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作者：袁學文,劉月薇,鐘妙容,詹云麗 葉立新'
【摘要】 目的 了解我院藥品不良反應(adr)的發生特點，為促進臨床合理用藥，深入開展adr監測工作提供依據。方法 利用excel軟件對我院2005年1月1日～2009年8月31日收集到的233份adr報告分別從患者年齡、性別、藥品的種類、臨床表現及給藥途徑等進行回顧性分析。結果 共涉及藥品品種87種,共233例，其中抗微生物藥居首位(37種，61.37%);調節水、電解質、營養用藥排第二位(14種，16.74%),中藥注射液排第三位(12種，9.56%);給藥途徑以靜脈用藥為主(204份，87.55%);adr損害的器官或系統以皮膚及其附件最為常見。結論 應合理控制抗感染藥物及中藥注射劑的使用，加強adr監測工作，促進臨床合理用藥，避免或減少adr的發生。
【關鍵詞】 藥品不良反應;回顧性分析;合理用藥
藥品作用具有兩重性，一方面可防病、治病;另一方面又可能產生對患者不利的藥品不良反應(adr)。開展adr監測工作是加強藥品管理、提高用藥質量和醫療水平的一種重要手段，是確保人們安全用藥的重要措施。隨著我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的正式實施，臨床醫護人員及藥師對于adr報告的意識也不斷加強;同時adr給患者帶來的危害已日益受到醫務工作者的重視，并成為當今藥物流行病學研究的重要內容。我院自2004年底正式成立adr監測小組以來，共收集并上報藥品不良反應233例，本文著重對我院收集到的adr報告進行回顧性統計分析，以掌握我院adr發生的特點，進一步完善我院adr監測工作、降低adr發生率，為促進臨床安全、合理用藥提供依據。
1 資料與方法
收集我院2005年1月1日～2009年8月31日各科室自愿呈報的有效的adr報告233份，利用excel軟件，按患者性別、年齡、引起adr的藥品、給藥途徑、臨床表現等數據進行分類統計和分析。
2 結果與分析
2.1 發生adr患者的性別與年齡分布
在233份adr報告中，其中男性113份，占48.50%，女性120份，占51.50%;有既往過敏史的17份，無過敏史者137份，不詳者79份;患者年齡最小1.2歲，最大86歲。老年患者發生adr多于青壯年患者。發生adr患者的年齡與性別分布見表1。表1 發生adr患者的年齡與性別分布
2.2 引起adr的藥品種類及病例數
按照《新編藥物學》(第15版)進行分類，同一藥品不同劑型計為一個品種。 藥品種類涉及抗感染藥物、中藥注射劑、循環系統藥等，其中抗感染藥物(含注射劑)37種143份，調節水、電解質、營養用藥14種39份，中藥注射劑12種21份等。將所收集的233份adr涉及的藥品進行分類統計，引起adr的藥品種類及構成比見表2;引起adr的抗感染藥類別見表3。表2 引起adr的藥品種類及構成比
2.3 不同給藥途徑與adr發生率
233份adr報告中，靜脈滴注有201份，靜脈推注有3份，肌肉注射有6份，口服21份。其中引起adr的可疑藥品以注射劑、采用靜脈滴注給藥方式為主。故要求醫師在用藥時，特別是靜脈注射藥品時，要仔細詢問患者的過敏史，并根據病情需要合理用藥，如能使用口服劑型的盡量使用口服劑型，以減少adr的發生。adr發生率與給藥途徑的關系見表4。
2.4 adr的主要類型及臨床表現
在233份adr報告中，藥品所造成的器官或系統損害及主要臨床表現見表5。其中134例adr累及皮膚及其附件，居于首位，占57.51%，其次是全身性損害(25.32%)、消化系統(9.44%)、呼吸系統(6.44%)、心血管系統(5.58%)、神經系統(4.72%)。表3 引起adr的抗感染藥物類別及構成比表4 不同給藥途徑所致adr的構成比表5 adr涉及的器官(或系統)及主要臨床表現注：同一藥品adr可能累及多個器官或系統，分別進行統計
3 討 論
由表1可知，adr可發生于任何年齡組人群。10歲以下兒童和60歲以上老年人構成比高于其他年齡段。這可能與老年人和兒童的生理特征有關[1]。在233例adr報告中，年齡60歲以上的有79例，占總例數的33.91%。老年人的生理機能減退，慢性疾病增多，adr發生率較其他年齡高[2] 。老年患者易發生adr的因素大致為：隨著其肝、腎功能減退，腎小球濾過率及腎小管分泌能力降低，腎血流量明顯減少而影響體內藥物的排泄;肝血流量降低、肝藥酶活性減弱而致解毒能力下降;組織器官功能減退，靶器官對某些藥物作用的敏感性增加;對藥物劑量個體差異大，藥效閾值變窄，易發生藥物蓄積。因此，應加強對老年人的用藥監測，制定合理的老年人用藥方案，盡量減少老年人adr的發生。在233例adr報告中，育齡女性(20～39歲)發生adr的報告比例遠高于男性，提示女性在月經期、妊娠期、哺乳期用藥更需警惕藥品的特殊影響，避免嚴重的adr發生[3] 。
由表2、表3可知，在233份adr報告中涉及最多的藥物是抗微生物藥，無論是引起adr的種類，還是發生的例數，均居首位，這與其在臨床的廣泛應用有關。該類藥物中以頭孢菌素類引起的adr最多見，占60.84%，其次為喹諾酮類。提示臨床必須加強對抗微生物藥的合理應用和adr監測，以減少和避免adr的發生。其次調節水、電解質、營養用藥為39例，占16.74%，其中21例經過調查確認為因靜脈輸液時由致熱源、雜質、藥液溫度過低、藥液濃度過高及輸液速度過快等因素引起的輸液反應，與 治療 藥物無關，但也應引起臨床高度重視，采取防范措施，預防和減少輸液反應的發生。
調查中還發現，由中藥注射劑引起的adr共21例，占總例數的9.01%。中藥注射劑adr的高發生率的原因可能有以下幾點：(1)中藥注射劑中所含有效成分復雜，而且還混雜其他大量未知成分，其有效性、安全性均未有研究資料。制備工藝相對簡單，用簡單的提取、精制工藝制備組成各不相同、化學成分極其復雜的中藥注射劑還有待進一步評價。(2)中藥注射劑多為復方制劑，其中的抗原、半抗原可引起過敏反應。(3)中藥注射劑中的微粒對人體造成的危害十分嚴重，微粒在體內無法正常代謝，可引發靜脈炎、過敏反應、熱原反應等。另外，藥物配伍應用可改變溶劑性質，使藥物的溶解性改變而引入微粒。由此可見，中藥注射劑雜質、微粒含量、溶解性及穩定性等對adr的發生均有直接影響[4]。因此，應提高對中藥注射劑不良反應的認識，注意臨床用藥監護。
由表4可知，靜脈給藥的adr發生率最高，在233例adr報告中，靜脈滴注201例，靜脈推注3例，共占總例數的87.55%。靜脈給藥相對于其他給藥方式更易引發adr[5]。這就提醒醫師用藥時要充分考慮患者年齡、體質、用藥史，臨床上應根據患者病情選擇最合適的給藥方式，應遵循“能夠口服不肌注，能夠肌注不靜脈”的用藥原則，以減少adr發生。
由表5可知，adr報告中皮膚及其附件不良反應的發生率居首位，這也是因為皮膚及其附件在身體的表面，患者自己容易發現。但是adr并不都是發生在皮膚表面的，器質性病變更需引起醫護人員注意。消化系統、神經系統、呼吸系統、心血管系統的adr發生率也較高，因此，在做好及時上報adr工作的同時，需告知長期用藥患者adr的知識，以減少或避免患者長期用藥可能引發的不易覺察的adr。
藥品不良反應危害性很大，輕則導致醫療費用增加，帶來 經濟 上的重大損失，重則可以致畸形、癌變、突變，甚至危及患者的生命，因此必須引起廣大醫護人員的高度重視。在工作中應加強各級相關人員adr知識的宣傳、培訓，提高對adr的認知和警惕性，做到及早發現，及時治療，預防嚴重adr的發生;同時還應認真執行藥品的adr監測工作，從adr中發現問題，改變用藥不良習慣，嚴格控制抗感染藥物的使用，選擇最合適的給藥方式，以確?；颊哂盟幇踩?
【摘要】 目的 提高對藥品不良反應（adr）及其監測工作的重視程度。方法 結合政策法規，調查分析各類涉藥機構藥品不良反應（adr）監測工作的開展情況。結果與結論 藥品不良反應監測工作在藥品生產、經營及使用單位的重視程度不夠，人員配備不足，幾乎無資金投入，開展得極不平衡。因此，必須加大行政干預力度，提高做好這項工作的認識，促進臨床合理用藥，減少adr的發生。
【關鍵詞】 藥品不良反應 監測工作現狀 重視程度 工作建議
藥品不良反應（adverse drug reaction, adr）是指藥品在正常用法用量情況下，對疾病進行預防、診斷、治療和調節生理功能的過程中出現的一系列有害的與用藥目的無關的反應。據世界衛生組織（who）公布，世界各國住院病人發生adr的比率為10-20%，其中5%死于嚴重adr。我國的adr發生率約占住院患者的10-30%，每年因adr入院患者達500萬人次，每年約有19萬人死于adr[1]。
1961年震驚世界的反應停事件為代表的多起嚴重藥害事件后，世界各國對adr高度重視，嚴格了新藥審批制度，許多國家先后開展了藥品不良反應監測工作。2004年3月15日，國家食品藥品監督管理局、衛生部聯合簽發了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱“辦法”）。辦法實施兩周年來，藥品不良反應監測工作已由點到面地逐步開展，對保證人民用藥安全起到積極的作用。但是，由于起步遲、開展時間短，加之有關人員的重視程度不夠，使得進展緩慢、覆蓋面低。筆者通過對近百家藥品生產經營企業和二級以上醫療機構開展這項工作進行了調查分析，同時，提出做好這項工作的建議。
1 藥品不良反應產生的原因及其監測工作的重要性
藥品不良反應監測工作，是指收集藥品不良反應信息，對藥品不良反應的危害性進行調查分析，及時向藥品監督管理部門報告，提出對有關藥品加強管理的意見、建議，同時，認真做好藥品不良反應信息的反饋工作，防止adr的重復發生，確保人民用藥安全。藥品不良反應工作的一項系統工程，需要投入大量的人力物力，因此，我們必須了解adr產生的原因，為開展監測工作找準了切入點，以及了解開展這項工作的重要性。
1.1 藥品不良反應產生的原因
1.1.1 藥品因素
主要有以下幾種情況：藥物藥理作用的二重性，如山莨菪堿解痙時引起口干、顏面潮紅；藥物體內外的相互作用，如藥物吸收與代謝、肝藥酶、血漿蛋白結合點競爭的影響；藥品劑型的影響，如異山梨醇酯的普通片和控釋片的影響；藥品生產過程中的輔料、雜質的影響，如青霉素、阿司匹林等；藥品貯藏保管條件的影響，如嗎啡注射液、硝酸甘油注射液等。
1.1.2 機體因素
主要表現為患者年齡的差異，如氟喹諾酮類藥物成年人與未成年人的使用；種族的差異，如阿司咪唑對心功能影響在美洲人與亞洲人之間的區別；機體生理病理狀態的影響，如肝功能或腎功能受損時對強心苷的代謝，會引起不同的adr；此外還有年齡、遺傳因素、特異質遺傳等方面的原因。
1.1.3 藥品研究的局限性
藥品上市前的動物毒性研究，主觀上側重與主要藥理作用相關的adr的直接毒性，對主觀癥狀和過敏反應等價值研究深入不夠，對存在的假陽性和假陰性的重現性研究數據不充分；藥品上市前臨床試驗人群、人種選擇的局限性，治療方案、劑量、適應癥控制的局限，樣本量及觀察時間的局限性；藥品上市后繼續進行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、臟器功能異常等安全性，藥品相互作用安全性，藥品上市后的流行病學研究及對藥品不良事件的自發報告局限性，特別是中成藥注射劑生產技術的局限性等等。
1.1.4 藥品使用管理
目前，某些藥品生產缺乏計劃性，市場是供大于求的格局，各種不規范的促銷行為屢禁不止，臨床用藥過度，藥學服務滯后；社會零售藥房開辦過火，公眾自行購藥行為空前，駐店執業藥師寥寥無幾，缺少合理的用藥指導，這樣肯定使adr發生率升高。
1.2 開展藥品不良反應監測工作的重要性
1.2.1 防止嚴重藥害事件的發生、蔓延和重演，應是人類進步和社會發展的需要。
1.2.2 為新藥上市前審評、上市后再評價提供依據，確保臨床用藥安全有效。
1.2.3 促進臨床合理用藥，減少藥源性疾病發生，防止醫藥資源的浪費。
1.2.4 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據，展示其重要的社會價值和經濟價值，塑造良好的政府形象。
1.2.5 促進新藥的研制和開發，尋找更加安全、有效的藥物。
1.2.6 促進臨床藥學的開展和藥物流行病學研究的深入。
2 藥品不良反應監測工作的現狀
2.1 我國關于藥品不良反應監測工作的法規體系已經建立，在政策上有了保障。1999年11月，國家藥品監督管理局和中華人民共和國衛生部頒布了《藥品不良反應監測管理辦法》(試行)，在這以后陸續頒布的藥品管理法、醫療機構藥事管理暫行規定、中醫藥條例、執業醫師法等法規的相關條款對adr監測都作了明確規定，特別是2004年3月15日，國家藥監局、衛生部聯合簽發的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，標志著adr監測工作正式步入了法制化的軌道。
2.2 2004年底，從國家到地方的藥品安全行政監管機構、adr技術監測中心等的技術組織框架已基本建成，機構建設、人員力量配備及工作覆蓋面有了極大的提高，應該說這項工作的組織體系已現規模。因此，如雙黃連注射劑，馬兜鈴酸及其相關中成藥安全性文獻評價，葛根素注射劑、甘露聚糖肽注射劑、魚腥草注射劑等的adr才得以反饋給社會公眾，保證人民群眾用藥安全。
2.3 信息化建設為adr監測工作的深入開展提供了有力的保證。
2003年11月，國家藥品監督管理局監測中心的2期網絡建設試運成功，其覆蓋面廣、信息量大、報查速度快、數據利用時效率高、管理成本降低等特點，實現了國際國內的信息資源共享，adr報告的數量逐年上升，信息評價、反饋能力在加強，且規范程度明顯提高，監測體系基本完善了預警和服務功能，特別能加緊對重點品種安全性評價與通報。
2.4 從目前情況來看，95%以上的三級和二級醫療機構開展了adr監測工作，基層醫療機構僅有10%開展這項工作，而藥品生產、經營企業幾乎未啟動這項工作。已開展adr監測工作的醫療機構仍有亟待解決的問題。
2.4.1 許多的藥品生產、經營企業、醫療機構領導或職能部門對此沒有高度重視，組織機構不健全或形同虛設，人員配備不足、經費投入不足或不投入，adr監測工作在各級醫療機構中開展得極不平衡。
2.4.2 政策法規及adr監測知識的學習培訓不到位或是未開展，致使這項工作的普及面小、參與性低。從調查來看，從事adr監測的人員95%以上為兼職人員，且多為藥學人員，護理人員參加的少，臨床醫生參加的就更少了。
2.4.3 報告的來源不足、數量偏少，質量有待提高。目前，醫療機構開展adr監測以門診藥房、急診科和患者退換藥的自述為主，從臨床醫生護士處獲得的信息比例很少；adr評價必須以大量的病例報告為基礎，而目前我國的報告數量與人口數量、藥品消耗量、門診及住院病例發生率不相吻合。在收集的信息中，65%報告填寫合格，85%醫療機構只是填寫報告，并未及時分析總結，90%醫療機構未建立adr數據庫。
2.5 醫務人員對adr監測的政策法規和相關知識了解得少，因而，在認識上產生一定的誤區。
2.5.1 把新藥審批、藥品檢驗和上市后的再評價混為一談，經過嚴格審批的藥品在質量檢驗合格、貯存養護條件符合要求，且是正常的用法用量下，不可能出現adr，不再需要adr監測。這是常見的認識誤區，實際上是對相關法規精神實質沒有認真理解，對adr相關知識沒有認真學習。
2.5.2 在adr監測中，有不良反應的藥品就草率地下結論該藥是假藥或劣藥。嚴格地講，不管生產水平多么先進，adr是客觀存在的，如楊森公司生產的“息斯敏片劑”、輝瑞公司生產的“萬絡”，他們本著實事求是的精神，或對說明書進行了修改或采取了召回措施?？陀^上，只有用科學發展的態度去分析研究，才能預防并避免adr發生。
2.5.3 忽視adr存在著個體差異，而與正常的醫療行為、用藥無關。隨著近年來社會大環境的影響及媒體的過度炒作，醫患關系的日益緊張，相當多的醫務人員甚至領導層對adr的認識比較模糊，認為adr就是醫療差錯或醫療事故，怕惹火燒身，看不到這是由于科學技術水平限制導致的，不愿上報adr。例如，我院曾有一被診斷為中樞性尿崩癥患者，服用卡馬西平片、維生素b6片、雙氫克氯噻片治療十天后，癥狀逐步改善，但出現了大皰性表皮松懈萎縮癥的嚴重不良反應，導致多臟器功能障礙，危及生命，后轉診至外院進行治療。兩個月后，才開始逐步恢復，但醫務人員卻無人分析上報。無獨有偶，不出兩月，又有一位同樣的患者也服用了卡馬西平片、維生素b6片、雙氫克氯噻片，此后出現了同樣的癥狀，醫務人員也未認真總結上報，直至患者家屬到藥監局投訴。
3 做好藥品不良反應監測工作的建議
3.1 領導層進一步提高對adr監測工作的重視程度。醫療機構各級領導應重視和支持藥品不良反應監測工作，建立和完善醫院藥品不良反應監測組織機構，建立健全adr監測網絡，設立必要的監測點。同時，加大對adr監測工作的財政投入，促進adr工作持續穩步地向前推進。
3.2 藥品生產經營企業、醫療機構必須做好政策法規和藥品不良反應監測知識的培訓工作。特別是醫療機構可以通過開辦adr監測方面的專題講座、利用院內報刊、藥訊或訂閱《藥品不良反應雜志》等宣傳媒介，宣傳adr監測工作的重要性，介紹歷史上曾經發生的重大藥害事件及產生的原因，糾正醫務人員的錯誤認識，認真對待adr事件，區別藥物的adr和臨床常見的醫患糾紛。
3.3 醫務人員要加強法律知識的學習，了解adr監測工作涉及到的相關法律責任即民事責任和行政責任[2]。如《民法通則》（1987年1月1日實施）第98條規定，公民享有生命健康權。而生命健康權是公民重要的人身權利，adr導致使用者的生命健康權受到侵犯也是一種侵權，因此應承擔相應的法律責任?！端幤饭芾矸ā返?3條規定，藥品生產者、經營者、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，應當依法承擔賠償責任；同時，《藥品管理法》第71條規定，國家實行adr報告制度，未按要求報告adr給使用者造成損害的應當依法承擔賠償責任。藥品還是一種產品，因此適用于《產品質量法》的相關規定。2000年修訂的《產品質量法》第41條第1款規定，因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其它財產（簡稱“他人財產”）損害的，生產者應當承擔賠償責任?！懂a品質量法》第43條、44條分別規定了受害人如何要求賠償和應當如何賠償的問題。
3.4 建立藥品嚴重不良事件預警和醫療救治快速反應機制。我國于2003年非典后，加強了對公共突發事件應急機制的完善，相繼建立諸如禽流感、洪澇災害等緊急處理預案。那么，對于嚴重藥品不良事件，國家應建立藥品嚴重不良事件預警和醫療救治快速反應機制，并建立嚴重病例報告追蹤報告制度。
3.5 國家食品藥品監督管理機構和衛生機構，應加大對藥品使用的監督管理力度，控制好社會藥房的數量和質量，重點抓好駐店執業藥師的用藥指導和繼續教育工作。藥品生產經營企業要積極參加到adr監測工作中，及時了解藥品臨床使用過程中可能出現的adr，研究分析面對adr的對策，為定期修訂完善藥品說明書，提供可靠的依據。
3.6 積極開展治療藥物監測，強調臨床用藥的個體化，減少臨床adr的發生率。主要是對治療窗窄的藥物、藥動學個體差異大的藥物、長期使用的藥物、肝腎功能不全或衰竭者的用藥和合并用藥易產生毒副作用的藥物等，進行治療藥物的獲益與風險的研究。
3.7 按辦法要求，應加強報告體系建設，完善技術組織機構，盡快提高病例報告的數量和質量，建立有效的adr數據庫，并定期維護，切實為臨床提供服務。
3.8 充分發揮臨床藥師的作用，加強與醫、護、患之間的交流，對臨床研究藥物及新引進的藥品和媒體重點報道的藥品應特別關注，做好第一手資料的搜集，并進行必要的分析研究。同時，發揮兩個重要監測點的作用，即藥師在退換藥管理中做好登記詢問記錄和護士在執行用藥醫囑和巡視病房過程中注意觀察病人的用藥反應。
必須加大行政干預力度，提高醫務人員對adr工作的認識，促進臨床合理用藥，減少adr的發生。
如何安全、有效、合理的用藥已成為社會關注的熱點。近年來關于藥物不良反應（adr）的報道和討論比較多，已引起了各方面的注意。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應當盡可能地少出現adr。
下面結合臨床工作實踐，淺談一下臨床常見的藥品不良反應與安全用藥。
1 抗生素濫用，導致藥物的不良反應
藥物不良反應已成為危及人類健康的主要殺手，而抗生素的濫用現象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明，我國三級醫院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫院為80%，一級醫院為90%。抗生素的濫用，不僅使藥物使用率過高，導致醫藥費用的急劇上漲，同時也給臨床治療上帶來了嚴重的后果?，F在，很少有醫生對抗生素進行過系統、全面的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應用，致使大量耐藥菌產生，使難治性感染越來越多，醫療費用也越來越高。臨床上很多嚴重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素無效引起的。adr以抗生素位居首位。比如說上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數。濫用的后果是在宏觀上造成細菌的抗藥性增強，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導致人類無藥可用；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內部有許多菌群，正常情況下它們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細，醫師缺乏正確的抗菌藥物知識；正確的藥品信息獲取困難；醫師缺乏全面的藥學知識等，也是導致用藥錯誤的重要原因。長時期以來，人們已經習慣把抗生素當作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用；而有一些患者主動要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費和細菌耐藥的發生。
2 導致adr的原因十分復雜，而且難以預測
2.1 藥品因素 （1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害。（3）藥物的質量：生產過程中混入雜質或保管不當使藥物受污染，均可引起藥物的不良反應。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發生中毒反應，甚至死亡。（5）藥物的劑型：同一藥物的劑型不同，其在體內的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會引起不良反應。
2.2 患者自身的原因 （1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發生不良反應；嬰幼兒的機體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發生不良反應。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用，易引起不良反應。
2.3 其他因素 （1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當等，均可發生不良反應。（2）長期用藥：極易發生不良反應，甚至發生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應的發生率為3.5%，6種以上藥物合用，不良反應發生率為10%，15種以上藥物合用，不良反應發生率為80%。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應。例如嚴重皮疹，當停用糖皮質激素或減藥過速時，會產生反跳現象。
3 怎樣做到安全用藥
3.1不能輕信藥品廣告 有些藥品廣告夸張藥品的有效性，而對藥品的不良反應卻只字不提，容易造成誤導。
3.2不要盲目迷信新藥、貴藥、進口藥 有些患者認為，凡是新藥、貴藥、進口藥一定是好藥，到醫院里點名開藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買藥，都是不恰當的。
3.3嚴格按照規定的用法、用量服用藥物 用藥前應認真閱讀說明書，不能自行增加劑量，特別對于傳統藥，許多人認為多吃少吃沒關系，劑量越大越好，這是不合理用藥普遍存在的一個重要原因。
3.4藥品消費者應提高自我保護意識 用藥后如出現異常的感覺或癥狀，應停藥就診，由臨床醫生診斷治療。這里需要告誡藥品消費者的是，有些人服用藥品后出現可疑的不良反應，不要輕易地下結論，要由有經驗的專業技術人員認真地進行因果關系的評價。
隨著人們對健康和生活質量的日益關注，藥品不良反應的危害已經越來越引起全社會的重視，盡量避免和減少藥品不良反應給人們造成的各種危害。人們應本著無病不隨便用藥，有病要合理用藥，正確對待藥品的不良反應的態度，正確的服用藥物和保管藥物，不斷提高用藥水平，從而達到真正的安全、有效、適當地合理用藥。
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是指導我國藥品不良反應監測工作的一部最重要的法規。2011年7月1日，該辦法新的修訂版正式實施，此次修訂無論是在篇幅和內容上都做了重大調整，與原辦法相比，新辦法的相關規定更加完備和有可操作性，并引入了暫新的管理理念，將為藥品不良反應監測工作的開展創造新的局面。
1 新版管理辦法概述
1999年國家藥品監督管理局和衛生部共同了《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》，為不良反應監測工作的發展奠定了堅實的基礎。2004年對該辦法進行了第一次修訂，以國家食品藥品監督管理局第7號令，將法律層級由規范性文件提升為部門規章。2011年5月4日衛生部簽發了再次修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），并以衛生部第81號部令頒布，于2011年7月1日起正式實施。
新版《管理辦法》共分8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任以及附則。與2004年版相比，除了在原有6章基礎上進行了補充完善外，還新增了2個章節的內容，即藥品重點監測和信息管理。主要修訂內容包括：明確了省以下監管部門和監測機構的職責，進一步規范了藥品不良反應的報告和處置，強化了群體不良事件的調查、核實及處置要求，引入重點監測制度加強不良反應監測和研究，強化了藥品生產企業在報告和監測工作中的作用等[1]。
《管理辦法》的適用范圍也較廣，在中華人民共和國境內開展不良反應監測工作的相關部門和單位均適用此辦法，包括藥品監督管理部門、衛生行政機構、不良反應監測機構和報告單位（藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構）。從適用范圍可以看出，藥品不良反應監測不是哪個部門的孤立工作，其職責貫穿了政府管理部門、監測技術機構、藥品生產、銷售和使用的各相關單位。
2 《管理辦法》重點內容解讀
對《管理辦法》的貫徹落實首先依賴于對該辦法的理解和認識。筆者參與了該辦法的制定和培訓，希望通過以下重點內容的解讀使廣大讀者對新法規有一個更加深入的了解。
2．1 職責
《管理辦法》第3章明確了藥品不良反應監測各相關部門的職責。根據職責，國家食品藥品監督管理局仍為全國的不良反應報告和監測工作的主管單位，地方各級藥品監督管理部門在本轄區范圍內行使不良反應報告和監測的管理工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
2008年國務院機構改革后，國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理，一些具體職能也將由衛生部和藥品監督管理部門共同完成，如共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，聯合開展藥品群體不良事件的調查和處理等。
此外，新辦法還明確了市縣級藥品監管部門和不良反應監測機構的職能。近2年藥品不良反應監測體系建設步入快車道，尤其是醫改相關政策文件的，使我國不良反應監測機構迅速向基層延伸。截至2011年，全國333個地市均成立了專門的不良反應監測機構或指定了專人開展監測工作。體系的擴展迫切需要法規的支持，新版《管理辦法》明確賦予了市縣級監測機構報告的收集、審核、評價、上報以及嚴重不良反應和群體事件調查等職能，不但為基層開展工作奠定了法規基礎，也為基層監測機構的進一步完善埋下伏筆。
2．2 藥品不良反應報告與處置
《管理辦法》的第2章進一步規范了藥品不良反應的報告與處置，這也是修訂篇幅最大的部分，由原來的10條增加至26條。新辦法共明確了4類不良反應報告形式，即不良反應的個例報告、群體報告、境外報告和定期安全性更新報告。對各類型報告的報告范圍、報告內容、報表格式、報告程序和時限等也都作了較為詳細的規定。
2．1．1 個例報告 通常所說的藥品不良反應報告是指藥品不良反應/事件的個例報告，是由醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業等通過藥品不良反應監測網絡系統提交至監測機構的。與原法規相比，取消了“逐級報告制度”的說法，因為逐級報告在一定程度上會影響報告的時效性，不利于報告的及時評價與處置。根據新報告系統的設置，基層報告單位在線提交報告表后，將直接傳送至國家藥品不良反應監測中心的服務器上，各級監測機構在權限范圍內均可查看、評價、分析報表，因此新報告系統實現的是“網絡直報、分級管理”的模式。
2．1．2 群體報告 群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。本次修訂將原法規中的“藥品群體不良反應”統一更改為“藥品群體不良事件”，明確了因藥品質量、用藥差錯或不良反應等引起的群體不良事件均須報告，將不良反應擴大至藥物警戒范疇。群體事件的報告要求快速，報告單位發現或獲知群體事件后要“立即”報告，必要時“越級報告”；對事件的調查要求高效，因此直接由藥品監督管理部門聯合衛生行政部門牽頭組織開展；同時體現了多方協作
的管理模式，即除管理部門外，不良反應監測機構、藥品的生產、經營和使用單位均需要開展相應的調查或應對處置工作，以期在最短時間內查清事件原因、控制事態發展，最大限度保障患者健康權益和生命安全。
2．1．3 境外報告和定期安全性更新報告 境外報告和定期安全性更新報告均是針對藥品生產企業的報告要求。為進一步提高企業的報告收集、評價和風險管理意識，將原先形式簡單的“藥品不良反應/事件定期匯總表”更改為國際標準的“定期安全性更新報告”，要求企業對收到的不良反應監測數據定期匯總分析，進行全面的藥品安全性評估，并采取有效的風險管理措施。發揮了生產企業不同于醫療機構的監測職責，同時也體現了監測工作與國際接軌的新趨勢。
2．1．4 報告的處置 處置是指對報告的核實、評價和調查。為提高報告的真實、完整和準確性，加大不良反應信息的可利用率，對于不良反應監測資料，相關監測機構和藥品生產企業都有責任進行核實、評價及調查。尤其是死亡病例和群體不良反應事件，要求藥品生產企業和監測機構必須調查，并提交調查報告，為嚴重不良反應/事件的評價提供更加全面、準確的一手資料。同時明確了監管部門、監測機構和報告單位在調查工作中的責任和義務，細化了調查程序，使相關部門在調查工作中將有法可依，進一步提高工作效率。
2．2 藥品重點監測
引入了藥品重點監測的概念，是此次修訂的一大亮點?！豆芾磙k法》第4章規定了藥品生產企業應該對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品開展重點監測，省以上藥品監督管理部門也可要求企業對其他藥品開展重點監測。藥品重點監測實際上是借用了國際上已有的主動監測的理念，通過有組織、有計劃的監測活動，全面收集患者用藥后的安全性信息，旨在進一步了藥品不良反應的發生率、發生特征、嚴重程度等，為藥品風險控制提供更加科學依據。開展藥品重點監測，一方面可以督導企業積極參與到不良反應監測工作中，發揮企業的能動性，另一方面可以彌補上市前安全性研究的局限性和自發報告系統存在的先天性不足，提升我國藥品不良反應監測的水平。有關藥品重點監測的詳細指南相關部門也正在制定中。
2．3 評價與控制
隨著不良反應監測工作的深入開展，監測工作的重心已由報告的收集過渡到對報告資料的評價和風險控制中來?！豆芾磙k法》第5章對不良反應監測機構開展以品種為基礎的評價工作進行了規定，要求國家和省級藥品不良反應監測中心對收到的不良反應報告和監測資料進行綜合分析、信號挖掘和評價，并提出風險管理建議，對監測機構一直以來所承擔的核心技術工作給予了準確的詮釋。
此外，還明確了省級以上藥品監督管理部門可依法采取的藥品風險控制措施。國家和省級藥品監督管理部門依據監測技術機構的分析評價結果，在職責范圍內對存在安全性問題的藥品可采取責令修改說明書、暫停生產、銷售和使用、責令召回藥品、撤銷藥品批準證明文件等措施。報告單位也可依據相關規定在職責范圍內采取救治患者、暫停藥品生產、銷售、使用等措施。
2．4 信息管理
隨著報告數量的增長，報告單位對監測數據的反饋呼聲日益加大，監測機構間如何共享信息也成為突出的問題，醫患人員和公眾對藥品安全性信息的需求更是有增無減。全方位、多層次、多途徑的信息、反饋和共享機制已是當前形式下及未來發展趨勢中的必不可少的。
修訂后的《管理辦法》新增了有關信息、反饋、共享的條款，并單列成章。確定了各級監管部門、監測機構信息的權限和內容，增加了信息保密的相關規定，鼓勵報告單位之間共享不良反應信息。雖然條款的規定還較為原則，但與原法規相比已有了很大進步，兼顧了當前信息工作的開展情況和未來工作的發展趨勢，為今后有關部門出臺相關規定奠定了基礎，也必將對推動信息公開、增進信息交流、保障公眾知情權起到積極的作用。
2．5 法律責任
《管理辦法》第7章對報告單位、各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構違反本辦法應承擔的法律責任進行了規定。對于執法主體，藥品生產、經營企業的處罰由所在地藥品監督管理部門實施，醫療機構由所在地衛生行政部門實施，并向同級藥品監督管理部門通報。對于違規情形，根據報告單位的職責不同，藥品生產企業所列出的違規情形最多，藥品經營企業和醫療機構所列違規情形內容基本相同。處罰措施主要包括警告、責令限期改正以及罰款等。此外，根據《中華人民共和國藥品管理法》第93條，規定法定報告單位違反相關規定，給藥品使用者造成損害時，要承擔賠償責任。此“相關規定”是指《民法通則》、《產品質量管理法》等法律法規中有關藥品損害賠償的規定。
3 新版《管理辦法》對中藥不良反應監測的指導意義
中藥是我國民族醫藥學發展中的瑰寶，也正是因為中藥的特殊性，其不良反應監測開展情況更能體現我國藥品安全監管的水平。《管理辦法》雖然對中藥的監測沒有提出特殊的要求，但是新法規的實施必將推動和促進中藥不良反應監測工作的開展。
3．1 增強中藥生產企業的不良反應報告和監測意識
我國中藥制造業受醫改政策等利好因素的影響，近幾年呈現了良好的發展態勢。盡管如此，國內中藥生產企業無論在規模上、管理理念和水平上與跨國企業相
比都存在一些差距，藥品風險管理意識也相對薄弱。新版《管理辦法》加強了藥品生產企業在不良反應監測中的作用，這無疑也為中藥企業打了一劑強心針。首先在管理上，要求企業建立不良反應報告制度，并設立專職人員開展監測工作，對監測人員的素質也提出了要求；其次在技術上，要求企業不但要收集報告，還要開展對嚴重不良反應及群體不良事件的調查，定期匯總藥品安全性數據，報送與國際接軌的定期安全性更新報告等。通過在法規中加強生產企業的責任，可以督導企業合理配置監測資源，提高報告意識，主動開展中藥的不良反應監測工作。
3．2 加大中藥新藥的監測力度
由于中藥現代化的推動，有報道顯示，近年來我國中藥新藥的科技含量不斷提高，有效成分、有效部位新藥明顯增加。然而站在藥品安全性角度考慮，一二類新藥未知的風險也是最高的，因此上市人群廣泛使用下藥品的安全性監測就顯得十分重要。新版《管理辦法》要求對新藥監測期內的藥品實施重點監測，通過重點監測可以進一步獲取上市前安全性研究無法獲取的資料，如針對老年人、兒童等特殊人群的安全性資料，又可以彌被上市后自發報告存在的低報、漏報、信息偏倚等的不足，加大對新上市藥品的監測力度，確?；颊叩挠盟幇踩?。
3．3 推動中藥不良反應相關研究的開展
在龍膽瀉肝丸引起腎衰、穿琥寧注射液引起小兒血小板下降等中藥嚴重不良反應事件暴露后，“中藥沒有毒副作用”的說法已經不攻自破。中藥的不良反應，尤其是中藥注射劑的不良反應越來越受到重視。國家局還開展了中藥注射劑安全性再評價工作。然而，人們對中藥注射劑引起不良反應的真正原因還不甚了解，無法從根本阻止不良反應的重復發生。新版《管理辦法》在“評價與控制”一章要求藥品生產企業對收集到的不良反應報告和監測資料進行分析、評價，主動開展藥品安全性研究，如不良反應發生機理研究、藥品與風險相關性研究、藥物相互作用研究等，國家食品藥品監督管理局也可以根據藥品評價結果要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究。中藥的安全性研究是解決中藥不良反應問題的根本途徑，對提升我國藥品監管能力，縮小與國際先進水平的差距，使中藥真正安全用于中國乃至全世界人民具有重要的意義。
【摘要】目的 強化人們對藥品不良反應的認識。方法 介紹藥品不良反應的相關知識，分析我國開展藥品不良反應監測的現狀和面臨的挑戰，并提出對策。結果與結論 只有全面系統地加強藥品不良反應監測工作，才能減少藥品不良反應及其相關問題，提高全民合理用藥水平。
【關鍵詞】藥品 不良反應 監測 合理用藥
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應（導致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重，藥品不良反應監測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應與監測的相關知識作一介紹，就我國開展藥品不良反應工作的現狀，面臨的挑戰及對策進行探討。
1 藥品不良反應監測的概述
1.1不良反應的定義 藥品不良反應的英文名稱為adverse drug reaction,簡稱adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。
1.2藥品不良反應監測的目的 開展藥品不良反應監測工作是加強藥品管理，提高藥品質量，促進醫藥水平提高的重要手段，其主要目的為：
(1）盡早發現adr的信號；（2）尋找adr的誘發因素；（3）探究adr的發生機理；（4）定量定性地進行藥品的利弊分析；（5）反饋、宣傳藥品不良反應監測方面的信息；（6）為政府管理的決策提供依據；（7）最終達到防止adr在更大范圍內的危害；（8）有效保障人民用藥安全和身體健康的目標。
2 我國開展藥品不良反應監測工作的現狀，面臨的挑戰與對策
2.1我國藥品不良反應監測工作的現狀 我國的adr監測試點工作始于20世紀80年代末期，截止目前，我國共有1個國家級adr監測中心和32個省級adr監測中心，并且50%以上的省、自治區、直轄市還成立了本區的二級adr監測機構，國家adr監測技術體系框架已全部建成。
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》于2004年3月4日施行。
1998-2002年間，國家adr監測中心共收到adr報告30540份，是過去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的報告達36852份；2004年收到報告70074份；而2005年上半年就收到報告36000多份。同時，adr報告正逐漸規范，報告的利用率逐年提高[1]。
2.2我國開展藥品不良反應工作面臨挑戰
2.2.1以網絡為載體的藥品銷售和信息 一些藥品生產廠家通過網絡來產品信息，這些信息可能包括存在安全性、有效性和質量問題隱患的處方藥，未經批準注冊的藥品，從而引起這類藥品的不合理使用甚至濫用。
2.2.2醫藥公司的不依從性 adr可能給公司帶來經濟損失，企業向政府提供數據時存在不依從性，表現在不提供數據，提供質量差的報告等。
2.2.3藥物的濫用 藥物濫用是指與治療目的無關的反復大量使用有依賴性或依賴潛力的藥物。一種是醫療上用藥不當造成的藥物成癮，即“醫源性藥物濫用”，一種是非醫療用途的麻醉藥品和精神藥品，俗稱“吸毒”[2]。
2.3加強adr監測采取的對策
2.3.1加大宣傳力度，增強人們對adr的認識 消費者對于自己或家人所使用的藥品產生的嚴重adr可以通過電話直接向fda（國家食品藥品監督管理局）反映，也可以在醫師的指導下填寫adr報告，上報fda。開展有關adr報告和監測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫、護、藥人員對adr的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。
2.3.2積極配合各級藥監部門和adr監測機構做好有關品種的調查、分析評價工作。
2.3.3發現群體不良反應，要立即向所在地省、自治區、直轄市藥監局、衛生局以及adr監測中心報告。
2.3.4健全中藥不良反應監測系統，加強藥物再評價，促進中藥現代化。醫、護、藥人員要加強中藥不良反應意識，嚴密監測中藥的不良反應。
3 結語
我國的adr監測工作起步較晚，經濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經驗，加強與政府交流，促進我國adr監測工作國際化，全面系統地加強adr監測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現我國adr報告和監測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監測工作推向新的高度。
【關鍵詞】合理的用藥
隨著社會的發展，如何安全、有效、合理的用藥已成為社會關注的熱點。近年來關于藥物不良反應（adversedrugreaction，ADR）的報道和討論比較多，已引起了各方面的注意。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的治療作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應當盡可能少地出現ADR。根據WHO報告，全球死亡人數中有近1/7的患者是死于不合理用藥。在我國，據有關部門統計，藥物不良反應在住院患者中的發生率約為20％，1/4是抗生素所致。每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失就達百億元以上。
合理用藥始終與合理治療伴行，是一個既古老又新穎的課題，也是醫院藥學工作者永恒的話題。醫院藥學工作的宗旨是以服務患者為中心、臨床藥學為基礎，促進臨床科學用藥，其核心是保障臨床治療中的安全用藥。目前公認的合理用藥的基本要素：以當代藥物和疾病的系統知識和理論為基礎，安全、有效、經濟及適當的使用藥物］。
下面結合臨床工作實踐，并結合文獻，淺談一下臨床常見的藥品不良反應與安全用藥問題。
1抗生素濫用，導致藥物的不合理應用
現如今醫療糾紛頻發、醫源性或藥源性事件居高不下、醫療以及用藥成本過高等，已成為多數國家、地區面臨的問題，我國在這些方面也有許多相似之處。合理用藥的實踐步履艱難，進展遲緩，遠未引起人們的足夠重視。實際上，藥物不良反應已成為危及人類健康的主要殺手，而抗生素的濫用現象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明，我國三級醫院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫院為80%，一級醫院為90%［3］?？股氐臑E用，不僅使藥物使用率過高、導致醫藥費用的急劇上漲，同時也給臨床治療上帶來了嚴重的后果?，F在，很少有醫生對抗生素進行過系統、全面的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應用，致使大量耐藥菌產生，使難治性感染越來越多，醫療費用也越來越高。臨床上很多嚴重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素無效引起的。ADR以抗生素位居首位。
比如說上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數。濫用的后果是在宏觀上造成細菌的抗藥性增強，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導致人類無藥可用；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內部有許多菌群，正常情況下他們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細，醫師缺乏正確的抗菌藥物知識；正確的藥品信息獲取困難；醫師缺乏全面的藥學知識等，也是導致用藥錯誤的重要原因。長時期以來，人們已經習慣把抗生素當作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用；而有一些患者主動要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費和細菌耐藥的發生。
由此看出，合理用藥不僅僅是醫學問題，也不僅僅是臨床醫師需要注意的問題。要真正做到合理用藥，醫生、患者、藥師、藥品管理部門需要互相協作才能得以實現。
2提高自我保護意識，防止藥品不良反應的發生
導致ADR的原因十分復雜，而且難以預測。主要包括藥品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
2.1藥品因素（1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。如：麻黃堿兼有平喘和興奮作用，當用于防治支氣管哮喘時可引起失眠。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害，如長期大量使用糖皮質激素能使毛細血管變性出血，以致皮膚、黏膜出現瘀點、瘀斑。（3）藥物的質量：生產過程中混入雜質或保管不當使藥物污染，均可引起藥物的不良反應。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發生中毒反應，甚至死亡。（5）劑型的影響：同一藥物的劑型不同，其在體內的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會引起不良反應。
2.2患者自身的原因（1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發生不良反應；嬰幼兒的機體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發生不良反應。調查發現，現60歲以下的人，不良反應的發生率為5.9％（52/887），而60歲以上的老年人則為15.85％（113/713）［4］。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用，易引起不良反應。
2.3其他因素（1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當等，均可發生不良反應。（2）長期用藥：極易發生不良反應，甚至發生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應的發生率為3.5％，6種以上藥物合用，不良反應發生率為10％，15種以上藥物合用，不良反應發生率為80％［5］。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應。例如治療嚴重皮疹，當停用糖皮質激素或減藥過速時，會產生反跳現象。
各種藥品都可能存在不良反應，中藥也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上發生的幾率不同。出現藥品不良反應時也不必過于驚慌，患者用藥時，一定要仔細閱讀說明書，如果出現了較嚴重或說明書上沒有標明的不良反應，要及時向醫生報告。
3怎樣做到安全用藥
（1）不能輕信藥品廣告。有些藥品廣告夸張藥品的有效性，而對藥品的不良反應卻只字不提，容易造成誤導。（2）不要盲目迷信新藥、貴藥、進口藥。有些患者認為，凡是新藥、貴藥、進口藥一定是好藥，到醫院里點名開藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買藥，都是不恰當的。（3）嚴格按照規定的用法、用量服用藥物。用藥前應認真閱讀說明書，不能自行增加劑量，特別對于傳統藥，許多人認為多吃少吃沒關系，劑量越大越好，這是不合理用藥普遍存在的一個重要原因。（4）藥品消費者應提高自我保護意識，用藥后如出現異常的感覺或癥狀，應停藥就診，由臨床醫生診斷治療。這里需要告誡藥品消費者的是，有些人服用藥品后出現可疑的不良反應，不要輕易地下結論，要由有經驗的專業技術人員認真地進行因果關系的分析評價。
隨著人們對健康和生活質量問題的日益關注，藥品不良反應的危害已經越來越引起全社會的重視。國家正在建立、健全藥品不良反應監測報告制度，盡量避免和減少藥品不良反應給人們造成的各種危害。因此，人們應抱著無病不隨便用藥，有病要合理用藥，正確對待藥品的不良反應的態度，正確的服用藥物和保管藥物，不斷提高用藥水平，從而達到真正的安全、有效、經濟、適當地合理用藥。
【關鍵詞】合理的用藥
隨著社會的發展，如何安全、有效、合理的用藥已成為社會關注的熱點。近年來關于藥物不良反應（adversedrugreaction，ADR）的報道和討論比較多，已引起了各方面的注意。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的治療作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應當盡可能少地出現ADR。根據WHO報告，全球死亡人數中有近1/7的患者是死于不合理用藥［1］。在我國，據有關部門統計，藥物不良反應在住院患者中的發生率約為20％，1/4是抗生素所致。每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失就達百億元以上［2］。
合理用藥始終與合理治療伴行，是一個既古老又新穎的課題，也是醫院藥學工作者永恒的話題。醫院藥學工作的宗旨是以服務患者為中心、臨床藥學為基礎，促進臨床科學用藥，其核心是保障臨床治療中的安全用藥。目前公認的合理用藥的基本要素：以當代藥物和疾病的系統知識和理論為基礎，安全、有效、經濟及適當的使用藥物［2］。
下面結合臨床工作實踐，并結合文獻，淺談一下臨床常見的藥品不良反應與安全用藥問題。
1抗生素濫用，導致藥物的不合理應用
現如今醫療糾紛頻發、醫源性或藥源性事件居高不下、醫療以及用藥成本過高等，已成為多數國家、地區面臨的問題，我國在這些方面也有許多相似之處。合理用藥的實踐步履艱難，進展遲緩，遠未引起人們的足夠重視。實際上，藥物不良反應已成為危及人類健康的主要殺手，而抗生素的濫用現象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明，我國三級醫院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫院為80%，一級醫院為90%［3］?？股氐臑E用，不僅使藥物使用率過高、導致醫藥費用的急劇上漲，同時也給臨床治療上帶來了嚴重的后果。現在，很少有醫生對抗生素進行過系統、全面的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應用，致使大量耐藥菌產生，使難治性感染越來越多，醫療費用也越來越高。臨床上很多嚴重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素無效引起的。ADR以抗生素位居首位。
比如說上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數。濫用的后果是在宏觀上造成細菌的抗藥性增強，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導致人類無藥可用；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內部有許多菌群，正常情況下他們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細，醫師缺乏正確的抗菌藥物知識；正確的藥品信息獲取困難；醫師缺乏全面的藥學知識等，也是導致用藥錯誤的重要原因。長時期以來，人們已經習慣把抗生素當作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用；而有一些患者主動要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費和細菌耐藥的發生。
由此看出，合理用藥不僅僅是醫學問題，也不僅僅是臨床醫師需要注意的問題。要真正做到合理用藥，醫生、患者、藥師、藥品管理部門需要互相協作才能得以實現。
2提高自我保護意識，防止藥品不良反應的發生
導致ADR的原因十分復雜，而且難以預測。主要包括藥品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
2.1藥品因素（1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。如：麻黃堿兼有平喘和興奮作用，當用于防治支氣管哮喘時可引起失眠。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害，如長期大量使用糖皮質激素能使毛細血管變性出血，以致皮膚、黏膜出現瘀點、瘀斑。（3）藥物的質量：生產過程中混入雜質或保管不當使藥物污染，均可引起藥物的不良反應。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發生中毒反應，甚至死亡。（5）劑型的影響：同一藥物的劑型不同，其在體內的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會引起不良反應。
2.2患者自身的原因（1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發生不良反應；嬰幼兒的機體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發生不良反應。調查發現，現60歲以下的人，不良反應的發生率為5.9％（52/887），而60歲以上的老年人則為15.85％（113/713）［4］。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用，易引起不良反應。
2.3其他因素（1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當等，均可發生不良反應。（2）長期用藥：極易發生不良反應，甚至發生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應的發生率為3.5％，6種以上藥物合用，不良反應發生率為10％，15種以上藥物合用，不良反應發生率為80％［5］。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應。例如治療嚴重皮疹，當停用糖皮質激素或減藥過速時，會產生反跳現象。
各種藥品都可能存在不良反應，中藥也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上發生的幾率不同。出現藥品不良反應時也不必過于驚慌，患者用藥時，一定要仔細閱讀說明書，如果出現了較嚴重或說明書上沒有標明的不良反應，要及時向醫生報告。
3怎樣做到安全用藥
（1）不能輕信藥品廣告。有些藥品廣告夸張藥品的有效性，而對藥品的不良反應卻只字不提，容易造成誤導。（2）不要盲目迷信新藥、貴藥、進口藥。有些患者認為，凡是新藥、貴藥、進口藥一定是好藥，到醫院里點名開藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買藥，都是不恰當的。（3）嚴格按照規定的用法、用量服用藥物。用藥前應認真閱讀說明書，不能自行增加劑量，特別對于傳統藥，許多人認為多吃少吃沒關系，劑量越大越好，這是不合理用藥普遍存在的一個重要原因。（4）藥品消費者應提高自我保護意識，用藥后如出現異常的感覺或癥狀，應停藥就診，由臨床醫生診斷治療。這里需要告誡藥品消費者的是，有些人服用藥品后出現可疑的不良反應，不要輕易地下結論，要由有經驗的專業技術人員認真地進行因果關系的分析評價。
隨著人們對健康和生活質量問題的日益關注，藥品不良反應的危害已經越來越引起全社會的重視。國家正在建立、健全藥品不良反應監測報告制度，盡量避免和減少藥品不良反應給人們造成的各種危害。因此，人們應抱著無病不隨便用藥，有病要合理用藥，正確對待藥品的不良反應的態度，正確的服用藥物和保管藥物，不斷提高用藥水平，從而達到真正的安全、有效、經濟、適當地合理用藥。
隨著《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的頒布與實施，我國藥品不良反應報告與監測工作已進入法制化的軌道。然而，藥品不良反應報告的上交數量和質量均不高，普遍存在著漏報和不報的現象，以我局為例，截至二〇〇五年十二月三十一日，城區分局轄區涉藥單位全年共上報藥品不良反應報告232份，按照全區309家涉藥單位（包括市、縣、鄉三級醫療機構和個體診所、藥品經營單位）計算，平均1家單位一年才上報藥品不良反應0.75份。
一、存在問題的原因
造成上述現象的原因并非基層用藥量小而未發現藥品不良反應，而是存在著一定的主客觀原因，歸納起來有三點。一是不愿報。一些藥品生產、經營和使用單位對藥品不良反應報告與監測工作責任意識不強，片面認為藥品不良反應報告與監測只是衛生行政主管部門和藥品監督管理部門的事，無人抓，無人管，就是出現了藥品不良反應情況也是聽之任之，不主動收集上報；還有的單位嫌此項工作繁瑣，不愿詳細記錄，分析填報。二是不上報。少數藥品生產經營和使用單位把藥品不良反應等同于醫療事故或藥品質量事故，怕引起不必要的糾紛，對有不良反應的信息和病例敷衍塘塞，隱瞞不報。三是不會報。部分涉藥單位人員少、素質低，他們不清楚藥品不良反應的報告程序、方法和時限，有的甚至還不知道什么是藥品不良反應。對出現的藥品不良反應認為是患者的個體差異，簡單對癥處理，放任自流小陳老師工作室出品。
二、解決問題的措施
（一）加強法規的宣傳與培訓。一是要把學習與宣傳《藥品不良反應報告與監測管理辦法》納入涉藥單位專業法學習內容，加大宣傳力度，拓寬宣傳途徑。尤其要加強對鄉鎮衛生院、個體診所和經營企業的教育與宣傳，增強其法律意識和責任意識。二是要利用電視、廣播、報刊等新聞媒體加強對社會與公眾的宣傳，引起全社會的關注，增強公眾參與意識。三是要聯合衛生行政主管部門加強對涉藥單位臨床醫師的培訓力度，指導其記錄、調查、分析、評價、處理和填報藥品不良反應病例。
（二）建立健全基層藥品不良反應報告與監測網絡。目前市區的二甲以上醫院藥品不良反應報告與監測工作比鄉鎮衛生院等其他涉藥單位做得要好，但是從實踐看，大量的藥品不良反應出現在基層涉藥單位，二甲以上醫院上報的部分藥品不良反應案例很多都是由于基層涉藥單位不重視，出現嚴重癥狀到二甲以上醫院就診時才發現的。所以有必要在現有的監測網絡的基礎上，不斷建立和健全鄉鎮以下藥品不良反應監測網絡，要把鄉鎮衛生院和零售藥店作為基層藥品不良反應監測網絡成員單位。同時，逐步建立衛生、藥監藥品不良反應監測情況電子檔案，詳細記錄病床數、住院人次、門診人次、經營品種數、新藥監測期內藥品品種數等。做到信息互通、報送及時。小陳老師工作室出品
（三）強化涉藥單位制度建設。指導并要求涉藥單位切實履行自身職責，指定專（兼）職人員負責本單位藥品不良反應報告與監測工作，制訂切實可行的內部管理制度，落實崗位責任制，使藥品不良反應報告與監測工作成為涉藥單位的日常性工作，徹底改變目前“剔頭挑一頭熱”的尷尬局面。
（四）切實加強監管，要把藥品不良反應報告與監測工作納入日常監管的重要內容，長抓不懈。一方面對藥品生產經營企業除按《藥品不良反應報告與監測管理辦法》嚴格監管外，還要將藥品不良反應報告與監測工作的監督檢查與GMP、GSP跟蹤檢查結合起來，與信用體系建設結合起來；另一方面聯合衛生行政主管部門定期對醫療機構開展藥品不良反應報告與監測工作專項檢查，加大行政處罰力度，促進藥品不良反應報告與監測工作法制化、規范化、日常化。
摘要:中職醫藥衛生類專業開設“藥品不良反應學”課程既是教學內容的一項創新，也是對傳統職業教育的發展與完善。藥品不良反應是藥品的固有屬性，是藥品應用過程中必須掌握的專業知識，提高用藥的風險意識能提高醫藥衛生行業從業者業務綜合素質，當前國內外對藥物安全十分重視，掌握藥品不良反應知識與技能可以增強中職醫藥衛生專業學生的專業適應性。
關鍵詞:藥品不良反應;風險;中等職業教育;衛生;綜合素質
職業教育作為國家教育事業的重要組成部分，是促進經濟發展、社會發展和勞動就業的重要途徑，也是衡量一個國家現代化程度的重要標志。在職業教育體系中，中等職業教育則擔負著培養高素質勞動者、為高等院校輸送高素質專門人才等重要任務，在當前全面建成小康社會的戰略布局下，大力發展中職醫藥衛生類專業不但能有效解決農村勞動力轉移、改善基層醫療衛生條件，而且長遠看其必然大大助力“三農”問題以及扶貧攻堅等問題的解決。防治作用和不良反應是藥物的一體兩面，雖然藥物治療學已成為醫藥衛生類專業的基礎專業課，但是傳統教育中普遍側重藥物有效性的認知，而淡化了藥物也是“毒物”的事實。[1]藥品不良反應學是醫學與藥學領域中相互交叉的一門新興的邊緣學科，是對所有藥品上市前后的安全性進行評價與再評價的理論及實踐進行研究的一門學科。[2]通過研究藥品不良反應從而最大限度地預防與減少藥品不良事件的發生，保證公眾用藥安全，節約醫療資源。中職醫藥衛生類專業開設“藥品不良反應學”課程既是教學內容的一項創新，也是對傳統職業教育的發展與完善。中職醫藥衛生類專業開設“藥品不良反應學”課程的必要性主要體現在以下五個方面：（1）ADR教學內容，符合衛生類中職學生的學情，有利于教師教學方法的推陳出新。隨著社會的進步，中職教育獲得了前所未有的高速發展。因為各方面的原因，各職校多采取“零拒絕”潛規則招生，寬入口，不設限。目前，中職學生入學時，初中階段的文化基礎差，年齡小，自我意識不健全，心理不成熟；缺乏學習的積極性、主動性，自我約束能力差，對新知識理解和接受能力不強，有排斥甚至厭學的心理；再加上他們多為獨生子女，在家里集萬千寵愛于一身，養成了思想浮躁、易受外界干擾、情緒不穩定等不良習慣。進入中職學校以后，學習醫藥衛生類知識，學習任務明顯增大，學習難度和學習壓力同比增加。過去中職醫藥衛生類專業的學生在學習藥理學的同時學習藥物的不良反應知識。單獨開設“藥物不良反應學”這門課程，是對課程設置和教學內容的重新調整。一方面藥物不良反應學以真實的案例，直觀生動地介紹藥物的風險，使學生學習興趣濃厚，記憶深刻，學生學習的主動性能得到充分的調動，符合衛生類中職學生的學情。另一方面，藥物不良反應學方便開展仿真實訓，更有利于教師教學方法的推陳出新。通過藥物不良反應的事件的案例分析，廣泛使用任務驅動教學法，項目教學法，基于項目的引導文教學法，角色扮演法、案例教學法、情境教學法等。以實現技能-知識一體化，教、學、做一體化等現代職業教學模式的應用。（2）充分認識藥品不良反應是藥品的固有屬性，是藥品應用過程中必須掌握的專業知識“是藥三分毒”。藥物作用具有兩重性，其既可呈現對機體有利的防治作用，又可產生對機體不利或有害的不良反應。藥品不良反應發生的因素主要有兩大類，一類是患者自身的因素，如年齡、性別、遺傳（種族）、病理條件、營養狀況、飲食等差異，另一類是藥物因素，如藥物本身的毒性作用、本身藥理作用的延伸（藥物作用選擇性低）、藥物相互作用、藥物制劑中的輔料等。[2]相較于藥品上市后廣泛人群的應用，藥品上市前研究的臨床試驗病例數太少、研究時間太短、研究目的太單純、用藥條件控制太嚴格、試驗對象年齡范圍太狹窄，這些研究的局限性導致上市前發現的藥品不良反應極其有限，一些罕見的、需要較長時間、在一些特殊人群中應用才能發現的不良反應、藥物相互作用等并不能在上市前被發現。研究方法、技術的局限也會影響一些不良反應的發現時間，例如非那西丁造成腎損害的事實在75年后才得以確認。藥物的好壞需要相關專業的人員不斷地去認識與評價。（3）提高用藥的風險意識是提高業務綜合素質的重要內容。藥物治療的一般原則包括必要性、有效性、安全性、經濟性、規范性。安全合理用藥是當前醫療環境下醫患都非常關注的內容。藥品上市前研究的局限性決定了我們發現的已知的藥品不良反應只是其固有風險的“冰山一角”，藥品應用過程中最大的風險就是我們不知道風險是什么，風險在哪里，風險何時會發生。在我國，一些媒體錯誤地宣傳著中藥無毒副作用，很多中成藥的說明書中不良反應仍然描述為“尚不明確”，但是事實卻是我們沿用上千年的中藥材（中成藥）的不良反應的基本類型和發生機理正不斷被大家所認知，[3]譬如近期，口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷、仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風險已被國家食品藥品監督管理總局通報。[4、5]通過系統地學習藥品不良反應知識，培養用藥的風險意識，學會如何去發現不良反應，認識其發生的機制，掌握不良反應發生后的干預措施，可以最大程度地減少不良反應所帶來的傷害。具有用藥風險意識已成為一種職業能力。例如臨床應用頭孢呋辛抗感染治療時，長期或大劑量應用的患者出現出血傾向，如果不了解藥品不良反應，往往會按照新的疾病進行治療，而考慮到該藥品可導致維生素K缺乏的不良反應，給藥期間醫務人員就會更加注意觀察和隨訪患者有無出血征象，一旦異常，立即停藥，補充維生素K。[6]（4）醫藥行業發展對藥物安全性提出了新的要求。以“反應停”事件為代表的一系列藥害事件不斷警示著藥品應用的風險，隨著藥物使用越來越國際化，藥品上市前研究的不足所導致的人體傷害讓人們迫切認識到藥品不良反應需要被認知，藥物的風險需要更及時地被控制。為了對藥物上市后安全性進行監測，世界衛生組織成立了國際藥物監測合作中心（簡稱烏普薩拉中心-UMC），UMC的成立標志著藥品不良反應監測國際合作的開始，我國于1998年加入WHO國際藥物監測合作計劃。由藥品不良反應監測擴展而來的藥物警戒，目前已成為全球藥物安全性研究最前沿的風險管理理念。[7]開展藥品不良反應監測能彌補藥品上市前研究的不足，為藥品安全性再評價提供數據支持；能促進臨床合理用藥；能促進新藥的研發；能為遴選、整頓和淘汰藥品提供技術依據；能及時發現（預警）藥害事件，防止事態蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩定等現實價值和意義也已成為行業共識。在我國，2015版《藥品管理法》第七十條明確提出“國家實行藥品不良反應報告制度”，2010年衛生部頒布《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部81號令），隨后《關于加強藥品不良反應監測體系建設的指導意見》（國食藥監安〔2011〕466號）、《常見嚴重藥品不良反應技術規范及評價標準》（監測與評價綜〔2010〕26號）、《藥品定期安全性更新報告撰寫規范》、《藥品不良反應報告和監測檢查指南(試行)》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》等系列指導性、規范性文件的出臺，使藥品不良反應學相關知識及藥物安全性監測工作在藥品生產、經營、使用環節中日漸重視。（5）適應崗位需要，增強專業適應性。按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十三條要求，藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。[8]職業教育中接受了系統“藥品不良反應學”教育，掌握了不良反應的基本理論知識以及不良反應信息的收集、報告表填寫乃至藥品生產企業藥品定期安全性更新報告的撰寫等實踐技能的學生將更快速地適應上述崗位，而具備了藥物風險意識的醫藥衛生工作者也將在業務工作中更審慎地應用藥物，及時發現和控制藥物的風險，減少藥害事件，減少醫患糾紛，節約醫療資源。總之，中職醫藥衛生類專業開設“藥品不良反應學”課程既是提高學生綜合素質、增強專業適應性的要求，也是灌輸藥品風險意識，倡導藥品安全社會共謀的時代要求。一些醫藥高等院校已經開設了類似《中藥不良反應與警戒概論》的課程，作為承上啟下的中職醫藥衛生專業中開設類似課程更顯必要。可以想象，在今后的工作崗位上，更具風險意識的醫藥工作者必將更理性地去認識和處理藥品不良反應相關的問題。
1資料與方法
1.1資料
來源于國家中心對我省16個地市級監測機構2013年調研問卷和文獻檢索。
1.2方法
依據各地市監測機構性質、機構設置情況、經費來源情況、機構隊伍建設情況、基礎設施建設情況等利用統計學的方法，進行系統的分析，全面了解我省各地市監測機構建設情況，并提出合理建設。
2結果
2．1各地市級藥品不良反應監測機構的運作現狀
2002年，安徽省藥品不良反應監測中心正式成立，掛靠原省藥品檢驗所。隨后各地市藥品不良反應監測工作相繼開展，但多數只是確立了監測職能，監測工作由所在市藥品檢驗所承擔，處于無正式工作人員和專項經費的狀態，藥品不良反應監測工作進展緩慢。2010年起，各市相繼由當地編辦批準建立了獨立的監測機構或把監測工作加掛在市藥品檢驗所，辦公場所、人員、經費等問題得到統籌解決。2011年5月，安徽省藥品不良反應監測中心經省編辦批準，正式成立獨立法人機構，為全額撥款事業單位，履行安徽省藥品、醫療器械、藥物濫用等監測與評價三項工作職能，隸屬安徽省食品藥品監督管理局。至此，我省藥品不良反應監測工作進入快速發展階段。但隨著監測工作的深入開展和監測工作的發展需要，以掛靠為主的監測機構現狀難以適應新時期發展的需要，監測機構定位模糊、人員短缺等現實問題亟需得到解決。
2．2地市級監測機構建設基本情況
2．2．1機構性質全省16個地市級監測機構中，明確機構性質的調查問卷共計16份，機構性質均為普通事業單位。
2．2．2機構設置目前安徽省16個地市均經當地編辦批復成立藥品不良反應監測機構，其中阜陽、池州、銅陵、蕪湖、安慶5市經當地編辦批準成立了獨立的監測機構，配備了編制，為財政全額撥款事業單位;其他11個地市均掛靠在當地藥檢所，工作人員由藥檢所協調安排。
2．2．3經費來源
全省16個地市級監測機構經費來源主要靠上級監測部門撥付，只有6個市本級人民政府地方財政部門給予辦公經費及部分專項工作經費，占總數的37．5%。
2．3各地市級監測機構隊伍建設情況
2．3．1崗位情況
藥品不良反應監測是一項專業性很強的工作，工作人員需要專業基礎扎實的人員來承擔，而且需要在工作實踐中不斷積累經驗和更新知識，要求工作人員相對穩定。從2013年調研問卷我省地市監測機構人員配置情況來看，擁有2名專職人員的比例不到50%，其中一部分專職人員屬于管理人員;另外均為兼職人員。反映大多數基層監測機構領導對此項工作不夠重視，將藥品不良反應監測工作當作一般事務性工作，隨著監測工作廣度和深度的增加，這樣的人員現狀將難以完成這一使命。
2．3．2學歷情況
地市級監測機構的現有人員以本科學歷為主，共計37人，占75．5%。
2．3．3專業背景
全省16個地市級監測機構現有人員主要以藥學為主，占總人數的61．2%;公共衛生與預防醫學、臨床醫學等，僅占比例的8．2%和6．1%。其他專業占14．3%。從中可以看出我省監測人員專業相對單一，醫學人員所占比例偏小。2．3．4專業技術職稱全省16個地市級監測機構中，現有專業技術人員50名，其中高級專業技術職稱10名，占全部專業技術人員的20%;中級專業技術職稱20名，占40%;初級專業技術職稱10名，占20%;暫無職稱6名，占12%;其他占8%。
2．4各地市級監測機構基礎建設情況
2．4．1辦公場所
全省16個地市級監測機構中，有2機構有獨立的辦公場所，占12．5%，其余均與同級藥品檢驗所和食品藥品監管局合署辦公，占87．5%。
2．4．2監測裝備
全省16個地市級監測機構監測裝備配置統計顯示，大部分機構監測裝備配置還不能滿足現有工作需要。
2．52014年機構改革情況
2014年，由于各級食藥監部門進行了新一輪的機構改革，省中心對16個地市機構建設情況進行了重新調查，結果表明我省各市級監測機構性質均沒有發生變化;16個市中只有黃山市中心增加了藥物濫用和化妝品監測職能;其他事項均沒有太大變化。
2．6我省地市級監測體系存在的主要問題
我省各地市雖都經當地編辦批準成立了藥品不良反應監測機構，但大多地市仍以掛靠為主，即使是獨立的監測機構編制依然沒有到位，從而形成了編制短缺，人員以兼職為主，專業技術人才偏少，專業素質不高，監測工作的延續性和穩定性差，監測技術力量較薄弱的現狀;由于政策保障不到位，缺乏經費支持，監測設備落后，信息化建設亟需加強。這些都制約了監測工作的長期穩定持續發展。
3討論
藥品不良反應監測工作逐漸成為藥品安全監管、促進公眾合理用藥、藥品更新、保護公眾安全的重要技術保障。隨著監測工作由最初的信息收集向分析評價、科學預警方向的發展，藥品不良反應監測工作的內涵和外延不斷擴大，職能和任務不斷增加，對監測機構的專職化、專業化要求越來越高。地市級藥品不良反應監測機構的作用越來越加重要。承擔著引導報告單位關注新的和嚴重的不良反應;全面審核報告表，提高報告質量;發揮報告表的分析、評價、信息反饋作用;開展新的和嚴重、死亡病例或突發性群體不良事件的現場調查及加強與報告單位的交流與溝通等工作［2］。完善地市級監測機構建設，建立獨立的監測機構，增加人員編制和監測經費，是藥品不良反應監測體系建設的必然趨勢?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O測管理辦法》明確要求，地市級監測機構要負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報;開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價;協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查;承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作。法規體系的不斷完善，為地市級藥品不良反應監測組織體系建設提供了依據。從我省原有監測機構建設情況來看，機構建設完善的地市級監測機構，監測工作開展成效明顯。這些都為我省探索地市級監測體系建設奠定了良好的實踐基礎。
4建議
4．1設立獨立的地市級藥品不良反應監測中心
地市級監測機構應按照本級藥品監督管理部門直屬專職技術機構建設，設置藥品不良反應報告和監測工作機構，配置人員和辦公場所。接受省級藥品不良反應監測機構技術指導，負責本轄區內藥品不良反應監測工作，既要承擔本轄區內的具體監測工作，又要指導好轄區內縣區監測機構開展監測工作，為藥品安全監管提供有效的技術支撐作用。市級藥品不良反應監測機構還應與市局相關科室在不良反應監測的職能上，形成很好的承接。使藥品不良反應監測工作既有組織者，又有承辦者;既有監管者，又有技術指導者，相輔相成，形成比較完善的監測體系［3］。
4．2建立健全有關法律條款，提高監測工作可持續性
藥品不良反應專業監測機構的建設之所以推進較慢，監測工作的制度依存性不足是一個重要原因，主要體現在監測機構的法律地位不明確，報告主體的責任規定過于籠統，缺乏科學的行政手段、工作程序等［4］。藥品不良反應監測是全社會受益的公益事業，因此，藥品不良反應監測工作經費必須依靠政府的直接投人和政策支持為主，其它社會資金支持為輔。加強地市級監測機構設施建設，提高基礎保障能力［5］。同時還要加大宣傳培訓力度，營造良好發展氛圍。監測工作專業性要求高，必須通過有效培訓建立監測專業骨干隊伍。采取各種形式擴大宣傳范圍，利用行業協會、藥學會等機構加強對藥品不良反應監測工作的宣傳［6］，推動全社會對藥品不良反應知識的了解，加強對公眾合理用藥知識的普及，營造全社會關注藥品不良反應的良好氛圍。
作者：簡永耀 汪娟 吳迪 單位：安徽省藥品不良反應監測中心
[摘要]目的 探應用PDCA循環管理工具對我院藥品不良反應（ADR）報告和監測管理工作持續質量改進的效果，使ADR報告和監測工作管理規范化，提高管理質量，促進臨床合理用藥。方法 應用PDCA循環管理的4個關鍵步驟（計劃、實施、檢查、處理）的管理方法，分析我院ADR監測工作中存在的問題并查找原因，制定解決問題的計劃并實施，在反復的檢查過程中再發現問題、再改進、再提高，最終達到規范化的管理。結果 實施PDCA循環管理后，通過建立藥品ADR監測與上報工作管理體系，采取有效措施，落實ADR報告與監測，2015年我院ADR上報總量、醫務人員上報量、記錄于電子病歷數、上報科室分別增長了558.0%、33.3%、1288.0%、200.0%，干預有效（P
[關鍵詞]PDCA；藥品不良反應；效果分析
藥品具有兩面性，既能治病也能致病，使用中存在發生不良反應的風險，應對上市后的藥品進行藥品不良反應（ADR）的監測。醫療機構作為ADR上報主體，積極開展ADR上報和監測為醫機構應盡的責任。我院以復評三甲為契機，運用PDCA循環管理方法[1]，根據《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》實施細則中條款4.15.6.1要求建立并實施ADR報告的制度與程序[2]，分析收集到本院的ADR報表產生的原因和特點，總結ADR上報和監測管理的經驗，初步取得良好成效，為開創ADR監測工作科學發展提供了參考依據，現報道如下。
1資料與方法
1.1一般資料
收集我院運用PDCA循環管理方法干預前、后上報合格的ADR報告，分析評價ADR報告中的關聯性、上報數量、給藥時間、給藥途徑、藥物分類、主要累及器官或系統等項目的變化，總結存在的問題，探索改進的方法。
1.2 PDCA循環管理實施過程
1.2.1計劃（P）
1.2.1.1現狀調查 筆者早期總結本院2011～2013年ADR監測工作情況，對上報的ADR報告表進行分析[3]。本次收集我院2014年69份上報合格的ADR報告，進一步對ADR報告例數情況和特點進行分析與評估，總結存在的問題包括：①上報的ADR數量較少，2014年僅為69例，未有新的、嚴重的ADR。我院處在贛、鄂、皖三省交界的醫療中心，是一所集醫療、科研、教學、預防、保健、康復、急救為一體的九江市規模最大的三級甲等綜合醫院，就診患者眾多，距世界衛生組織提出的400～800份/百萬人的數量標準差距較大，上報率較低。②門診患者輸液室患者較多、病情復雜、用藥廣泛，為ADR發生率較高的地方，而本院門診ADR上報僅9例（10.2%）。③醫生與護士上報的ADR例數較少，分別為32例（46.3%）、30例（43.5%），藥師上報7例（10.2%）。④ADR報表填寫問題較多，如藥品信息中通用名、商品名混淆或填寫混亂；事件過程描述中使用非醫學用語、藥品名稱和不良反發應為ADR名稱、使用診斷名詞不正確或不準確、未寫原患疾病的癥狀、3個時間不明確、干預措拖過于籠統、無不良反應的結果等。⑤上報ADR主要累及器官或系統較單一，臨床表現中以皮膚及附件器官損害最多，28例（40.6%）；次之為全身損害，11例（29.4%）。⑥引發ADR的藥品主要是抗菌藥物15例（21.7%），其次為中藥注射劑10例（14.5%）。
1.2.1.2原因分析 ①臨床醫務人員錯誤的認為凡允許上市的藥品都應該是安全的，未真正理解和熟悉ADR概念相關法規，怕上報ADR會引起醫療糾紛，惹官司，心理負擔較重，從而故意瞞報。個別人員希望以個人名義收集、發表系列的病例報告。②醫務人員平時業務繁忙，無專職病區ADR反應負責人員，多數醫務人員認為上報處理ADR的過程太繁瑣，導致疑似藥品不良反應上報數量較少。③大部分醫療機構醫務人員在學校期間未接受過ADR報告方面的培訓。院內ADR信息傳遞和監測方面的知識宣傳較少，未能了解ADR的特點和產生的危害性。發現ADR時不知如何報告，報哪里。④醫院信息系統（HIS系統）未與ADR系統對接，未有明確提示必填信息，部分信息不知如何規范填寫等導致上報質量不高。
1.2.1.3整改措施 ①建立本院ADR報告制度與程序；②增加對ADR的宣傳教育與培訓；③建立與健全獎懲制度；④將ADR監測和上報工作列入科室綜合考評的內容；⑤完善信息化手段；⑥凝聚監測合力，發揮醫療機構“技術先鋒”作用。
1.2.2實施（D）
針對我院ADR監測中存在的問題及原因，通過文獻[4-14]研究與兄弟醫院經驗的借鑒，結合本院實際情況，我院采取如下改進措施。
1.2.2.1建立藥品不良應監測上報工作管理體系 ①領導重視，加強組織，建立醫、藥、護通力合作的ADR管理小組，進行三級管理，確定各級、各科室ADR監測責任人。②完善ADR的制度與程序，其中明確ADR定義，藥品不良反應管理小組以及ADR監測技術小組的職責。規定ADR報告范圍，建立不良反應報告及處理流程。③細化考核指標，建立獎懲制度，提高醫務人員對ADR上報的積極性與自覺性，提升報告的有效性與可利用性，量化每個科室上報的ADR報指標，每季度對上報的ADR報表數量和質量等指標分別進行統計分析，綜合指標較好的科室與個人給予獎勵。未按要求報告ADR的、偽造ADR報表的、經查實發生ADR匿而不報或者隱瞞ADR資料的，ADR監測小組及其有關工作人員在ADR管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的進行處罰。
1.2.2.2多部門協作，多措并舉 ①建立并完善多部門協作機制。②創新性開展HIS系統與國家ADR監測系統耦合工作，將ADR監測報告嵌入醫療機構HIS系統中，按照系統對接標準要求做數據挖掘與自動上報工作，從而減輕醫務人員的工作量，大大提升醫務人員呈報藥品不良反應監測報告的積極性。③臨床藥師分片區管理，為臨床提供技術支持，責任到人。④采用“走出去，請進來”的方式，組織開展ADR報告和監測工作的業務培訓，不斷豐富培訓形式與內容。⑤擴大信息宣傳效應，進一步拓寬宣傳渠道，豐富宣傳形式與內容，努力營造監測工作的良好氛圍，實現藥品ADR報告工作由被動呈報向主動監測發展的目的。⑥完善風險評估和預警體系。
1.2.3檢查（C）與處理（A）
主要采取以下措施：①藥品質量管理小組與ADR監測小組就ADR監測上報情況展開督查，如同品種、同批號藥品連續發生藥品不良反應，尤其是新的、嚴重的不良反應，則重點調查并分析原因。②每季度統計和分析ADR上報數量和質量，總結存在的問題與不足，制定對策。③篩選出每季度ADR報表填寫完整，并在病程記錄中有不良反應記載的病歷，通過網絡平臺按醫院有關規定對上報ADR的醫務人員給予嘉獎和鼓勵。
1.3統計學方法
采用SPSS 17.0統計學軟件對數據進行分析，計數資料采用χ2檢驗，以P
2結果
2.1 ADR報告例數情況的比較
經PDCA循環管理方法干預后，我院ADR上報情況得到了明顯改善，醫務人員增強了ADR的監測意識，尤其是上報總量、醫務人員上報量、記錄于電子病歷數、上報科室分別增長了558.0%、33.3%、1288.0%、200.0%，差異有統計學意義（P
2.2 ADR與用藥時間的關系
在PDCA循環管理方法干預前后，首次用藥最易發生ADR，干預后用藥1～3 d、用藥4～10 d導致的ADR占比分別增加116.4%、320.7%，差異有統計學意義（P
2.3 ADR與給藥途徑的關系
PDCA循環管理方法干預后，靜脈、口服給藥仍遠高于其他給藥方式，與易引起ADR與其廣泛使用有關。靜脈注射導致的ADR占比下降了16.3%，差異有統計學意義（P
2.4 ADR報告藥物分類
經PDCA循環管理方法干預后，中藥注射劑與其他品種的ADR收集率在逐步上升，與院內重點監測該品種有關?？垢腥疚飳е碌腁DR占比下降了63.6%，干預有效，差異有統計學意義（P
2.5 ADR累及器官和（或）系統
干預后，ADR報告質量得到提高，全身損害、皮膚及附件器官損害導致的ADR占比分別下降了26.4%、18.7%，差異無統計學意義（P>0.05）；增加了肝膽及胃腸系統損害等嚴重ADR病例的上報，差異有統計學意義（P
3討論
采用PDCA循環管理方法，從制度的完善、貫徹實施到各個環節的質量改進入手，對干預前后上報的ADR發生的數量、分類、特點等進行統計分析，本院ADR上報工作在數量與質量上實現了突破性進展，醫務人員也增強了ADR的監測意識，達到了規范化的預定目標，但因不同時期采購和使用藥品品種的變化、藥品用藥前ADR告知不夠、患者妄自用藥、ADR收集人員專業技術能力有限等，使新的、嚴重的、門診的ADR收集和上報工作受到一定程度的限制，距全面、準確收集并上報高質量的ADR信息還有很大距離。針對本院ADR收集與上報的不足，以上報的ADR數據分析情況為依據，逐一制訂相應科學的改進措施，并提出和加強從多層面對ADR的告知管理，做到及時告知、及時警惕、及時察覺、及時處理，從而保障臨床用藥的合理性與安全性[15]。
本院在ADR監測上報規范化管理質量持續改進的PDCA中，創新的工作思路以“提能力、穩數量、重監測、強預警”為重點，做到4個“更加注重”，即更加注重強化監測水平提升，著力提升醫療機構監測水平，提高物濫用不良反應監測工作能力；更加注重報告收集整理工作，著力提升報告數量和質量，優化結構類型，強化培訓指導；更加注重健全預警處置機制，著力強化藥品風險和突發事件應急處置水平；更加注重統計分析結果運用，切實加強藥品風險再評價和重點品種監測評價工作。全面提升ADR發現、報告、評價及預警能力，同時為醫務人員合理用藥提供參考依據，保障臨床用藥的合理性與安全性。
摘要： 目的：探討我國建立藥品不良反應（ADR）補償制度的理論基礎。方法：根據我國國情分析我國ADR補償制度的理論依據。結論:運用公平原則和企業社會責任建立適合我國國情的ADR補償制度勢在必行。
關鍵詞： 藥品不良反應 公平原則 企業社會責任
0引言
近幾年我國藥品安全問題逐漸增多，除去假藥、劣藥造成的藥害事件由于合格藥品造成的藥品不良反應也呈現出增長的趨勢。國外早就對藥品不良反應建立了應對機制，我國雖然在立法上對此也進行了完善，但是借鑒國外的成功運作模式，我國仍然有必要建立藥品不良反應損害補償制度，根據公平原則和企業社會責任作為立法依據進行探討，建立適合中國的ADR損害補償制度。
1藥品不良反應的定性
世界衛生組織對于藥品不良反應（adverse drug reactions，以下簡稱ADR）的定義是:“在預防治療疾病或調節生理機能過程中,給予正常用法和用量的藥品時所出現的有害的和與用藥目的無關的反應?！蔽覈端幤凡涣挤磻O測及報告管理辦法》對此也做出了類似的解釋。通過定義的比較可以肯定我國立法對于藥品不良反應的理解與世界衛生組織對藥品不良反應界定是一致的。
根據筆者對ADR的定義的理解，對ADR構成需要具備以下幾個條件：①藥品必須是質量合格的產品，假藥、劣藥均不在研究的范圍內。②藥品的服用必須按照藥品說明書上標明的相關劑量按量服用，或按照醫生的藥方服用。任何違反藥品說明書的規定，或者不按照醫囑進行的用藥所產生的不良反應，均不屬于藥品不良反應。③藥品所產生的不良反應是不可預期的，即產生的藥品不良反應是藥品說明書上所未寫明的。根據以上三點我們可以確定的是，藥品不良反應的發生是沒有主觀過錯方的，所以在發生藥品不良反應事件時，過錯的認定是相當困難的。
2我國藥品不良反應處理現狀
根據《侵權責任法》相關法條規定我國對于藥品不良反應的責任認定采用的是無過錯責任原則，只要缺陷產品造成了損害，無需證明生產者是否存在過錯，藥品生產者都要要承擔賠償責任。由于我國沒有針對藥品不良反應的單獨法律法規，所以在發生藥品不良反應糾紛時我們無法立刻確定過錯方，在責任認定上如果完全根據《侵權責任法》將責任劃分給藥品生產者，根據我國藥品生產企業的承受能力是不現實的。一方面生產者對合格藥品所致不良反應承擔賠償或補償責任感到不服，因為其按國家標準或行業標準生產藥品，那么這個標準的設立是否多余。；另一方面賠償的金額如果不夠填補藥品使用者的實際損失怎么辦，所以在藥品不良反應糾紛發生后，相關的法律法規沒有起到應有的作用。
由于藥品的特殊性，其中部分藥品可能存在毒理、藥理和臨床試驗不全面等原因而在上市使用一段時間后產生新的未知的藥品不良反應，對于一般不嚴重的藥品不良反應，受害者只需要停止服用該藥品或接受簡單的治療就可以痊愈，而對于嚴重的新產生藥品不良反應，對于受害者造成的不單是身體上的損害，還有巨大的經濟負擔。發達國家其對于公民健康權利的保障機制是相對完善的，國外消費者因合格藥品產生的藥品不良反應獲得救濟的幾率要遠大于國內的受害者，以美國的DES案件、德國1982年的沙利竇邁藥害事故、日本的氯喳事件為例，在消費者的人身利益受到損害或無法找到責任主體的情況下，基本所有的受害者都得到了應有的補償或賠償，而我國在經歷了“龍膽瀉肝丸”和“拜斯庭”等藥害事件，在很多受害者沒有得到救濟的情況下，我國仍然沒有相關的法律法規出臺來保護此類人群。雖然我國一些規范性文件中也出現過關于補償的內容，但由于其無相應的法理基礎作為基石，在實行上不具有可操作性，我國目前對于藥品不良反應損害補償在立法上處于空白，對于想要通過補償制度對藥品不良反應受害者進行幫助是無法可依的。
3藥品不良反應損害采用補償制度的優越性
歐洲國家在20世紀60年生過大規模的嚴重藥品不良反應事件，并且都在隨后的幾年內制定了相應救濟制度以保障受害者的健康權，可見采用救濟模式而非訴訟模式是歐洲發達國家的普遍做法，我國臺灣地區借鑒國外發達國家的經驗對此也采用了基金模式來保障此類人群的用藥安全，所以筆者認為在我國現階段采用補償模式對藥品不良反應受害者進行救濟是必須且可行的。
相對于賠償藥品不良反應采用補償制度的優點在于：
3.1 效率性患者只需要向相關機構申請，由相關機構鑒定是否屬性藥品不良反應，就可以獲得補償。而賠償需要提起訴訟，調查取證等一系列繁瑣的司法程序，在求償效率上來說補償的優勢是不言而喻的。對于正在進行中的藥品不良反應，求償過程的延長會對受害者造成更多的傷害。
3.2 經濟性我們知道訴訟所需要的時間、精力和金錢是巨大的，對于生活水平普遍低下的中國公民，一方面由于ADR損害，耗費著巨大的金錢和精力，一方面還要在漫長的訴訟過程中等待一步一步的走完司法程序，勝訴了可以獲得相應的賠償，一旦敗訴，對于患者的打擊可以說是致命的，于情于理都說不過去，如果發生此類情況，無法體現社會主義公平公正。所以設立鑒定機構，通過簡單快捷的方式確定藥品不良反應，以及確定在補償范圍內，由專門機構立即支付現金進行補償才是行之有效的補償。同時也可以節省司法機關的訴訟費用。
3.3 合理性根據對ADR定義和構成要件的理解ADR的發生是無過錯方的。各國對于藥品不良反應的產生都界定基本上都是藥品缺陷，對于藥品缺陷是人們無法通過自身的努力研究所避免或者是消除的，對于無過錯方的損害，通過補償方式一方面能對受害者進行切實可行的保護，另一方面能體現社會主義國家的公平性。對于運用補償來處理我國類似藥品不良反應這種無過錯事件是合理的。
3.4 補償的理論依據對于補償的理論依據筆者認為可以根據民法中的公平原則和企業社會責任這兩方面作為理論基礎。
3.4.1 公平原則理論19世紀以后，歐洲經濟的發展極大地促進了社會的進步，但高危險性一直伴隨其左右。這些具有高危險性的活動造成的損害如果按照過錯責任理論，受害人將無法得到賠償，違背了現代社會的公平正義。于是誕生了危險責任理論理論，該理論認為：任何人由于某種行為獲利時，必須對此行為所產生的危險承擔責任，而對這種合法行為所造成的損失進行補償。有學者認為，由于藥品存在著不為人們所了解的“不合理的危險”，為了人民的健康權益不受侵犯，所以對藥品不良反應的受害人應該進行補償。[2]
危險責任理論正好可以體現社會公平原則，而對于公平理論應該如何體現在藥品不良反應中筆者根據民法中關于公平原則的相關概念進行以下辨析。
公平的本意是公平、合理。根據民法通則第132條來界定公平責任原則，即“公平責任原則是指加害人和受害人都沒有過錯，在損害事實已經發生的情況下，以公平考慮作為價值判斷標準，根據實際情況和可能，由雙方當事人公平地分擔損失的歸責原則”根據我國實際情況而言，公平責任原則有其特殊的法律價值，它能彌補過錯責任原則和無過錯責任的不足，在一定程度上承擔起保險和社會保障的重任。
我國公平責任原則的適用應當具備三個條件：①當事人雙方都沒有過錯。②有較嚴重的損害結果的發生。③不應該由雙方當事人分擔損失，違背民法的公平理念。
我國民法中對于公平責任的適用列出了5條法定條款，其中第五條: “當事人對造成損害均無過錯，但一方是在為對方的利益或共同利益進行活動的過程中受到損害的”只有此條款可以應用于藥品不良反應。我國最高人法院《關于貫徹執行若干問題的意見》中第157條“當事人對造成損害均無過錯，但一方是在為對方的利益或者共同的利益受到損害的，可以責令對方或受益人給予一定的經濟補償?！贝私忉尀榱搜a償的實行提供了法律依據。但是其只注重損失的分擔，而沒有顧及利益方的合法權益，所以應將其與“誰受益誰負擔”原則結合起來應用。[3]
我國民法中的公平原則，是以公眾眼中的公平觀念作價值判斷標準，來調整民事主體之間的利益關系、確立其民事權利義務乃至民事責任的一項重要民法原則。根據解讀民法對公平原則解釋，當事人之間應當遵循公平原則確定各方的權利和義務。公平原則強調在市場經濟中，對任何經營者都只能以市場交易規則為準則，享受公平合理待遇，既不享受特權，也不必承擔任何不公平的義務，權利與義務相一致。而公平原則運用在藥品不良反應損害補償上的依據正是公平原則所維護的當事人關系上的利益均衡。羅馬法關于“誰獲得利益，誰承擔風險”的規則是對于公平原則的典型運用。由于公平原則在平衡當事人之間的物質利益、調和經濟矛盾方面確實有其他原則不可替代的功效，從而運用它衡量無過錯責任的成立，有著實際的指導意義。我們運用關公平合理原則來協調當事人之間的物質利益的平衡，運用它衡量無過錯責任的成立，民法作為調整平等主體之間財產關系和人身關系的基本法，它是以當事人的地位平等為前提，充分尊重當事人的意愿，要求在具體的民事法律關系中權利與義務相等，貫徹誠實信用原則，按照公平原則來衡量當事人之間的物質利益使之趨于平衡，在各種情況下使當事人之間的關系符合公平正義的要求。我國民法中處處都體現著公平原則。所以公平原則作為藥品不良反應損害補償的法律依據是切實可行的。
3.4.2 企業社會責任理論補償的責任主體之一是我國的醫藥生產銷售企業，企業承擔補償責任不單單根據我國民法中的公平原則，還有企業的社會責任。目前我國企業的社會責任是外界強加給它們的，很少有企業去主動承擔社會責任。但是如果當你把企業的社會責任理念灌輸到企業自身時，企業追求利潤最大化與其盡社會責任是不矛盾的。作為藥品不良反應補償資金來源主體，藥品生產企業在補償體系中占有重要的地位，因為其是藥品買賣的主要受益者之一。
企業作為一個經濟主體，對于利潤和自身利益的最大化的追求無可厚非，但這不能成為企業的唯一目標。在現代社會中，企業在社會中所扮演的角色已經超越其經濟屬性，同時也扮演著社會主體的角色。在某些情況下，對于社會責任有承擔的企業，不僅可以獲得良好的市場聲譽，而且可以在市場同類產品競爭中由于其良好的市場聲譽獲得良好的經濟利益，使企業可以更好的生長于社會發展于社會。我國企業處于我國傳統倫理文化之中，又在高速發展的經濟狀態下騰飛，使得我國企業應該義不容辭地參與社會問題的解決，維護我國優良的道德傳統。[4]
4小結
綜上所述，鑒于ADR的特殊性，和對于ADR受害者保護的迫切性，建立ADR補償制度是迫在眉睫的。在補償制度的建立過程中運用公平原則和企業社會責任對制度進行規劃。在建立藥品不良反應補償制度的同時建立ADR鑒定機構和ADR基金會，同時完善相關法律法規，以保障補償制度的正常實施是我國目前急需解決的問題。
[摘要]目的通過分析全市藥品不良反應發生的分類、特點等，制定更有效的管理措施及防范對策，提升醫院藥事管理工作。方法選取全市2014年全年出現藥品不良反應的報告數7003例。對患者年齡、性別、藥品種類、用藥途徑、不良反應分類等進行統計分析。結果引起不良反應的藥品中，化學藥品7037例，占89.17%，中成藥765例，占9.69%；引起不良反應的化學藥和生物制品按藥理作用分類排名前三是：抗菌藥物、水/電解質/酸堿平衡及營養藥以及麻醉鎮痛用藥。結論對全市藥品不良反應發生的原因、特點分析，制定相應的管理措施，能最大限度降低藥品不良反應的發生率，降低藥品不良反應損害程度，從而促進臨床合理用藥，保證患者用藥安全。
[關鍵詞]藥品不良反應；醫院藥事管理；分析；合理用藥
我院2013年7月通過了JCI國際評審，JCI的核心理念是關注患者安全，藥品管理及使用是JCI中重要的章節，如何最大限度降低藥品不良反應是藥事管理中一項重要的工作。為此通過深入分析全市2014年度藥品不良反應發生的特點，可以幫助我院制定更有效的管理措施及防范對策，確?；颊哂盟幇踩⒑侠?、有效。
1資料與方法
1.1一般資料
選擇全市2014年1～12月發生藥品不良反應的例數為7003例，男3287例，女3716例，男女占比問的差異無統計學意義（P>0.05）。
1.2方法
通過全市發生藥品不良反應發生的基本情況、藥品信息、藥品不良反應臨床表現等方面深入分析，制定加強我院合理用藥的對策，提升我院藥事管理工作，從而降低藥品不良反應發生率，降低藥品不良反應損害程度，保證患者用藥安全。
2結果
2.1臨床資料分析
1～31歲年齡段最多，共1737例，占總數的24.80%，其次是31～40歲，共1388例，占總數的19.82%，排在第三位的是13個月～10歲年齡段，共999例，占總數的14.27%。見表1。
2.2引起藥品不良反應用藥情況分析
根據《臨床用藥須知》2010版對中成藥、化學藥和生物制品進行分類，各類藥品導致藥品不良反應占比見表2。
2014年引起不良反應的化學藥和生物制品按藥理作用分類排名前三的是：抗菌藥物、水/電解質/酸堿平衡及營養藥以及麻醉鎮痛用藥。具體情況見表3。
2.3用藥途徑分布
非中成藥用藥途徑中，靜脈用藥發生不良反應5247例次，占非中成藥用藥總數的73.62%；中成藥用藥途徑中，靜脈用藥發生不良反應413例次，占中成藥用藥總數的53.99%。
2.4患者臨床表現
排名前三的分別是：皮膚及附件損害3291例次，占41.70%；消化系統819例次，占10.37%。全身性損害341例次，占4.32%。
3討論
相關調查數顯示，在全球的死亡人數中，藥品不良反應引起的死亡人數大約占1/7。用藥安全，不容樂觀。通過對2014年全市藥品不良反應特點的詳細分析（全市藥品統一招標，病種分布、用藥情況大多數醫院基本類似），給我院在藥事管理中用藥管理及用藥監測方面諸多啟示和警示，通過科學的管理理念，完善藥事管理，將藥品不良反應發生率和傷害程度降至最低，提高患者用藥安全。
3.1抗菌藥物分析
抗感染藥物不良反應有4569例，占57.89%，可見抗感染藥物所致藥品不良反應在所有藥品不良反應中構成比遠高于其他藥物。原因是抗感染藥物在臨床應用廣泛，另外存在無指征用藥、預防用藥、聯合用藥以及用藥劑量過大，療效過長等不合理用藥現象。
3.2水/電解質/酸堿平衡及營養藥分析
抗感染藥物不良反應有468例，占6.57%，原因是由于該類藥很多為并用藥品，另外有部分營養藥屬于輔助用藥，臨床輔助用藥目前使用頻率比較高。
3.3麻醉鎮痛用藥分析
麻醉鎮藥在臨床麻醉中應用很廣，有術前用藥，復合全麻，術后鎮痛等疼痛治療，靜脈注射是手術后常用藥鎮痛方式，導致藥品不良反應例數排名前列的重要原因。
3.4用藥途徑分析
靜脈用藥發生藥品不良反應占絕大數，非中成藥靜脈用藥占非中成藥總數的73.62%；中成藥靜脈用藥占中成藥總數的53.99%。原因是靜脈用藥是臨床常用的用藥途徑，靜脈用藥使藥物直接進入血管，有些藥物會對血管壁內面產生刺激甚至損傷，或是因為藥品純度問題，尤其是中成藥，成份復雜，易導致不良反應的發生。同時溶液的PH值、滲透壓、微粒、內毒素、滴注速度以及聯合用藥等均是引發藥品不良反應的因素。
3.5加強藥事管理對策
基于以上數據分析，給予我院藥事管理方面的啟示是必須減少靜脈用藥；加強用藥管理尤其是抗菌藥物、輔助用藥等；加強用藥監護。從數據上顯示21～50歲的年齡區間藥品不良反應的發生率為57.82%，占絕大多數，所以在用藥時不僅要關注兒童及老年患者，對于所有用藥的患者都應該給予重視。具體對策如下：
3.5.1探討取消門診靜脈用藥（急診除外），減少靜脈用藥西方國家，輸液是在迫不得已之下才選擇的最后給藥方式，目前國內部分醫院如杭州邵逸夫醫院、南昌大學第二附屬醫院等已取消所有門診靜脈用藥，門診醫生在信息系統中不能開具靜脈輸液針劑，只有急診科和住院部醫生才有此權限。因為在門診治療的患者病情表癥較輕，病情有疑問或病情較重較急的患者則需住院治療。門診取消輸液，醫院減少了靜脈用藥，藥品不良反應發生率會明顯降低。
3.5.2探討并實施“審方前置”工作，加強處方及醫囑的審核完善PASS系統和HIS系統，更新處方過濾軟件及全面的審方測量要素，通過信息系統自動對處方及醫囑初篩，再經藥師審核，審核通過后才可收費、調劑發藥。有效杜絕不合理用藥。
3.5.3進一步加強用藥管理，避免無指征用藥，促進臨床用藥做到能口服的就不要使用靜脈注射加強抗菌藥物管理：抗菌藥物全國正面臨著今天不采取行動，明日就無藥可醫的態勢，形勢嚴峻，加強抗菌藥物管理是一項長期而又艱巨的工作，我院要進一步落實抗菌藥物分級管理、合理制定個人及科室的用藥指標，提高送檢率，組織學習《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015版）》，規范醫務人員用藥及提高醫務人員抗菌藥物合理用藥水平，還可制作合理用藥小卡片便于醫生攜帶。通過多方位管理促進抗菌藥物合理使用。
加強處方點評，對于藥品不良反應發生率排名前列的抗菌藥物、中成藥注射劑進行專項點評，同時關注輔助用藥，麻醉鎮痛的管理用藥。認真分析醫院每月排名前十的藥品結構的合理性，并進行科室追蹤分析。通過信息系統對臨床用藥進行時時監控，通過制定各種用藥監控指標、制度以及采取各種行政干預等一系列有效的管理措施調整好用藥結構，促進臨床適度用藥。關注全市藥品不良反應信息，特別是嚴重的藥品不良反應，在院內網藥事管理專欄進行宣教及警示。讓臨床盡量少用或不用發生過嚴重藥品不良反應的藥品，慎用不良反應發生率高的藥品。
3.5.4加強用藥監護，減少藥品不良反應造成的損害藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，藥品不良反應是不可避免的，但加強患者用藥監護，尤其是所有患者首次用藥的監護，做到藥品不良反應早發現，早處理，將藥品不良反應造成的損害降至最低。
3.5.5利用PDCA循環等質量改進方法，持續改進對于存在的問題一定要用PDCA循環等質量改進的方法解快問題，提高藥事管理水平。PDCA循環是一個階梯式上升過程。質量沒有頂點，不能停留在一條水平上，不斷解決問題的過程就是質量水平逐步上升的過程。世界上最大的空間就是改進的空間。
總之，提高用藥安全是2014年中國醫師協會提出的患者安全目標之一，也是三級醫院及JCI的要求，我院正處于JCI即將復審以及創建三級醫院的階段，加強藥事管理，提高用藥安全是一項至關重要的工作。通過分析全市藥品不良反應數據，完善藥事管理是非常有效的舉措，通過借助信息化手段，科學的質量改進方法，建立長效的藥事管理機制，促進臨床合理用藥，開展好患者首次用藥后的監護工作，警惕藥品不良反應，及時察覺及處理藥品不良反應，將藥品不良反應的傷害降至最低，最大限度避免嚴重的藥品不良反應的發生，按照WHO與美國健康管理科學中心提出的5R原則合理用藥即按正確的途徑在恰當的時間對適當的患者按正確的劑量使用正確的藥物。最終保障患者的用藥安全。
【摘 要】目的：了解我院藥品不良反應（ADR）發生的規律及特點，促進臨床安全、合理、有效的使用藥物。方法：對我科收集并上報國家藥品不良反應監測系統的182例藥品不良反應報告進行整理，按患者年齡、性別、給藥途徑、藥品種類、ADR涉及器官或系統及臨床表現等進行分類統計與分析。結果：182例藥品不良反應涉及17類共101種藥物，其中以抗感染藥物所占比例最高；男性比例略高于女性；45歲以上患者更易發生ADR；靜脈滴注所占比例較其他給藥途徑多；臨床表現以皮膚及其附件損害比例最高。結論：應高度重視ADR工作，提高報告質量，合理使用抗菌藥物，注意中藥注射劑的使用。
【關鍵詞】藥品不良反應；報告；分析
藥品不良反應監測是及時發現藥物不良事件警戒信號的最主要方法，是規范臨床合理用藥，減少藥品不良事件，保證醫療質量和醫療安全的重要措施之一。現就我院2013年度發生的182例ADR進行統計分析，以探究我院的ADR發生規律，為臨床合理、安全的使用藥物提供參考。
1 資料和方法
以我院2013年1月-12月收集整理的182例ADR報告為研究對象，采用描述性研究方法，分別對患者的基本情況、涉及的藥品種類、給藥途徑、ADR的臨床表現等方面進行統計分析。
3討論
3.1 ADR可發生于任何年齡的人群，但多發生于45―64歲的中年人，共有83例，占總發生例數的45.61%，而65歲以上的老年人31例，占17.03%，居第三位。理論上老年人是多種疾病的高發人群，合并用藥的品種較多，且老年人各種器官功能減退，藥物的代謝速度減慢，所以老年人的ADR的發生率應高于中年人。而本次調查，中年人的發生率高于老人，這是由于接受藥物治療的群體中，中年人的構成比高于老年人所致。在182例ADR中，男性比例略高于女性，與國內同類報道[1]有一定差別。
3.2 145例ADR的給藥途徑是靜脈滴注給藥，占79.67%，而口服、肌肉注射、靜脈推注等給藥途徑發生的ADR所占比例較少。這與我院住院病人主要給藥方式是靜脈滴注有關，發生的ADR較易觀察，也與靜脈給藥直接進入血液，藥物濃度較高有關。而口服等其他給藥途徑因為多為門診病人使用，其ADR較難發現、跟蹤，因此其上報的ADR也較少。
3.3由表1可知，55例ADR是由抗微生物藥引起的（占30.22%），居各類藥物之首，與國內同類報道[2]結果一致。這與我院抗菌藥物使用范圍較廣，與藥敏實驗結合較少，多為經驗用藥，且用藥時間長，所以發生的ADR較多有關。因此，臨床醫師在選用抗菌藥物時，應嚴格掌握適應癥，減少或避免聯合用藥、預防用藥、用藥時間長或單次劑量過大。16例ADR由中藥制劑引起（占8.79%），由于中藥注射劑生產工藝復雜、所含成分多、化學穩定性差，均易導致ADR的發生。另外，國家藥品不良反應信息通報[3]顯示某些中藥注射液不良反應多發也與其在臨床上的不合理應用有關，需引起各級醫療機構的重視并加強臨床應用監測管理。
3.4發生ADR最多的藥品是低分子右旋糖酐氨基酸注射液，有8例（占4.23%），且部分是危及生命的ADR。這與我院部分醫師對該藥適應癥把握不嚴，圍手術期常規作為擴充血容量藥物使用有關，而該藥的兩種組成成分右旋糖酐40和復方氨基酸均為大分子物質，本身即為完全抗原，易引起變態反應[4]。因此對于該藥的使用應引起足夠的重視。我院將ADR前5位的藥品作為2014年的重點監測品種，建議醫護人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史和用藥史，嚴格把握用藥適應癥，注意特殊人群用藥，權衡利弊后謹慎使用。并做好重點監護，密切觀察患者的病情變化，及時發現ADR，及時處理和善后。
3.5由表2可知，182例ADR中，皮膚及附件損害91例（占33.96%），其次是胃腸系統損害和全身性損害。臨床表現以皮疹、瘙癢為主，其次是惡心、嘔吐。這與此兩類ADR較易觀察，臨床醫師易于發現和上報有關。其他系統的ADR相對隱匿，患者疾病癥狀與ADR癥狀存在部分重疊，因而醫師難以區別、發現和及時上報，患者不易得到及時的停藥和對應的治療，甚至危及患者的生命。同時，部分醫護人員對ADR上報認識不足，把報告ADR和醫療事故混為一談，認為上報ADR是報家丑、揭短處，導致一部分嚴重的ADR被瞞報、漏報。
3.6我院的ADR的報表質量不高，還存在以下問題：患者相關情況填寫不完整，ADR過程描述不詳細，對不良反應類型判斷不準確等。
3.7 ADR的發生往往涉及到藥品的性質、患者的個體差異、和藥物的使用等多個方面，所以臨床應加強ADR監測。同時，ADR的監測工作可以提高醫院合理用藥水平，促進醫院醫療護理質量的提高，提高醫護人員和藥學人員的業務水平和職業素質，促進臨床藥學的發展。因此，應加強ADR監測的宣傳教育，使每個醫護人員認識到ADR上報的意義，讓及時發現、上報ADR成為每個醫務人員的自覺行動，進一步提高ADR的報告率和報告質量。對已發生的ADR仔細分析原因，及時停藥及找到相應的解決辦法，保障我院的用藥安全。
[摘要] 目的 探討藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）發生的特點與規律，促進臨床合理用藥。 方法 回顧性分析2015年1～12月497份ADR報告的年齡、性別、給藥途徑、藥品種類、累及器官/系統及臨床表現等資料。結果 所有的ADR報告中，涉及11類216種藥品，其中抗菌藥物28.37%（141/497），中藥注射劑12.88%（64/497），靜脈給藥76.26%（379/497）；女性52.92%（263/497），男性 47.08%（234/497）；皮膚及附件損害為常見臨床表現。 結論 應重視臨床合理用藥，加強ADR的監測和報告工作，以減少和避免ADR的發生，保障患者用藥安全。
[關鍵詞] 藥品不良反應；抗菌藥物；中藥注射劑；合理用藥
[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] B [文章編號] 1673-9701（2016）18-0099-03
藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應[1]。藥品具有兩重性，用得適當，能夠診斷、預防和治療疾??；用得不當，不僅達不到預期效果，還會因發生藥品不良反應給人們帶來意想不到的痛苦和危害。隨著社會人口的老齡化，臨床聯合用藥的種類和數量也日益增多，數據顯示我國每年約19.2萬人死于藥物不良反應，約250萬人因為ADR而需要住院治療[2]。為了保障患者用藥安全，促進臨床合理用藥，現對某醫院2015年上報的ADR報告進行統計分析，為臨床安全用藥提供參考。
1 資料與方法
1.1 一般資料
選擇某院2015年1～12月上報國家ADR監測中心的有效資料。
1.2 方法
用Excel表格進行處理，對患者的性別、年齡、給藥途徑、給藥后時間、藥品種類、ADR累及器官和（或）系統及臨床表現、發生ADR的程度等進行統計分析。
2 結果
2.1 性別與年齡分布
497例報告中男234例，占47.08%，女263例，占52.92%，年齡1 d～94歲，1d～6歲83例，占16.70%；7～9歲5例，占1.01%；10～18歲18例，占3.62%；19～39歲131例，占26.36%；40～59歲132例，占26.56%；60歲以上128例，占25.75%。
2.2 給藥途徑
口服給藥71例，占14.29%；靜脈給藥379例，占76.26%；外用36例，占7.24%；其他給藥途徑11例，占2.21%。
2.3 發生ADR例次排前20位的藥品
497例ADR報告中，涉及11類216藥品，其中抗菌藥物28.37%（141/497），中藥注射劑12.88%（64/497）。排名前20位藥品見表1。
2.4 ADR累及器官/系統及臨床表現
見表2。
2.5 發生ADR的程度
497例ADR報告中，2例嚴重，其余均為一般報告。
2.6 ADR與給藥后時間
497例ADR報告中，不良反應發生在給藥后30 min內214例，占43.06%，余發生在給藥30 min后。
3討論
3.1 ADR與個體因素
女性∶男性為1∶0.89，女性占總例數的比例略高于男性，與文獻報道相一致[3]，可能是由于藥物在體內的分布特點及女性具有月經、妊娠生理周期，致使女性對藥物的敏感性高于男性[4]。不良反應發生于任何年齡段，本統計顯示60歲以上老人及6歲以下兒童不良反應發生率占42.45%，不良反應發生率較高。老年人各器官組織都有不同程度的退行性變化，從而影響了藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄，導致老年人藥物不良反應增多。兒童正處于生長發育階段，機體尚未發育成熟，對藥物的反應與成人有所不同。有報道顯示小兒的藥物不良反應發生率為6%～7%，新生兒約為25%[5]。兒童機體的各項生理功能，包括肝、腎功能以及自身調節功能等，均尚未發育完善，藥物清除率較低、血漿蛋白總量較少、藥物血漿蛋白結合率較低，對藥物反應較敏感[6]，提示臨床醫護人員在用藥過程中，要加強對老年人、兒童等特殊人群的監護。
3.2 ADR與給藥途徑
給藥途徑中，以靜脈滴注給藥方式引起的ADR發生率高達76.26%，遠高于其他給藥途徑引起的ADR發生率，與相關文獻報道結果一致[7-9]。其原因是：靜脈用藥時藥物直接進入血液循環，注射液的pH值、滲透壓、微粒、內毒素、溶媒選擇、配置液放置時間、輸液速度、給藥間隔等都可能是引發ADR的重要因素，所以，靜脈用藥的發生率遠遠高于其他途徑[10]。因此，臨床醫師應遵循”能口服不肌內注射，能肌內注射不靜脈滴注”的原則[11，12]，盡量減少靜脈滴注給藥方式的使用。
3.3 ADR與給藥后時間
497例ADR報告中，不良反應發生在給藥后30 min內214例，其中有101例發生于給藥后10 min內，提示臨床醫護人員在臨床用藥過程中，嚴格按照說明書的給藥濃度和速度給藥，在給藥后30 min內尤其是10 min內密切觀察患者用藥后的反應，注意保持滴速，盡量避免藥品不良反應/事件的發生。
3.4 ADR與藥物因素
497例ADR報告中，涉及藥品11類216種，由抗菌藥物引起的不良反應141例，占總數的28.37%，主要是頭孢類、氟喹諾酮類、青霉素類藥物，與此類藥物臨床廣泛應用有關，但多為皮膚反應；抗菌藥物因應用范圍廣、使用頻率高以及無指征用藥、用藥時間長等不合理用藥現象導致ADR發生率高。由中藥注射劑引起的不良反應64例次，占總數的12.88%，中藥注射劑則因患者認為“毒性比西藥小”容易接受而臨床應用多，增加了ADR發生的概率。發生ADR例次排前20位的藥品中發生ADR例次排在第一位的復方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）發生ADR 19例次，提示廣大醫務工作者應用此藥時，應嚴格按照藥品說明書的規定使用，認真閱讀藥品的適應證、禁忌證、用法用量、不良反應、藥物相互作用、注意事項等，合理使用該藥品。
3.5 ADR與累及器官/系統及臨床表現
ADR累及器官/系統中以皮膚及其附件損害最多，與國內其他相關文獻報道的一致[13-15]，可能與其臨床表現易于觀察、感官感受較強烈、易被發現有關。其次，消化系統、呼吸系統、神經系統用藥局部損害的ADR發生率也較高，一些罕見的、遲發性的不良反應可能不易察覺而較少。ADR引起的器質性病變需引起醫護人員注意，需普及患者ADR知識，以減少或避免患者長期用藥可能引發的不易覺察的ADR。
任何藥品都有可能引起不良反應，誘發因素有非藥物因素和藥物因素。人與人之間存在個體差異，不同的人對相同藥品的反應可能有很大差別。盡管一種藥品從研究開發、動物實驗、臨床試驗到審批上市等全部程序都十分嚴格，但藥品不良反應仍然難以預測，作為一名醫務工作者，我們在用藥時一定要嚴格掌握用藥指征、認真閱讀藥品說明書、注意觀察患者用藥情況。同時加強對患者ADR知識的培訓和宣傳，以便早發現、早處理，將藥品不良反應損害降至最低。
總之，臨床應加強ADR的監測和報告工作，重視合理用藥，以減少和避免ADR的發生，保障患者安全用藥。
