方法判定兩組的合格率，并進行統計比較，見表2：由表2可知，實驗組的總合格率明顯高于對照組，兩組間的差異具有顯著性（P＜0．05）。
2．3兩組細菌培養法的合格率比較
根據1．4的檢測方法判定兩組的合格率，并進行統計比較，見表3：由表3可知，實驗組的總合格率明顯高于對照組，兩組間的差異具有顯著性（P＜0．05）。
3討論
器械預處理不當的危害主要有：（1）增加了處置難度和成本；（2）增加了對器械的腐蝕；（3）增加了環境和人員再次污染的風險。全院存在的主要問題有一下幾點，
1．意識問題，認為預處理理應由消毒供應中心負責，跟臨床無關。
2．預處理流程不規范，如無預處理步驟；
3．預處理方法有誤，使用生理鹽水擦拭；或使用消毒劑浸泡，由于消毒劑有腐蝕性，使蛋白變性，增加清洗難度。
4．不及時保濕，使有機物干涸造成醫療器械腐蝕。
5．不及時丟棄廢棄物，如棉簽，紗布，刀片，針頭等一次性物品，致使細菌滋生。
管理部門組成及職能我院醫療器械臨床試驗管理工作由醫學工程部門負責。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業技術組、質量控制組、突發事件應急小組和中心器械庫房組成。組織結構。
1.1醫療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能
（1）組成：臨床實驗中心主任由醫學工程處副處長擔任，另設副主任1名，負責運行和管理該中心所有醫療器械臨床試驗相關內容，對中心進行全面管理；具體日常管理工作由醫療器械臨床試驗中心辦公室負責，辦公室人員由醫院管理、臨床醫學、循證醫學、醫療器械專業人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質量控制、醫療器械（包括醫用設備和醫用耗材）管理、檔案、資料、財務等工作進行協調管理。
（2）職能：①制定并不斷完善機構的各種管理制度、標準操作規程、技術性文件等；②對外洽談醫療器械試驗工作，對臨床試驗相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗；③負責各專業科室試驗設施、搶救設備的統籌調配，并與各專業技術組協調溝通，保證各項工作順利進行；④對臨床試驗的各項任務，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規程進行檢查及監督；⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；⑥組織院內專業人員培訓，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗中出現嚴重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當的治療措施，及時報告倫理委員會、通報申辦者；⑧監督各專業科室完成日常任務，迎接資質認定、復核評審及相關的檢查。
1.2專業技術組組成及職能
（1）組成：為了保證臨床試驗申報的專業科室達到資質認定水平，中心辦公室對申報的專業科室的發展狀況和人員配備等情況進行綜合考察，最終決定將肝膽外科、骨科等11個在自治區處于領先水平的重點學科作為專業技術小組開展醫療器械臨床試驗工作。
（2）職能：①試驗開始前，配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按規定遞交相關材料；②確保足夠數量的受試者進入臨床試驗，并在合同約定的試用期內，合規和安全地完成試驗；③負責招募受試者，與受試者或其家屬、監護人、法定人談話，告知可能的受益和已知的、可預見的風險及可能發生的不良事件，簽訂《知情同意書》；④確保將臨床實驗中任何觀察與發現均正確完整地予以記錄，并認真填寫病歷報告等。
1.3突發事件應急小組組成及職能
（1）組成：包括醫學工程處應急調配中心人員、各相關科室責任工程師、項目研究者等。能夠積極有效地預防或及時控制和處理醫療器械臨床試驗中受試者可能出現的各種損害和突發事件。
（2）職能：①保障突發事件中醫用設備于完好待用狀態；②應急醫用設備的安裝、調試和驗收；③應急醫用設備的維修與技術指導；④統計匯總醫用設備狀態、使用情況等信息。建立突發事件應急預案，對突發事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規定。
2倫理委員會組成及職能倫理委員會與醫療器械臨床試驗中心
從不同角度保護受試者，二者既是協作關系又是監督與被監督關系。
（1）組成：獨立的臨床試驗倫理委員會由不同性別、不同職業的8名委員參加，委員中有醫學專業人員，法律工作者，醫療器械專家及1名臨床試驗機構以外的代表。
（2）職責：①審議試驗方案及相關文件，提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益；②建立工作秩序并履行職責，遵守政府管理部門要求；③監督臨床試驗項目是否按照已批準的臨床試驗方案進行實施和操作；④試驗完成后的全部有關記錄至少保留5年。
3醫療器械臨床試驗中心的硬件設施建設
（1）中心辦公室：現有中心辦公室、檔案室、質控室、器械庫房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機、會議桌、文件柜、儲藏架等，并指派專人管理。
（2）專業技術組：臨床試驗受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗相關問題的重要場所，考慮空間私密性，各臨床專業組從實際情況出發，將科室內的小會議室改造成受試者接待室，配備了開展醫療器械臨床試驗所需的設施，還配置了心電圖機、呼吸機等搶救設施及與各專業相符合的急救藥物，并指派各科室器械護士為試驗器械管理員。
4醫療器械臨床試驗制度與標準操作規程的建設
我院中心辦公室成立了管理制度、設計規范、標準操作規程編寫小組，實際工作由中心辦公室負責統一管理。涵蓋了準備實施到總結報告過程的各個環節。根據每項試驗活動的不同特點與性質，制訂了《醫療器械臨床試驗中心工作管理制度》、《醫療器械臨床試驗運行管理制度》、《醫療器械臨床試驗用器械管理制度》、《醫療器械臨床試驗人員培訓制度》等。根據現行規定制定相關的標準作業程序（StandardOperationProcedure，SOP），從醫療器械臨床試驗方案設計、急救預案和急救、質量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴重不良事件處理等不同方面建立了具有專業特色的操作規程。
5人員培訓醫院通過各種途徑
有針對性地為相關人員創造培訓條件，同時，制定完備的培訓制度及長、短期培訓計劃，定期組織機構人員、專業科室、倫理委員會及相關輔助科室人員參加培訓。在培訓內容上，既注重人員的基礎理論學習和循環教育，又注重實施操作過程的專業技術培訓，采取考試考核的方式檢查培訓效果，從而保證每個臨床實驗參與者都能正確執行有關規程。
6臨床試驗質量控制體系的建立
我院建立了專業科室、項目質控員和中心辦公室的三級質量保障體系明確了各級質量控制人員的資質要求和工作內容，同時，配合申辦者選派監查員的監查和醫療器械監督管理部門的檢查與核查，將質量控制工作貫穿于臨床試驗全過程。醫療器械臨床試驗管理部門制定完整并符合相關要求的質控計劃，對試驗前、試驗中、試驗后的醫療器械均進行相應的質量控制，同時對部門質量管理人員的數量、專業知識與經驗、工作態度、持續改進等進行質量管理。
7我院醫療器械臨床試驗中心現承接項目
我院現承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負壓傷口敷料3個醫療器械臨床試驗項目，分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進行，對試驗產品的有效性、安全性進行評價。從計劃安排、臨床試驗方案的設計、中國臨床試驗病例報告表（CRF）的填寫到試驗過程的質量控制，都按照相關要求進行，目前進展順利。
8結束語
1.1產品設計不合理。目前我國家用醫療器械仍處于以仿制階段，缺乏研發與創新能力，大多仿制國外產品。產品大多屬中低端，品種科技含量少、附加值低。而國外公司比如強生、歐姆龍以及拜爾等公司的產品則更多地在產品設計、性能穩定、質量可靠等方面理念上領先于國內產品。1.2企業研發投入不夠。企業整體不重視研發過程，受資金、風險、技術水平和法律環境等多重因素影響，企業對產品研發始終熱情不高，投入研發比例不到總銷售額的1％，與之相對應國外企業一般將總銷售額的10％的資金投入研發[2]。1.3產品同質化比較嚴重。以血壓計為例，不同企業生產出的產品樣式和功能幾乎相同。雖然品牌各異、種類繁多，但功能大都相差無幾，價格卻相差很大(圖一不同品牌相近樣式產品)。
二空巢老人對家用醫療器械的需求
2.1空巢老人生活現狀分析2.1.1生活缺乏照料，心理愈發脆弱隨著城市化的快速發展，越來越多的農村青壯年剩余勞動力向城市轉移，小城市年輕人扎堆聚集在一線城市，事業成為當代青年人的主要追求。而在農村和小城市的父母不愿為異地工作的子女增加生活負擔，只能在家獨居。由于城市生活節奏緊湊，子女不能時刻關心家中老人，而老年人都希望膝下兒女承歡，老年人與子女生活上的聯系、陪伴逐漸減少，對老人的親情關懷也隨之減少，這樣一來老年人不僅缺乏照料在精神需求也得不到滿足，長時間面對空蕩蕩的房子和漫長的獨居生活會產生諸如孤獨、寂寞、抑郁等各種異常心理反應，只能靠夫妻雙方互相慰藉，而一旦失去配偶，將會給老年人帶來沉重的打擊。2.1.2生活自理能力降低，學習新事物能力較差歲月不饒人，隨著年齡的增長，老年人不僅身體每況愈下，生活自理能力也逐漸降低，對家人的依賴性越來越強，尤其是喪偶的空巢老人，一旦是生活不能自理或生病，沒有家人的照顧，后果不堪設想。獨居老人退休后，關注度由社會轉向家庭，與外界接觸逐漸減少，接受學習新事物能力較差，在沒人耐心教導的前提下，很難順利學懂新技能。2.2空巢老人對家用醫療器械的需求分析2.2.1生理特征的需求空巢老人與一般老年人相同的是，身體逐漸衰老，感知系統、肌肉骨骼系統和思維系統也逐漸退化，更嚴重的是伴隨有慢性老年常見疾病。因此，為空巢老人設計產品應盡量為他們創造簡單、周到、無障礙的操作環境，這就要求產品的使用和操作必須彌補空巢老人由于衰老產生的生理缺陷，以及身邊沒有人照料所帶來的不便，盡可能地實現操作簡單化、功能明確化、顯示清晰化。2.2.2心理特征需求醫療器械本身就具有一定的陌生性和危險性，接觸時給人帶來心理上的不適?？粘怖先擞捎陂L時間獨居，老人在心理上容易走入誤區，這就更需要在產品設計上融入更多的情感化設計，使冰冷的器械能走向家庭，不僅是身體不適時使用的器械，而是老人的陪伴甚至依賴。具有一定功能的醫療產品可以適當的加入一些附屬功能。傳統的中國人思想“物超所值”，老年人更是這種思想的領跑者。比如說在測量血壓的同時可以測量體溫等。針對獨居老人的產品還要考慮到價格因素，老人本身就有勤儉節省的習慣，不會舍得大額花費，符合老人心理需求且價格合適才會成為他們的首選。2.2.3無人陪伴情況下，自助、容錯需求獨居老人沒有子女的陪伴，情況較好的家庭定期子女會回家探望。在無人照料的情況下，老年人要學會使用新產品是一件非常困難的事。這就要求產品本身具有入門簡單，無需外人指導的情況下能掌握操作流程。還要有較好的容錯能力，在設計中應注意：1）老年人反映能力較慢，在操作中能夠及時發現操作錯誤并撤消錯誤指令。2）在老年人心理素質較差的情況下，應改變對差錯的態度。要認為用戶操作是在完成任務中，采取的方法或手段與產品本身不一致，而不要認為操作者是在犯錯誤。
三空巢老人自助醫療器械設計方向
3.1簡化、智能原則在現有功能操作基礎上，要做到以下幾點：1）系統優化、操作過程簡單化，減少不必要操作。老年人本身記憶力和動手操作能力較差，要求使用過程具有無障礙操作，實現智能化一鍵式。2）在沒人陪伴、指導的情況下，老人能夠獨立自主的順利完成某項操作，這要求產品人機交互界面簡單、清晰、易學、易懂，減少誤導信息、易混淆信息。3.2情感化原則情感化設計原則在老年人產品上尤為重要，對老年人的關愛不只來源于人類的情感，也體現在產品的細節上：1）可把一些簡單的指示性文字用圖標來表示，這樣的親民設計不僅易識別，而且可減少誤操作（圖二各類代替文字的圖標）。2）由于老年人視力急劇下降，在設計中要減少識別文字和數字的壓力，可在操作中加入語音提示功能。語音提示功能不僅能讓老人及時發現誤操作，還可以提示下一步操作或朗讀結果，語音提示將成為老年人產品的主流。3）在產品外包裝、材質、色彩等設計要素選擇上更接近獨居老人的生活習慣，讓老人更易接受，愿意主動學習。3.3安全性原則隨著老年人身體機能的下降，活動能力和靈敏性也隨之減退，要保證安全性是頭等大事。產品尺寸在符合人機關系的情況下要充分考慮老年人身體機能的變化，比如說骨骼縮小、視力下降、肌肉萎縮等。這就要求產品形狀要輕便小巧、利于便攜，人機界面中文字，數字要適當加大，區域分明等。產品表面經常接觸皮膚處質地柔和、形狀符合肌肉受力分析。
四總結
1實驗材料與方法
1.1一般資料
我院有普外科、骨科、神經外科、婦產科等多個科室,收集使用后并滯留10小時以內的醫療器械400件,隨機分成實驗組和對照組,使兩組間無統計學差異P>0.05。
1.2實驗材料
臨床使用過的醫療器械,多酶清洗液(魯沃夫高效多酶清洗劑1∶270),劑(利爾康劑1∶200),帶光源放大鏡,新華單腔清洗機。
1.3醫療器械預處理方法
1.3.1特殊情況的預處理:醫療器械在使用過程中,常會發生特殊情況,如被損壞、變鈍或是被特殊病菌感染后的患者使用,有時還會碰到很難清洗干凈的污染,如生銹、畸形瘤感染等[2]。對待此類器械,為提高清洗的效率與質量,可采用分組標記制,將使用后的器械清點無誤后交于巡回護士,巡回護士根據器械遇到的不同情況貼上不同的標簽,以便分類。
1.3.2避免污染物干涸的預處理:此時的預處理是保證清洗質量的中重要步驟,由于供應中心為白班制,大部分的器械不能得到及時清理,影響清洗效果,同時無形中增加了患者交叉感染的幾率,所以醫療器械的預處理至關重要,預處理過程即是將多酶清洗液噴與器械表面,由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纖維素酶、脂肪酶等多種酶及表面活性劑,能有效分解各種污染物[3]。
1.3.3保濕預處理:保濕處理也是保證器械清洗的重要步驟,器械在清洗不徹底時容易殘留一些有機物,如黏液、血塊、蛋白質等,會妨礙消毒氣體與微生物接觸,影響滅菌效果。所以在清洗完后要注意用油清潤保存[4]。
1.4檢測方法
對清洗并保濕后的醫療器械用目測法及光源放大鏡法判斷器械是否清洗干凈,目測法檢驗的合格標準:器械表面與關節較為光潔、無污漬殘留及銹跡者為合格;光源放大鏡法檢驗的合格標準:在光源放大鏡下觀察醫療器械的表面、齒牙、關節較為光潔,無污漬、銹跡與黃灰印記者為合格;細菌培養法檢驗的合格標準:用棉拭子涂抹,細菌總數小于5cfu/cm2,且無致病菌者為合格。
1.5統計學方法
用SPSS17.0軟件對數據資料進行統計分析,等級指標用χ2檢驗,檢驗水準α=0.05(雙側檢驗)作為統計學的評定標準,P<0.05時,兩組間的差異具有顯著性。
2結果
2.1兩組目測法的合格率比較
根據1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進行統計比較,見表1:由表1可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。
2.2兩組光源放大鏡法的合格率比較
根據1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進行統計比較,見表2:由表2可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。
2.3兩組細菌培養法的合格率比較
根據1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進行統計比較,見表3:由表3可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。
3討論
器械預處理不當的危害主要有:(1)增加了處置難度和成本;(2)增加了對器械的腐蝕;(3)增加了環境和人員再次污染的風險。全院存在的主要問題有一下幾點,
1.意識問題,認為預處理理應由消毒供應中心負責,跟臨床無關。
2.預處理流程不規范,如無預處理步驟;
3.預處理方法有誤,使用生理鹽水擦拭;或使用消毒劑浸泡,由于消毒劑有腐蝕性,使蛋白變性,增加清洗難度。
4.不及時保濕,使有機物干涸造成醫療器械腐蝕。
